FDA одобрило новую технологию автоматизации введения инсулина

26 августа 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) расширило показания для технологии Insulet SmartAdjust – совместимого автоматизированного гликемического контроллера, ранее одобренного для применения при диабете 1 типа пациентами старше двух лет. По расширенным показаниям контроллер также теперь может назначаться при сахарном диабете 2 типа пациентам старше 18 лет.

Совместимый автоматизированный гликемический контроллер – это программа, осуществляющая автоматическую доставку инсулина, подключаясь к альтернативному контроллеру – инсулиновой помпе и интегрированному глюкометру непрерывного действия.

По статистике в США более 11% населения страдают диабетом – заболеванием, при котором гормон инсулин, регулирующий уровень глюкозы в крови, не вырабатывается в организме в необходимом объеме либо не работает должным образом. Люди, страдающие сахарным диабетом 2 типа, в дополнение к строгой диете и обязательной физической нагрузке, могут нуждаться в препаратах для повышения секреции инсулина либо улучшения чувствительности к инсулину. Также многим пациентам требуется дополнительная инсулинотерапия для поддержания уровня глюкозы в крови на безопасном уровне.

Ранее опции инсулинотерапии для пациентов, страдающих диабетом 2 типа, ограничивались инъекциями с помощью шприца, шприца-ручки либо инсулиновой помпы, но все методы требовали от пациента самовведение инсулина один или несколько раз в день с частым контролем уровня глюкозы для получения наилучших результатов. С новыми возможностями пациентам будет доступна полная автоматизация, что позволит повысить качество их жизни.

Одобрение было основано на данных клинического испытания с участием 289 пациентов старше 18 лет, страдающих диабетом 2 типа, использовавших технологию Insulet SmartAdjust на протяжении 13 недель. Результаты показали повышение контроля за уровнем глюкозы в крови за счет использования новой технологии.

Заявленные побочные реакции варьировались в диапазоне от слабых до средних и включали гипергликемию, гипогликемию, раздражение кожи.

Источник