FDA одобрило первую пероральную терапию послеродовой депрессии

4 августа 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Zurzuvae (zuranolone, зуранолон) – первую в мире пероральную терапию послеродовой депрессии у взрослых.

Послеродовая депрессия (ПРД) – это большой депрессивный эпизод, который может развиваться у женщин после рождения ребенка; иногда он начинается еще на поздних сроках беременности. Раньше лечение ПРД было доступно только в виде внутривенных инъекций в условиях стационара.

Как объясняет директор отделения психиатрии Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, послеродовая депрессия является серьезным и потенциально жизнеугрожающим состоянием, при котором женщины испытывают грусть, вину и чувство несостоятельности, а в тяжелых формах их могут посещать мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. Так как ПРД может ослабить тесную связь матери и новорожденного, она также имеет последствия в виде нарушения физического и эмоционального развития ребенка. Новая терапия станет удобной возможностью для многих женщин в группе риска справиться с депрессивным состоянием.

Дневная рекомендованная доза препарата Zurzuvae – 50 мг, он применяется ежедневно вечером, с жирной пищей, курсом 14 дней.

Эффективность и безопасность Zurzuvae в лечении послеродовой депрессии у взрослых были изучены в ходе двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых мультицентровых исследований. Участницами были женщины с диагнозом ПРД, отвечавшие критериям диагностико-статистического руководства по психическим расстройствам, с симптомами ПРД, развившимися в третьем триместре беременности либо в течение месяца после родоразрешения. В «Исследовании 1» участницы получали 50 мг препарата Zurzuvae либо плацебо каждым вечером на протяжении 14 дней. В «Исследовании 2» пациентки получали другой препарат, содержащий то же активное вещество – зуранолон, в дозе, равной 40 мг Zurzuvae, либо плацебо, также в течение 14 дней. Все участницы наблюдались спустя еще 4 недели после окончания тестовой 14-дневной терапии. У пациенток, получавших Zurzuvae, наблюдалось существенно более значимое уменьшение симптомов депрессии по сравнению с плацебо. Эффект терапии наблюдался и на 42 день, то есть спустя 4 недели после последней дозы Zurzuvae.

Самые распространенные побочные эффекты препарата включают вялость, головокружение, диарею, усталость, ринофарингит, инфекцию мочевыводящих путей. В некоторых случаях препарат способен ухудшать состояние пациенток, вызывая суицидальные мысли и поведение. Zurzuvae может оказывать негативное действие на эмбрион. Женщинам следует использовать эффективную контрацепцию во время приема препарата Zurzuvae, а также в течение одной недели после приема.

Источник

  FDA одобрило новый препарат для профилактики респираторно-синцитиального вируса у новорожденных и детей

17 июля 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Beyfortus (nirsevimab-alip, нирсевимаб) для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ), провоцирующего заболевания нижних дыхательных путей у новорожденных и детей возрастом до двух лет.

РСВ вызывает острую респираторную инфекцию в любом возрасте. При встрече с вирусом у большинства новорожденных и детей наблюдается слабо выраженная простудная симптоматика, но в некоторых случаях могут развиваться болезни нижних дыхательных путей, к примеру, пневмония или респираторный бронхиолит, что может приводить к возникновению необходимости во врачебной помощи или даже госпитализации. В группе высокого риска тяжелого течения РСВ находятся недоношенные дети, а также дети, страдающие хроническим заболеванием легких недоношенных детей либо значительно выраженным врожденным пороком сердца. По данным Американской академии педиатрии, в США примерно 1–3% детей возрастом до 12 месяцев ежегодно госпитализируются с диагнозом РСВ.

Препарат Beyfortus является моноклональным антителом, действующим против РСВ. Моноклональные антитела – это белки, разработанные в лабораторных условиях и аналогичные вырабатываемым иммунной системой человека на присутствие в организме вредоносных патогенов, таких как вирусы. Одна доза препарата Beyfortus, введенная путем внутримышечной инъекции до или во время сезона РСВ, может защитить от инфекции на весь сезон.

Безопасность и эффективность нирсевимаба были проверены в ходе трех клинических испытаний. Ключевым параметром оценки эффективности была частота встречаемости клинически подтвержденного респираторно-синцитиального вируса нижних дыхательных путей (MA RSV LRTI), фиксируемая в течение 150 дней после введения препарата. MA RSV LRTI оценивался по всем визитам к врачу, включая поликлинику, госпитализацию, интенсивную терапию с лечением инфекции нижних дыхательных путей с нарастающей клинической тяжестью заболевания и позитивным РСВ-тестом.

Возможные побочные эффекты нирсевимаба включают сыпь и местные реакции в области инъекции. Препарат не следует назначать новорожденным и младенцам с выраженной гиперчувствительностью к активным либо вспомогательным веществам препарата Beyfortus.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания АстраЗенека.

Источник

FDA одобрило первый безрецептурный оральный контрацептив 

13 июля 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Opill (norgestrel, норгестрел), таблетки, в качестве препарата для предупреждения беременности. В США это первый прогестиновый пероральный контрацептив, зарегистрированный с безрецептурным отпуском из аптек, минимаркетов, супермаркетов, а также онлайн.

Почти половина случаев из 6,1 миллиона ежегодных зарегистрированных беременностей в США являются незапланированными, что в свою очередь связывают с возможными негативными родовыми исходами, включая в том числе повышенный риск преждевременного родоразрешения с ассоциированными побочными неонатальными клиническими исходами, связанными с развитием и здоровьем малыша. Доступность безрецептурного контрацептива Opill может помочь снизить число незапланированных беременностей и их потенциальных негативных последствий.

Контрацептивная эффективность норгестрела была установлена еще в 1973 году при регистрации оригинального препарата. Фармацевтическая компания Laboratoire HRA Pharma (недавно поглощена компанией Perrigo Company plc.) подала заявку на перевод норгестрела из рецептурного в безрецептурный отпуск. Для подобного одобрения FDA требуют подтверждения безопасности и эффективности использования потребителями, основываясь на информации, указанной в пациентской инструкции препарата, без необходимости консультации с врачом. Фармкомпания предоставила доказательную базу правильного восприятия предлагаемой инструкции потребителями и грамотности ее использования.

Препарат Opill должен приниматься в одно и то же время ежедневно, соблюдение этого правила важно для обеспечения эффективности препарата. Необходимо учитывать возможное взаимодействие норгестрела с другими принимаемыми препаратами, что может ослаблять действие одного, другого или обоих препаратов, что в конечном итоге может привести к нежелательной беременности.

Самые распространенные побочные эффекты препарата Opill включают нарушение менструального цикла, головные боли, головокружение, тошноту, повышенный аппетит, боль в животе, вздутие.

Норгестрел не должен применяться женщинами, имеющими в анамнезе рак молочной железы. Пациентки, болевшие какими-либо злокачественными заболеваниями, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Opill. Также норгестрел не следует принимать одновременно с другими гормональными противозачаточными средствами.

Источник

  FDA одобрило первую генную терапию тяжелой формы гемофилии А

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Roctavian. Новый препарат – аденосателлитная векторная генная терапия, предназначенная для взрослых пациентов, страдающих тяжелой формой гемофилии А с отсутствием антител к аденоассоциированному вирусу серологического типа 5, определяемому соответствующим тестом.

Гемофилия А – это редкое генетическое заболевание крови, возникающее в результате мутации гена, продуцирующего фактор VIII (FVIII) – белок, отвечающий за свертываемость крови. Данное заболевание в основном поражает людей мужского пола. Дефицит FVIII вызывает плохо контролируемые и длительные кровотечения. Частота и тяжесть эпизодов кровотечений зависит от объема продуцируемого фактора VIII. Тяжелая форма гемофилии А характеризуется особенно низким уровнем FVIII (менее 1% в крови), и на нее приходится порядка 60% случаев заболевания.

Как объясняет Питер Маркс, профессор медицины и директор Центра экспертизы и изучения биологических препаратов FDA, наследственная гемофилия А является серьезным нарушением гемостаза, и тяжелая форма гемофилии А может вызывать жизнеугрожающие ситуации из-за повышенного риска неконтролируемых кровотечений, особенно в жизненно важных органах, например, почках или головном мозге. Традиционно тяжелую форму гемофилии А лечат заменой фактора VIII или препаратами на основе антител для улучшения свертываемости крови и снижения вероятности кровотечений.

Новая терапия представляет собой важный шаг в продвижении опций выбора лечения для пациентов, страдающих гемофилией А. Безопасность и эффективность препарата Roctavian оценивались в ходе международного исследования, включавшего взрослых пациентов – мужчин возрастом от 18 до 70 лет, страдающих тяжелой формой гемофилии А и ранее проходивших терапию замены фактора VIII. Оценка эффективности основывалась на результатах когортного исследования с участием 112 пациентов, наблюдавшихся в течение 3 лет после лечения препаратом Roctavian. После инфузии среднегодовой показатель частоты кровотечений снизился от 5,4 до 2,6. Большинство пациентов, получавших Roctavian, также принимали кортикостероиды для супрессии иммунной системы с целью поддержания безопасности и эффективности генной терапии. Ответ на терапию может снижаться со временем.

Самые распространенные побочные реакции включали небольшие изменения функции печени, головную боль, тошноту, рвоту, усталость, боль в животе и инфузионные реакции. С назначением препарата Roctavian рекомендуется тщательный мониторинг инфузионных реакций и роста ферментов печени. Отмечаются случаи повышения уровня активности FVIII выше нормы, что может повлечь повышение рисков тромбоэмболических осложнений.

Регистрацию препарата получила фармацевтическая компания BioMarin Pharmaceutical Inc.

Источник

  Новая терапия болезни Альцгеймера направлена на одобрение по традиционной процедуре

6 июля 2023 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) перенаправило препарат Leqembi (lecanemab-irmb, леканемаб), предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, на традиционную процедуру одобрения после проведения исследования, подтверждающего клинический результат препарата. Препарат Leqembi является первым направленным бета-амилоид антителом для лечения болезни Альцгеймера, который был переведен с ускоренного одобрения на традиционную процедуру. Препарат работает на сокращение амилоидных бляшек в головном мозге, являющихся патофизиологической основой заболевания.

Препарат Leqembi был одобрен в январе по ускоренной процедуре, применяющейся при наличии неудовлетворенной медицинской потребности в терапии тяжелых заболеваний, с учетом разумной вероятности клинической пользы для пациента и полученных клинических результатов эффективности препарата, в данном случае – в сокращении количества амилоидных бляшек в головном мозге. В качестве пострегистрационного условия при ускоренном одобрении FDA требовало от заявителя проведения клинического испытания, подтверждающего оценочный клинический результат леканемаба.

Болезнь Альцгеймера является необратимым прогрессирующим заболеванием головного мозга. Болезнь медленно разрушает память человека и отнимает способность разумно мыслить, что в конечном итоге приводит к полной недееспособности. Науке до сих пор до конца не известен патогенез заболевания, но известно, что оно характеризуется изменениями в головном мозге, включая формирование бета-амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков, что приводит к гибели нейронов и их связей.

Клиническое испытание 301 было мультицентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с участием 1795 пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. Терапия начиналась у пациентов со слабыми когнитивными нарушениями или слабой формой деменции, с подтвержденным присутствием амилоидных бляшек. Препарат Leqembi продемонстрировал статистически и клинически значимое торможение развития заболевания по сравнению с плацебо. Наиболее распространенными побочными явлениями леканемаба были головная боль, инфузионные реакции, аномалии визуализации, связанные с амилоидами (ARIA).

Одновременное применение антикоагулянтов ассоциировалось с повышенным числом кровоизлияний в головном мозге у пациентов, принимавших леканемаб, по сравнению с плацебо. Инструкция содержит предупредительные рекомендации при назначении препарата Leqembi пациентам, принимающим антикоагулянты.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу lecanemab-irmb либо иным вспомогательным веществам.

Нежелательные реакции могут включать отек Квинке и анафилаксию.

Одобрение препарата Leqembi получила фармацевтическая компания Eisai Inc.

Источник

  В США одобрена первая клеточная терапия диабета 1 типа

28 июня 2023 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Lantidra (Лантидра) для лечения взрослых пациентов, страдающих диабетом 1 типа, при невозможности достижения целевого уровня гликированного гемоглобина из-за текущих рецидивов тяжелой гипогликемии. Это первая аллогенная клеточная терапия в этой области. Препарат получают из островковых клеток донорской поджелудочной железы.

Диабет 1 типа является хроническим аутоиммунным заболеванием, требующим постоянного введения инсулина по жизненным показаниям на протяжении всей жизни, путем многократных ежедневных инъекций или установки инсулиновой помпы. Некоторые люди, страдающие диабетом 1 типа, испытывают трудности с расчетом ежедневной дозы инсулина для предупреждения гипергликемии (высокий уровень сахара в крови), не вызывая при этом избыточную гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Также у таких пациентов может развиться нечувствительность к развитию гипогликемии, когда они не могут вовремя заметить падение уровня глюкозы. Это затрудняет дозирование инсулина. Новый препарат даст возможность этой группе пациентов лучше контролировать свое состояние.

Механизм действия препарата Lantidra основывается на восстановлении секреции инсулина путем инфузии аллогенных бета-клеток поджелудочной железы. У некоторых пациентов, страдающих диабетом 1 типа, эти инфузионные клетки способны произвести достаточно инсулина, то есть пациент перестает нуждаться в инъекциях инсулина. Препарат Lantidra назначается в виде однократной инфузии в печеночную воротную вену. Необходимость назначения дополнительной дозы препарата Lantidra рассматривается в зависимости от ответа пациента на начальную терапию.

Безопасность и эффективность препарата Lantidra оценивались в ходе двух нерандомизированных несравнительных исследований, в рамках которых 30 пациентов, страдающих диабетом 1 типа и нечувствительностью к гипогликемии, получали от 1 до 3 инфузий препарата Lantidra. По итогам исследования 21 пациент не нуждался в дополнительном введении инсулина в течение года после инъекции, 11 пациентов – в течение 1–5 лет после инъекции, и 10 пациентов – более 5 лет. У пяти участников не удалось достичь ответа на терапию.

Наиболее частые побочные реакции включали тошноту, усталость, анемию, диарею и боль в животе. У большинства участников наблюдалась как минимум одна серьезная побочная реакция на введение препарата и требовалось применение иммунодепрессантов для поддержания жизнеспособности клеток поджелудочной железы. Отдельные серьезные побочные реакции потребовали отмены приема иммунодепрессантов, что приводило к потере функции введенных клеток. Эти побочные реакции должны учитываться при оценке целесообразности применения препарата Lantidra у каждого пациента.

Одобрение получила компания CellTrans Inc.

Источник

 Как снять боль при артрите или артрозе

Существует более ста типов поражений суставов и связанных состояний. К счастью, сегодня существует немало опций терапии, помогающих справиться с болью и другими симптомами. Варианты лечения включают использование лекарственных препаратов, хирургические решения, немедикаментозные опции, изменения в образе жизни и привычках человека.

За последние десятилетия медицинская наука научилась помогать пациентам, страдающим артритом, вести относительно бессимптомную жизнь. Давайте попробуем перечислить основные терапевтические опции при артритах, без привязки к конкретному заболеванию –  остеоартит или остеоартроз, ревматоидный артрит или псориатический артрит.

Препараты для лечения артрита

Фонд борьбы с артритом („Arthritis Foundation“) выделяет шесть основных типов препаратов для снятия симптомов при артрите/артрозе:

• анальгетики: обезболивающие препараты, такие как ацетаминофен безрецептурного отпуска или опиоиды, отпускаемые только по рецепту
• нестероидные противовоспалительные препараты: препараты, снижающие воспаление и боль, включая безрецептурный аспирин и рецептурные препараты, такие как целекоксиб
• кортикостероиды: препараты быстрого действия, имитирующие натуральный кортизол, которые помогают быстро снять боль в суставах
• болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП): противовоспалительные лекарства медленного высвобождения для купирования симптомов артрита на длительное время
• таргетные БМАРП: синтетические БМАРП, блокирующие части иммунной системы для снятия воспаления
• биопрепараты, выделяемые из клеток. Современные биопрепараты также частично могут быть полезными при лечении тяжелых форм артрита у детей, в частности, ювенильного ревматоидного артрита

Немедикаментозные опции терапии артрита

Существует несколько естественных способов купирования боли при артрите. Фонд борьбы с артритом рекомендует придерживаться здоровой диеты, регулярной физической нагрузки. Также помогут горячие и холодные компрессы на суставы, пятнадцатиминутные перерывы на отдых в течение дня.

Недавно опубликованные в журнале „Annals of Internal Medicine” результаты исследований показали, что даже легкие тренировки могут снимать боль с коленных суставов при артрите/артрозе и пациенты могут позволить себе более разнообразные движения.

Другие опции включают массаж, иглоукалывание, когнитивно-поведенческую терапию, техники биологической обратной связи. Также важно работать с осанкой и диапазоном движений в суставе в рамках индивидуальных программ тренировок.

Хирургические методы лечения артрита/артроза

Хирургия может помочь в отдельных случаях, и особенно будет эффективной до наступления стадий, когда боль мешает спать, приводит к недееспособности или становится причиной частичного разрушения сустава:

• артроскопия: хирург с помощью камеры и небольшого рассечения находит и восстанавливает поврежденные ткани, хрящи и связки в области коленных, плечевых, тазобедренных и других суставов
• эндопротезирование сустава: сустав (обычно тазобедренный или коленный) заменяется на имплант
• частичное протезирование сустава: часть сустава заменяется имплантом
• ревизионная хирургия: замена поврежденного, плохо функционирующего, инфицированного импланта
• артродез: специальные приспособления используются для соединения костей с целью фиксации сустава
• остеотомия: рассечение или удаление кости для обеспечения снижения давления на сустав
• синовэктомия: синовиальная оболочка сустава частично или полностью удаляется для купирования повреждения близлежащего хряща

Источник