FDA одобрило первый назальный спрей от анафилаксии

9 августа Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Neffy, первый назальный спрей с эпинефрином для экстренной помощи при аллергических реакциях, включая жизнеугрожающие – в частности, анафилаксию – у взрослых и детей с весом от 30 кг.

Аллергические реакции случаются, когда иммунная система аномально реагирует на вещество, в норме не вызывающее никаких симптомов. Анафилаксия является тяжелой жизнеугрожающей аллергической реакцией, которая затрагивает многие системы организма и требует незамедлительного медицинского вмешательства. Распространенные аллергены, способные вызвать анафилаксию, включают определенные виды продуктов, медикаменты, а также вещества, попадающие в кровь при укусах насекомых. Симптомы обычно проявляются в считанные минуты после воздействия аллергена и могут включать, в том числе, аллергическую сыпь, отек, зуд, рвоту, затрудненное дыхание, потерю сознания. Эпинефрин является единственной терапией спасения при анафилаксии, и ранее был доступен пациентам только в форме инъекций.

Одобрение препарата Neffy основывалось на результатах четырех научных испытаний c участием 175 здоровых взрослых без анафилаксии, у которых замеряли уровень концентрации эпинефрина в крови после введения Neffy либо других зарегистрированных продуктов эпинефрина в инъекциях. Результаты показали сопоставимые концентрации эпинефрина в крови и частоты сердечных сокращений. Исследования Neffy на детях с весом более 30 кг показали, что концентрации эпинефрина у детей были схожи со взрослыми, получавшими Neffy.

Препарат Neffy зарегистрирован в форме назального спрея с одной дозой эпинефрина, вводимой в одну ноздрю. Как и в случае с продуктами эпинефрина в инъекциях, вторая доза в виде другого назального спрея, вводимого в ту же ноздрю, может быть использована при условии отсутствия снижения симптоматики после введения одной дозы либо при ухудшении состояния пациента. Пациентам может потребоваться дополнительный мониторинг после эпизода анафилактического шока.

Наличие полипов в носу или назальных хирургических операций в анамнезе может снижать всасываемость препарата, поэтому этим категориям пациентов необходимо проконсультироваться со специалистом о необходимости использования инъекционных форм эпинефрина. Также препарат необходимо с осторожностью использовать пациентам, имеющим сопутствующие заболевания и аллергические реакции на сульфиты.

К наиболее частым побочным эффектам Neffy относятся: першение в горле, интраназальная парестезия, головная боль, дискомфорт в носу, парестезия, усталость, тремор, насморк, зуд в носу, чихание, боль в животе, боль десен, онемение в ротовой полости, заложенность носа, головокружение, тошнота, рвота.

Одобрение препарата Neffy получила фармацевтическая компания ARS Pharmaceuticals.

Источник

Риск развития деменции от болезни Альцгеймера снижается при лечении артериальной гипертензии

По данным нового исследования, опубликованным 14 августа онлайн в журнале „Neurology“, у пациентов, проходящих лечение от гипертензии, наблюдаются меньшие риски развития деменции от болезни Альцгеймера, чем у пациентов, гипертензия которых не скомпенсирована.

Австралийские ученые из Университета Нового Южного Уэльса в Сиднее изучали взаимосвязь между риском развития деменции от болезни Альцгеймера, а также деменции от всех причин в пожилом возрасте и некомпенсированной гипертензией в сравнении с гипертензией при приеме гипотензивных средств. Изучение проводилось в рамках мета-анализа исследований старения, включавших в себя различные данные пациентов. Анализ включал 31 250 участников (средний возраст на входе – 72 года) из 14 стран. Основной акцент был сделан на риске развития деменции от болезни Альцгеймера и от всех причин с разделением групп пациентов по факту лечения гипертензии, а также показателей систолического и диастолического кровяного давления на входе.

Ученые обнаружили, что по сравнению с контрольной группой здоровых людей и пациентов с компенсированной гипертензией, у пациентов, страдающих гипертензией, оставленной без лечения, наблюдался больший риск развития деменции от болезни Альцгеймера (отношение рисков 1,36 и 1,42 соответственно). При этом независимо от лечения гипертензии риск развития деменции от болезни Альцгеймера был выше, чем в контрольной группе здоровых пациентов (отношение рисков 1,29 и 1,69 для леченной и нелеченной гипертензии соответственно). Согласно анализу данных пациентов, входивших в программу пятилетнего сопровождения, базовое кровяное давление имело значительную U-образную связь с риском деменции от всех причин.

По заключению ученых, у людей в пожилом возрасте, принимающих гипотензивные препараты, наблюдается сниженный риск развития деменции от болезни Альцгеймера по сравнению с теми людьми, которые живут с некомпенсированной гипертензией. Поэтому можно предположить, что терапия, направленная на снижение давления, может быть частью любой профилактической стратегии от деменции от Альцгеймера, даже в пожилом возрасте.

Источник

FDA одобрило новый препарат от передозировки опиоидов

7 августа Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению Zurnai, первый лекарственный препарат, содержащий налмефена гидрохлорид в автоматическом медицинском шприце для оказания первой помощи при передозировке опиоидов у взрослых и детей старше 12 лет. Ранее в мае 2023 года агентство одобрило новую форму налмефена в назальном спрее.

Налмефен и налоксон являются двумя основными веществами, используемыми для нейтрализации передозировки опиоидов. FDA работает над увеличением их доступности и эффективности.

Налмефен является антагонистом опиоидных рецепторов и используется для лечения тяжелых форм передозировки. Если налмефен ввести быстро, он способен нейтрализовать эффекты опиоидной передозировки, включая дыхательную недостаточность, седацию и гипотензию (низкое кровяное давление). Zurnai содержит 1,5 мг налмефена в форме заполненного автоинжектора, вводится подкожно или внутримышечно и доступен для отпуска только по рецепту.

Наиболее распространенными побочными реакциями в исследованиях были жар, головокружение, тошнота, головная боль, лихорадка, рвота, аллодиния (чувство боли от манипуляций, которые обычно не болезненны, – например, легкое прикосновение к коже), учащенное сердцебиение, шум или звон в ушах и другие.

Применение налмефена гидрохлорида у пациентов, страдающих опиоидной зависимостью, может вызвать опиоидную абстиненцию со следующими симптомами: боли в теле, диарея, тахикардия, лихорадка, насморк, чихание, мурашки, избыточное потоотделение, зевота, тошнота или рвота, нервозность, беспокойство или раздражительность, озноб или тремор, колики, слабость, повышение кровяного давления.

Одобрение препарата Zurnai получила фармацевтическая компания Purdue Pharma L.P.

Источник

Ревматоидный артрит связывают с высоким риском рака легких

По данным нового научного исследования, опубликованным 28 июля онлайн в журнале «Артрит и ревматология» („Arthritis & Rheumatology“), ревматоидный артрит ассоциируется со значительно повышенным риском развития рака легких.

Ученые Клиники Мэйо в Рочестере, штат Миннесота, США, оценивали риски развития рака легких у пациентов, страдающих ревматоидным артритом (РА), а также интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с РА (РА-ИЗЛ). Анализ включал данные 72 795 пациентов медицинской программы Администрации по охране здоровья ветеранов в США с диагнозом РА, а также 633 937 людей, не страдающих РА.

Ученые установили, что РА ассоциировался с повышенным риском развития рака легких (скорректированное отношение рисков [aHR] 1,58), ассоциация сохранялась у людей, которые никогда не курили (aHR 1,65), а также у пациентов с впервые выявленным РА (aHR 1,54).

В группе пациентов, страдающих распространенным интерстициальным заболеванием легких, связанным с ревматоидным артритом (757 пациентов), наблюдался значительно более высокий риск развития рака легких (aHR 3,25), чем у пациентов, страдающих РА без ИЗЛ (aHR 1,57), – в обоих случаях по сравнению с контрольной группой. Результаты были соизмеримы для людей с впервые выявленным РА с ИЗЛ: aHR 2,88.

По словам авторов исследования, ревматоидный артрит ассоциируется с повышением риска рака легких более чем на 50%, а ревматоидный артрит с интерстициальным заболеванием легких – с примерно в три раза более высоким риском. Таким образом, эти категории пациентов нуждаются в усиленном мониторинге по предупредительной диагностике рака легких – ведущей причины смертей от онкологических заболеваний.

Источник

FDA одобрило первую генную терапию метастатической синовиальной саркомы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило лекарственный препарат Tecelra (afamitresgene autoleucel, афамитресген аутолейцел), представляющий собой генную терапию, предназначенную для взрослых пациентов, страдающих неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, получавших ранее химиотерапию и имеющих положительный тест на один или несколько антигенов HLA: A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P, или -A*02:06P, а также с экспрессирующей антиген MAGE-A4 опухолью.

Синовиальная саркома является редким онкологическим заболеванием, когда опухоль образуется в соединительной или мягких тканях организма. Данный тип рака может образоваться во многих частях тела, но чаще всего развивается в конечностях. Клетки опухоли могут также метастазировать в другие органы. Ежегодно синовиальная саркома поражает около 1000 человек в США и наиболее часто появляется у мужчин младше 30 лет. Обычно схема лечения включает хирургическое лечение, а также может включать радиотерапию и химиотерапию в случае большого размера опухоли, при наличии метастазов или рецидива после удаления.

Tecelra также является первой одобренной FDA генной терапией на основе рецептора Т-клеток (TCR). Это аутогенная Т-клеточная иммунотерапия из Т-клеток самого пациента. Т-клетки в препарате Tecelra модифицированы, чтобы экспрессировать TCR, который направлен на MAGE-A4, антиген, вырабатываемый клетками опухоли в синовиальной саркоме.

Tecelra был одобрен по ускоренной процедуре как препарат для лечения серьезных, угрожающих жизни состояний, который может удовлетворить незакрытую медицинскую потребность, увеличить продолжительность и качество жизни пациентов. Препарат получил статус орфанного. Производитель - фармацевтическая компания Adaptimmune, LLC.

Источник

Искусственный интеллект помогает в диагностике солидных очагов в поджелудочной железе

Согласно результатам нового научного исследования, опубликованным 19 июля онлайн в журнале „JAMA Network Open“, объединенная искусственная модель, разработанная с помощью искусственного интеллекта (ИИ), интегрирующая клиническую информацию и снимки эндоскопической ультрасонографии (ЭУС), повышает правильность постановки диагноза солидных очагов в поджелудочной железе.

Китайские ученые из Больницы Тунцзи, Ухань, Китай, разработали с помощью ИИ мультимодальную модель, интегрирующую клиническую информацию со снимками ЭУС для помощи в постановке клинического диагноза солидных очагов в поджелудочной железе. В рамках перекрестного исследования, проведенного с 1 января по 30 июня 2023 года, двенадцать эндоскопистов из четырех центров были рандомизированно распределены на группы для проведения диагностики на выявление солидных очагов в поджелудочной железе с помощью ИИ и без него. Снимки ЭУС и клиническая информация 439 пациентов с выявленными солидными очагами в поджелудочной железе были получены из одного учреждения с целью проведения тренинга и обкатки модели. Робастность (способность модели сохранять свое качество работы при различных изменениях входных данных) и генерализуемость/обобщаемость (распространение результатов анализа ограниченного числа случаев на большее количество случаев/признаков) модели испытывались с участием 189 пациентов из трех внешних организаций.

В результате помощь ИИ значительно повысила диагностическую точность у начинающих эндоскопистов (0,69 против 0,90), а скептицизм опытных эндоскопистов был развеян информацией по дополнительной возможности интерпретации. По заявлению ученых, в будущем объединенная ИИ-модель, с учетом высокой степени прозрачности в процессе принятия решений, имеет высокий потенциал, в том числе в помощи для постановки диагноза солидных поражений в поджелудочной железе.

Источник

Апноэ значительно повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний

По данным научного исследования, опубликованным 6 июня онлайн в журнале Американской Кардиологической Ассоциации („Journal of the American Heart Association”), синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у взрослых, даже у тех, кто младше 40 лет.

Ученые из Юго-западного медицинского центра Техасского университета в Далласе, штат Техас, США, оценивали распространенность СОАС и его влияние на рост рисков и случаев заболеваемости ССЗ. Анализ включал данные 9 887 взрослых участников Национальной программы проверки состояния здоровья и питания (проводилась с 2013 по 2018 годы).

Ученые обнаружили, что у участников, предположительно имевших синдром обструктивного апноэ во сне, наблюдались значительно более выраженные патологические изменения состояния здоровья, такие как гипертензия (скорректированный коэффициент распространенности [aPR] 1,19), диабет (aPR 1,17), метаболический синдром (aPR 1,14), инфаркт (aPR 1,63), инсульт (aPR 1,41), а также любое другое сердечно-сосудистое заболевание (aPR 1,36). При этом у молодых участников (в возрасте от 20 до 40 лет) с вероятным СОАС наблюдались также более высокие коэффициенты распространенности любого ССЗ (aPR 3,44), гипертензии (aPR 1,45), метаболического синдрома (aPR 1,25), и стенокардии (aPR 10,39).

По заявлению авторов исследования, врачам следует воспринимать СОАС значительно ассоциированным с ССЗ, а также как симптом-предвестник у молодых людей, делая упор на скрининги и опережающие мероприятия по снижению рисков развития ССЗ.

Источник