суббота, 16 марта 2024 г.

FDA одобрило первый препарат для профилактики тяжелых исходов сердечно-сосудистых заболеваний

8 марта 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило к применению новое показание препарата Wegovy (semaglutide, семаглутид) в инъекциях для снижения риска больших сердечно-сосудистых событий, таких как смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт у взрослых пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), а также избыточным весом или ожирением. Препарат Wegovy назначается на фоне диеты и физической активности.

Ожирение и избыточный вес наблюдаются у значительного количества людей, эти факторы существенно повышают риски преждевременной смерти, а также ряда других патологических состояний, включая инфаркт миокарда и инсульт.

Препарат Wegovy содержит семаглутид – агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, поэтому его не следует применять в комбинации с другими препаратами, имеющими схожий состав.

Эффективность и безопасность препарата в применении по новому показанию изучались в ходе многонационального мультицентрового плацебо-контролируемого двойного слепого испытания, в ходе которого 17600 участников рандомизированно получали Wegovy или плацебо. Участники обеих групп дополнительно получали стандартную медицинскую поддержку (включая контроль кровяного давления и холестерина), а также рекомендации по здоровому образу жизни, такие как соблюдение диеты и физическая активность. Препарат Wegovy значительно понижал риски основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (смерть по причине ССЗ, инфаркт миокарда, инсульт), которые произошли у 6,5% участников, принимавших Wegovy, по сравнению с 8% участников, принимавших плацебо.

Инструкция препарата Wegovy содержит предупреждение для врачей и пациентов о риске развития Т-клеточного рака щитовидной железы, поэтому препарат не следует применять пациентам, находящимся в группе риска по причине наличия в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы либо при наличии синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа. Также Wegovy не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций на семаглутид или другие компоненты препарата.

Самые распространенные побочные эффекты препарата включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе, головную боль, усталость, диспепсию, головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию у диабетиков, метеоризм, а также гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

Одобрение препарата Wegovy получила фармацевтическая компания Novo Nordisk A/S.

Источник

среда, 13 марта 2024 г.

По результатам двадцатилетних наблюдений за женщинами в периоде постменопаузы прием препаратов кальция и витамина D может снизить смертность от онкологических заболеваний, но при этом повысить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Данные результаты были опубликованы 12 марта в онлайн-журнале „Annals of Internal Medicine”.

Ученые из Университета общественного здравоохранения имени Цукермана при Аризонском Университете в г. Тусон, США, проверили отдаленные клинические результаты среди женщин в постменопаузе, участвовавших в сегменте CaD (изучение влияния длительного приема кальция и витамина D на риск переломов и колоректального рака) Инициативы по охране здоровья женщин с участием 36 282 человек, не имевших в анамнезе рака молочной железы или толстой кишки. Участницы были рандомизированно разделены на группы для получения дневной дозировки 1000 мг карбоната кальция с 400 МЕ витамина D3 либо плацебо.

Ученые обнаружили, что по прошествии медианы суммарного периода наблюдений в 22,3 года, в группе женщин, принимавших кальций и витамин D, наблюдалось снижение смертности от рака по сравнению с контрольной группой плацебо (отношение рисков 0,93), а также рост смертности от ССЗ (отношение рисков 1,06). По другим параметрам измерений, включая смертность от всех причин, никакого суммарного эффекта не наблюдалось.

По словам авторов исследования, влияние нутритивной поддержки витамином D для профилактики онкологических заболеваний может зависеть от достижения концентрации витамина D в сыворотке крови свыше 50 наномоль/литр. Исходя из плана клинического исследования, ученые не могли выделить добавленную пользу либо вред от комбинированной нутритивной поддержки кальцием и витамином D в сравнении с приемом только витамина D, что может стать предметом дополнительных исследований в данной области.

Источник

пятница, 1 марта 2024 г.

   FDA одобрило первую клеточную терапию нерезектабельной или метастатической меланомы кожи

16 февраля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Amtagvi (lifileucel, лифилейцел). Это впервые одобренная клеточная терапия взрослых пациентов с неоперабельной либо метастатической меланомой кожи, которая ранее подвергалась другим видам терапии (блокирующее антитело PD-1, а в случае положительной мутации BRAF V600 - ингибитор BRAF с MEK-ингибитором или без него).

Неоперабельная или метастатическая меланома кожи является агрессивным онкологическим заболеванием, которое может быть летальным. По словам Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, одобрение Amtagvi являет собой кульминацию результатов научных и клинических исследований в виде новейшей T-клеточной иммунотерапии для пациентов с ограниченными возможностями терапии.

Меланома кожи часто развивается под воздействием ультрафиолетового света, как от солнца, так и вследствие искусственного загара (солярий). Хотя меланомы составляют примерно 1% всех разновидностей раков кожи, на них приходится значительное количество смертельных случаев от злокачественных заболеваний. При отсутствии ранней диагностики и оперативной терапии меланома может давать метастазы в другие органы.

Лечение неоперабельной или метастатической меланомы может включать иммунотерапию, в том числе в виде ингибиторов PD-1 (рецепторов программируемой клеточной гибели), являющихся антителами, нацеленными на определенные белки в организме с целью помочь иммунной системе бороться с опухолевыми клетками. Перед хирургическим вмешательством у пациента забирают часть тканей опухоли. T-клетки пациента отделяются от ткани опухоли, далее обрабатываются и затем возвращаются в организм пациента в виде одноразовой инъекции.

Препарат Amtagvi был одобрен по ускоренной процедуре с учетом потенциальной значительной клинической пользы для пациентов с жизнеугрожающими состояниями на фоне неудовлетворенной медицинской потребности.

Источник

среда, 28 февраля 2024 г.

  FDA одобрило первый препарат для снижения поливалентной пищевой аллергии при случайном воздействии

16 февраля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США одобрило к применению новое показание препарата Xolair (omalizumab, омализумаб) в инъекциях от IgE-опосредованной пищевой аллергии у некоторых взрослых и детей в возрасте от года и старше, для снижения аллергических реакций (тип I), включая снижение рисков анафилактического шока, который может развиться у человека при случайном воздействии отдельных продуктов.

Пациенты, принимающие Ксолар, должны продолжать воздерживаться от потребления продуктов, вызывающих у них аллергическую реакцию. Препарат Ксолар предназначен для многократного применения с целью снижения риска аллергических реакций, и он не одобрен как скоропомощное средство, в том числе при анафилактическом шоке.

Препарат Ксолар изначально был одобрен к применению в 2003 году для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у отдельных групп пациентов. Также у Ксолара есть одобренные показания по лечению хронической идиопатической крапивницы, хронического аллергического ринита и полипоза носа у определенных групп пациентов. По данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), около 6% населения США в 2021 году страдали от пищевой аллергии на определенные продукты, из-за которой в том числе могли развиваться жизнеугрожающие состояния аллергических реакций (к примеру, анафилактический шок).

На данный момент, к сожалению, еще не существует лечения от пищевой аллергии. Существующая терапия требует строгого избегания продуктов, вызывающих у пациента аллергию, а также быстрое введение эпинефрина при необходимости купирования анафилактического приступа.

Ксолар является первым одобренным FDA лекарственным препаратом для снижения выраженности аллергических реакций на более чем один вид продуктов питания – после случайного воздействия и неблагоприятной реакции. Ксолар относится к классу препаратов, относящихся к моноклональным антителам, которые подавляют связывание иммуноглобулина E (IgE) с высокоаффинным рецептором I при аллергическом воспалении.

Безопасность и эффективность препарата Ксолар по снижению аллергических реакций у пациентов с пищевой аллергией устанавливались в ходе мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого испытания с участием 168 детей и взрослых пациентов (возраст по общей выборке от одного года и старше), имеющих аллергию на арахис и, по меньшей мере, еще два вида продуктов, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех. Ученые рандомизированно давали участникам Ксолар или плацебо на протяжении 16–20 недель. Основным критерием эффективности Ксолара был процент участников, которые могли употреблять разовую дозу (от 600 миллиграмм) арахисового белка (эквивалент 2,5 ядер арахиса) без наступления среднетяжелых кожных, респираторных либо желудочно-кишечных симптомов на конец 16–20-недельного периода курса лечения.

В группе пациентов, принимавших Ксолар, 68% (75 из 110 человек) могли употреблять разовую дозу арахисового белка без наступления средних или тяжелых аллергических реакций (например, сыпь по телу, стойкий кашель, рвота), по сравнению с 6% (3 из 55 человек) в группе участников, получавших плацебо. Данные результаты являются статистически и клинически значимыми для пациентов, страдающих пищевой аллергией. Однако следует отметить, что у 17% пациентов, получавших Ксолар, не наблюдалось значительных улучшений в количестве переносимого арахисового белка (не выдерживали объем потребления более 100 мг арахисового белка). В результате остается важным соблюдение требований строгого воздержания от продуктов-аллергенов также и для пациентов, принимающих Ксолар.

Ключевыми второстепенными параметрами оценки эффективности служили процент пациентов, переносивших потребление разовых доз белка кешью, молока или яиц без наступления средних и тяжелых аллергических реакций на конец 16–20-недельного периода курса лечения. Здесь также Ксолар показал статистически и клинически значимые результаты.

Самыми распространенными побочными эффектами приема препарата Ксолар были местные реакции при инъекциях и лихорадка. Инструкция по применению Ксолара имеет особые указания и меры предосторожности, включающие анафилаксию, злокачественные образования, лихорадку, боль в суставах, сыпь, паразитарные инфекции, отклонение лабораторных анализов от нормы.

Источник

четверг, 22 февраля 2024 г.

 Черепно-мозговая травма повышает риск развития рака головного мозга

По данным научного исследования, опубликованным 15 февраля в научном журнале „JAMA Network Open”, проникающая черепно-мозговая травма (ЧМТ), а также ЧМТ средней и высокой степени тяжести ассоциируются с повышенным риском последующего развития рака головного мозга.

Ученые из Военно-медицинского университета ВС США в г. Вифезда, штат Мэриленд, провели ретроспективное когортное исследование с целью определения влияния наличия в анамнезе ЧМТ на последующее развитие рака головного мозга. Были изучены данные 1 919 740 ветеранов (из них 80,25% мужчин и 63,11% представителей европеоидной расы нелатиноамериканского происхождения).

Ученые определили 449 880 человек, имеющих в анамнезе ЧМТ (из них 385 848 случаев ЧМТ легкой степени тяжести, 46 859 случаев ЧМТ средней/высокой степени тяжести, 17 183 случаев проникающей ЧМТ). Рак головного мозга развился у 0,02% пациентов без ЧМТ в анамнезе и у 0,02%, 0,04% и <0,06% пациентов с ЧМТ слабой, средней/тяжелой степени тяжести и проникающей ЧМТ в анамнезе соответственно. После необходимых корректировок, черепно-мозговые травмы средней и высокой степени тяжести и проникающая черепно-мозговая травма ассоциировалась с повышенным риском последующего развития рака головного мозга (скорректированное отношение рисков при 95% доверительном интервале: 1,90 [1,71–6,49] и 3,33 [1,16–3,12] соответственно). Однако при ЧМТ слабой степени тяжести ассоциативные связи обнаружены не были (скорректированное отношение рисков 1,14 при 95% доверительном интервале, [0,88–1,47]).

Итак, ассоциативные связи между черепно-мозговыми травмами и последующим развитием рака головного мозга были обнаружены для черепно-мозговых травм средней и высокой степени тяжести, а также проникающей черепно-мозговой травмы. Абсолютное число случаев рака головного мозга невысокое, и данные диагнозы ассоциируются с неблагоприятными клиническими исходами.

Источник

пятница, 16 февраля 2024 г.

Курение повышает риск смерти от меланомы

По данным нового исследования, опубликованным 6 февраля в онлайн журнале „JAMA Network Open“, у пациентов, страдающих меланомой I и II степени, курение ассоциируется с повышенным риском меланома-ассоциированной смерти.

Ученые Онкологического исследовательского института при Медицинском центре Провиденс Сент-Джонс в Санта-Монике, Калифорния, изучали ассоциативные связи между курением и выживанием у пациентов на ранних стадиях первичной меланомы кожи в ходе ретроспективного анализа данных первого и второго рандомизированных международных многоцентровых клинических испытаний по селективной лимфаденэктомии. Участники испытаний находились в возрастной группе 18–75 лет и на I или II стадиях меланомы с показателем Бреслоу более 1,00 мм (толщина меланомы, т. е. глубина ее проникновения в слои кожи) или уровнем IV–V инвазии по Кларку. Изучались данные 6279 пациентов, из них 17,2% – курят в настоящее время, 27,0% – курили ранее, 55,9% – никогда не курили.

Ученые обнаружили, что по многовариантному анализу всего исследования, курение ассоциировались с большим риском меланома-ассоциированной смерти (отношение рисков 1,48), а курение в прошлом – нет.

У пациентов с отрицательными результатами биопсии сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) наблюдался самый большой процент риска смерти от меланомы, ассоциированной с активным курением (отношение рисков 1,85). Повышенный риск также наблюдался у пациентов с положительными результатами биопсии СЛУ (отношение рисков 1,29) и лимфоузлами, нуждающимися в наблюдении (отношение рисков 1,68). Для пациентов с отрицательными результатами биопсии СЛУ выкуривание по меньшей мере 20 сигарет в день удваивало риск меланома-ассоциированной смерти (отношение рисков 2,06).

По словам авторов исследования, так как курение может рассматриваться как фактор риска прогрессирования меланомы, необходима повышенная бдительность в отношении курящих пациентов.

Источник


среда, 14 февраля 2024 г.

 Деменция развивается почти у каждого пятого человека после инсульта

По данным нового исследования, представленным на международной конференции Американской Ассоциации по изучению инсульта, проведенной с 7 по 9 февраля 2024 года в г. Финикс, Аризона, США, примерно у каждого пятого пациента после инсульта развивается деменция.

Ученые из Макмастерского университета, Онтарио, Канада, использовали перекрестные базы данных 90-дневных наблюдений за пациентами, пережившими первичный острый ишемический или геморрагический инсульт для сравнения степеней риска и сроков развития деменции с контрольной группой, а также с данными пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Анализ включал данные 180 940 человек с диагнозом острый инсульт, отобранных по возрасту, полу, проживанию в сельской местности, социальной благополучности района проживания, наличию сочетанных кардиологических заболеваний, и исключал пациентов с наличием деменции на входе в исследование.

Ученые установили, что за время реабилитационного наблюдения – в среднем 5,5 лет, у 33 765 пациентов с диагнозом острый инсульт (18,7%) развилась деменция. Риск деменции был выше после острого инсульта по сравнению с общей популяцией (3,4% против 1,88% на 100 человеко-лет) и по сравнению с пациентами с диагнозом инфаркт миокарда (3,23% против 1,81% на 100 человеко-лет). По сравнению с общей популяцией риск деменции был выше у пациентов после ишемического инсульта (отношение рисков 1,79) и после геморрагического инсульта (отношение рисков 2,43). Результаты сравнения с пациентами после инфаркта миокарда были схожими (отношение рисков 1,77). В первый год после инсульта наблюдался почти трехкратный риск деменции, который снижался в 1,5 раза к пятому году восстановительного периода, но сохранялся повышенным даже через 20 лет после перенесенного инсульта.

По словам ученых, полученные результаты лишний раз подтверждают важность своевременного обнаружения признаков когнитивных расстройств у пациентов, перенесших инсульт, адекватной терапии сосудистых факторов риска и профилактики повторного инсульта, а также изменений в образе жизни, в том числе отказа от курения, повышения физической активности и т. д., которые имеют массу преимуществ –  и в том числе помогают снизить риск развития деменции.

Источник