пятница, 22 декабря 2017 г.

Биопрепараты получают из живых организмов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Ogivri (трастузумаб-dkst) в качестве биосимиляра  (трастузумаб) для лечения пациентов рака молочной железы и метастатического рака желудка (аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода) с опухолевой гиперэкспрессией HER2 гена (HER2-положительный). Ogivri является первым биосимиляром в лечении рака молочной железы или рака желудка и вторым биосимиляром, одобренным в области лечения раковых заболеваний вообще.
По словам Скотта Готтлиеба, уполномоченного при FDA, число одобрений биосимиляров увеличивается, что помогает в продвижении конкурентоспособности, что, в свою очередь, позволит снизить уровень затрат на здравоохранение. Такая ситуация особенно критична, когда речь идет о злокачественных заболеваниях, когда затраты на дорогостоящее лечение ложатся на плечи пациентов.
Биопрепараты получают из живых организмов, и источником может выступать человек, животное, микроорганизм или дрожжи. Биосимиляром принято называть биопрепарат, получивший одобрение на базе данных, доказывающих его высокое сходство с референтным препаратом (оригинальным биопрепаратом, ранее одобренным, но уже потерявшим свою эксклюзивность по сроку давности), и не имеющий клинически значимых отличий по безопасности применения, чистоте производства и эффективности от референтного препарата. При этом также учитываются другие критерии, заданные законодательством.
При лечении HER2-положительного рака молочной железы общие ожидаемые побочные эффекты препарата Ogivri включают головную боль, диарею, тошноту, перемежающуюся лихорадку, инфекции, застойную сердечную недостаточность, бессонницу, кашель и сыпь.
При лечении HER2-положительного метастатического рака желудка общие ожидаемые побочные эффекты препарата Ogivri включают низкий уровень лейкоцитов в крови (нейтропения), диарею, усталость, низкий уровень эритроцитов (анемия), стоматит, уменьшение массы тела, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадку, низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), отек слизистой оболочки, ринофарингит, а также расстройство вкусовой чувствительности (дисгевзия). К серьезным побочным эффектам Ogivri относят прогрессирование нейтропении, вызванной химиотерапией.
Подобно , маркировка препарата Ogivri содержит предупреждение врачам и пациентам об увеличенном риске кардиомиопатии, инфузионной реакции, легочной токсичности, а также эмбриофетальной токсичности. Пациентам следует прекратить прием препарата Ogivri в случае возникновения кардиомиопатии, опасной для жизни аллергической реакции (анафилаксия), отека Квинке, воспаления легких (интерстициальный пневмонит), либо синдрома острой дыхательной недостаточности.
Следует рекомендовать пациентам во время лечения соблюдать правила повышенной контрацепции из-за сильной потенциальной угрозы развития плода.

Комментариев нет:

Отправить комментарий