В США одобрен icotrokinra при среднетяжелом и тяжелом бляшечном псориазе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило icotrokinra (Icotyde) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых и подростков от 12 лет с массой тела не менее 40 кг, если им показана системная терапия или фототерапия. Препарат представляет собой пероральный пептид, блокирующий рецептор интерлейкина-23 (IL-23).

Основанием для одобрения стали четыре рандомизированных исследования III фазы с участием 2500 пациентов. В двух прямых сравнительных исследованиях с deucravacitinib к 16-й неделе чистой или почти чистой кожи, то есть ответа IGA 0/1, достигли 68% и 71% пациентов на icotrokinra против 50% и 55% в группе сравнения. Ответ PASI 90 зарегистрировали у 55% и 58% пациентов против 30% и 34% соответственно.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, сразу после пробуждения, запивая водой; прием пищи допускается не ранее чем через 30 минут. Среди наиболее частых нежелательных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, были головная боль, тошнота, кашель, грибковые инфекции и утомляемость.

При этом часть данных еще предстоит получить в пострегистрационный период. FDA отложило представление результатов отдельного исследования у детей 4-11 лет и потребовало дополнительные исследования безопасности при применении препарата во время беременности и лактации.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. Approval Letter, NDA 220149, Icotyde (icotrokinra).