В США одобрен препарат для профилактики миелосупрессии, вызываемой применением химиотерапии при распространенном мелкоклеточном раке легкого 

12 февраля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Cosela (трилациклиб) – первую в своем классе терапию для снижения частоты возникновения миелосупрессии (уменьшение производства кровяных клеток костным мозгом) как побочного явления при определенных видах химиотерапии у взрослых пациентов с поздними стадиями распространённого мелкоклеточного рака лёгкого. Препарат Cosela является ингибитором циклин-зависимых киназ CDK4 и CDK6, который может помочь защитить клетки костного мозга и сделать химиотерапию менее опасной для здоровья.

Препараты, применяемые при химиотерапии, должны уничтожать раковые клетки, но они также повреждают и здоровые ткани. В частности, это костный мозг, продуцирующий эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, которые соответственно переносят кислород, борются с инфекциями и препятствуют кровотечениям. Поврежденный костный мозг сокращает выработку клеток, что приводит, в том числе, к дополнительным проблемам, связанным с усталостью, повышенным риском инфекций, кровотечениям. И препарат Cosela может помочь клеткам костного мозга сохранить свои функции на фоне химиотерапии.

Эффективность препарата была доказана в ходе трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний с участием 245 пациентов, страдающих распространенным мелкоклеточным раком легкого, которые получали перед химиотерапией либо внутривенные вливания препарата Cosela, либо плацебо.

Самые частые побочные явления включали в себя усталость, низкие уровни кальция, калия и фосфатов, повышенный уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы), головную боль, пневмонию. Также при приеме могут развиваться местные реакции, гиперчувствительность к компонентам препарата, интерстициальное поражение легких, эмбрио- и фетотоксичность.

Препарат Cosela получил статус терапии прорыва. Одобрение получила фармацевтическая компания G1 Therapeutics Inc.

Вакцинация при уже перенесенном COVID-19: возможно, достаточно одной дозы вакцины

Согласно данным новых исследований, у пациентов, ранее переболевших COVID-19 и получивших первую дозу вакцины против коронавируса, может наблюдаться устойчивый иммунный ответ, который, как правило, проявляется только после второй дозы вакцины.

По словам профессора микробиологии и инфекционных болезней в Школе медицины Икана при Медицинском центре Маунт-Синай, Нью-Йорк, доктора Вивианы Саймон, возглавлявшей одно из исследований, у пациентов, переболевших COVID-19, наблюдается ускоренная выработка антител и достижение более высокого их уровня в сравнении с теми, кто еще не был инфицирован коронавирусом. Подобные наблюдения привели ученых к мысли, что, возможно, для переболевших коронавирусом пациентов вторая доза вакцины не является обязательной. Это могло бы снизить дискомфорт от вакцинации, а также сэкономить дозы для других пациентов.

Другие эксперты считают, что данные предположения являются преждевременными, сделанными на основе практических наблюдений в условиях пандемии. По мнению доктора Энтони Фоси, директора Американского Национального института Аллергии и инфекционных болезней, последующие исследования, досконально изучающие возможность применения одной дозы при вакцинации от СOVID-19, займут как минимум несколько месяцев, прежде чем мы получим весомый ответ по данному вопросу.

Исследователи в Маунт-Синай наблюдали за медицинскими работниками, заболевшими COVID-19, с тем чтобы определить, как долго будут сохраняться антитела, а также отслеживать возможные случаи реинфицирования. Когда в США в декабре 2020 года запустили вакцинацию от COVID-19, работа была расширена также на наблюдения за реакцией на вакцину людей, ранее переболевших коронавирусом. Результаты показали, что иммунный ответ у 41 участника исследования с конституциональным иммунитетом (сформированным естественным путем после перенесенного заболевания) был равен либо превышал показатели остальных 68 участников, которые никогда не болели COVID-19. Такой стойкий иммунный ответ наблюдался даже у людей, которые переболели COVID-19 бессимптомно, либо при низком уровне антител до получения первой дозы вакцины.

По словам ученых, в этих наблюдениях есть смысл, если приравнивать перенесенное заболевание COVID-19 к первой дозе антител, а последующую вакцинацию – ко второй. На данный момент нет оснований рекомендовать такой подход: для установления его эффективности потребуется проведение клинических исследований с большой выборкой добровольцев.

Источник

Одобрена новая терапия для лечения рецидивирующей или рефрактерной форм B-крупноклеточной лимфомы

5 февраля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – клеточную генную терапию определенных типов В-крупноклеточной лимфомы. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов, у которых наблюдался рецидив заболевания или отсутствие эффекта по меньшей мере на две стандартные терапии. Breyanzi является препаратом CAR-T-клеточной терапии (клетки с химерным антигенным рецептором). Это третья генная терапия, одобренная FDA для некоторых типов неходжкинской лимфомы, включая диффузную В-крупноклеточную лимфому (ДВКЛ). Препарат Breyanzi не предназначен для лечения пациентов с первичной лимфомой ЦНС.

ДВКЛ является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы у взрослых. Неходжкинские лимфомы (НХЛ) – это группа лимфом, которые вызывают патологический процесс в лимфоцитах (отдельных клетках иммунной системы человека). Каждая доза Breyanzi представляет собой персонализированную терапию, создаваемую с использованием T-клеток самого пациента. Т-лимфоциты пациента выделяются и генетически модифицируются – в них включается ген, программирующий поиск и уничтожение злокачественных клеток лимфомы.

Безопасность и эффективность препарата устанавливались в ходе мультицентрового клинического испытания с участием более 250 взрослых пациентов, страдающих рефракторной или рецидивирующей формой В-крупноклеточной лимфомы. Полной ремиссии удалость добиться у 54% пациентов, включенных в исследование. Терапия Breyanzi может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе синдром высвобождения цитокинов – системную реакцию иммунной системы на активацию и разрастание CAR-T-клеток, что приводит к высокой температуре, гриппоподобным симптомам и может сопровождаться нейротоксическим эффектом.

Одобрение препарата Breyanzi получила фармацевтическая компания Juno Therapeutics Inc., входящая в состав Bristol-Myers Squibb.

Риск развития псориаза у детей может возрастать из-за кожных инфекций

Согласно результатам нового исследования, опубликованного в «Журнале Американской академии дерматологии» («Journal of the American Academy of Dermatology»), кожные инфекции, перенесенные в первые два года жизни ребенка, могут увеличивать риск развития псориаза у детей.

В Тайвани было проведено широкомасштабное гнездовое исследование методом случай-контроль для определения влияния инфекций и воздействия антибиотиков на вероятность развития псориаза у детей. В общей сложности 1527 детей, у которых развился псориаз, сравнивались с 15270 детьми в контрольной группе, не страдающих псориазом. В обеих группах средний возраст участников составлял 9,9±3,7 лет. По результатам проведенного многомерного анализа были обнаружены независимые линии связи детского псориаза и атопического дерматита, а также семейного анамнеза по заболеваемости псориазом, особенно у матери и других родственников первой линии. Значительные корреляции к детскому псориазу были обнаружены у кожных вирусных, бактериальных и грибковых инфекций, перенесенных детьми в первые два года жизни. Взаимосвязи с приемом антибиотиков обнаружено не было.

Согласно выводам авторов исследования, полученные результаты предполагают, что кожные и грибковые инфекции в раннем детском возрасте могут приводить к развитию детского псориаза. Роль дисбактериоза у детей в патогенезе детского псориаза должна быть изучена дополнительно.

Источник

Метформин, применяемый при диабете 2 типа, может помочь предупредить отдельные виды рака молочной железы

У женщин, страдающих диабетом 2 типа, может наблюдаться повышенный риск развития рака молочной железы (РМЖ). Однако по данным нового исследования гипогликемическое средство метформин может снижать эти риски. Среди женщин, страдающих сахарным диабетом 2 типа, наблюдался на 38% более низкий риск развития эстроген-рецептор-положительных опухолей в том случае, если пациентки принимали метформин в течение 10 лет и дольше. Ученые также установили, что метформин, с другой стороны, не защищает от эстроген-рецептор-отрицательного РМЖ и, возможно, увеличивает риск развития тройного негативного рака.

По словам автора исследования Дейлы Сандлер, главы эпидемиологического отделения в Американском национальном институте Гигиены окружающей среды в Исследовательском Треугольнике, Северная Kаролина, США, женщинам, страдающим сахарным диабетом 2 типа и их докторам следует учитывать диагноз и схему назначенного лечения для определения частоты необходимых скрининговых тестов на РМЖ. При диабете метформин снижает уровень глюкозы в крови, уменьшая количество глюкозы, продуцируемой в печени. Каков механизм действия, благодаря которому метформин может защищать женщин, страдающих диабетом, от РМЖ, до конца неясно.

По словам Дейлы Сандлер, метформин может увеличивать чувствительность к инсулину и корректировать высокий уровень инсулина путем уменьшения количества инсулина, а также инсулиноподобного фактора роста, который может выступать одним из факторов развития опухолей. Метформин может также замедлять рост клеток опухоли, индуцируя фермент под названием АМФ-активируемая протеинкиназа, который блокирует путь распространения опухолевых клеток. Метформин также может ингибировать эстроген-рецепторы, играющие роль в развитии и прогрессировании РМЖ.

Новое исследование включало более 44000 женщин в возрасте от 35 до 74 лет, которые наблюдались на протяжении восьми лет. Женщины набирались по признаку наличия рака груди в анамнезе у родных или сводных сестер. Участницы заполняли анкеты каждые три года.

Данное исследование никоим образом не предлагает женщинам, не страдающим диабетом, принимать метформин с целью снижения рисков развития РМЖ. Требуются дополнительные исследования для полного понимания связи между диабетом и РМЖ и определения конкретной роли метформина в этом процессе.

Результаты исследования были опубликованы 29 января 2021 года в журнале «Annals of Oncology».

Источник.

В США зарегистрирован новый препарат Cabenuva для лечения ВИЧ у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой

21 января 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Cabenuva (каботегравир в комбинации с рилпивирином) в форме инъекций с пролонгированным высвобождением. Препарат используется как монотерапия у взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусная нагрузка у которых уже подавлена на стабильной антиретровирусной терапии, а также при отсутствии выявленной или предполагаемой резистентности к каботегравиру или риппивирину.

Cabenuva является первым препаратом полной терапии ВИЧ-1 у взрослых, зарегистрированной в инъекционной форме и применяемой раз в месяц.

FDA также зарегистрировало препарат Vocabria (каботегравир в таблетированной форме), который следует применять в комбинации с рилпивирином (Edurant) в течение одного месяца перед началом терапии препаратом Cabenuva, для того чтобы обеспечить хорошую переносимость перед переходом на инъекционную форму с пролонгированным высвобождением.

Безопасность и эффективность препарата Cabenuva были установлены в ходе двух рандомизированных открытых контролируемых клинических испытаний с участием 1182 ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ в крови ниже 50 копий/мл). В обоих испытаниях у пациентов сохранялась подавленная вирусная нагрузка и не наблюдалось клинически значимых изменений в количестве CD4+ клеток по сравнению с этапом включения. Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции, повышение температуры, усталость, головная боль, костно-мышечная боль, тошнота, нарушение сна, головокружение, сыпь.

Производителем препаратов Cabenuva и Vocabria является фармацевтическая компания ViiV Healthcare.

Источник