FDA одобрило новый сублингвальный неопиоидный препарат для лечения фибромиалгии

20 августа 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Tonmya (cyclobenzaprine HCl, циклобензаприна гидрохлорид) в форме сублингвальных таблеток для лечения фибромиалгии у взрослых. Одобрение стало первым за последние полтора десятилетия и сделало Tonmya четвёртым зарегистрированным препаратом для этой патологии наряду с дулоксетином, прегабалином и милнаципраном.

Решение регулятора основано на двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы – RELIEF (503 пациента) и RESILIENT (457 пациентов). К 14-й неделе лечения Tonmya достоверно снижал среднесуточную интенсивность боли по сравнению с плацебо; также большая доля пациентов достигла клинически значимого ответа (снижение боли ≥30%). Дополнительно было проведено исследование RALLY, и всего в трёх программах III фазы приняли участие более 1400 пациентов.

По результатам совокупного анализа Tonmya продемонстрировал благоприятный профиль переносимости. Наиболее частые нежелательные реакции (≥2% и чаще, чем в группе плацебо): онемение или боль во рту, неприятный привкус, оральные парестезии (покалывание, жжение или чувство уколов), сухость во рту, сонливость, утомляемость и афтозные язвы.

Рекомендованный режим дозирования: 2,8 мг сублингвально на ночь в течение первых 14 дней, затем 5,6 мг на ночь (максимальная суточная доза). Для пожилых пациентов и при лёгких нарушениях функции печени рекомендуемая доза составляет 2,8 мг на ночь; при умеренной и тяжёлой печёночной недостаточности применение не рекомендовано.

Одобрение получила компания Tonix Pharmaceuticals.

Источник

Обычные обезболивающие могут способствовать развитию устойчивости к антибиотикам

Новое исследование Университета Южной Австралии показывает: привычные безрецептурные обезболивающие – ибупрофен и парацетамол – могут незаметно подпитывать одну из крупнейших угроз здравоохранению: устойчивость к антибиотикам.

Впервые в работе такого типа авторы отмечают, что каждый из этих препаратов по отдельности связан с усилением устойчивости, а вместе они усиливают эффект. Оценивая взаимодействие неантибиотических лекарств, ципрофлоксацина (антибиотика широкого спектра) и Escherichia coli – обычной бактерии, вызывающей кишечные и мочевые инфекции, – исследователи обнаружили: ибупрофен и парацетамол значительно увеличивают частоту генетических мутаций у E. coli, делая её высокоустойчивой к ципрофлоксацину.

Это важный результат с очевидными последствиями для здравоохранения – особенно в учреждениях длительного ухода, где пациентам регулярно назначают несколько препаратов одновременно. Всемирная организация здравоохранения относит антимикробную резистентность к глобальным угрозам общественному здоровью; по оценкам, бактериальная устойчивость была прямой причиной 1,27 млн смертей в мире в 2019 году.

Доцент Рити Вентер (UniSA) подчёркивает, что выводы поднимают вопросы о рисках полипрагмазии в гериатрии: «Антибиотики жизненно важны для лечения инфекций, но их широкое и порой неправильное применение ускорило рост устойчивости. В учреждениях длительного ухода, где пожилые люди часто получают не только антибиотики, но и средства от боли, для улучшения качества сна или нормализации давления, создаются условия для отбора устойчивых кишечных бактерий».

В эксперименте E. coli подвергали воздействию ципрофлоксацина на фоне приёма различных препаратов, не являющихся антибиотиками. При сочетании с ибупрофеном и парацетамолом бактерии нарабатывали больше генетических мутаций, чем при экспозиции одним антибиотиком, быстрее росли и формировали высокую степень устойчивости. Что тревожно, снижение чувствительности наблюдалось не только к ципрофлоксацину, но и к нескольким антибиотикам других классов.

Авторы также раскрыли генетические механизмы устойчивости: и ибупрофен, и парацетамол активируют защитные системы бактерий по выведению антибиотиков (эффлюкс), за счёт чего эффективность антибактериальной терапии снижается.

В исследование вошли девять часто используемых в учреждениях длительного ухода препаратов: ибупрофен (НПВП-анальгетик), диклофенак (НПВП при артрите), ацетаминофен/парацетамол (от боли и лихорадки), фуросемид (при артериальной гипертензии), метформин (контроль гликемии при СД), аторвастатин (снижение холестерина и триглицеридов), трамадол (опиоидный анальгетик), темазепам (при нарушениях сна), псевдоэфедрин (деконгестант). Наибольшее влияние на антибиотикорезистентность продемонстрировали именно ибупрофен и парацетамол, для других активных веществ таких выраженных изменений выявлено не было.

«Это не означает, что нужно отказываться от этих лекарств, – говорит Вентер. – Но важно внимательнее учитывать их сочетания с антибиотиками – и смотреть шире, чем на пары препаратов». Авторы призывают к дальнейшим исследованиям взаимодействий у людей, длительно получающих медикаментозную терапию, чтобы лучше понимать, как распространённые лекарства влияют на эффективность антибактериальных средств.

Источник

FDA одобрило первую иммунотерапию рецидивирующего респираторного папилломатоза

14 августа 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba, зопапоген имаденовек) – первую в своём роде иммунотерапию на основе нереплицирующегося аденовирусного вектора для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП).

Рецидивирующий респираторный папилломатоз – редкое хроническое заболевание, вызываемое персистирующей инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ) 6 или 11 типов. Оно приводит к росту доброкачественных опухолей в дыхательных путях, чаще всего в гортани, и связано с выраженной заболеваемостью: изменениями голоса, дыхательными затруднениями и обструкцией дыхательных путей. На сегодня не существует одобренной терапии, полностью устраняющей потребность в повторных хирургических вмешательствах.

Papzimeos вводится подкожно и предназначен для стимуляции иммунного ответа против клеток, инфицированных ВПЧ 6 и 11, – возбудителями РРП. Механизм действия принципиально отличается от традиционного подхода, который преимущественно опирался на повторные хирургические вмешательства.

Одобрение основано на результатах несравнительного открытого исследования у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующим респираторным папилломатозом, которым требовалось ≥ 3 операции в год. После хирургической циторедукции пациенты получали четыре подкожные инъекции Papzimeos в течение 12 недель. В ключевой части исследования 51,4 % пациентов (18 из 35) достигли полного ответа, определяемого как отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве в течение 12 месяцев после лечения. При последующем наблюдении у большинства пациентов эффект сохранялся до двух лет; отмечена тесная корреляция между клинической пользой и индукцией Т-клеточного ответа, специфичного к ВПЧ 6/11.

Одобрение завершено по приоритетной процедуре; препарату присвоены статусы орфанного и «прорывной терапии». Право на вывод на рынок предоставлено компании Precigen, Inc.

Источник

  Ученые представили сверхчувствительный тест для выявления рака молочной железы по слюне

Исследователи Университета Флориды совместно с коллегами из Национального университета Ян Мин Цзяо Тун (Тайвань) разработали портативный биосенсор, который определяет два ключевых биомаркера рака молочной железы – HER2 и CA15‑3 – в образцах слюны. Технология рассчитана на быстрое неинвазивное тестирование и потенциальный предтриаж, дополняющий стандартные методы скрининга.

Технически система состоит из многоразовой печатной платы (PCB) и одноразовых тест‑полосок, функционализированных антителами к целевым белкам. Платформа поддерживает многоканальные измерения, что позволяет одновременно оценивать несколько биомаркеров в одной пробе. Согласно данным авторов, предел обнаружения (LOD) составил 10⁻¹⁵ г/мл (фемтограммы на миллилитр) для обоих маркеров – это на 4–5 порядков ниже LOD типичного ELISA для HER2/CA15‑3. Показатели наклона отклика достигали 95/dec для HER2 и 190/dec для CA15‑3, а время цифрового отклика измерительного модуля – порядка 1 секунды (важно: речь именно об аппаратном измерении; полный путь от сбора пробы до интерпретации занимает больше времени, пусть и минуты).

В пилотном клиническом испытании проанализированы 29 образцов слюны: 11 – от здоровых добровольцев, 5 – от пациенток с протоковой карциномой in situ (DCIS) и 13 – от пациенток с инвазивным раком молочной железы. По данным авторов и новостного релиза, устройство продемонстрировало чувствительность около 100% (для выявления случаев рака в этой выборке) и специфичность около 86% (для правильной идентификации здоровых), что указывает на многообещающий диагностический потенциал при всех ограничениях малой выборки. Для CA15‑3 различия между «здоровыми» и «онкологическими» группами были статистически значимыми (p < 0,001). Для HER2 общий тест различий между группами также был значимым по данным статьи, однако при парных сравнениях ранние стадии находились на границе статистической значимости – что логично для небольшого пилота и подчёркивает необходимость расширенной валидации.

Устройство оснащено модулем Bluetooth Low‑Energy (BLE) для передачи данных в мобильное приложение на смартфоне или планшете. Такой сценарий облегчает удалённый мониторинг и связь с клиникой без частых визитов, что особенно актуально для сельских и труднодоступных регионов. В типовом пользовательском цикле слюну собирают в стерильный контейнер, функционализированную полоску на ~3 секунды погружают в пробу, вставляют в разъём на плате, после чего система выполняет измерение и передаёт цифровой сигнал в приложение. Подход изначально задумывался как дополнение к существующему маршруту диагностики: положительный результат может служить основанием для направления на маммографию/МРТ и уточняющие исследования, а не как самостоятельный окончательный диагноз.

С точки зрения применения в практике важно отделять аналитическую чувствительность (LOD устройства в фемтограмм/мл) от клинической полезности: ультра‑низкий LOD сам по себе не означает клиническую достаточность без валидации на больших когортных данных, определения порогов отсечения и воспроизводимости в реальных условиях (вариативность слюны, время суток, питание, сопутствующие состояния и т. п.). Авторы корректно позиционируют текущее исследование как proof‑of‑concept и сообщают, что уже получили патенты на устройство/платформу; дальнейшая работа направлена на расширение панели слюнных биомаркеров, уточнение диагностических порогов и крупномасштабную клиническую валидацию.

В перспективе многоканальная архитектура и беспроводная передача данных открывают путь к комбинированным слюнным подписям (HER2 + CA15‑3 + дополнительные маркеры) и интеграции с алгоритмами машинного обучения для неинвазивного предтриажа и мониторинга ответа на терапию. При этом критично сохранить клиническую дисциплину: регуляторное одобрение, внешняя валидация, контроль преданалитического этапа и сопоставление с «золотыми стандартами» (гистология, IHC/FISH, визуализация) остаются необходимыми шагами на пути к внедрению.

Источник

 Смартфоны до 13 лет: угроза депрессии и тревожности у подростков

​​​Несмотря на ограничения соцсетей (13+), около 40% детей от 8 до 12 лет уже активно пользуются ими, сообщают эксперты Johns Hopkins Medicine. Исследования, включая Global Mind Project, указывают: ранний доступ к смартфонам связан с депрессией, суицидальными мыслями и низкой самооценкой у подростков.

Согласно данным Global Mind Project, молодые люди, получившие первый смартфон до 13 лет, чаще сталкиваются с нарушениями ментального здоровья в возрасте 18–24 лет. Особенно заметен риск среди девочек: 48% тех, кто начал пользоваться смартфоном в возрасте 5–6 лет, позже сообщали о суицидальных мыслях – против 28% у тех, кто получил устройство в 13 лет.

Поддержка и риски: двойственная природа соцсетей

Социальные сети могут поддерживать подростков, особенно тех, кто чувствует себя одиноким или непонятым. Онлайн-сообщества помогают выражать себя, находить друзей с похожими интересами и узнавать о психологической помощи.

«Социальные сети могут стать местом, где ребёнок чувствует больше принятия, чем в школе или семье», – говорит доктор Кэрол Видаль, детский психиатр из Johns Hopkins Medicine.

Однако при чрезмерном увлечении цифровой средой последствия могут быть обратными. Главный хирург США предупреждает: длительное использование соцсетей может менять мозг, нарушая контроль эмоций, импульсивность и реакцию на социальные сигналы.

Дополнительные риски:

• Одиночество. Онлайн-общение не заменяет живых контактов, оставляя подростков изолированными.
• Меньше движения. Часы за экраном вытесняют активность, снижается выработка эндорфинов – природных антидепрессантов.
• Бессонница. Синий свет экранов и ночной скроллинг мешают засыпанию и ухудшают качество сна.
• Травля в сети. По данным Global Mind Project, кибербуллинг объясняет 10% ухудшения ментального состояния у подростков. В целом, ранний доступ к соцсетям связан с ухудшением психического здоровья в 40% случаев.

Сравнение себя с «идеальными» образами в ленте, воздействие токсичного контента и нарушения сна усиливают тревожность и депрессивные симптомы.

Как помочь детям адаптироваться к цифровому миру

Врачи советуют не запрещать смартфоны, а учить детей цифровой гигиене:

• Ограничивать экранное время до 1–2 часов в день, в зависимости от возраста.
• Отключать уведомления, чтобы снизить зависимость от телефона.
• Убирать гаджеты за час до сна и во время приёмов пищи.
• Обсуждать с детьми кибербуллинг и безопасное поведение в интернете.
• Показывать пример – не пользоваться телефоном во время семейного общения.

«Простое правило – убирать телефон из спальни на ночь – улучшает сон и снижает тревогу», – советует доктор Дженнифер Катценстайн, нейропсихолог Johns Hopkins All Children’s Hospital.

Эксперты подчёркивают: задача родителей – не изолировать ребёнка от технологий, а научить пользоваться ими осознанно.

«Социальные сети останутся частью жизни детей. Важно выстроить с ними здоровые отношения – как с едой, сном или стрессом», – резюмирует доктор Видаль.

Источник

Свинец в крови негативно влияет на память у детей – даже при низком уровне

Даже низкий уровень свинца (Pb) в организме может оказывать неблагоприятное влияние на развитие памяти у детей. Это показало исследование мексиканской когорты 6–8 лет, проведённое группой учёных под руководством специалистов Медицинской школы Икана при Маунт-Синай и опубликованное 9 июля 2025 года в журнале Science Advances.

Память оценивали с помощью задачи отложенного сопоставления с образцом (delayed matching-to-sample, DMTS) – трансляционного метода, который применяется как в исследованиях на животных, так и в клинических когортных анализах. Он позволяет оценить, насколько быстро забывается визуальный стимул при увеличении временной задержки между предъявлением и ответом.

Рабочая память – способность удерживать и обрабатывать информацию в уме в течение короткого времени – лежит в основе обучения, ориентации, планирования и принятия решений. Именно она оказалась уязвима к воздействию свинца.

Уровень Pb в крови измеряли у матерей во втором и третьем триместрах беременности, а также у детей в возрасте 4–6 лет. В модели с поправкой на IQ матери, возраст и пол ребёнка установлено: при повышении уровня свинца у ребёнка (медиана – 1,7 мкг/дл) отмечалась более высокая скорость забывания (β = −0,05; 95% ДИ: от −0,09 до−0,01). Напротив, более высокий IQ матери был ассоциирован с меньшей скоростью забывания (β = +0,01).

Визуализация данных показала: при росте уровня Pb с 1 до 10 мкг/дл точность выполнения заданий DMTS с максимальной задержкой снижалась с ~80% до ~72%. Интересно, что связь между уровнем свинца в крови матери и скоростью забывания у ребёнка была статистически значимой только при измерении в третьем триместре – и только в модели без поправок. После учёта таких факторов, как IQ матери и возраст ребёнка, модель не дала устойчивого результата. Во втором триместре статистически значимой связи выявлено не было.

Таким образом, даже уровни свинца, ранее считавшиеся безопасными (например, ~1,7 мкг/дл), могут влиять на развитие памяти у детей. Это подчёркивает необходимость усиленного контроля окружающей среды – от старых свинцовых красок и водопровода до загрязнённых продуктов.

Источник

Одиночество признано независимым фактором риска депрессии и ухудшения здоровья

Данные нового научного исследования, опубликованные онлайн в журнале PLOS ONE 9 июля, говорят о том, что одиночество может указывать на развитие депрессии и ухудшение состояния здоровья в будущем.

Ученые из школы медицины Гарвардского университета в Вашингтоне, США, изучали ассоциативные связи между одиночеством человека и ключевыми проблемами, включая диагноз депрессия, дни плохого психического или физического самочувствия, используя базу Системы наблюдения за факторами риска в поведении (BRFSS) по опросам населения в период с 2016 по 2023 годы.

В исследовании участвовали 47 318 человек. Более 80% из них сообщили, что в той или иной степени чувствуют одиночество. У тех, кто испытывает его постоянно, риск депрессии достигал 50,2% – против 9,7% у тех, кто вовсе не сталкивался с этим чувством. Кроме того, у людей в первой группе дней с плохим психологическим самочувствием в месяц было в среднем на 10,9 дней в больше, а с плохим физическим самочувствием – на 5,0 больше по сравнению со второй группой.

Различия были очевидны независимо от пола, этнической принадлежности и возраста. На уровне самого высокого процента одиночества женщины чаще мужчин чувствовали себя хуже психически. У афроамериканцев, по сравнению с европейцами, наблюдалась более низкая вероятность развития депрессии и меньшее количество психически нестабильных дней. Во всех категориях одиночества пожилые люди старше 64 лет сообщали о большем количестве дней плохого физического самочувствия.

По словам авторов исследования, одиночество является большой проблемой системы здравоохранения с последствиями для психического и физического здоровья. Аналитика причинно-следственных связей в данной области поможет подсветить зоны, требующие более раннего вмешательства.

Источник