FDA одобрило первый препарат для снижения поливалентной пищевой аллергии при случайном воздействии

16 февраля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США одобрило к применению новое показание препарата Xolair (omalizumab, омализумаб) в инъекциях от IgE-опосредованной пищевой аллергии у некоторых взрослых и детей в возрасте от года и старше, для снижения аллергических реакций (тип I), включая снижение рисков анафилактического шока, который может развиться у человека при случайном воздействии отдельных продуктов.

Пациенты, принимающие Ксолар, должны продолжать воздерживаться от потребления продуктов, вызывающих у них аллергическую реакцию. Препарат Ксолар предназначен для многократного применения с целью снижения риска аллергических реакций, и он не одобрен как скоропомощное средство, в том числе при анафилактическом шоке.

Препарат Ксолар изначально был одобрен к применению в 2003 году для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у отдельных групп пациентов. Также у Ксолара есть одобренные показания по лечению хронической идиопатической крапивницы, хронического аллергического ринита и полипоза носа у определенных групп пациентов. По данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), около 6% населения США в 2021 году страдали от пищевой аллергии на определенные продукты, из-за которой в том числе могли развиваться жизнеугрожающие состояния аллергических реакций (к примеру, анафилактический шок).

На данный момент, к сожалению, еще не существует лечения от пищевой аллергии. Существующая терапия требует строгого избегания продуктов, вызывающих у пациента аллергию, а также быстрое введение эпинефрина при необходимости купирования анафилактического приступа.

Ксолар является первым одобренным FDA лекарственным препаратом для снижения выраженности аллергических реакций на более чем один вид продуктов питания – после случайного воздействия и неблагоприятной реакции. Ксолар относится к классу препаратов, относящихся к моноклональным антителам, которые подавляют связывание иммуноглобулина E (IgE) с высокоаффинным рецептором I при аллергическом воспалении.

Безопасность и эффективность препарата Ксолар по снижению аллергических реакций у пациентов с пищевой аллергией устанавливались в ходе мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого испытания с участием 168 детей и взрослых пациентов (возраст по общей выборке от одного года и старше), имеющих аллергию на арахис и, по меньшей мере, еще два вида продуктов, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех. Ученые рандомизированно давали участникам Ксолар или плацебо на протяжении 16–20 недель. Основным критерием эффективности Ксолара был процент участников, которые могли употреблять разовую дозу (от 600 миллиграмм) арахисового белка (эквивалент 2,5 ядер арахиса) без наступления среднетяжелых кожных, респираторных либо желудочно-кишечных симптомов на конец 16–20-недельного периода курса лечения.

В группе пациентов, принимавших Ксолар, 68% (75 из 110 человек) могли употреблять разовую дозу арахисового белка без наступления средних или тяжелых аллергических реакций (например, сыпь по телу, стойкий кашель, рвота), по сравнению с 6% (3 из 55 человек) в группе участников, получавших плацебо. Данные результаты являются статистически и клинически значимыми для пациентов, страдающих пищевой аллергией. Однако следует отметить, что у 17% пациентов, получавших Ксолар, не наблюдалось значительных улучшений в количестве переносимого арахисового белка (не выдерживали объем потребления более 100 мг арахисового белка). В результате остается важным соблюдение требований строгого воздержания от продуктов-аллергенов также и для пациентов, принимающих Ксолар.

Ключевыми второстепенными параметрами оценки эффективности служили процент пациентов, переносивших потребление разовых доз белка кешью, молока или яиц без наступления средних и тяжелых аллергических реакций на конец 16–20-недельного периода курса лечения. Здесь также Ксолар показал статистически и клинически значимые результаты.

Самыми распространенными побочными эффектами приема препарата Ксолар были местные реакции при инъекциях и лихорадка. Инструкция по применению Ксолара имеет особые указания и меры предосторожности, включающие анафилаксию, злокачественные образования, лихорадку, боль в суставах, сыпь, паразитарные инфекции, отклонение лабораторных анализов от нормы.

Источник

 Черепно-мозговая травма повышает риск развития рака головного мозга

По данным научного исследования, опубликованным 15 февраля в научном журнале „JAMA Network Open”, проникающая черепно-мозговая травма (ЧМТ), а также ЧМТ средней и высокой степени тяжести ассоциируются с повышенным риском последующего развития рака головного мозга.

Ученые из Военно-медицинского университета ВС США в г. Вифезда, штат Мэриленд, провели ретроспективное когортное исследование с целью определения влияния наличия в анамнезе ЧМТ на последующее развитие рака головного мозга. Были изучены данные 1 919 740 ветеранов (из них 80,25% мужчин и 63,11% представителей европеоидной расы нелатиноамериканского происхождения).

Ученые определили 449 880 человек, имеющих в анамнезе ЧМТ (из них 385 848 случаев ЧМТ легкой степени тяжести, 46 859 случаев ЧМТ средней/высокой степени тяжести, 17 183 случаев проникающей ЧМТ). Рак головного мозга развился у 0,02% пациентов без ЧМТ в анамнезе и у 0,02%, 0,04% и <0,06% пациентов с ЧМТ слабой, средней/тяжелой степени тяжести и проникающей ЧМТ в анамнезе соответственно. После необходимых корректировок, черепно-мозговые травмы средней и высокой степени тяжести и проникающая черепно-мозговая травма ассоциировалась с повышенным риском последующего развития рака головного мозга (скорректированное отношение рисков при 95% доверительном интервале: 1,90 [1,71–6,49] и 3,33 [1,16–3,12] соответственно). Однако при ЧМТ слабой степени тяжести ассоциативные связи обнаружены не были (скорректированное отношение рисков 1,14 при 95% доверительном интервале, [0,88–1,47]).

Итак, ассоциативные связи между черепно-мозговыми травмами и последующим развитием рака головного мозга были обнаружены для черепно-мозговых травм средней и высокой степени тяжести, а также проникающей черепно-мозговой травмы. Абсолютное число случаев рака головного мозга невысокое, и данные диагнозы ассоциируются с неблагоприятными клиническими исходами.

Источник

Курение повышает риск смерти от меланомы

По данным нового исследования, опубликованным 6 февраля в онлайн журнале „JAMA Network Open“, у пациентов, страдающих меланомой I и II степени, курение ассоциируется с повышенным риском меланома-ассоциированной смерти.

Ученые Онкологического исследовательского института при Медицинском центре Провиденс Сент-Джонс в Санта-Монике, Калифорния, изучали ассоциативные связи между курением и выживанием у пациентов на ранних стадиях первичной меланомы кожи в ходе ретроспективного анализа данных первого и второго рандомизированных международных многоцентровых клинических испытаний по селективной лимфаденэктомии. Участники испытаний находились в возрастной группе 18–75 лет и на I или II стадиях меланомы с показателем Бреслоу более 1,00 мм (толщина меланомы, т. е. глубина ее проникновения в слои кожи) или уровнем IV–V инвазии по Кларку. Изучались данные 6279 пациентов, из них 17,2% – курят в настоящее время, 27,0% – курили ранее, 55,9% – никогда не курили.

Ученые обнаружили, что по многовариантному анализу всего исследования, курение ассоциировались с большим риском меланома-ассоциированной смерти (отношение рисков 1,48), а курение в прошлом – нет.

У пациентов с отрицательными результатами биопсии сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) наблюдался самый большой процент риска смерти от меланомы, ассоциированной с активным курением (отношение рисков 1,85). Повышенный риск также наблюдался у пациентов с положительными результатами биопсии СЛУ (отношение рисков 1,29) и лимфоузлами, нуждающимися в наблюдении (отношение рисков 1,68). Для пациентов с отрицательными результатами биопсии СЛУ выкуривание по меньшей мере 20 сигарет в день удваивало риск меланома-ассоциированной смерти (отношение рисков 2,06).

По словам авторов исследования, так как курение может рассматриваться как фактор риска прогрессирования меланомы, необходима повышенная бдительность в отношении курящих пациентов.

Источник

 Деменция развивается почти у каждого пятого человека после инсульта

По данным нового исследования, представленным на международной конференции Американской Ассоциации по изучению инсульта, проведенной с 7 по 9 февраля 2024 года в г. Финикс, Аризона, США, примерно у каждого пятого пациента после инсульта развивается деменция.

Ученые из Макмастерского университета, Онтарио, Канада, использовали перекрестные базы данных 90-дневных наблюдений за пациентами, пережившими первичный острый ишемический или геморрагический инсульт для сравнения степеней риска и сроков развития деменции с контрольной группой, а также с данными пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Анализ включал данные 180 940 человек с диагнозом острый инсульт, отобранных по возрасту, полу, проживанию в сельской местности, социальной благополучности района проживания, наличию сочетанных кардиологических заболеваний, и исключал пациентов с наличием деменции на входе в исследование.

Ученые установили, что за время реабилитационного наблюдения – в среднем 5,5 лет, у 33 765 пациентов с диагнозом острый инсульт (18,7%) развилась деменция. Риск деменции был выше после острого инсульта по сравнению с общей популяцией (3,4% против 1,88% на 100 человеко-лет) и по сравнению с пациентами с диагнозом инфаркт миокарда (3,23% против 1,81% на 100 человеко-лет). По сравнению с общей популяцией риск деменции был выше у пациентов после ишемического инсульта (отношение рисков 1,79) и после геморрагического инсульта (отношение рисков 2,43). Результаты сравнения с пациентами после инфаркта миокарда были схожими (отношение рисков 1,77). В первый год после инсульта наблюдался почти трехкратный риск деменции, который снижался в 1,5 раза к пятому году восстановительного периода, но сохранялся повышенным даже через 20 лет после перенесенного инсульта.

По словам ученых, полученные результаты лишний раз подтверждают важность своевременного обнаружения признаков когнитивных расстройств у пациентов, перенесших инсульт, адекватной терапии сосудистых факторов риска и профилактики повторного инсульта, а также изменений в образе жизни, в том числе отказа от курения, повышения физической активности и т. д., которые имеют массу преимуществ –  и в том числе помогают снизить риск развития деменции.

Источник

  Сидячую работу связывают с повышенным риском преждевременной смерти

По результатам научного исследования, опубликованным онлайн в журнале „JAMA Network Open” 19 января 2024 года, у людей, которые проводят на работе преобладающее время сидя, повышается риск смерти от всех причин или от сердечно-сосудистых заболеваний.

Ученые из Медицинского Университета Тайбэй, Тайвань провели оценку взаимосвязи между риском смерти и временем, которое проводит человек за длительным сидением на работе, в разрезе различных уровней физической активности у, на первый взгляд, здоровых взрослых людей. Анализ включал данные длительного наблюдения в течение 12,85 лет за 481,688 участниками исследования.

Ученые обнаружили, что после поправок на пол, возраст, образование, курение, алкогольные напитки и индекс массы тела люди, много времени сидящие на рабочем месте, находились в группе повышенного риска смерти от всех причин (коэффициент риска 1,16; 95% доверительный интервал 1,11–1,20) и от сердечно-сосудистых заболеваний (коэффициент риска 1,34; 95% доверительный интервал 1,22–1,46) по сравнению с теми людьми, которые на работе сидят редко. Не наблюдался повышенный риск смертности от всех причин среди людей, которые на работе совмещают сидение и мобильность (коэффициент риска 1.01; 95% доверительный интервал 0,97–1,05). У участников со значением интеллекта личной активности (PAI) >100 наблюдалось снижение высокого риска смертности, связанного с продолжительным сидением на работе. Повышение физической активности во время отдыха на 15 и 30 минут в день соответственно для людей много сидящих на работе и имеющих мало (15–29 минут в день) или не имеющих (<15 минут в день) физической активности, ассоциировались со снижением показателя риска смертности до уровня, схожего с неактивными людьми, которые в основном на работе не сидят.

По словам авторов исследования, необходима денормализация сидячего образа жизни в связи с сильным негативным влиянием на состояние здоровья, подобно тому, как общество провело денормализацию курения. Кроме того, важно донести пользу физических упражнений – например, приседаний – в течение дня для офисных работников.

Источник