FDA одобрило первый назальный спрей от анафилаксии

9 августа Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Neffy, первый назальный спрей с эпинефрином для экстренной помощи при аллергических реакциях, включая жизнеугрожающие – в частности, анафилаксию – у взрослых и детей с весом от 30 кг.

Аллергические реакции случаются, когда иммунная система аномально реагирует на вещество, в норме не вызывающее никаких симптомов. Анафилаксия является тяжелой жизнеугрожающей аллергической реакцией, которая затрагивает многие системы организма и требует незамедлительного медицинского вмешательства. Распространенные аллергены, способные вызвать анафилаксию, включают определенные виды продуктов, медикаменты, а также вещества, попадающие в кровь при укусах насекомых. Симптомы обычно проявляются в считанные минуты после воздействия аллергена и могут включать, в том числе, аллергическую сыпь, отек, зуд, рвоту, затрудненное дыхание, потерю сознания. Эпинефрин является единственной терапией спасения при анафилаксии, и ранее был доступен пациентам только в форме инъекций.

Одобрение препарата Neffy основывалось на результатах четырех научных испытаний c участием 175 здоровых взрослых без анафилаксии, у которых замеряли уровень концентрации эпинефрина в крови после введения Neffy либо других зарегистрированных продуктов эпинефрина в инъекциях. Результаты показали сопоставимые концентрации эпинефрина в крови и частоты сердечных сокращений. Исследования Neffy на детях с весом более 30 кг показали, что концентрации эпинефрина у детей были схожи со взрослыми, получавшими Neffy.

Препарат Neffy зарегистрирован в форме назального спрея с одной дозой эпинефрина, вводимой в одну ноздрю. Как и в случае с продуктами эпинефрина в инъекциях, вторая доза в виде другого назального спрея, вводимого в ту же ноздрю, может быть использована при условии отсутствия снижения симптоматики после введения одной дозы либо при ухудшении состояния пациента. Пациентам может потребоваться дополнительный мониторинг после эпизода анафилактического шока.

Наличие полипов в носу или назальных хирургических операций в анамнезе может снижать всасываемость препарата, поэтому этим категориям пациентов необходимо проконсультироваться со специалистом о необходимости использования инъекционных форм эпинефрина. Также препарат необходимо с осторожностью использовать пациентам, имеющим сопутствующие заболевания и аллергические реакции на сульфиты.

К наиболее частым побочным эффектам Neffy относятся: першение в горле, интраназальная парестезия, головная боль, дискомфорт в носу, парестезия, усталость, тремор, насморк, зуд в носу, чихание, боль в животе, боль десен, онемение в ротовой полости, заложенность носа, головокружение, тошнота, рвота.

Одобрение препарата Neffy получила фармацевтическая компания ARS Pharmaceuticals.

Источник