среда, 21 февраля 2018 г.

В США был одобрен Erleada (apalutamide), первый препарат для лечения пациентов с локализованным раком предстательной железы (РПЖ), который продолжает развиваться несмотря на гормонотерапию антагонистами (кастрационно-резистентный рак).
При процедуре одобрения препаратов для лечения онкологических заболеваний Управление по контролю лекарственных средств (FDA) измеряет так называемые ключевые конечные точки оценки эффективности лекарственного препарата. В этот раз впервые использовалась конечная точка по критерию выживаемости при локализованном раке, определяя срок, в течение которого не наблюдались метастазы опухоли либо не наступала смерть после начала терапии. По данной конечной точке оценки препарат Erleada показал устойчивый результат. Это демонстрирует готовность регистрационного органа использовать принципиально новые конечные точки оценки с целью оперативного одобрения жизненно-важной терапии.
Препарат Erleada блокирует влияние на опухоль андрогенов - группы мужских половых гормонов, (например, тестостерон), которые способствуют росту опухоли. Результаты по безопасности и эффективности препарата Erleada основывались на рандомизированном клиническом испытании с участием 1207 пациентов с локализованным кастрационно-резистентным РПЖ. В ходе испытаний пациенты получали Erleada либо плацебо, при этом все пациенты получали гормональную терапию агонистами ганадолиберина либо подвергались хирургической кастрации с целью снижения концентрации тестостерона.
Срединное значение показателя выживаемости без метастазов у пациентов, принимавших Erleada, составило 40,5 месяцев против 16,2 месяцев у пациентов, принимавших плацебо.
Общие побочные эффекты препарата Erleada включают усталость, повышенное кровяное давление (гипертония), сыпь, диарею, тошноту, потерю массы тела, суставную боль (артралгия), приливы, снижение аппетита, переломы и отек конечностей (периферический отек). К серьезным побочным эффектам относятся падения и переломы, а также судороги.
По данным Национального Института Онкологии США, рак простаты является вторым видом рака по распространенности у мужчин в США, в 2017 году было диагностировано порядка 161 360 мужчин с этим заболеванием, с ожиданием по показателю смертности порядка 26 730 пациентов. Приблизительно 10-20% приходится на случаи кастрационно-резистентного рака предстательной железы, и около 16% из них без признаков метастазов на момент постановки диагноза.
Заявка на одобрение получила статус приоритетного рассмотрения. Одобрение получила фармацевтическая компания Janssen Pharmaceutical Companies.

Комментариев нет:

Отправить комментарий