В  США одобрили к применению первую генную терапию тяжелой формы дефицита адгезии лейкоцитов типа I

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускоренно одобрило Kresladi (marnetegragene autotemcel, марнетеграген аутотемцел), первую генную терапию для лечения детей с тяжелым дефицитом адгезии лейкоцитов I типа (LAD-I). Препарат показан пациентам с биаллельными вариантами ITGB2, если для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у них нет HLA-совместимого донора среди братьев и сестер.

Тяжелый LAD-I – редкий наследственный иммунодефицит. Из-за дефекта ITGB2 нарушается работа комплекса CD18/CD11a, который нужен лейкоцитам для прикрепления к сосудистой стенке и выхода в ткани к очагу инфекции. Поэтому у детей с этой формой болезни развиваются рецидивирующие жизнеугрожающие бактериальные и грибковые инфекции, а без HLA-совместимого донора среди братьев и сестер трансплантация остается высокорисковым вариантом лечения.

Kresladi получают из собственных гемопоэтических стволовых клеток пациента. Эти клетки генетически модифицируют, добавляя функциональные копии ITGB2, а затем после кондиционирования препарат вводят однократно внутривенно, чтобы восстановить экспрессию CD18 и CD11a на поверхности лейкоцитов, включая нейтрофилы.

Основанием для ускоренного одобрения стало открытое многоцентровое исследование без контрольной группы, в которое вошли 9 детей с тяжелым LAD-I. Медианный возраст участников составил 42 месяца. К 12-му месяцу медианная экспрессия CD18 у 7 оцененных пациентов выросла до 54%, а к 24-му месяцу составляла 50%. Медианная экспрессия CD11a у всех 9 пациентов достигла 45% к 12-му месяцу и 39% к 24-му. Повышение CD18 у 7 оцененных пациентов и CD11a у всех 9 пациентов сохранялось как минимум до 42 месяцев после инфузии; медиана наблюдения составила 4,2 года.

FDA сочло повышение экспрессии CD18 и CD11a суррогатной конечной точкой, которая с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу, поскольку отражает восстановление функции комплекса LFA-1. Клиническую пользу терапии теперь должны подтвердить пострегистрационные исследования, и дальнейшее сохранение ускоренного одобрения будет зависеть от этих данных.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были мукозит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции, фебрильная нейтропения, тошнота и рвота, сыпь или дерматит, лихорадка, инфекции, связанные с сосудистым доступом, и инфекции кожи. Среди частых лабораторных отклонений отмечали снижение гемоглобина, тромбоцитов, нейтрофилов и лейкоцитов, а также повышение АСТ и АЛТ. До одобрения Kresladi получил статус орфанного препарата, статус препарата для лечения редкого педиатрического заболевания, статус ускоренного рассмотрения и статус препарата передовой терапии в области регенеративной медицины. Кроме того, вместе с регистрацией Rocket Pharmaceuticals получила ваучер на приоритетное рассмотрение по программе редких педиатрических заболеваний.

Источник: FDA. FDA Approves First Gene Therapy for Severe Leukocyte Adhesion Deficiency Type I. Package Insert – KRESLADI. Summary Basis for Regulatory Action – KRESLADI.

 Флувоксамин снижал утомляемость и улучшал качество жизни при длительном COVID-19

По данным исследования REVIVE-TOGETHER, опубликованного 31 марта 2026 года в Annals of Internal Medicine, флувоксамин снижал утомляемость и улучшал качество жизни у взрослых с длительным COVID-19. В исследование включили 399 пациентов, у которых утомляемость сохранялась не менее 90 дней после подтверждённой инфекции SARS-CoV-2. Участников рандомизировали в группы флувоксамина по 100 мг 2 раза в сутки, метформина по 750 мг 2 раза в сутки или плацебо на 60 дней.

По сравнению с плацебо, на фоне флувоксамина к 60-му дню выраженность утомляемости по шкале Fatigue Severity Scale уменьшилась на 0,43 балла (95% CrI от -0,80 до -0,07). К 90-му дню эффект сохранялся, а разница достигала 0,58 балла (95% CrI от -0,98 до -0,16). Одновременно отмечалось и улучшение показателей качества жизни. Метформин значимого эффекта не показал.

Частота нежелательных явлений в группе флувоксамина составила 20,0%, тогда как в группах метформина и плацебо – 28,8% и 29,7% соответственно. Нежелательные явления 3-й степени тяжести и выше во всех группах встречались редко.

Авторы отмечают, что это первое рандомизированное исследование, показавшее клинически значимое уменьшение постковидной утомляемости на фоне лекарственной терапии. При этом период наблюдения был ограничен 90 днями, а сама работа была сосредоточена только на симптоме утомляемости, поэтому вопрос о влиянии флувоксамина на другие проявления длительного COVID-19 остаётся открытым.

Источник: Reis G., Silva E.A.S.M., Silva D.C.M. et al. (2026). The Effect of Fluvoxamine and Metformin for Fatigue in Patients With Long COVID: An Adaptive Randomized Trial. Annals of Internal Medicine. https://doi.org/10.7326/ANNALS-25-03959

 В  США одобрен препарат для терапии неврологических проявлений синдрома Хантера

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), одобрен препарат Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера, или мукополисахаридоза II типа (МПС II), у детей.

Синдром Хантера – редкое наследственное лизосомальное заболевание, при котором в клетках накапливаются гликозаминогликаны. Это приводит к прогрессирующему поражению скелета, сердца, дыхательной системы, головного мозга и других органов, а также нарушает физическое и психическое развитие.

Avlayah вводят внутривенно один раз в неделю. Препарат можно назначать детям весом от 5 кг, как с симптомами, так и без них, если лечение начато до развития выраженных неврологических нарушений. В FDA отмечают, что это первый препарат, одобренный для воздействия на неврологические осложнения синдрома Хантера. В США заболевание выявлено примерно у 500 человек, почти исключительно у мальчиков.

Ускоренное одобрение выдано по суррогатной конечной точке – снижению уровня гепарансульфата в спинномозговой жидкости. Эксперты FDA сочли этот показатель достаточно вероятным предиктором клинической пользы. Гепарансульфат относится к гликозаминогликанам, которые накапливаются при МПС II и связаны с ранним поражением органов.

В открытом исследовании I/II фазы без контрольной группы участвовали 47 детей с синдромом Хантера в возрасте от 3 месяцев до 13 лет. У 44 пациентов, для которых были доступны данные на 24-й неделе, среднее снижение уровня гепарансульфата в спинномозговой жидкости составило 91% по сравнению с исходным уровнем. Диапазон изменений составил от 72 до 98%. Если до начала лечения ни у одного пациента этот показатель не был ниже верхней границы нормы, то к 24-й неделе у 93% детей, получавших Avlayah, он снизился ниже этого порога.

В инструкции к препарату вынесено отдельное строгое предупреждение о риске аллергических реакций, включая анафилаксию. Начинать терапию следует в медицинском учреждении, где возможны мониторинг состояния пациента и оказание необходимой помощи.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей, отит, лихорадка, анемия, кашель, рвота, диарея, сыпь, COVID-19, ринорея, заложенность носа, падения, головная боль, ссадины кожи и крапивница. Из-за риска анемии рекомендуется определять уровень гемоглобина до начала лечения, через 3 месяца после его начала и далее по клиническим показаниям. Также из-за риска мембранозной нефропатии следует контролировать функцию почек и уровень белка в моче.

Препарат получил статусы прорывной терапии, ускоренного рассмотрения, приоритетного рассмотрения и орфанного препарата, а также был одобрен по ускоренной процедуре. Регистрация выдана компании Denali Therapeutics, которая проводит рандомизированное клиническое исследование для подтверждения клинической пользы препарата. По данным FDA, набор в это исследование завершён более чем на 95%.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves Drug to Treat Neurologic Manifestations of Hunter Syndrome.

 В США одобрен icotrokinra при среднетяжелом и тяжелом бляшечном псориазе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило icotrokinra (Icotyde) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых и подростков от 12 лет с массой тела не менее 40 кг, если им показана системная терапия или фототерапия. Препарат представляет собой пероральный пептид, блокирующий рецептор интерлейкина-23 (IL-23).

Основанием для одобрения стали четыре рандомизированных исследования III фазы с участием 2500 пациентов. В двух прямых сравнительных исследованиях с deucravacitinib к 16-й неделе чистой или почти чистой кожи, то есть ответа IGA 0/1, достигли 68% и 71% пациентов на icotrokinra против 50% и 55% в группе сравнения. Ответ PASI 90 зарегистрировали у 55% и 58% пациентов против 30% и 34% соответственно.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, сразу после пробуждения, запивая водой; прием пищи допускается не ранее чем через 30 минут. Среди наиболее частых нежелательных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, были головная боль, тошнота, кашель, грибковые инфекции и утомляемость.

При этом часть данных еще предстоит получить в пострегистрационный период. FDA отложило представление результатов отдельного исследования у детей 4-11 лет и потребовало дополнительные исследования безопасности при применении препарата во время беременности и лактации.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. Approval Letter, NDA 220149, Icotyde (icotrokinra).

В США эффективность вакцины против гриппа в сезоне 2025-2026 оказалась ниже, чем в последние сезоны

По данным CDC (США), опубликованным 12 марта в Morbidity and Mortality Weekly Report, промежуточная эффективность вакцины против гриппа в текущем сезоне оказалась ниже обычного. Эффективность оценивали по данным трех американских мониторинговых сетей, отслеживающих пациентов с острыми респираторными заболеваниями.

У детей и подростков до 18 лет вакцинация предотвращала 38–41% амбулаторных обращений из-за гриппа и 41% госпитализаций. У взрослых 18 лет и старше защита ожидаемо оказалась слабее: 22–34% и 30% соответственно.

Авторы связывают снижение эффективности с преобладанием вариантов гриппа A(H3N2), которые антигенно отличались от вакцинного штамма. Однако прививка сохраняла защитный эффект даже при циркуляции этих вариантов, а защита против вируса гриппа B в ряде групп оставалась высокой.

В качестве ограничений исследователи отмечают, что это предварительные оценки, которые могут измениться к концу сезона. На результаты также могли повлиять неучтенные сопутствующие заболевания, вакцинация в прошлом году и возможные неточности в медицинских картах при учете прививочного статуса.

Источник: Maloney P. et al. (2026). Interim Estimates of 2025–26 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness – United States, September 2025-February 2026. MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 75(9), 116–123. DOI: 10.15585/mmwr.mm7509a2. Опубликовано онлайн 12 марта 2026 года.

FDA одобрило первую терапию при церебральной недостаточности фолатов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение показаний препарата Wellcovorin (лейковорин) в таблетках для лечения церебральной недостаточности фолатов у взрослых и детей с подтверждённым вариантом гена FOLR₁. Это первая одобренная терапия при этой редкой генетической патологии.

Церебральная недостаточность фолатов связана с нарушением поступления фолатов в головной мозг. У таких пациентов часто развиваются выраженная задержка развития, двигательные расстройства, судороги и другие тяжёлые неврологические осложнения. В FDA также отметили, что у части пациентов наблюдается задержка развития с аутистическими чертами.

Решение регулятора было основано на систематическом обзоре опубликованных данных, включая описания клинических случаев с индивидуальными данными пациентов, а также сведения о механизмах заболевания. Ведомство отдельно подчеркнуло, что при орфанных болезнях основанием для одобрения могут стать наблюдательные данные и сведения из реальной клинической практики, если польза терапии выглядит убедительной по сравнению с естественным течением заболевания.

FDA также работало с компанией GSK, держателем регистрационного досье Wellcovorin, над обновлением инструкции, чтобы включить в неё ключевые сведения, необходимые для безопасного и эффективного применения препарата у взрослых и детей с этой формой заболевания.

К возможным нежелательным реакциям лейковорина относятся зуд, сыпь, крапивница, одышка, озноб и нарушение терморегуляции. Наиболее серьёзным риском остаётся анафилаксия, требующая немедленной медицинской помощи.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First Treatment for Patients with Cerebral Folate Transport Deficiency.

После вакцинации от ВПЧ риск инвазивного рака шейки матки оставался сниженным и через 15 лет

В шведском исследовании, опубликованном в The BMJ, показано, что после вакцинации четырёхвалентной вакциной против вируса папилломы человека риск инвазивного рака шейки матки оставался существенно ниже даже при длительном наблюдении. Наиболее выраженный эффект отмечен у тех, кто был привит в подростковом возрасте.

Исследователи проанализировали данные 926 362 девушек и женщин, проживавших в Швеции в 2006–2023 годах. За время наблюдения хотя бы одну дозу вакцины получили 365 502 участницы. Всего зарегистрировали 930 случаев инвазивного рака шейки матки: 97 среди вакцинированных и 833 среди невакцинированных.

Наиболее выраженный эффект отмечен у участниц, получивших вакцину до 17 лет. С учётом возраста, анамнеза и социально-демографических факторов риск инвазивного рака шейки матки в этой группе был ниже на 79% по сравнению с невакцинированными (IRR 0,21; 95% ДИ 0,13–0,32). Защитный эффект сохранялся и через 13–15 лет после вакцинации (IRR 0,23; 95% ДИ 0,11–0,46).

У женщин, привитых в 17 лет и старше, снижение риска тоже отмечалось, но было менее выраженным: примерно на 37% по сравнению с невакцинированными (IRR 0,63; 95% ДИ 0,49–0,81). При этом заметное снижение заболеваемости в этой группе проявлялось главным образом через 10–12 лет и 13–15 лет после вакцинации.

Отдельно авторы оценили эффект разных программ иммунизации на уровне популяции. В когорте, охваченной школьной программой вакцинации, риск инвазивного рака шейки матки после поправки на сопутствующие факторы был на 72% ниже, чем в когорте, где вакцинацию проводили вне организованной программы (IRR 0,28; 95% ДИ 0,09–0,89). Вероятно, это связано с более ранней вакцинацией, до вероятного контакта с онкогенными типами ВПЧ.

Авторы отмечают, что за время наблюдения признаков ослабления защитного эффекта не выявлено. При этом исследование было наблюдательным, поэтому полностью исключить влияние неучтённых факторов нельзя. Кроме того, часть данных о вакцинации могла не попасть в регистры, а сведения о курении, сексуальном поведении и типах ВПЧ у заболевших были недоступны. Тем не менее результаты поддерживают стратегии ранней вакцинации, особенно в рамках школьных программ, как один из ключевых инструментов профилактики рака шейки матки.

Источник: Wu S, Deng Y, Lepp T, et al. Extended follow-up of invasive cervical cancer risk after quadrivalent HPV vaccination: nationwide, register based study. BMJ. 2026;392:e087326. DOI: 10.1136/bmj-2025-087326.

Энфортумаб ведотин с пембролизумабом до и после операции улучшил результаты при мышечно-ннвазивном раке мочевого пузыря

У пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым нельзя назначить цисплатин, применение энфортумаба ведотина с пембролизумабом до и после операции улучшило результаты лечения по сравнению с одной только операцией.

В открытое рандомизированное исследование III фазы включили 344 пациента. Одни получали энфортумаб ведотин и пембролизумаб в неоадъювантном и адъювантном режимах в сочетании с операцией, другие проходили только хирургическое лечение. Медиана наблюдения составила 25,6 месяца.

Через два года бессобытийная выживаемость составила 74,7% в группе комбинированной терапии против 39,4% в группе контроля (HR 0,40; 95% ДИ 0,28–0,57). Общая выживаемость составила 79,7% против 63,1% соответственно (HR 0,50; 95% ДИ 0,33–0,74). Полный патоморфологический ответ после операции зарегистрировали у 57,1% пациентов на комбинированной терапии и у 8,6% после одной операции.

Профиль безопасности оказался ожидаемым: нежелательные явления 3-й степени и выше отмечены у 71,3% пациентов в группе энфортумаба ведотина с пембролизумабом и у 45,9% в контрольной группе. Авторы считают эту схему новой терапевтической опцией для преимущественно цисплатин-непригодной популяции. FDA (США) одобрило такой подход 21 ноября 2025 года как неоадъювантную терапию с последующим продолжением после цистэктомии в адъювантном режиме у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым не подходит цисплатин.

Источник: Vulsteke C, Adra N, Danchaivijitr P, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2511674.

Ежемесячные инъекции каботегравира и рилпивирина оказались эффективнее стандартной терапии у пациентов с ВИЧ и низкой приверженностью лечению

По данным исследования LATITUDE, опубликованного 18 февраля в The New England Journal of Medicine, у пациентов с ВИЧ, которым трудно соблюдать ежедневный приём антиретровирусной терапии (АРТ), ежемесячные инъекции каботегравира и рилпивирина длительного действия снижали риск неудачи лечения по сравнению со стандартной пероральной схемой.

В исследование включили 453 взрослых пациентов с диагнозом ВИЧ, у которых сохранялись проблемы с приверженностью терапии, включая вирусную нагрузку выше 200 копий/мл или выпадение из наблюдения. На первом этапе участники до 24 недель получали стандартную пероральную АРТ, поддержку приверженности и временные финансовые стимулы. Затем 306 пациентов, у которых удалось снизить уровень РНК ВИЧ-1 до 200 копий/мл и ниже, рандомизировали либо на продолжение стандартного лечения, либо на ежемесячные инъекции каботегравира и рилпивирина.

Второй этап остановили досрочно после запланированного промежуточного анализа, поскольку инъекционная схема показала преимущество. К 48-й неделе кумулятивная частота неудачи терапии составила 22,8% в группе каботегравира и рилпивирина против 41,2% в группе стандартной АРТ. Разница составила −18,4 процентного пункта при 98,4% доверительном интервале от −32,4 до −4,3; p=0,002.

По безопасности существенные различия между группами не отмечались. Кумулятивная частота нежелательных явлений к 48-й неделе составила 43,5% на инъекционной терапии и 42,4% на стандартном лечении. Мутации, связанные с лекарственной устойчивостью, после подтверждённого повышения вирусной нагрузки выявили у двух участников в каждой группе.

Авторы отмечают, что длительно действующая инъекционная схема может быть особенно важна для пациентов, у которых ежедневный приём таблеток не позволяет добиться устойчивого контроля инфекции. При этом результаты следует трактовать с учётом дизайна исследования: рандомизацию проходили только те участники, которым удалось добиться снижения вирусной нагрузки на первом этапе, а сам этот этап включал интенсивную поддержку приверженности и финансовые стимулы. Часть авторов сообщила о связях с ViiV Healthcare, производителем схемы каботегравир/рилпивирин.

Источник: Cabotegravir plus Rilpivirine for Persons with HIV and Adherence Challenges. The New England Journal of Medicine. 2026;394(9):858-871. DOI: 10.1056/NEJMoa2508228. Опубликовано онлайн 18 февраля 2026 г.

FDA  одобрило первое в своем классе устройство для лечения рака поджелудочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Optune Pax для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы. Это портативная неинвазивная система, которая подает на область живота переменные электрические поля для лечения опухоли (tumor treating fields, TTFields). Предполагается, что такие поля нарушают деление опухолевых клеток и при этом в меньшей степени затрагивают здоровые ткани.

Устройство рассчитано на длительное ношение вне стационара. Лечение проводят с помощью изолированных клейких аппликаторов, которые фиксируют на коже и подключают к генератору электрического поля. Пациентов обучают пользоваться системой дома: менять батареи, подключать внешнее питание, правильно размещать аппликаторы и регулярно заменять рабочие массивы. Генератор носят в специальной сумке, поэтому терапию можно продолжать во время обычной повседневной активности.

По данным Национального института рака США, в 2025 году в стране ожидалось около 67 440 новых случаев рака поджелудочной железы и 51 980 смертей от этого заболевания. Хотя на рак поджелудочной железы приходится лишь около 3,3% всех новых онкологических диагнозов, смертность от него остается непропорционально высокой из-за позднего выявления, агрессивного течения и ограниченных возможностей лечения.

Решение FDA основано на данных ключевого рандомизированного контролируемого исследования, в котором взрослых пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы наблюдали до пяти лет. Добавление TTFields к стандартной химиотерапии гемцитабином и nab-паклитакселом было связано с увеличением общей выживаемости примерно на два месяца по сравнению с одной только химиотерапией. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с устройством, были локальные кожные реакции.

Optune Pax прошло процедуру premarket approval (PMA), то есть наиболее строгую для медицинских изделий процедуру оценки FDA. В декабре 2024 года устройство также получило статус Breakthrough Device, который предназначен для ускоренной разработки и рассмотрения технологий, потенциально способных улучшить лечение тяжелых или необратимо инвалидизирующих заболеваний.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Device to Treat Pancreatic Cancer. 12 Feb 2026.

Иммунохимиотерапия до 15:00 ассоциировалась с лучшей выживаемостью при распространенном НМРЛ

По данным рандомизированного исследования, опубликованного 2 февраля 2026 года в Nature Medicine, у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) проведение иммунохимиотерапии до 15:00 в течение первых четырёх циклов было связано с более длительной выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью по сравнению с введением тех же схем после 15:00.

В исследование LungTIME-C01 включили 210 пациентов со стадией IIIC–IV НМРЛ без драйверных мутаций, не получавших ранее системного лечения; их рандомизировали 1:1 в «раннюю» и «позднюю» группы по времени введения анти-PD-1-препарата в составе первой линии иммунохимиотерапии (до/после 15:00 в первые четыре цикла).

Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 11,3 месяца в «ранней» группе и 5,7 месяца в «поздней» (HR 0,40; 95% ДИ 0,29–0,55), а медиана общей выживаемости (ОВ) – 28,0 и 16,8 месяца соответственно (HR 0,42; 95% ДИ 0,29–0,60). Эти значения соответствуют примерно на 60% более низкому риску прогрессирования и смерти во времени в группе введения до 15:00.

Профиль нежелательных явлений соответствовал ранее описанному профилю безопасности анти-PD-1-иммунохимиотерапии; новых сигналов по безопасности не выявили, различий по иммунопосредованным нежелательным явлениям между группами не отмечено.

Авторы также описали иммунологические различия: в «ранней» группе по утрам число циркулирующих CD8+ T-клеток на протяжении первых четырёх циклов увеличивалось, тогда как в «поздней» снижалось. В группе введения до 15:00 был выше баланс «активированных» CD8+ T-клеток (CD38+ HLA-DR+) по отношению к «истощённым» (TIM-3+ PD-1+).

Важно учитывать, что 19 февраля 2026 года редакция Nature Medicine опубликовала Editor’s Note: сообщается о поднятых вопросах в связи с возможными несоответствиями между записью исследования на clinicaltrials.gov, опубликованной версией протокола и частью результатов; дальнейшие редакционные действия будут зависеть от итогов проверки. До завершения разбирательства результаты следует интерпретировать с осторожностью.

Источник: Huang Z, Zeng L, Ruan Z, et al. Time-of-day immunochemotherapy in non-small cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. Published online 02 February 2026. https://doi.org/10.1038/s41591-025-04181-w

Метаанализ не подтвердил большинство побочных эффектов статинов из инструкций

В мета-анализе индивидуальных данных 123 940 участников исследований большинство нежелательных явлений из инструкций к статинам не подтвердилось. Статистически значимый избыток нашли лишь для 4 из 66 исходов.

По данным мета-анализа индивидуальных данных участников, опубликованного онлайн 5 февраля 2026 года в The Lancet, большинство нежелательных явлений, перечисленных в инструкциях к статинам как возможные побочные эффекты, не подтверждаются данными двойных слепых рандомизированных исследований.

Авторы собрали все термины нежелательных эффектов из кратких характеристик препаратов (SmPC) для пяти статинов и сопоставили их с событиями, зарегистрированными в крупных двойных слепых РКИ. В анализ вошли 19 исследований «статин против плацебо» (123 940 участников; медиана наблюдения 4,5 года). Отдельно оценили четыре исследования, где сравнивали более интенсивные и менее интенсивные режимы терапии.

После поправки на множественные сравнения (контроль ложноположительных результатов, FDR 5%) из 66 «дополнительных» исходов статистически значимое превышение на фоне статинов нашли только для четырёх: аномальные трансаминазы (RR 1,41), другие отклонения печёночных тестов (RR 1,26), изменения состава мочи (RR 1,18) и отёки (RR 1,07). При этом суммарная абсолютная прибавка для двух печёночных исходов вместе (combined liver function test abnormality) составила около 0,13% в год, то есть в абсолютных числах эффект был небольшим.

Важно, что для печёночных показателей в анализе интенсивности также наблюдалось значимое превышение, что поддерживает дозозависимость. Для изменений состава мочи и отёков такого подтверждения в сравнении интенсивностей не получили, поэтому их клиническая значимость остаётся менее определённой.

Для большинства состояний, которые часто вызывают тревогу у пациентов и встречаются в маркировке (включая когнитивные нарушения, депрессию, нарушения сна, периферическую нейропатию, эректильную и сексуальную дисфункцию, острое повреждение почек и интерстициальную болезнь лёгких), в данных двойных слепых РКИ причинной связи со статинами не выявили. Авторы отдельно подчёркивают, что для большинства людей польза статинов существенно перевешивает риск побочных эффектов, и предлагают пересмотреть формулировки в инструкциях и официальных источниках, чтобы пациенты и врачи принимали решения о терапии статинами на основе достоверных данных о соотношении пользы и риска.

Среди ограничений авторы отмечают, что часть лабораторных исходов была получена из сообщений о нежелательных явлениях, а не из систематического анализа биохимических данных, поэтому чувствительность для некоторых лабораторных сигналов могла быть ниже. Также часть авторов сообщила о связях с индустрией.

Источник: Reith C., Blackwell L., Emberson J.R., et al.; Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration (2026). Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials. The Lancet, 407(10529), 689–703.

Высокое потребление алкоголя на протяжении жизни связано с риском рака прямой кишки

По данным анализа когорты PLCO, опубликованным 26 января 2026 года в журнале Cancer, более высокое среднее потребление алкоголя в течение жизни было связано с повышением риска колоректального рака, особенно рака прямой кишки.

Авторы использовали данные скринингового исследования PLCO (Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial). Участники сообщали, как часто употребляли алкоголь в разные возрастные периоды, начиная с 18 лет; затем исследователи рассчитали среднее пожизненное потребление в стандартных порциях алкоголя (standard drinks) в неделю и сопоставили его с выявлением аденомы при повторном эндоскопическом скрининге и с заболеваемостью колоректальным раком при длительном наблюдении.

У текущих потребителей алкоголя средний уровень ≥14 стандартных порций/нед по сравнению с ≤1 порцией/нед был связан с более высоким риском колоректального рака (HR 1,25; 95% ДИ 1,01–1,53). Наиболее выраженной ассоциация была для рака прямой кишки (HR 1,95; 95% ДИ 1,17–3,28). При анализе «траекторий» употребления на протяжении взрослой жизни самый неблагоприятный профиль наблюдали у тех, кто оставался тяжёлым потребителем алкоголя в разные возрастные периоды, что дополнительно усиливает основной вывод работы.

Отдельно авторы посмотрели на предраковую стадию. У бывших потребителей алкоголя вероятность выявления непродвинутой аденомы (аденомы без признаков «продвинутой» по критериям исследования) была ниже, чем у текущих потребителей с уровнем <1 порции/нед (OR 0,58; 95% ДИ 0,39–0,84). При этом в группе текущих потребителей с уровнем 7–<14 порций/нед оценки риска колоректального рака оказались ниже, чем в группе <1 порции/нед (HR 0,79; 95% ДИ 0,64–0,97); сами авторы подчёркивают, что такой результат может отражать влияние неучтённых факторов (например, особенностей образа жизни и социально-экономического статуса), а не «пользу» алкоголя.

Исследование наблюдательное: оно показывает ассоциации, а не причинно-следственную связь. Возможны ошибки самоотчёта по алкоголю и остаточное смешение факторов; кроме того, участники PLCO не полностью репрезентируют население в целом, что ограничивает переносимость выводов.

Источник: O’Connell C.P., Berndt S.I., Chudy-Onwugaje K. et al. (2026). Association of alcohol intake over the lifetime with colorectal adenoma and colorectal cancer risk in the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial. Cancer, 132(3):e70201. DOI: 10.1002/cncr.70201

FDA одобрило схему с подкожным даратумабом для первичного лечения множественной миеломы у пациентов без показаний к аутологичной трансплантации

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), опубликованным 27 января 2026 года, одобрена комбинация DARZALEX FASPRO (подкожный даратумаб) с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для взрослых с впервые выявленной множественной миеломой, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток (аутоТСК).

Решение основано на CEPHEUS (NCT03652064) – рандомизированном исследовании III фазы. В нём добавление подкожного даратумаба к стандартной тройной схеме бортезомиб + леналидомид + дексаметазон (VRd) сравнивали с одной VRd, то есть с той же комбинацией без даратумаба. Ключевые показатели эффективности включали частоту МОБ-негативности (минимальная остаточная болезнь; MRD) и выживаемость без прогрессирования, оценённую независимым комитетом по критериям International Myeloma Working Group. МОБ-негативность при чувствительности 10⁻⁵ означает, что при высокочувствительном анализе не выявляют опухолевых клеток на уровне примерно «1 клетка на 100 000».

В группе с подкожным даратумабом МОБ-негативность достигалась у 52,3% пациентов против 34,8% на VRd. Также снизилась вероятность прогрессирования или смерти: HR 0,60 (95% ДИ 0,41–0,88), что соответствует примерно 40% меньшей опасности события по сравнению с VRd. В публикации результатов CEPHEUS отмечено, что профиль нежелательных явлений соответствовал известным профилям безопасности даратумаба и VRd.

FDA отдельно подчёркивает границы применимости: эффективность комбинации DARZALEX FASPRO-VRd не установлена у пациентов, которые отказались от аутоТСК как от начальной тактики. В предупреждениях к препарату среди прочего указаны риски реакций, связанных с введением, инфекций, нейтропении и тромбоцитопении.

Источники:

U.S. Food and Drug Administration (2026). FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. 27 Jan 2026.

Usmani S.Z., Facon T., Hungria V., et al. (2025). Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nature Medicine, 31:1195–1202. doi:10.1038/s41591-024-03485-7.

ИИ-поддержка маммографии повысила чувствительность без потери специфичности

По данным рандомизированного исследования MASAI, опубликованного 31 января 2026 г. в журнале The Lancet, скрининговая маммография с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) не уступила стандартному двойному чтению снимков по частоте межскринингового рака и показала более высокую чувствительность при той же специфичности.

Межскрининговым считали первичный рак молочной железы, диагностированный между двумя раундами скрининга (или в течение 2 лет после последнего планового обследования).

В шведском популяционном исследовании 105 934 женщин распределили 1:1 в группу ИИ‑поддержки и в контрольную группу стандартного двойного чтения без ИИ. ИИ использовали для «триажа» исследований (на одно или два чтения) и как подсказку при поиске подозрительных изменений. В анализе «не меньшей эффективности» заранее допускали, что частота межскринингового рака при ИИ может превысить контроль не более чем на 20%.

Частота межскринингового рака составила 1,55 на 1000 участниц в группе ИИ и 1,76 на 1000 – в контроле; отношение долей 0,88 (95% ДИ 0,65–1,18; p=0,41), то есть снижение примерно на 12%, но без статистически значимых различий.

В группе ИИ также было меньше межскрининговых опухолей с неблагоприятными признаками – инвазивных, крупных (T2+) и не относящихся к люминальному A подтипу. Чувствительность скрининга оказалась выше при ИИ (80,5% против 73,8%; p=0,031), причём эффект сохранялся в разных возрастных группах и при разной плотности молочной железы; прирост чувствительности касался инвазивного рака, но не рака in situ (неинвазивного). Специфичность в обеих группах была одинаковой – 98,5%.

Авторы считают, что такая схема может одновременно поддержать качество скрининга и снизить нагрузку на врачей‑радиологов за счёт перераспределения чтений, что высвобождает время для других клинических задач. При этом результаты получены в конкретной организации скрининга и с заданным порогом, поэтому переносимость на другие программы требует такой же тщательной проверки на уровне системы здравоохранения.

Часть авторов сообщила о потенциальных конфликтах интересов, включая консультирование для компаний медтехнологий и разработчиков решений для анализа медицинских изображений.

Источник: Gommers J. et al. (2026). Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. The Lancet, 407(10527), 505–514.

Повышенная масса тела сильнее, чем малоподвижность, связана с ростом бремени болезни почек при гипертонии

По данным анализа Global Burden of Disease 2021, опубликованного online 12 января 2026 г. в Frontiers in Nutrition, повышенный индекс массы тела (ИМТ) и недостаточная физическая активность ассоциированы с ростом глобального бремени хронической болезни почек, связанной с артериальной гипертонией (HT-CKD), причём вклад повышенного ИМТ заметно выше.

Авторы использовали базу GBD за 1990–2021 гг. и оценили, сколько смертей и сколько лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности (DALY), статистически относится к двум модифицируемым факторам риска – повышенному ИМТ (для взрослых ИМТ ≥25 кг/м²) и низкой физической активности (менее 3000 MET-мин/нед). Отдельно они построили прогноз до 2050 года.

В 2021 г. на HT-CKD, «атрибутируемую» повышенному ИМТ, по оценке GBD приходилось 179 788 смертей и 4,26 млн DALY во всём мире. Для низкой физической активности оценки были значительно ниже по абсолютным значениям (4 479 смертей и 77 879 DALY), но динамика за последние десятилетия также была неблагоприятной. В целом авторы отмечают устойчивый рост стандартизованных по возрасту показателей смертности и DALY с 1990 по 2021 год для обоих факторов риска.

Бремя болезни увеличивалось с возрастом и было максимальным в самых старших группах. По географии выраженная неоднородность сохранялась: наиболее высокие стандартизованные показатели, связанные с повышенным ИМТ, отмечались в Северной Африке.

Прогнозные модели указывали на дальнейший рост числа смертей и DALY, связанных с обоими факторами риска, в 2022–2050 гг., особенно по траектории повышенного индекса массы тела.

Ограничения анализа типичны для оценок GBD: это моделирование на агрегированных данных с неопределённостью, а вклад факторов риска рассчитывается раздельно и не учитывает их перекрытие у одного человека (например, когда повышенный ИМТ сочетается с низкой активностью). При этом вывод остаётся практическим для профилактики: контроль массы тела и увеличение физической активности – два наиболее очевидных направления, на которые можно целиться на уровне общественного здравоохранения и в ведении пациентов с гипертонией.

Источник: Lin X, Miao K, Huang K, Xu Y, Wang Y. Global burden and trends of hypertension-related chronic kidney disease attributable to high body mass index or low physical activity: an analysis based on global burden of disease study 2021 data. Front. Nutr. 2026;12:1701077.

Абатацепт отсрочил развитие ревматоидного артрита у людей с высоким риском

В исследовании APIPPRA включили 213 человек с суставной болью и антителами к цитруллинированным белкам (ACPA) без клинического синовита; абатацепт сравнивали с плацебо, а затем часть участников наблюдали в продлённом проекте ALTO до 4–8 лет при сохранении маскировки по группе лечения.

За время продлённого наблюдения число первичных событий увеличилось до 119. На горизонте четырёх лет разница между группами по показателю «среднего времени без клинического артрита на заданном промежутке наблюдения» составила 4,9 месяца (95% ДИ 0,1–9,6; p=0,044) в пользу абатацепта, при этом со временем выраженность эффекта уменьшалась. После завершения лечения различий между группами по оценкам активности болезни и показателям, о которых сообщали пациенты, не выявили.

Авторы отдельно выделяют пациентов с более широким аутоантительным профилем на старте: риск прогрессирования у них был выше, но ответ на абатацепт – лучше. Профиль безопасности в группах был сопоставимым; связанных с препаратом серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировали.

Результаты относятся к строго отобранной группе высокого риска и описывают прежде всего отсрочку дебюта болезни, а не её гарантированное предотвращение. Исследование финансировала Bristol Myers Squibb; авторы сообщили о связях с фармкомпаниями.

Источник: Cope A.P., Jasenecova M., Vasconcelos J.C., et al. Long-term outcomes of abatacept in individuals at risk of developing rheumatoid arthritis (ALTO): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet Rheumatology. 2026.

Сацитузумаб говитекан с пембролизумабом продлил выживаемость без прогрессирования при распространенном тройном негативном раке молочной железы

По данным исследования ASCENT-04/KEYNOTE-D19, опубликованного 21 января 2026 г. в New England Journal of Medicine, комбинация сацитузумаба говитекана и пембролизумаба (sacituzumab govitecan, pembrolizumab) продлила выживаемость без прогрессирования у ранее не леченных пациентов с PD-L1-положительным местнораспространённым нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

В международном открытом исследовании III фазы 443 пациента рандомизировали 1:1 в группу сацитузумаба говитекана + пембролизумаб (n=221) или в группу химиотерапии + пембролизумаб (n=222). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по данным слепого независимого центрального пересмотра.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,2 месяца против 7,8 месяца (HR прогрессирования или смерти 0,65; 95% ДИ 0,51–0,84; p<0,001). Объективный ответ отмечали у 60% пациентов против 53%, а медиана длительности ответа – 16,5 месяца против 9,2 месяца. Данные по общей выживаемости на момент анализа оставались незрелыми.

Нежелательные явления ≥3 степени регистрировали с сопоставимой частотой (71% и 70%), но прекращать лечение из-за нежелательных явлений приходилось реже на комбинации с сацитузумабом говитеканом (12% против 31%). Летальные нежелательные явления отмечены у 3% пациентов в каждой группе.

Авторы считают, что сацитузумаб говитекан может рассматриваться как вариант основы терапии первой линии у этой когорты пациентов – в сочетании с пембролизумабом или без него.

Источник: Tolaney S.M., de Azambuja E., Kalinsky K., et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2026;394(4):354–366.

Популяционные графики функции почек помогают раньше находить людей с высоким риском хронической болезни почек

По данным популяционного когортного исследования, опубликованного онлайн 16 января в Kidney International, значения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 25-го процентиля для возраста и пола связаны с повышенным риском почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии (ЗПТ), а также со смертностью.

Авторы проанализировали рутинные измерения креатинина у взрослых 40–100 лет в Стокгольме и рассчитали процентильные кривые распределения рСКФ по полу и возрасту, чтобы сопоставлять индивидуальное значение пациента с «популяционной нормой» для его группы.

Медиана рСКФ закономерно снижалась с возрастом: примерно с 104–106 мл/мин/1,73 м² в 40 лет до 45–50 мл/мин/1,73 м² в 100 лет. В разных возрастных группах связь «низкий процентиль рСКФ – более высокий риск ЗПТ» сохранялась. Для смертности наблюдали связь как с низкими, так и с высокими процентилями рСКФ.

Отдельно исследователи показали существенный пробел в диагностике: среди 421 547 человек с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м², но ниже 25-го процентиля, только 24% в течение следующего года прошли тестирование на альбуминурию или протеинурию, хотя такое дообследование могло бы выявить ранние признаки поражения почек.

Практический смысл авторы иллюстрируют клиническим примером: у условной 55-летней женщины рСКФ 80 мл/мин/1,73 м² часто воспринимается как норма, но по процентильным графикам это может соответствовать нижней части распределения (около 10-го процентиля) и сопровождаться существенно более высоким долгосрочным риском начала диализа.

Ограничения работы типичны для наблюдательного дизайна: выявленные связи не доказывают причинность, а сами процентильные распределения могут отличаться в других регионах и популяциях. Авторы предлагают рассматривать метод как надстройку к автоматической выдаче расчётной скорости клубочковой фильтрации, чтобы раньше выделять людей с повышенным риском и направлять их на дообследование.

Источник: Yang Y., Creon A., Levey A.S., et al. (2025). Population-based estimated Glomerular Filtration Rate distributions and associated health outcomes provide opportunities for early identification of and primary prevention of chronic kidney disease. Kidney International (16 January 2026).

FDA просит убрать предупреждение о суицидальных мыслях из маркировки ряда препаратов для снижения веса

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 13 января 2026 года, регулятор не выявил связи между применением инкретиновых препаратов для снижения массы тела и риском суицидальных мыслей или поведения. FDA попросило производителей обновить маркировку Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид), удалив соответствующее предупреждение.

Saxenda, Wegovy и Zepbound одобрены для снижения массы тела у людей с ожирением или избыточной массой тела. При первоначальном одобрении в их маркировку включили информацию о возможном риске суицидальных мыслей и поведения в разделе Warnings and Precautions – по аналогии с рядом более старых средств для снижения веса, для которых такие события описывали в пострегистрационный период.

Инкретиновые препараты имитируют эффекты гормонов кишечника, которые участвуют в регуляции аппетита и приёма пищи. При этом тирзепатид (Zepbound) действует не только на рецептор GLP-1, но и на рецептор GIP.

Пересмотр FDA начался после постмаркетинговых сообщений; в январе 2024 года ведомство уже сообщало, что по имеющимся данным связь не прослеживается, но из-за малого числа событий нельзя исключить небольшой риск. В обновлённой оценке FDA выполнило метаанализ 91 плацебо-контролируемого клинического исследования (107 910 участников): увеличения риска суицидальных мыслей или поведения не выявили, как и роста частоты других психиатрических нежелательных явлений (в частности тревожности, депрессии, раздражительности или психоза).

Дополнительно FDA проанализировало данные системы Sentinel: после учёта исходных различий между группами не обнаружили повышения риска преднамеренного самоповреждения у новых пользователей препаратов этого класса по сравнению с ингибиторами SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

FDA подчёркивает, что эта мера нужна для единообразия формулировок в маркировке препаратов класса. Пациентам рекомендуют продолжать терапию по назначению и обсуждать с врачом любые новые или усиливающиеся изменения настроения.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) Medications. FDA Drug Safety Communication. 13 Jan 2026.

В  США одобрили первую терапию болезни Менкеса у детей

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 12 января 2026 года, для лечения болезни Менкеса у детей зарегистрировали препарат Zycubo (copper histidinate, гистидинат меди) – первую специфическую терапию для этого заболевания.

Болезнь Менкеса – редкое наследственное нарушение обмена меди: из-за генетического дефекта организм не может нормально её усваивать, что приводит к тяжёлой нейродегенерации, судорогам и задержке развития; при классическом течении без лечения дети обычно не доживают до 3 лет. Zycubo – заместительная терапия медью для подкожного введения: препарат доставляет медь в форме, которая позволяет обойти дефект кишечного всасывания.

Эффективность оценивали в двух открытых одногрупповых исследованиях: общую выживаемость у пациентов на терапии сравнивали с внешней современной контрольной группой детей без лечения (66 и 17 пациентов соответственно; большинство – из США). У детей, начавших лечение в первые 4 недели жизни, риск смерти был ниже на 78% по сравнению с контролем; почти половина пациентов из группы раннего старта пережила 6-летний рубеж, тогда как в контрольной группе никто не дожил до 6 лет. Выигрыш по выживаемости отмечали и при более позднем начале лечения.

Согласно инструкции, препарат вводят подкожно; разовая доза – 1,45 мг. Детям младше 1 года препарат назначают 2 раза в сутки с интервалом 8–12 часов, в возрасте 1–17 лет – 1 раз в сутки. Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечали инфекции, респираторные нарушения, судороги, рвоту, лихорадку, анемию и реакции в месте инъекции. Из-за риска накопления меди FDA рекомендует тщательно мониторировать пациентов на признаки токсичности.

Источники: FDA News Release (12 Jan 2026); Zycubo (copper histidinate) Prescribing Information (rev. 01/2026).

Занидатамаб с химиотерапией улучшил результаты первой линии при HER2-положительной аденокарциноме желудка и пищеводно-желудочного перехода

По данным первичного анализа HERIZON-GEA-01, опубликованным в тезисах Journal of Clinical Oncology к симпозиуму ASCO GI 2026, добавление занидатамаба к химиотерапии улучшало исходы у ранее не леченных пациентов с HER2-положительной местно-распространённой нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой по сравнению со схемой трастузумаб + химиотерапия.

В открытом рандомизированном исследовании III фазы 914 пациентов распределили в три группы: занидатамаб + химиотерапия; занидатамаб + химиотерапия + тиселизумаб (анти-PD-1); либо трастузумаб + химиотерапия. Медиана наблюдения составила 26 месяцев.

Обе занидатамаб-содержащие схемы достоверно продлевали выживаемость без прогрессирования: медиана 12,4 месяца против 8,1 месяца в контрольной группе (HR 0,65; 95% ДИ 0,52–0,81 для занидатамаба + химиотерапия и HR 0,63; 95% ДИ 0,51–0,78 для тройной комбинации). По общей выживаемости на момент промежуточного анализа статистически значимое преимущество показала тройная схема занидатамаб + химиотерапия + тиселизумаб (медиана 26,4 месяца против 19,2 месяца; HR 0,72; 95% ДИ 0,57–0,90), тогда как для занидатамаба с одной химиотерапией отмечалась тенденция к улучшению (HR 0,80; 95% ДИ 0,64–1,01).

Тяжёлые нежелательные явления, связанные с лечением (≥3 степени), чаще фиксировали в группе тройной комбинации; в двух остальных группах частота была сопоставимой. Авторы подчёркивают, что это первое исследование III фазы, где новая HER2-направленная терапия в составе комбинированного режима превзошла трастузумаб в первой линии у этой категории пациентов. Исследование спонсировала Jazz Pharmaceuticals; работа выполнялась совместно с BeOne Medicines.

Ограничения интерпретации связаны с открытым дизайном и тем, что данные общей выживаемости представлены как промежуточный анализ; полнотекстовая публикация и последующие срезы наблюдения важны для окончательной оценки баланса эффективности и переносимости.

Источник: Elimova E, Rha SY, Shitara K, et al. Journal of Clinical Oncology. 2026;44(Suppl 2):LBA285.