FDA одобрило первый биосимиляр для лечения рассеянного склероза

24 августа 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Tyruko (натализумаб-sztn, natalizumab-sztn) в инъекционной лекарственной форме для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Препарат Tyruko является биосимиляром препарата Тизабри (натализумаб).

Новый препарат одобрен к применению в США по следующим показаниям:

• клинически изолированный синдром – клинический дебют рассеянного склероза
• ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз (РРРС) – форма РС со сменяющими друг друга периодами проявления новых неврологических симптомов или ухудшения существующих и ремиссий
• вторично-прогрессирующий РС – с неуклонным прогрессированием процесса после периода чередования обострений и ремиссий

Биологические продукты включают препараты для лечения многих серьезных заболеваний и хронических состояний, включая рассеянный склероз. Биосимиляром называется биологический продукт, практически идентичный оригинальному (референтному) биологическому препарату, без клинически значимых различий с ним. Это означает, что при применении биосимиляра пациенты могут рассчитывать на схожую безопасность применения и эффективность референтного препарата, одобренного ранее.

Рассеянный склероз является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которое блокирует связи между головным мозгом и остальными частями тела. РС находится в списке самых распространенных причин приобретенной инвалидности по неврологическим причинам среди взрослого молодого населения. У большинства пациентов, страдающих рассеянным склерозом, происходит чередование периодов ремиссий и рецидивов заболевания. Со временем неполное восстановление может вылиться в прогрессирующее расстройство функций с потерей дееспособности.

Инструкция препарата Tyruko содержит рамочное предупреждение о риске развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Кроме того, существует риск развития герпетических инфекций, тромбоцитопении, иммуносупрессии, анафилактического шока, гепатотоксичности. Самые распространенные побочные эффекты включают артралгию, инфекции мочевыводящей системы, инфекции нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, вагинит, депрессию, боли в конечностях, желудочно-кишечный дискомфорт, диарею, сыпь.

Одобрение биосимиляра Tyruko получила фармацевтическая компания Sandoz Inc.

Источник

 FDA одобрило первую вакцину для профилактики респираторно-синцитиального вируса у новорожденных

21 августа 2023 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению вакцину Abrysvo, предназначенную для применения у беременных женщин с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у новорожденных до шестимесячного возраста.

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) очень контагиозен, он вызывает респираторные инфекции у людей любого возраста. РСВ является самой распространенной причиной заболеваний нижних дыхательных путей у новорожденных детей по всему миру. Во многих регионах вирус циркулирует сезонно, обычно начинаясь осенью, с пиком активности в зимнее время. Особенно часто вирус поражает детей в возрасте до двух лет. Респираторно-синцитиальный вирус зачастую вызывает лишь слабые простудные симптомы у новорожденных и детей младшего возраста, но иногда он может приводить к тяжелым заболеваниям нижних дыхательных путей, таким как пневмонии и бронхиолит. Самый высокий риск поражения РСВ – у детей до первого года жизни, и по данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваемости этот вирус является первой причиной госпитализации младенцев в США.

Безопасность и эффективность вакцины оценивались в ходе рандомизированных, плацебо-контролируемых международных клинических испытаний. В рамках одного из исследований оценивалась эффективность Abrysvo среди детей, рожденных у матерей, прошедших вакцинирование во время беременности. У приблизительно 3 500 беременных женщин, получивших Abrysvo, в сравнении с 3 500 беременными женщинами, получившими плацебо, вакцина снизила риск развития тяжелых форм заболеваний нижних дыхательных путей на 81,8% у детей в течение 90 дней после рождения и на 69,4% – в течение 180 дней после рождения. В подгруппе женщин, находящихся на сроке от 32 до 36 недель беременности, среди которых примерно по 1 500 женщин получали Abrysvo или плацебо, вакцина снизила риск заболеваний нижних дыхательных путей на 34,7%, а также снизила риск развития тяжелых форм заболеваний на 91,1% в течение 90 дней после рождения по сравнению с группой плацебо.

Безопасность вакцины Abrysvo оценивалась в ходе двух испытаний. В первом из них принимали участие примерно 3 600 беременных женщин, получавших одну дозу вакцины, и примерно 3 600 беременных женщин, получавших плацебо. Во втором испытании в двух группах приблизительно по 100 беременных женщин получали вакцину или плацебо. Самыми распространенными побочными эффектами вакцины являлись боль в месте инъекции, головная боль, мышечная боль и тошнота. FDA обязало компанию провести постмаркетинговые исследования для определения возможных серьезных рисков преждевременных родов, а также риска развития гипертензии беременных, включая преэклампсию.

Разработчик вакцины – компания Пфайзер.

Источник

От болезни Альцгеймера может защитить вакцинация

По данным нового исследования некоторые стандартные вакцины способны снижать риск развития болезни Альцгеймера до 30%. В дополнение к другим возможным механизмам, ученые выдвигают теорию, что вакцины могут повышать способность иммунной системы избавляться от токсичных белков в головном мозге. Исследовался эффект вакцин от опоясывающего герпеса, пневмонии, дифтерии и столбняка.

Определенные вакцины для взрослых, включая опоясывающий герпес и пневмонию, также могут помогать предупреждать болезнь Альцгеймера. По данным исследователей из медицинского научного центра Техасского университета в Хьюстоне, ранее проведенная вакцинация от опоясывающего герпеса, пневмококковой инфекции, АДС (от дифтерии и столбняка) или АКДС (от коклюша, дифтерии и столбняка) ассоциируется со сниженным на 25–30% риском развития болезни Альцгеймера.

Предыдущие исследования также связывали вакцинацию от гриппа с 40% снижением риска болезни Альцгеймера. Ученые выдвигают гипотезу, что иммунная система отвечает за возможные причины дисфункции клеток головного мозга при болезни Альцгеймера. Полученные результаты позволяют предположить, что вакцины оказывают более глобальное воздействие на иммунную систему, чем предотвращение инфекций, для борьбы с которыми они разрабатывались.

В рамках последнего исследования были проанализированы записи 1,6 миллиона пациентов на предмет прохождения вакцинаций, обычно рекомендуемых во взрослом возрасте. Все пациенты были старше 65 лет на старте восьмилетнего сопровождения, и у них не наблюдалось признаков деменции в течение двухлетнего отчетного периода наблюдения.

В итоге у пациентов, прошедших вакцинацию от дифтерии и столбняка, болезнь Альцгеймера развивалась в среднем на 30% реже: у 7% вакцинированных пациентов и 10% невакцинированных пациентов. Вакцина от опоясывающего герпеса ассоциировалась с 25% снижением риска Альцгеймера (8% вакцинированных пациентов и 11% невакцинированных). Пневмококковая вакцина ассоциировалась с 27% снижением аналогичных рисков (8% вакцинированных пациентов и 11% невакцинированных).

Эти результаты можно сравнить с терапией болезни Альцгеймера разработанным недавно методом – антиамилоидными антителами. Три препарата на их основе замедляют прогрессирование заболевания на 25%, 27% и 35%.

Ученые предполагают, что вакцины могут изменять ответ иммунной системы на выстраивание токсичных белков, связанных с болезнью Альцгеймера. И, конечно, вакцины, например, против опоясывающего герпеса, защищают от возможного воспаления нейронов.

Результаты исследования были опубликованы в онлайн журнале, посвященном болезни Альцгеймера („Journal of Alzheimer's Disease“).

Источник

 FDA одобрило новый препарат для лечения BRCA-ассоциированного метастатического рака предстательной железы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Akeega (нирапариб + абиратерон, niraparib + abiraterone) для лечения BRCA-ассоциированного метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ).

Akeega представляет собой первый и единственный на сегодня препарат двойного действия – ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы и абиратерон ацетат, применяемый в комбинации с преднизолоном.

Одобрение базировалось на положительных результатах 3 этапа рандомизированного мультицентрового исследования MAGNITUDE. По данным проведенного исследования препарат Akeega в комбинации с преднизолоном значительно повышает выживаемость без радиографических признаков прогрессирования заболевания (rPFS) у пациентов, страдающих мКРРПЖ. В течение среднего периода наблюдения продолжительностью 24,8 месяцев при втором промежуточном анализе в группе пациентов, получающих Akeega в комбинации с преднизолоном, был достигнут средний показатель rPFS 19,5 месяцев; для группы пациентов, получающих плацебо и абиратерон с преднизолоном, он составил 10,9 месяцев. Также в основной группе пациентов наблюдалось улучшение на вторичных конечных временных точках по прогрессии клинических симптомов и времени до введения цитотоксической химиотерапии.

По словам руководителя 3 фазы клинического испытания MAGNITUDE, постановка диагноза пациентам с неблагоприятным прогнозом, особенно при онкогенных мутациях, находится в приоритете, поэтому исследование было сконструировано для определения группы пациентов, которые могли бы получить наилучший результат от адресной терапии препаратом Akeega, а также с целью понимания, каким образом возможно потенциально достичь лучших клинических результатов для пациентов.

Одобрение препарата Akeega получила фармацевтическая компания Янссен.

Источник

Алкоголь и рак: каковы риски?

По данным нового исследования многие пациенты с диагностированными злокачественными заболеваниями продолжают регулярно употреблять спиртные напитки, кто-то часто и в значительных количествах, кто-то – только во время терапии. В исследовании приняли участие более 15 000 американцев, прошедших лечение от онкологических заболеваний. Как выяснилось, 78% из них употребляют алкоголь, при этом многие – в существенных количествах. Аналогичная картина наблюдалась даже среди пациентов, проходящих лечение в настоящий момент.

Некоторые эксперты считают полученные результаты тревожными, так как алкоголь повышает риск развития отдельных видов рака. При этом прием спиртных напитков во время лечения может снижать эффективность терапии либо повышать вероятность возникновения побочных эффектов.

По словам ученых, пока точно не известно, как алкоголь, включая его злоупотребление, может влиять на пациентов, прошедших лечение от рака, в долгосрочной перспективе – в частности, повышает ли он вероятность рецидива. С другой стороны, употребление алкоголя наносит известный вред здоровью, и уже давно существуют четкие рекомендации, независимо от наличия либо отсутствия онкологических заболеваний, по сокращению потребления спиртных напитков для сохранения здоровья. Также сюда относятся рекомендации Американского онкологического общества, говорящие о том, что прием алкоголя является одним из самых распространенных факторов риска развития рака, который легко поддается корректировке: рекомендуется снижение употребления алкоголя до одного стандартного напитка в день для женщин и двух стандартных напитков в день для мужчин (стандартный напиток – доза алкоголя, соответствующая 14 граммам этилового спирта. Это приблизительно соответствует 50 мл крепкого напитка, 350 мл пива или 150 мл столового вина). Идеально, конечно, полностью отказаться от алкоголя.

Большинство людей знает, что курение вредит здоровью, но далеко не все отдают себе отчет, насколько существенным фактором риска является алкоголь. Употребление спиртных напитков связывают с риском развития как минимум семи видов онкологических заболеваний, включая рак молочной железы, рак толстой кишки, рак печени, а также опухоли в ротовой полости, глотке, пищеводе и гортани. Пациентам, страдающим онкологическими заболеваниями, следует снижать потребление алкоголя, как и всем другим людям, но особенно – для снижения рисков рецидива. По данным Американского онкологического общества, алкоголь может сократить жизнь пациентов, прошедших лечение от рака печени и области ротоглотки. Тем не менее на сегодня мало информации по влиянию алкоголя на риск рецидива других видов рака.

Источник

 Сколько шагов нужно проходить в день?

В ходе нового исследования было установлено, что для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний достаточно проходить всего 2 300 шагов в день, а риск смерти от любых причин начинает снижаться уже с 4 000 шагов в день. Тем не менее специалисты подчеркивают, что остается верным известный тезис «чем больше шагов, тем лучше».

В рамках нового исследования были проанализированы результаты 17 ранее проведенных исследований – с вовлечением порядка 227 000 человек, которые наблюдались на протяжении семи лет. У пожилых людей старше 60 лет, проходивших от 6 000 до 10 000 шагов в день, наблюдалось снижение риска смерти на 42%. Среди молодых участников наблюдалось снижение риска смерти на 49% при достижении ежедневного результата от 7 000 до 13 000 шагов. В среднем 10 000 шагов соответствуют примерно 7–8 пройденным километрам.

Ученые ассоциируют каждую тысячу шагов с 15% снижением рисков смерти от всех причин, а каждое повышение на 500 шагов день ассоциируется с 7% снижением риска смерти от сердечно-сосудистых патологий. Пока не определено, существует ли верхняя допустимая граница по количеству шагов в день. Так что миллионам любителей проходить 10 000 шагов и больше можно не беспокоиться.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения, более трех миллионов смертельных случаев в год происходят из-за гиподинамии. Результаты нового исследования показали, что малоподвижный образ жизни может фактически стирать годы человеческой жизни.

Лечебно-профилактические свойства ходьбы начинаются гораздо раньше, чем 10 000 шагов в день. Поэтому если человек не в состоянии одолеть такой рубеж, он должен понимать, что можно начинать с малого, учитывая свои текущие возможности, и получить пользу уже сегодня, при этом стремясь к устойчивому прогрессу в количестве пройденных шагов.

Результаты исследования были опубликованы 9 августа в Европейском журнале превентивной кардиологии (“European Journal of Preventive Cardiology”).

Источник

Новые возможности борьбы с болью без применения средств, вызывающих привыкание

Экспериментальный препарат под рабочим наименованием VX-548 может однажды снизить послеоперационную боль без риска и опасности привыкания к опиоидам. Это лекарственное средство ингибирует определенные натриевые каналы, связанные с периферическими нервами, нарушая передачу болевых сигналов в головной мозг.

В проведенном исследовании, результаты которого были опубликованы 2 августа в журнале „New England Journal of Medicine“, было установлено ослабление послеоперационных болей при применении экспериментального средства. Среди 577 пациентов, прошедших хирургические вмешательства в связи с удалением костной мозоли на ноге либо подтяжки живота, максимальная доза препарата была более эффективной по снижению боли, чем плацебо. Побочные эффекты – в основном, головная боль и запоры – были слабо выражены. На текущей 3 фазе клинических испытаний сравнивается эффективность VX-548 с опиоидным обезболивающим препаратом стандартной терапии.

По словам доктора Стивена Ваксмана, профессора неврологии в Йельской школе медицины, натриевые каналы – это молекулярные батарейки, позволяющие нейронам общаться между собой. Концепция блокировки натриевых каналов с целью прерывания сигнала боли не является новой, обычный новокаин, применяемый местно, работает подобным образом. Но новокаин или похожие препараты, например, лидокаин, не избирательны в блокировке натриевых каналов. В таблетированной форме они бы воздействовали беспорядочно на все натриевые каналы, в том числе в сердце и головном мозге. Именно поэтому такие препараты вводятся в форме инъекций непосредственно в область тела, нуждающуюся в обезболивании.

Еще недавно не было известно, что существуют периферические натриевые каналы, существующие только в периферических чувствительных нервах. На сегодня идентифицировали три, обозначающиеся как 1.7, 1.8 и 1.9. Новое лекарственное средство, разработанное компанией Vertex Pharmaceuticals, воздействует на каналы 1.8.

Источник