FDA одобрило первый взаимозаменяемый биосимиляр для двух редких заболеваний

28 мая 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Bkemy (eculizumab-aeeb) как первый взаимозаменяемый биосимиляр препарата Солирис (экулизумаб) по показаниям:
– пароксизмальная ночная гемоглобинурия, для снижения гемолиза
– атипичный гемолитико-уремический синдром, для ингибирования комплемент-опосредованной тромботической микроангиопатии

Заболевание считается редким в США, если оно затрагивает менее 200 000 человек. Редкие патологии пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) и атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС) характеризуются разрушением эритроцитов. ПНГ приводит к анемии (низкий уровень эритроцитов), к венозному тромбозу, к панцитопении (низкое содержание всех форменных элементов крови), а также к потемнению мочи. аГУС приводит к анемии, к тромбоцитопении (низкий уровень тромбоцитов), к почечной недостаточности.

Препарат Bkemy является моноклональным антителом, связывающим комплемент C5 и ингибирующим активацию системы комплемента, являющегося частью иммунной системы. Данное связывание предупреждает разрушение эритроцитов в кровяном русле (внутрисосудистый гемолиз) у пациентов, страдающих ПНГ и аГУС.

Инструкция препарата Bkemy, как и препарата Солирис, содержит предупреждающий блок с информацией, что экулизумаб повышает риск развития серьезных и жизнеугрожающих менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitides. Пациенты должны пройти предупредительную вакцинацию перед началом терапии экулизумабом, а также регулярно наблюдаться на предмет возможных проявлений менингококковой инфекции.

Являясь взаимозаменяемым биосимиляром, препарат Bkemy не имеет клинически значимых различий с препаратом Солирис, в частности, он имеет аналогичные предупреждения о безопасности и предполагает схожие побочные реакции.

Препарат Bkemy доступен только в рамках закрытой программы под названием REMS (программа по оценке и снижению риска). Bkemy является 53-им биосимиляром, одобренным в США, из которых тринадцать являются взаимозаменяемыми, что означает, что на него можно переходить без дополнительного согласования с врачом.

Одобрение препарата Bkemy получила фармацевтическая компания Amgen Inc.

Источник