FDA одобрило новую терапию неосложненных инфекций мочевыводящих путей

24 апреля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению лекарственный препарат Pivya (pivmecillinam, пивмециллинам) в таблетках для лечения женщин, страдающих неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными чувствительными изолятами Escherichia coli, Proteus mirabilis и Staphylococcus saprophyticus.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (ИМП) – это бактериальные инфекции мочевого пузыря без структурных изменений мочевыводящих путей, которые особенно распространены у женщин. Примерно половина женщин заболевает ИМП по меньшей мере один раз в жизни.

Эффективность препарата Pivya в лечении женщин от 18 лет и старше, страдающих неосложненными ИМП, оценивалась в ходе трех контролируемых клинических испытаний со сравнением различных дозировок фокусного препарата и плацебо, а также с другим оральным антибактериальным препаратом и с противовоспалительным препаратом ибупрофен. Основной мерой эффективности был выбран процент составного ответа, включавшего клиническое излечение (устранение симптомов инфекции, зафиксированных на входе в исследование, без появления новых симптомов), а также микробиологический ответ (демонстрация снижения количества бактерий по анализам мочи по сравнению со входом в исследование).

Составной ответ оценивался через 8–14 дней после включения пациенток в испытание. При сравнении препарата Pivya с плацебо 62% из 137 пациенток, получавших фокусный препарат, достигли составного ответа по сравнению с 10% из 134 пациенток в группе плацебо. При сравнении с другим оральным антибактериальным препаратом 72% из 127 пациенток в группе пивмециллинама достигли составного ответа по сравнению с 76% из 132 пациенток, получавших препарат сравнения. В клиническом испытании по сравнению препарата с ибупрофеном 66% из 105 пациенток в группе Pivya достигли составного ответа в сравнении с 22% из 119 пациенток в группе ибупрофена.

Самые распространенные побочные эффекты нового препарата включали тошноту и диарею.

Инструкция препарата Pivya содержит предупреждающую информацию о возможных реакциях гиперчувствительности, тяжелых нежелательных кожных реакциях, истощении запасов карнитина и других побочных реакциях.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания UTILITY thearateutics Ltd.

Источник