Наша команда от всей души поздравляет вас с Новым 2026 годом и Рождеством!

Дорогие друзья!

Наша команда от всей души поздравляет вас с Новым 2026 годом и Рождеством!
Желаем вам и вашим близким здоровья, сил и позитива!

  FDA одобрило два пероральных препарата для лечения неосложненной урогенитальной гонореи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об одобрении двух новых пероральных препаратов для лечения неосложнённой урогенитальной гонореи. 12 декабря 2025 года FDA одобрило Nuzolvence (zoliflodacin, золифлодацин) в форме гранул, которые растворяют в воде; препарат показан взрослым и подросткам с 12 лет при массе тела от 35 кг. Накануне FDA одобрило Blujepa (gepotidacin, гепотидацин) в таблетках для пациентов с 12 лет при массе тела от 45 кг, но с важной оговоркой: вариант предназначен для случаев, когда альтернатив терапии мало или нет, поскольку клинические данные по безопасности при этом показании ограничены. Отдельно FDA указало, что Blujepa ранее (в марте 2025 года) уже была одобрена для лечения инфекций мочевых путей.

Возбудитель гонореи – Neisseria gonorrhoeae (гонококк). Неосложнённая урогенитальная форма – это локальная инфекция уретры или шейки матки без распространения на другие отделы организма. Она может сопровождаться болезненным мочеиспусканием, выделениями и отёком в области гениталий. Без лечения инфекция способна приводить к воспалительным осложнениям со стороны репродуктивной системы и бесплодию. Ранее применяли комбинацию инъекционного цефтриаксона и азитромицина внутрь, однако более поздние рекомендации обычно опираются на однократную инъекцию цефтриаксона.

Эффективность Nuzolvence оценивали в сравнительном исследовании: через 4–8 дней микробиологическое излечение достигнуто у 91% пациентов в группе золифлодацина и у 96% – в группе контроля (цефтриаксон + азитромицин – именно эта схема использовалась как сравнение в исследовании). Для Blujepa в аналогичном сравнении показатели составили 93% против 91% (контроль – та же схема). В исследованиях показатели микробиологического излечения для новых препаратов были близки к контрольной схеме (цефтриаксон + азитромицин), поэтому FDA расценило эффективность как сопоставимую.

По данным FDA, наиболее частые нежелательные явления для золифлодацина включали снижение числа лейкоцитов, головную боль, головокружение, тошноту и диарею; в доклинических исследованиях описаны потенциальные риски для беременности и мужской фертильности, поэтому в маркировке указаны меры предосторожности. Для гепотидацина чаще отмечали желудочно-кишечные симптомы (включая диарею и тошноту); среди предупреждений и мер предосторожности фигурируют риск удлинения QTc, ингибирование ацетилхолинэстеразы и реакции гиперчувствительности.

Оба препарата для этого показания рассмотрели в ускоренном порядке и отнесли к приоритетным для разработки антибактериальных средств. Правообладатель Nuzolvence – Entasis Therapeutics, Blujepa – GSK.

Источник: U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Пресс-релиз.

 FDA одобрило Breyanzi для лечения лимфомы маргинальной зоны в США

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 4 декабря 2025 года, Breyanzi (лисокабтаген маралеуцел) стал первой в стране CAR-T-клеточной терапией, одобренной для лечения взрослых пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ) после двух и более линий терапии.

Речь идёт о пациентах, у которых заболевание не ответило на лечение или рецидивировало после как минимум двух предшествующих линий системной терапии; в критерии также входил рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Breyanzi – аутологичная CAR-T-клеточная терапия: собственные T-клетки пациента модифицируют так, чтобы они распознавали и уничтожали опухолевые клетки.

Лимфома маргинальной зоны – редкая, обычно медленно прогрессирующая опухоль лимфатической системы. По оценке FDA, она составляет около 7% В-клеточных неходжкинских лимфом; в США ежегодно выявляют примерно 7 460 новых случаев.

Эффективность и безопасность оценивали в открытом многоцентровом исследовании без контрольной группы. Из 77 пациентов, прошедших лейкаферез, 66 получили однократную инфузию Breyanzi через 2–7 дней после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии; общий ответ на лечение наблюдали у 95,5% пациентов, полный ответ – у 62,1%. Медиана наблюдения составила 21,6 месяца.

Чаще всего отмечали синдром высвобождения цитокинов (CRS), диарею, утомляемость, скелетно-мышечную боль и головную боль. Заявка рассматривалась в приоритетном порядке (Priority Review), препарату присвоен орфанный статус. FDA выдало одобрение компании Juno Therapeutics, Inc.

Исследование было несравнительным (без контрольной группы), поэтому по пресс-релизу нельзя напрямую сопоставлять эффект с альтернативными схемами. Тем не менее регулятор отмечает высокую частоту ответов после однократного введения у пациентов с неблагоприятным течением заболевания и ограниченными опциями терапии.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First CAR T-Cell Therapy for Marginal Zone Lymphoma In the US. FDA News Release. 04.12.2025.

Генная терапия спинальной мышечной атрофии стала доступна пациентам старше двух лет

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), 24 ноября 2025 года одобрили Itvisma (onasemnogene abeparvovec-brve) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей от 2 лет с подтверждённой мутацией в гене SMN1.

Itvisma – генная терапия на основе вектора аденоассоциированного вируса (AAV). Её вводят однократно интратекально, то есть непосредственно в спинномозговую жидкость, что даёт возможность доставлять терапию к мотонейронам меньшим объёмом и без расчёта дозы по массе тела.

В FDA указывают, что доказательства эффективности для пациентов ≥2 лет основаны на данных адекватно контролируемого исследования III фазы, а также на подтверждающих данных по механизму действия и на результатах применения Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi), которая содержит тот же активный компонент, но используется как внутривенная форма у детей младше 2 лет. При этом показания расширили и на взрослых, однако отдельно подчёркнуты меры предосторожности из-за потенциально более высоких рисков нежелательных явлений у взрослых с сопутствующими хроническими заболеваниями (в пресс-релизе среди примеров упомянуты гепато- и кардиотоксичность).

Инструкция Itvisma включает предупреждение в рамке о риске серьёзного поражения печени; в ней также описана необходимость контроля функции печени и использования системных глюкокортикостероидов до и после введения.

Заявке присвоили статусы ускоренного рассмотрения, прорывной терапии и приоритетного рассмотрения; препарату также предоставили статус орфанного препарата. Производитель – Novartis Gene Therapies, Inc.

Источник: U.S. Food and Drug Administration.

Пероральный агонист GLP-1 орфорглипрон ускоряет снижение веса у пациентов с сахарным диабетом второго типа

По данным исследования ATTAIN-2, опубликованного online 20 ноября 2025 года в The Lancet, пероральный низкомолекулярный (непептидный) агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) орфорглипрон в сочетании с коррекцией образа жизни обеспечивал более выраженное снижение массы тела у взрослых с ожирением или избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа, чем плацебо.

Новое 72-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы было проведено в 136 центрах в 10 странах. В него включали пациентов с ИМТ ≥27 кг/м² и HbA1c 7–10%; всего рандомизировали 1 613 человека для получения орфорглипрона 6, 12 или 36 мг один раз в сутки либо плацебо – во всех группах препарат назначали как дополнение к программе изменения образа жизни.

К 72-й неделе среднее изменение массы тела составило −5,1%, −7,0% и −9,6% при применении орфорглипрона (6, 12 и 36 мг) против −2,5% на плацебо, также статистически значимо улучшились заранее заданные кардиометаболические показатели, включая HbA1c.

Нежелательные явления чаще всего наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта и обычно имели лёгкую или умеренную выраженность, преимущественно в период повышения дозы. Прекращение терапии из-за нежелательных явлений наблюдали чаще на орфорглипроне (6,1–9,9%), чем на плацебо (4,1%).

Источник Horn D.B. et al. (2025). Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (ATTAIN-2): a phase 3, double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled trial. The Lancet. Online ahead of print (20 Nov 2025). DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02165-8

Одна доза вакцины от ВПЧ не уступает по эффективности двум

Однократная доза бивалентной или девятивалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) не уступает по эффективности двум дозам в профилактике инфекций высокоонкогенных типов ВПЧ 16 и 18. К такому выводу пришли авторы крупного рандомизированного исследования, результаты которого 3 декабря 2025 года были опубликованы онлайн в журнале The New England Journal of Medicine.

В исследование Национального онкологического института США (National Cancer Institute, NCI) включили 20 330 девочек в возрасте 12–16 лет. Участниц в равных долях распределили в четыре группы: одна или две дозы бивалентной вакцины против ВПЧ и одна или две дозы девятивалентной вакцины.

За период наблюдения частота новых инфекций ВПЧ 16/18 в группах одной и двух доз практически не отличалась. Разница составила −0,13 случая на 100 участниц между одной и двумя дозами бивалентной вакцины и 0,21 случая на 100 участниц между одной и двумя дозами девятивалентной вакцины (p < 0,001 для не меньшей эффективности в обоих сравнениях). Во всех четырех группах эффективность вакцинации была не ниже 97%, и ослабления защиты со временем не отмечено. Серьезных проблем с безопасностью также не было выявлено.

Авторы отмечают, что однократная доза вакцины против ВПЧ может помочь охватить прививками большее число девочек и молодых женщин, особенно в странах с ограниченными ресурсами, при сохранении высокой защиты от высокоонкогенных типов вируса. Это делает стратегию однократной вакцинации важным инструментом реализации рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и усиления программ профилактики рака шейки матки.

Источник: Kreimer A.R., Porras C., Liu D. et al. (2025). Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med, опубликовано онлайн 3 декабря. DOI: 10.1056/NEJMoa2506765.

ВОЗ: рекордная выявляемость туберкулёза и риски из-за дефицита бюджета

В 2024 году в мире зарегистрировано рекордное количество новых случаев туберкулёза, при этом смертность, связанная с инфекцией, немного снизилась на фоне восстановления программ скрининга и лечения после пандемии COVID-19.

Согласно отчёту ВОЗ Global tuberculosis report 2025, в 2024 году диагностировано около 8,3 млн новых случаев туберкулёза. Это самый высокий показатель за всю историю наблюдений, он превышает данные 2023 года. Выявленные случаи составляют примерно 78% от расчётного общего количества заболевших, поэтому значительная часть пациентов всё ещё остаётся без диагноза и терапии. Основное бремя инфекции по-прежнему несут страны с низким и средним уровнем дохода.

На фоне роста выявляемости смертность, ассоциированная с туберкулёзом, снизилась незначительно: по оценкам, в 2024 году зарегистрировано около 1,23 млн летальных исходов против 1,25 млн в 2023-м. Эксперты ВОЗ объясняют это главным образом восстановлением доступа к медицинской помощи после ковидных ограничений, а не изменением самой заболеваемости.

Ключевым препятствием для элиминации заболевания остаётся дефицит средств. В 2024 году глобальные расходы на борьбу с туберкулёзом составили около 5,9 млрд долларов США, что значительно ниже целевого уровня в 22 млрд долларов, необходимого к 2027 году. ВОЗ предупреждает, что застой и сокращение финансирования могут перечеркнуть достигнутый прогресс в диагностике и лечении и призывает страны усиливать политическую и финансовую поддержку программ по туберкулёзу.

Источник: World Health Organization. Global tuberculosis report 2025. Geneva: World Health Organization; 2025.