Одобрен новый препарат от мигрени в виде назального спрея

Фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. и ее дочерняя компания Promius Pharma, LLC объявили об одобрении к применению у взрослых препарата Tosymra (известного ранее как DFN-02) для купирования приступов мигрени с аурой и без. Форма выпуска препарата: спрей назальный.

По словам доктора Г. В. Прасада, сопредседателя совета директоров и CEO компании Dr.Reddy’s Laboratories, данное долгожданное одобрение подтверждает готовность компании к разработкам высокодифференцированных продуктов для удовлетворения нереализованных потребностей пациентского и врачебного сообществ в лечении мигрени.

Как поясняет доктор Анил Намбудирипад, Президент компании Promius Pharma, Tosymra, спрей назальный, разработан с использованием запатентованного нового вспомогательного вещества Intravail® для достижения показателей крови, равных подкожной инъекции 4 мг суматриптана, что приводит к быстрому началу действия препарата.

Результаты независимого исследования показывают, что от 26% до 40% больных мигренью не получают оптимального контроля заболевания, применяя доступные на сегодня средства лечения. Для пациентов, страдающих от мучительных и истощающих симптомов, сохраняется острая потребность в новых надежных и эффективных видах лечения. Команда Promius как раз занимается разработками новых путей улучшения качества жизни пациентов. Спрей Tosymra действует быстро и хорошо переносится.

У препарата Tosymra есть серьезные побочные эффекты, включая инфаркт и другие нарушения работы сердца, которые могут привести к летальному исходу. Следует незамедлительно прекратить использование препарата в случае появления следующих симптомов сердечного приступа:

- дискомфорт в середине грудной клетки, который длится дольше 2 минут, состояние пропадает и начинается снова

- сдавленность, боль, давление, тяжесть в области груди, горла, шеи, челюсти

- боль или дискомфорт в руках, спине, шее, челюсти, животе

- затруднение дыхания независимо от наличия дискомфорта в груди

- появление испарины (холодный пот)

- тошнота или рвота

- головокружение

Препарат Tosymra не показан людям, входящим в группу повышенного риска по сердечным заболеваниям (гипертония, повышенный уровень холестерина, курение, избыточная масса тела, диабет, наличие в семье болезни сердца в анамнезе). Для применения препарата в этом случае необходимо пройти обследование сердца с целью исключения возможных проблем.

Профилактика рака в 2019 году

Если вы ставите перед собой одной из задач в 2019 году улучшить состояние своего здоровья, одним из обязательных пунктов в вашем списке должно фигурировать снижение риска развития онкологических заболеваний.

Конечно существуют такие факторы риска, которые не могут никем контролироваться, например, семейный анамнез либо возрастные изменения. Как говорит Доктор Элиас Обейд, есть другие факторы риска, на которые каждый человек в состоянии повлиять, такие как неправильный режим питания, курение, отсутствие физических нагрузок. Доктор Обейд является директором оценки рисков развития рака молочной железы, рака яичников, рака простаты в Центре раковых заболеваний Fox Chase в Филадельфии.

Также важным является онкоскрининг, так как позволяет на ранних стадиях, еще до возникновения симптомов, выявить серьезное заболевание, когда оно гораздо легче поддается лечению.

Следует знать, что скрининг-тесты доступны для выявления различных разновидностей злокачественных опухолей, например, рака молочной железы, рака простаты, рака толстой кишки, рака шейки матки, рака легких. Будет полезным поговорить со своим врачом о наличии индивидуальных специфических рисков, а также о том, когда начинать и с какой периодичностью проходить рекомендованные скрининги.

Что касается образа жизни, то по оценке Всемирного фонда исследований рака около 20% всех злокачественных заболеваний в Соединенных Штатах относятся к избыточной массе тела, отсутствию физической активности, превышению потребления алкоголя, а также плохому питанию.

Контроль своего питания позволит поддерживать индекс массы тела на здоровом уровне. По словам Доктора Обейда, при ожирении даже незначительный сброс веса будет иметь пользу для здоровья и может случить отправной точкой в борьбе за свое здоровье.

Регулярные физические нагрузки также снижают риски развития онкологических заболеваний. По данным Американского Онкологического Общества, взрослым людям следует еженедельно посвящать не меньше 150 минут умеренным нагрузкам или 75 минут – энергичным.

Курение также является серьезным фактором риска развития рака. По словам доктора Обейда, отказ от этой вредной привычки значительно сократит риски, при этом совершенно не важны ни возраст, ни общий стаж курения.

Также важно защищать себя от ультрафиолетового обучения, не проводя слишком много времени на солнце, и никогда не пользоваться солярием или солнечными лампами.

Следование этим правилам, в сочетании со своевременным онкоскринингом, поможет существенно сократить риски развития онкологических заболеваний.

Возможно ли заразиться болезнью Альцгеймера?

По данным предварительного исследования белок мозговой ткани, связанный с болезнью Альцгеймера, потенциально может предаваться людям во время неврологических процедур.

У генно-инженерных лабораторных мышей после инъекционного введения образцов человеческого гормона роста с амилоидами, взятых из анатомического материала человека, в мозгу развились бета-амилоидные бляшки.

По словам ведущего научного работника д-ра Джона Коллинжа, главы отделения нейродегенеративных заболеваний в Университетском Колледже Лондона, в ходе данной работы экспериментальным путем получены основания в поддержку гипотезы, что бета-амилоидная патология может передаваться людям от биозагрязненного материала. При этом доктор заметил, что это вовсе не означает, что человек может заразиться Альцгеймером от другого человека. Несмотря на то, что есть факторы, указывающие, что данная патология может быть трансмиссивной, ученые не делают никаких предположений, что Альцгеймер является контагиозным заболеванием.

Сгустки бета-амилоидов в мозгу являются признаком развития болезни Альцгеймера, хотя ученые до сих пор не понимают механизм взаимосвязи между этими сгустками и дегенеративной болезнью мозга.

Ребекка Эдельмайер, директор подразделения по научному взаимодействию в Ассоциации болезни Альцгеймера, отметила, что данное предварительное исследование направлено на рост амилоидов в мозгу, что не идентично болезни Альцгеймера.

Испытание на мышах является последней главой в длительных исследованиях использования гормона роста человека, полученного из анатомического сырья. Между 1958 и 1985 годами порядка 30 000 детей, страдающих дефицитом гормона роста, проходили лечение гормоном роста человека, полученным из мозгового придатка анатомического материала. В 1985 году у троих пациентов из 30 тысяч была диагностирована болезнь Крейтцфельда-Якоба (спастический псевдосклероз), смертельное заболевание, вызывающее прогрессирующее и необратимое повреждение мозга.

В 2015 году доктор Коллинж с коллегами заявили, что инъекции ГРЧ из анатомического материала человека у некоторых пациентов вызывали рост бета-амилоидов в мозгу.

От применения живых тканей для получения человеческого гормона роста постепенно отказались. В настоящее время используются синтетические формы гормона роста.

Вышел в свет справочник ВИДАЛЬ 2019

В прошлом году в нашем Справочнике появился новый раздел, в котором описаны БАДы, медицинские изделия, продукты лечебного питания, что отражает новые реалии нашего фармацевтического рынка. В настоящее время отмечается рост регистрации известных брендов в качестве БАД. В новом Справочнике Видаль 2019 мы расширили содержание этого раздела, включив в него средства лечебной косметики. Теперь раздел называется "Парафармацевтика". Этот раздел является составной частью развития нашей стратегии – предоставление врачам актуальной и корректной информации, позволяющей давать пациентам обоснованные рекомендации по профилактике и коррекции некоторых состояний и заболеваний.

Еще одно существенное новшество – объединение разделов "Описания лекарственных препаратов" и "Описания активных веществ" в один общий раздел. Предпосылкой к такому решению послужили рекомендации наших читателей. Теперь в конце коротких описаний препаратов появилась ссылка на описание соответствующего активного вещества и не нужно искать необходимую информацию в другом разделе. Мы надеемся, что такое решение повысит удобство и эффективность использования Справочника специалистами.

В остальном Справочник ВИДАЛЬ 2019 сохраняет свою обычную структуру и содержит информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в РФ. Тексты описаний всех препаратов основаны на официальных инструкциях и согласованы с фирмами-производителями. Вся информация Справочника ВИДАЛЬ полностью соответствует международным стандартам качества и этическим нормам.

Существенно доработан Указатель "Оригинальные препараты и дженерики", получивший высокую оценку специалистов. Указатель позволяет врачу сориентироваться в основных дженериках, имеющихся на рынке РФ, повышает информативность и удобство справочника. Предлагаемый вашему вниманию перечень включает большое количество торговых наименований моно-, двух- и трехкомпонентных лекарственных препаратов, сгруппированных под соответствующим наименованием активного вещества (международным или группировочным) и учитывает способ введения.

Традиционно основная часть тиражей изданий Справочника ВИДАЛЬ рассылается бесплатно врачам по всем регионам России на основе нашей адресной базы данных "Врачи России". На основе этой базы данных осуществляется также рассылка врачам новой информации о препаратах. Справочник получат специалисты, включенные в базу данных "Врачи России". Вы можете заполнить и прислать заявку на включение Вас и Ваших коллег в нашу базу!

Приобретение справочника.

Одобрен новый препарат для лечения грибковых инфекций

Австралийская фармацевтическая компания Mayne Pharma Group Limited объявила о получении одобрения регистрационного досье нового лекарственного препарата Tolsura^TM (SUBA^®-itraconazole) 65 мг в капсулах. Tolsura является новой формулой интраконазола, предназначенного для лечения определенных системных грибковых инфекций у взрослых.

Показания к применению препарата Tolsura включают бластомикоз (легочный и внелегочный), цитоплазмоз (в том числе хроническая кавитарная форма заболевания легких и диссеминированный неменингеальный цистоплазмоз), аспергиллез (легочный и внелегочный, у пациентов, которые не переносят либо устойчивы к терапии амфотерицином B). Данные серьезные заболевания, имеющие высокие показатели смертности или связанные с длительными проблемами со здоровьем, диагностируются, как правило, у пациентов, перенесших злокачественные заболевания, трансплантацию органов или костного мозга, ВИЧ, хронические ревматические заболевания.

Скотт Ричардс, генеральный директор компании Mayne Pharma, отметил долгожданное одобрение этой патентованной формулы интраконазола, что позволит улучшить биодоступность труднорастворимых лекарств.

Изменение формулы существующих препаратов играет важную роль в улучшении ситуации соблюдения больными схем и режима лечения, а также клинический исход лечения.

После многолетних исследований и разработок, работая в тесном контакте с авторитетными специалистами в мире в области инфекционных заболеваний, для компании Mayne Pharma вывод на рынок препарата Tolsura является важнейшим событием на базе платформы поставки биопрепаратов (SUBA). Выход препарата на рынок намечен на январь 2019.

В США одобрен первый препарат в лечении редкого аутоиммунного заболевания: миастенический синдром Ламберта-Итона

В ноябре 2018 года Федеральное агентство по контролю за качеством препаратов в США одобрило к применению первый лекарственный препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у взрослых – Firdapse (amifampridine) в таблетированной форме. LEMS является редким аутоимунным заболеванием, которое повреждает связи между нервными окончаниями и мышцами, вызывая у больных патологическую утомляемость, слабость в ногах и другие симптомы.

По словам доктора Билли Данна, директора подразделения неврологических препаратов в центре FDA по оценке и научно-исследовательской работе, в области данного редкого заболевания уже давно была ощущаемая потребность в новом методе лечения, ведь больные миастаническим синдромом Ламберта-Итона испытывают сильную слабость и усталость, которые зачастую сильно мешают вести полноценную повседневную деятельность. У людей, страдающих LEMS, собственная иммунная система атакует нейромышечный синапс (соединение нерва двигательного нейрона спинного мозга и мышечной клетки) и блокирует способность нервных клеток направлять сигналы мышечным клеткам. LEMS может быть связан с другими аутоимунными заболеваниями, но чаще всего возникает у больных раком, например, мелкоклеточной карциномой легкого, причем дебют LEMS предшествует либо совпадает с периодом диагностирования раковой опухоли. Уровень распространения LEMS в мире – 3 случая на миллион.

Эффективность препарата Firdapse изучалась в ходе двух клинических испытаний, суммарно насчитывавших 54 взрослых пациента, принимавших Firdapse либо плацебо. В исследованиях применялись Шкала количественной оценки тяжести клинических проявлений миастении QMGS (оценка силы мышц) и Шкала глобальных впечатлений (оценка состояния здоровья самим пациентом). По обеим шкалам группа пациентов, принимавшая Firdapse, показала лучшие результаты по сравнению с плацебо.

Самыми распространенными побочными эффектами, отмеченными в ходе испытаний, были: парестезия (чувство жжения, покалывания), инфекция верхних дыхательных путей, боль в животе, тошнота, диарея, головная боль, повышенные ферменты печени, боль в спине, гипертензия, мышечный спазм.

Судороги наблюдались и у пациентов, не имеющих судорог в анамнезе. Пациенты должны незамедлительно проинформировать своего врача при наблюдающихся реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, крапивница, зуд, лихорадочное состояние, отек, затрудненное дыхание.

Препарату Firdapse присвоено звание орфанного препарата, а также признание нового препарата в качестве терапии прорыва. Одобрение получено компанией Catalyst Pharmaceuticals Inc.

Одобрен первый биосимиляр препарата для лечения неходжкинской лимфомы

В конце ноября 2018 г в США был одобрен к применению препарат Truxima (rituximab-abbs) – первый биосимиляр препарата Rituxan (в Европе и России зарегистрирован как Мабтера) для лечения неходжкинской лимфомы.

Биосимиляром называют биологический препарат, который получает одобрение к применению на основании данных, доказывающих его высокую идентичность существующему лекарственному препарату, ранее зарегистрированному FDA, и не имеющему клинически значимых различий по содержанию действующих веществ, безопасности использования и чистоте.

Лекарственный препарат Truxima, также как Rituxan (Мабтера), одобрен в лечении CD20-положительной B-клеточной неходжкинской лимфомы у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Truxima являются инфузионная реакция, лихорадка, низкое содержание лимфоцитов в крови, озноб, инфекции, слабость.

Также инструкция препарата содержит предупреждающую информацию о повышенном риске развития несовместимых с жизнью инфузионных реакций, тяжелых реакций на коже и в полости рта, реактивации гепатита В, а также прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (редкой смертельной инфекции головного мозга).

Во время терапии препаратом Truxima пациентам не следует вакцинироваться. Также агентство предупреждает беременных и кормящих женщин воздержаться от применения препарата Truxima.

Препарат Truxima разработан Южнокорейской фармацевтической компанией Celltrion. Препарат Rituxan был зарегистрирован в США фармкомпанией Genentech в 1997 году. В России препарат Мабтера был зарегистрирован компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош в 2010 году.