FDA одобрило новый сублингвальный неопиоидный препарат для лечения фибромиалгии

20 августа 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Tonmya (cyclobenzaprine HCl, циклобензаприна гидрохлорид) в форме сублингвальных таблеток для лечения фибромиалгии у взрослых. Одобрение стало первым за последние полтора десятилетия и сделало Tonmya четвёртым зарегистрированным препаратом для этой патологии наряду с дулоксетином, прегабалином и милнаципраном.

Решение регулятора основано на двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы – RELIEF (503 пациента) и RESILIENT (457 пациентов). К 14-й неделе лечения Tonmya достоверно снижал среднесуточную интенсивность боли по сравнению с плацебо; также большая доля пациентов достигла клинически значимого ответа (снижение боли ≥30%). Дополнительно было проведено исследование RALLY, и всего в трёх программах III фазы приняли участие более 1400 пациентов.

По результатам совокупного анализа Tonmya продемонстрировал благоприятный профиль переносимости. Наиболее частые нежелательные реакции (≥2% и чаще, чем в группе плацебо): онемение или боль во рту, неприятный привкус, оральные парестезии (покалывание, жжение или чувство уколов), сухость во рту, сонливость, утомляемость и афтозные язвы.

Рекомендованный режим дозирования: 2,8 мг сублингвально на ночь в течение первых 14 дней, затем 5,6 мг на ночь (максимальная суточная доза). Для пожилых пациентов и при лёгких нарушениях функции печени рекомендуемая доза составляет 2,8 мг на ночь; при умеренной и тяжёлой печёночной недостаточности применение не рекомендовано.

Одобрение получила компания Tonix Pharmaceuticals.

Источник

Обычные обезболивающие могут способствовать развитию устойчивости к антибиотикам

Новое исследование Университета Южной Австралии показывает: привычные безрецептурные обезболивающие – ибупрофен и парацетамол – могут незаметно подпитывать одну из крупнейших угроз здравоохранению: устойчивость к антибиотикам.

Впервые в работе такого типа авторы отмечают, что каждый из этих препаратов по отдельности связан с усилением устойчивости, а вместе они усиливают эффект. Оценивая взаимодействие неантибиотических лекарств, ципрофлоксацина (антибиотика широкого спектра) и Escherichia coli – обычной бактерии, вызывающей кишечные и мочевые инфекции, – исследователи обнаружили: ибупрофен и парацетамол значительно увеличивают частоту генетических мутаций у E. coli, делая её высокоустойчивой к ципрофлоксацину.

Это важный результат с очевидными последствиями для здравоохранения – особенно в учреждениях длительного ухода, где пациентам регулярно назначают несколько препаратов одновременно. Всемирная организация здравоохранения относит антимикробную резистентность к глобальным угрозам общественному здоровью; по оценкам, бактериальная устойчивость была прямой причиной 1,27 млн смертей в мире в 2019 году.

Доцент Рити Вентер (UniSA) подчёркивает, что выводы поднимают вопросы о рисках полипрагмазии в гериатрии: «Антибиотики жизненно важны для лечения инфекций, но их широкое и порой неправильное применение ускорило рост устойчивости. В учреждениях длительного ухода, где пожилые люди часто получают не только антибиотики, но и средства от боли, для улучшения качества сна или нормализации давления, создаются условия для отбора устойчивых кишечных бактерий».

В эксперименте E. coli подвергали воздействию ципрофлоксацина на фоне приёма различных препаратов, не являющихся антибиотиками. При сочетании с ибупрофеном и парацетамолом бактерии нарабатывали больше генетических мутаций, чем при экспозиции одним антибиотиком, быстрее росли и формировали высокую степень устойчивости. Что тревожно, снижение чувствительности наблюдалось не только к ципрофлоксацину, но и к нескольким антибиотикам других классов.

Авторы также раскрыли генетические механизмы устойчивости: и ибупрофен, и парацетамол активируют защитные системы бактерий по выведению антибиотиков (эффлюкс), за счёт чего эффективность антибактериальной терапии снижается.

В исследование вошли девять часто используемых в учреждениях длительного ухода препаратов: ибупрофен (НПВП-анальгетик), диклофенак (НПВП при артрите), ацетаминофен/парацетамол (от боли и лихорадки), фуросемид (при артериальной гипертензии), метформин (контроль гликемии при СД), аторвастатин (снижение холестерина и триглицеридов), трамадол (опиоидный анальгетик), темазепам (при нарушениях сна), псевдоэфедрин (деконгестант). Наибольшее влияние на антибиотикорезистентность продемонстрировали именно ибупрофен и парацетамол, для других активных веществ таких выраженных изменений выявлено не было.

«Это не означает, что нужно отказываться от этих лекарств, – говорит Вентер. – Но важно внимательнее учитывать их сочетания с антибиотиками – и смотреть шире, чем на пары препаратов». Авторы призывают к дальнейшим исследованиям взаимодействий у людей, длительно получающих медикаментозную терапию, чтобы лучше понимать, как распространённые лекарства влияют на эффективность антибактериальных средств.

Источник

FDA одобрило первую иммунотерапию рецидивирующего респираторного папилломатоза

14 августа 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba, зопапоген имаденовек) – первую в своём роде иммунотерапию на основе нереплицирующегося аденовирусного вектора для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП).

Рецидивирующий респираторный папилломатоз – редкое хроническое заболевание, вызываемое персистирующей инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ) 6 или 11 типов. Оно приводит к росту доброкачественных опухолей в дыхательных путях, чаще всего в гортани, и связано с выраженной заболеваемостью: изменениями голоса, дыхательными затруднениями и обструкцией дыхательных путей. На сегодня не существует одобренной терапии, полностью устраняющей потребность в повторных хирургических вмешательствах.

Papzimeos вводится подкожно и предназначен для стимуляции иммунного ответа против клеток, инфицированных ВПЧ 6 и 11, – возбудителями РРП. Механизм действия принципиально отличается от традиционного подхода, который преимущественно опирался на повторные хирургические вмешательства.

Одобрение основано на результатах несравнительного открытого исследования у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующим респираторным папилломатозом, которым требовалось ≥ 3 операции в год. После хирургической циторедукции пациенты получали четыре подкожные инъекции Papzimeos в течение 12 недель. В ключевой части исследования 51,4 % пациентов (18 из 35) достигли полного ответа, определяемого как отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве в течение 12 месяцев после лечения. При последующем наблюдении у большинства пациентов эффект сохранялся до двух лет; отмечена тесная корреляция между клинической пользой и индукцией Т-клеточного ответа, специфичного к ВПЧ 6/11.

Одобрение завершено по приоритетной процедуре; препарату присвоены статусы орфанного и «прорывной терапии». Право на вывод на рынок предоставлено компании Precigen, Inc.

Источник