Новая терапия показала обнадеживающие результаты в лечении псориаза

По данным исследования, проведенного американскими учеными, рофлумиласт (roflumilast) в виде крема может обладать высокой эффективностью в терапии хронического бляшечного псориаза. Результаты исследования были опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine».

Было проведено двойное слепое испытание, в котором взрослые пациенты, страдающие бляшечным псориазом, были рандомизированно разделены на три группы, первая из которых получала рофлумиласт, 0,3% крем, вторая – рофлумиласт, 0,15% крем и третья – плацебо в форме крема, один раз в день, ежедневно на протяжении 12-ти недель (109, 113 и 109 добровольцев соответственно). Ученые обнаружили, что 28%, 23% и 8% добровольцев в соответствующих группах на шестой неделе исследования продемонстрировали чистую или почти чистую кожу по шкале IGA. Также в интертригинозной зоне IGA-показатели составили 73%, 44%, 29% соответственно. Средние значения исходной области псориаза и индекса тяжести заболевания составили 7,7, 8.0 и 7,6 соответственно. Средние изменения показателей относительно исходного уровня к шестой неделе исследования составили ~50.0 %, ~49.0 % и ~17.8 %.

По заявлению авторов исследования рофлумиласт в форме крема продемонстрировал эффективность в снижении очагов псориатических бляшек до состояния чистой либо почти чистой кожи по шкале IGA у значительного числа испытуемых.

Разработчиком препарата является компания Arcutis Biotherapeutics.

COVID-19 может вызывать повышение уровня глюкозы в крови

COVID-19, если он протекает в тяжелой форме, может приводить к повышению уровня глюкозы в крови даже при отсутствии диагностированного диабета. К такому выводу пришли китайские ученые из г. Ухань. По заявлению доктора Ян Цзинь, руководителя исследования, которое проводилось на базе больницы Ухань Юнион и медицинского колледжа Тунцзи, повышенный уровень глюкозы в крови при госпитализации пациентов с диагностированным COVID-19 также был связан с более тяжелым течением болезни и повышенной вероятностью осложнений.

Как объясняют исследователи, уже известно, что диабет является серьезным фактором риска тяжелого течения коронавирусной инфекции и даже летального исхода. Однако до сих пор не изучено влияние высокого уровня глюкозы в крови, который наблюдается при COVID-19 даже у людей, не страдающих диабетом. С целью изучения этого вопроса ученые проанализировали данные более 600 последовательно поступивших в две больницы г. Ухань пациентов с диагнозом COVID-19 в течение месяца в январе-феврале 2020 года. Средний возраст пациентов составлял 59 лет. Ни у кого из них не был диагностирован диабет.

В ходе исследования ученые изучали показатели уровня глюкозы в крови пациентов, тяжесть протекания связанной с коронавирусом пневмонии, показатели результативности лечения. 114 пациентов, наблюдавшихся в исследовании, скончались от COVID-19 во время госпитализации, причем мужчины составляли 75% от числа умерших. Приблизительно у трети (29%) наблюдавшихся пациентов был зафиксирован повышенный уровень глюкозы в крови – настолько, что при сохранении в течение длительного времени он мог бы послужить основанием для диагностики диабета 2 типа. Также у 17% пациентов наблюдался уровень глюкозы, соизмеримый с уровнем у пациентов с предиабетом.

Высокий уровень глюкозы в крови натощак был признан серьезным критерием вероятности летального исхода, соответствующее исследование было в итоге опубликовано 10 июля 2020 года в журнале «Diabetologia». В группе пациентов, у которых наблюдался повышенный уровень глюкозы в крови, вероятность летального исхода оказалась в 2.3 раза выше, чем у пациентов, уровень глюкозы в крови которых не превышал нормы. Помимо этого в группе пациентов, уровень глюкозы в крови которых соответствовал предиабету, смертность была повышена на 71%.

Согласно комментарию эксперта в области эндокринологии доктора Миниши Суд, больница Ленокс Хилл, Нью-Йорк, повышение уровня глюкозы в крови наблюдается и при некоторых других тяжелых заболеваниях – этот феномен называется стрессовой гипергликемией или гипергликемией критических ситуаций.

Основываясь на полученных результатах, ученые советуют включить определение уровня глюкозы в крови в список рекомендованных для мониторинга факторов риска у пациентов, страдающих COVID-19.

В США одобрена новая терапия миелодиспластического синдрома. Ее можно получать дома

7 июля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новый комбинированный препарат Inqovi (decitabine и cedazuridine) в таблетках для лечения взрослых пациентов, страдающих миелодиспластическим синдромом (МДС), а также хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ). Это является терапевтическим прорывом, так как ранее пациентам было доступно лечение только в виде внутривенных инъекций в условиях стационара.

В текущих условиях продолжающейся пандемии COVID-19 FDA уделяет повышенное внимание терапии тяжёлых заболеваний. По словам доктора Ричарда Паздура, директора Центра Совершенства в онкологии, а также и.о. директора отделения онкологических заболеваний в Центре по оценке и разработке лекарств при FDA, в данном случае пациенты смогут оставаться дома для получения необходимой помощи, что может предотвратить возможное инфицирование коронавирусом COVID-19.

Препарат Inqovi следует принимать 5 дней перорально по 1 таблетке в день, и далее по схеме циклами 28 дней.

Одобрение препарата основывалось на результатах клинического испытания, показавших одинаковую концентрацию при внутривенном введении децитабина и при пероральном приеме Inqovi. Также около половины пациентов, ранее зависимых от трансфузий, смогли отказаться от них в 8-недельный период. Профиль безопасности препарата Inqovi был аналогичен профилю безопасности внутривенной лекарственной формы децитабина. Некоторые общие побочные эффекты при приеме препарата Inqovi включали усталость, кровотечение, мышечную боль, мукозит (воспаление слизистой оболочки полости рта), артралгию (боль в суставах), тошноту, а также жар, сопровождающийся низким уровнем лейкоцитов в крови. Пациентам репродуктивного возраста женского и мужского пола рекомендуется применять эффективную контрацепцию, так как препарат Inqovi может нанести вред плоду.

Препарат получил статус орфанного препарата. Одобрение получила фармацевтическая компания Astex Pharmaceuticals, Inc., являющаяся дочерней компанией Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

В США одобрен новый препарат для лечения ВИЧ

2 июля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Rukobia (fostemsavir), новый тип антиретровирусной терапии взрослых пациентов, страдающих вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которым не показано другое лечение по причине резистентности, непереносимости либо проявления выраженных побочных эффектов.

Эффективность и безопасность препарата Rukobia в пероральной форме для приема дважды в день оценивалась в ходе клинического испытания с участием 371 пациента, страдающих полирезистентной ВИЧ-инфекцией, предыдущая терапия которой не привела к достаточному снижению вирусной нагрузки (HIV-RNA). 272 пациента получали терапию в основной группе исследования, 99 пациентов получали Rukobia в параллельной группе исследования. Многие из добровольцев имели длительный опыт ВИЧ-терапии на протяжении 15 лет (71%), 85% участников проходили ранее более пяти схем лечения либо находились на стадии СПИДа (86%).

Участники основной когорты испытания, в дополнение к своей привычной терапевтической схеме, получали препарат Rukobia либо плацебо 2 раза в день в течение 8 дней. На восьмой день пациенты, принимавшие Rukobia, демонстрировали значительное снижение вирусной нагрузки по сравнению с подгруппой плацебо. Далее все участники получали Rukobia в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, и на контрольной точке в 24 недели 53% пациентов достигли супрессии, когда ВИЧ-нагрузка стала неопределяемой.

На контрольной точке 96 недель 60% пациентов продолжали демонстрировать неопределяемую вирусную нагрузку.

Самой распространенной побочной реакцией на приём препарата Rukobia была тошнота. Серьезные побочные явления включали повышение печеночных ферментов у пациентов, страдающих гепатитом B или C, а также изменения в иммунной системе (синдром иммунного восстановления).

Фармацевтическая компания ViiV Healthcare получила одобрение препарата Rukobia по ускоренной процедуре с признанием в качестве терапии прорыва.

В США зарегистрировано новое показание препарата Китруда – лечение метастатического колоректального рака

29 июня 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Китруда (пембролизумаб) в лекарственной форме для внутривенного введения для лечения пациентов, страдающих неоперабельным или метастатическим колоректальным раком вследствие микросателлитной нестабильности, связанной с нарушением системы репарации ДНК. Это на текущий момент единственная одобренная иммунотерапия первого ряда для лечения данной группы пациентов, не требующая обязательной сопутствующей химиотерапии.

Как объясняет доктор Ричард Паздур, директор Онкологического центра по оценке лекарств при FDA, доступная на сегодня комбинированная лекарственная терапия с химиотерапией связана с серьезной степенью токсичности. Для пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком – жизнеугрожающим заболеванием с неблагоприятным прогнозом – наличие терапии без химиотерапии может стать революцией в лечении.

Китруда представляет собой высокоаффинное антитело к PD-1 рецептору, при ингибировании которого осуществляется двойная блокада сигнального пути PD-1, включающего лиганды PD-L1 и PD-L2 на опухолевых или антигенпрезентирующих клетках. Ранее препарат был одобрен для терапии других онкологических заболеваний. Одобрение нового показания основывалось на результатах международного мультицентрового открытого рандомизированного клинического испытания с активным контролем, в ходе которого проводился сравнительный анализ Китруды и химиотерапии с участием 307 пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком. Независимый анализ испытания показал статистически значимое улучшение показателя выживаемости без признаков прогрессирования заболевания.

Наиболее частые побочные эффекты препарата Китруда включают усталость, костно-мышечную боль, снижение аппетита, раздражение кожи, диарею, тошноту, сыпь, гипертермию, кашель, одышку, запор, боль в животе. Применение препарата может вызвать серьезные иммуноопосредованные состояния, включая воспаление в здоровых органах, например, пневмония, колит, гепатит, эндокринопатия, нефрит. Беременные пациентки должны быть предупреждены о возможном негативном влиянии препарата Китруда на плод. Препарат не следует применять при лактации.

Препарат зарегистрирован фармацевтической компанией Merck & Co.

Источник

Одобрена новая терапия редкого заболевания – синдрома Драве

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Fintepla (fenfluramine, фенфлурамин) для лечения приступов при синдроме Драве у пациентов в возрасте от 2 лет. В РФ действующее вещество препарата входит в список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Синдром Драве – это редкая, хроническая, опасная для жизни форма эпилепсии с дебютом в младенчестве, часто проявляющаяся тяжелыми приступами.

Эффективность препарата Fintepla для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве, была продемонстрирована в ходе двух клинических испытаний с участием 202 пациентов в возрасте от 2 до 18 лет. Проводились замеры частоты судорожных припадков в сравнении с началом терапии. В обоих испытаниях у добровольцев, получавших препарат Fintepla, наблюдалось значительное снижение частоты приступов по сравнению с группой добровольцев, получавших плацебо. Снижение наблюдалось на 3-4 неделе приема и сохранялось в течение 14-15-недельных периодов терапии.

Инструкция препарата Fintepla содержит особое предупреждение о риске развития приобретенного порока сердца, а также легочной артериальной гипертензии, поэтому пациенты, принимающие препарат, должны наблюдаться у кардиолога с проведением эхокардиограммы до начала лечения и каждые 6 месяцев во время лечения препаратом, а также однократно спустя 3-6 месяцев после окончания лечения. Это необходимо для оценки рисков приема препарата конкретным пациентом.

В ходе клинических испытаний наблюдались следующие побочные реакции: снижение аппетита, сонливость, вялость и апатия, диарея, запор, отклонения от нормы показателей кардиограммы, усталость или дефицит энергии, нарушения координации движений и баланса, нарушение походки, повышение артериального давления, слюнотечение, лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, снижение массы тела, риск обморока и развития эпилептического статуса.

Препарат Fintepla получил статус орфанного препарата. Одобрение получила фармацевтическая компания Zogenix, Inc.

Ранняя диагностика диабета: исследование

По данным нового исследования, у детей в возрасте восьми лет могут наблюдаться признаки, указывающие на повышенный риск развития диабета в будущем. Ученые проанализировали результаты анализов крови 4000 участников исследования в возрасте 8, 16, 18 и 25 лет, анализируя особенности, характерные для ранней стадии развития диабета второго типа.

Как объясняет соавтор исследования доктор Джошуа Белл, эпидемиолог, Бристольский Университет, науке известно, что диабет второго типа не развивается за одну ночь, но неизвестно, насколько рано у человека могут проявляться первые признаки болезни до начала ее активной стадии и каковы они. Так как диабет наиболее часто развивается в пожилом возрасте, первые его признаки могут распознаваться около 50 лет, еще до постановки диагноза. Однако ученые выяснили, что у детей уже в возрасте восьми лет может наблюдаться пониженный уровень холестерина высокой плотности в сравнении с другими видами холестерина, в том числе низкой плотности, что является одним из диагностических критериев диабета второго типа. В ходе дальнейших наблюдений замеченный дисбаланс продолжал усиливаться.

Речь не идет о диагностике «детской формы» диабета второго типа, но о паттерне метаболических нарушений, которые, прогрессируя, могут привести к развитию диабета в будущем. Полученные результаты помогут выявить, как появляется диабет и на чем следует сфокусироваться для его предотвращения.

Результаты исследования были опубликованы 19 июня в журнале «Diabetes Care».

Источник