FDA одобрило первую вакцину для профилактики вируса чикунгунья

9 ноября 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению первую в мире вакцину Ixchiq для профилактики вируса чикунгунья у взрослых от 18 лет, находящихся в группе повышенного риска.

Вирус чикунгунья изначально передается человеку через укус комара. Чикунгунья является нарастающей глобальной угрозой здоровью человека. За последние 15 лет зафиксировано более 5 миллионов случаев заражения. Самый высокий риск инфицирования приходится на тропики и субтропики Африки, Южной Азии, а также отдельные эндемичные регионы Северной и Южной Америки с комарами-переносчиками вируса. Однако вирус чикунгунья уже распространился на новые географические регионы, вызывая рост угрозы глобальной эпидемии.

Самыми частыми симптомами вируса чикунгунья являются лихорадка и суставная боль. Другие симптомы могут включать сыпь, головную боль, мышечную боль. Некоторые пациенты могут испытывать изнуряющую боль в суставах, которая сохраняется на протяжении месяцев или даже лет. Схема лечения включает отдых, обильное питье, а также болеутоляющие и жаропонижающие средства.

Вирус чикунгунья может вызывать тяжелые осложнения, особенно у пожилых пациентов с существующими хроническими заболеваниями. Были зафиксированы случаи передачи вируса чикунгунья новорожденным детям от матерей с вирусемией во время родов, что может приводить к тяжелому течению заболевания у ребенка с риском для жизни.

Вакцина Ixchiq вводится одной дозой через внутримышечную инъекцию. Она содержит живой ослабленный штамм вируса чикунгунья и может вызывать у реципиента симптомы, схожие с симптомами вируса.

Безопасность вакцины Ixchiq оценивалась в ходе двух клинических испытаний, проведенных в Северной Америке с участием порядка 3500 человек в возрасте старше 18 лет, которые получали однократную дозу вакцины, включая около 1000 участников в группе плацебо. Самыми распространенными побочными эффектами у реципиентов вакцины были головная боль, усталость, мышечная боль, суставная боль, жар, тошнота, болезненность в месте инъекции. Кроме того, в единичных случаях (1,6% реципиентов вакцины), наблюдались побочные реакции, схожие с вызываемыми вирусом чикунгунья, ограничивающие повседневную деятельность и/или требующие медицинского вмешательства. Двое пациентов с тяжелыми побочными реакциями были госпитализированы. Некоторые реципиенты испытывали симптомы, схожие с симптомами самого вируса, в течение 30 дней.

FDA обязало компанию-разработчика вакцины – Valneva Austria GmbH – провести постмаркетинговые исследования для оценки степени риска развития серьезных побочных реакций.

Источник