17 августа компания Brainway получила разрешение от FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на вывод на рынок “Brainsway” – системы транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). По данным американского агентства по контролю качества терапии, в ходе клинических испытаний ТМС заявила о своем потенциале в помощи пациентам, страдающим от депрессии и головных болей. Настоящая регистрация даст еще одну терапевтическую опцию больным ОКР, у которых не было ответа на традиционное лечение.
Обсессивно-компульсивное расстройство является общим хроническим заболеванием, при котором пациент страдает непроизвольными навязчивыми или пугающими мыслями и поведением с повторяющимися обсессивными приступами и фобиями. Как правило, ОКР лечится психотерапией – с применением медикаментов или без. По данным Национального института психиатрии в США, в 2017 году ОКР страдали порядка 1% взрослого американского населения. Несмотря на хороший терапевтический ответ у многих пациентов, некоторые из них продолжают испытывать симптомы заболевания. Транскраниальная магнитная стимуляция является процедурой, использующей магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга. В 2008 году ТМС была одобрена для терапии большого депрессивного эпизода, а в 2013 году применение ТМС было расширено для лечения головных болей при определенных вариантах мигрени.
Текущие данные были получены по результатам рандомизированного мультицентрового исследования с участием 100 пациентов, 49 из которых получали терапию с использованием устройства Brainsway, а 51 подвергались применению устройства-симулянта. Пациенты, получавшие на момент проведения исследования медикаментозную ОКР терапию, продолжали курсовой прием без изменения дозировок.
По оценочной Обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна были получены следующие результаты: 38 процентов положительных ответов на терапию Brainsway и 11 процентов пациентов с положительным ответом на применение устройства-симулянта.
Самым распространенным побочным действием зафиксировали головные боли (37,5 % пациентов в группе Brainsway и 35,3 % пациентов в группе плацебо). Никаких серьезных побочных эффектов от использования Brainsway зафиксировано не было. К другим кратковременным реакциям слабой или средней степени относились местная боль при использовании либо дискомфорт, боль челюстная, лицевая, мышечная, шейная, а также спазмы и судороги. Медицинское оборудование Brainsway противопоказано пациентам при наличии металлических имплантов либо стимулирующих устройств около или в области головы, включая кохлеарные импланты, стимуляторы блуждающего нерва, имплантированные клипсы для аневризмы, глубокие стимуляторы головного мозга, стенты и др. Также перед исследованием следует снимать заколки и украшения. Во время исследования следует использовать беруши для снижения звукового воздействия от работающего оборудования. Пациенты с пароксизмальными судорогами в анамнезе должны дополнительно консультироваться со специалистом перед применением терапии.
Комментариев нет:
Отправить комментарий