FDA одобрило первую вакцину для профилактики респираторно-синцитиального вируса у новорожденных

21 августа 2023 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению вакцину Abrysvo, предназначенную для применения у беременных женщин с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у новорожденных до шестимесячного возраста.

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) очень контагиозен, он вызывает респираторные инфекции у людей любого возраста. РСВ является самой распространенной причиной заболеваний нижних дыхательных путей у новорожденных детей по всему миру. Во многих регионах вирус циркулирует сезонно, обычно начинаясь осенью, с пиком активности в зимнее время. Особенно часто вирус поражает детей в возрасте до двух лет. Респираторно-синцитиальный вирус зачастую вызывает лишь слабые простудные симптомы у новорожденных и детей младшего возраста, но иногда он может приводить к тяжелым заболеваниям нижних дыхательных путей, таким как пневмонии и бронхиолит. Самый высокий риск поражения РСВ – у детей до первого года жизни, и по данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваемости этот вирус является первой причиной госпитализации младенцев в США.

Безопасность и эффективность вакцины оценивались в ходе рандомизированных, плацебо-контролируемых международных клинических испытаний. В рамках одного из исследований оценивалась эффективность Abrysvo среди детей, рожденных у матерей, прошедших вакцинирование во время беременности. У приблизительно 3 500 беременных женщин, получивших Abrysvo, в сравнении с 3 500 беременными женщинами, получившими плацебо, вакцина снизила риск развития тяжелых форм заболеваний нижних дыхательных путей на 81,8% у детей в течение 90 дней после рождения и на 69,4% – в течение 180 дней после рождения. В подгруппе женщин, находящихся на сроке от 32 до 36 недель беременности, среди которых примерно по 1 500 женщин получали Abrysvo или плацебо, вакцина снизила риск заболеваний нижних дыхательных путей на 34,7%, а также снизила риск развития тяжелых форм заболеваний на 91,1% в течение 90 дней после рождения по сравнению с группой плацебо.

Безопасность вакцины Abrysvo оценивалась в ходе двух испытаний. В первом из них принимали участие примерно 3 600 беременных женщин, получавших одну дозу вакцины, и примерно 3 600 беременных женщин, получавших плацебо. Во втором испытании в двух группах приблизительно по 100 беременных женщин получали вакцину или плацебо. Самыми распространенными побочными эффектами вакцины являлись боль в месте инъекции, головная боль, мышечная боль и тошнота. FDA обязало компанию провести постмаркетинговые исследования для определения возможных серьезных рисков преждевременных родов, а также риска развития гипертензии беременных, включая преэклампсию.

Разработчик вакцины – компания Пфайзер.

Источник