понедельник, 25 ноября 2019 г.

Одобрена первая терапия для пациентов с редкой болезнью крови

8 ноября 2019 г. в США был одобрен препарат Reblozyl (luspatercept-aamt) для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, нуждающихся в регулярных переливаниях эритроцитарной массы.
Когда пациент многократно получает переливания крови, существует риск перенасыщения организма железом, что в свою очередь может негативно сказаться на функциях внутренних органов. Одобрение нового препарата обеспечит пациентов терапией, которая поможет снизить количество гемотрансфузий. Бета-талассемия, также известная как анемия Кули, является наследственным заболеванием крови, которое снижает выработку железосодержащего белка гемоглобина, необходимого для доставки кислорода в клетки. У людей, страдающих бета-талассемией, низкий уровень гемоглобина приводит к анемии и дефициту кислорода, поступающему к тканям организма, что может вызывать слабость, усталость, а также более серьезные осложнения. Поддерживающая терапия пациентов с бета-талассемией часто включает пожизненные схемы регулярных гемотрансфузий, а также коррекцию переизбытка железа, из-за них возникающего. Такие люди также часто находятся в группе повышенного риска атипичного тромбообразования.
Одобрение препарата Reblozyl основывалось на результатах клинического испытания с участием 336 пациентов, страдающих бета-талассемией, требующих трансфузии эритроцитарной массы, из которых 112 пациентов принимали плацебо. 21% пациентов, принимавших Reblozyl, достигли результата, по меньшей мере, 33% сокращения числа гемотрансфузий по сравнению с 4,5% аналогичных пациентов в группе плацебо. Снижение трансфузий означало, что пациенту требовалось всего несколько переливаний в течение 12 последующих недель.
Наблюдались следующие распространенные побочные эффекты препарата Reblozyl: головная боль, боль в костях и суставах, усталость, кашель, боль в животе, диарея, головокружение. Также может наблюдаться гипертензия. Врачам рекомендовано контролировать показания артериального давления пациентов во время лечения препаратом и при необходимости добавлять антигипертензивную терапию. Также пациенты должны наблюдаться на предмет возможного тромбообразования.
Беременным и кормящим женщинам не рекомендуется принимать препарат Reblozyl. 
Препарат Reblozyl получил статус орфанного препарата, зарегистрирован фармацевтической компанией Celgene Corporation.

пятница, 22 ноября 2019 г.

Нормальная микрофлора и антисептики
Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Достаточно много лет нас убеждают, что мыло и зубная паста должны быть антибактериальными, руки отмываться антисептиками в режиме нон-стоп, про злосчастный ободок унитаза даже не говорим. Некоторые, поверив рекламе, в погоне за стерильностью, совсем запараноили и начали добывать специализированную больничную химию, которой для обеспечения санитарно-эпидемического режима отмываются операционные блоки и реанимации. Почему это все очень и очень плохо, мы сегодня и поговорим.

Начнем с небольшого микробиологического экскурса. Дело в том, что никто на Земле не стерилен, и человек не исключение. На нашей коже и слизистых, в желудочно-кишечном тракте живут миллиарды микробов. Например, в кишечнике (толстом и тонком) их живет около двух килограмм, и все они одинаково полезны: кто-то участвует в пристеночном пищеварении, кто-то работает как фабрика по производству витаминов, а кто-то совмещает обе эти функции, как кишечная палочка, которая как помогает переваривать пищу, так и снабжает организм витамином К. Напомню другую рекламу, кошмарящую нас по поводу страшного дисбактериоза кишечника и предлагающую волшебную таблетку с устойчивыми к антибиотикам бактериями – автор каждый раз почти в обморок падала от разверзающихся перспектив, если бы эти таблетки действительно имели заявленные свойства, а потом такой пациент оказывался бы на операционном столе, например, с аппендицитом, и лечить его было уже нечем, ибо внутренняя микрофлора оказалась бы не чувствительна ни к чему.
То же самое с кожей, на ней в норме живет огромное количество флоры, которая называется нормальной, и в ее состав входит, к слову, золотистый стафилококк, которым постоянно пугают родителей грудных детей, обнаруживая его в кале малыша или, о боже, в носоглотке. Дорогие мои! И на коже, и в носоглотке золотистый стафилококк является нормой! Он там живет, как вы живете в своем родном доме. И там никак никому не мешает. Да, существуют профессии, при которых этого нормального жителя надо изгонять, так как попав на поврежденную кожу, в рану или в продукты питания эта зверюшка тут же набедокурит, но детей, насколько автор в курсе, к операционным столам еще не подпускают, да и в пищевом производстве им трудиться не приходится. А потому, если вдруг педиатр, закатив глаза, разыгрывает пьесу «злой ужасный стафилококк виноват в… (недоборе веса, диарее и т.д., нужное подставить)» – или меняйте педиатра, или пропускайте все, что он говорит на эту тему, мимо ушей, ибо микробиологию этот конкретный доктор, скорее всего, не знает.
На коже есть еще и эпидермальные стафилококки – так вот, они даже в ране будут нормой. Есть состояния, когда они способны стать патогенами, но для этого вы должны оказаться в реанимации с подключичным катетером, да и то не факт, все будет зависеть от медицинского персонала и используемых ими расходных материалов.
И вот эту милую микрофлору (кишечную и кожную) реклама велит нам уничтожать – мылами, гелями, паровыми генераторами и еще кучей всего, что продавцам надо немедленно продать, и желательно подороже. Для этого показываются страшные мультики, пишутся не менее странные наукообразные статьи и, что самое отвратительное, во всем этом обязательно используются детские образы, ибо какой родитель в здравом уме и твердой памяти захочет навредить своему ребенку? И в результате вредит ему использованием антисептиков и дезинфектантов в промышленных масштабах.

Что такое антисептик? Антисептиками называют химические вещества, препятствующие развитию бактерий в организме. Антисептики используются в борьбе с патогенными микроорганизмами; при этом происходят нарушения метаболизма их энзимов, проницаемости клеточных мембран, коагуляция протоплазмы.
Еще немножко информации, чтобы договориться о терминологии: антисептики – это специальные медицинские средства, применяющиеся для антимикробной обработки поверхности человеческого тела или его полостей. Кроме того, есть еще группа веществ – дезинфектантов, которые применяются для обработки поверхностей и окружающих предметов, находящихся рядом с пациентом. Различия между этими двумя группами откровенно условные, а потому для простоты разговора будем их все называть антисептиками.
До недавних времен самым популярным и доступным из антисептиков был триклозан. Куда его только ни добавляли – в мыла, гели для мытья посуды, зубные пасты, влажные салфетки, гели для обработки рук и вообще всюду, куда позволяла фантазия производителя. Но в конце 2016 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) выпустило статью, говорящую о том, что использование продукции с добавлением триклозана – это не самая удачная идея. «Нет данных, свидетельствующих о том, что эти препараты (с триклозаном – прим. автора) обеспечивают дополнительную защиту от болезней и инфекций. Использование этих продуктов может давать людям ложное чувство безопасности», – говорит Тереза М. Мишель, доктор медицинских наук, сотрудник отдела безрецептурных лекарственных препаратов FDA. «Если вы используете эти продукты, потому что думаете, что они защищают вас больше, чем мыло и вода, это неправильно». Тогда же были даны рекомендации для производителей, призывающие пересмотреть составы своих продуктов и удалить триклозан из состава.
В переводе с бюрократического английского на обычный русский было доказано, что использование средств с триклозаном ничем не лучше и не эффективнее обычного гигиенического мытья рук с мылом. Кроме того, рутинное использование триклозана может как само по себе вредить здоровью, так еще и выращивать устойчивый к антибиотикам золотистый стафилококк. Тот самый, который в норме живет на неповрежденной коже, но стоит только ее повредить, как этот же зверек, упав в рану, вызывает там гнойное воспаление. А теперь представьте, что упавшая зверушка не дикая и симпатичная, то есть чувствительная к антибиотикам и антисептикам типа хлоргексидина, а натренированная триклозаном вооруженная и защищенная зверюга, которую обычным набором препаратов не прибьешь, а антибиотики резерва ой как не безразличны человеческому организму (ванкомицин, например, который используют в лечении устойчивого стафилококка, быстро и эффективно калечит почки вплоть до наступления почечной недостаточности). Вот и подумайте, стоит ли игра таких свеч.
Также было доказано, что включение триклозана в зубные пасты привело к селекции устойчивых к антибиотикам кишечных палочек в кишечнике. Помните страшный сон автора – устойчивые бактерии при банальном аппендиците? Тут они чуть было не стали явью.
В данный момент триклозан официально изъят из состава безрецептурных препаратов (мыла, пасты и т.д.) в США. Как у нас? Автор предлагает внимательно изучать упаковку, и при наличии в перечне ингредиентов триклозана или триклобана возвращать его на полку. Заодно возвращать туда же нечаянно брошенные в корзину антисептические гели для рук и спиртовые салфетки. Задайте себе вопрос – зачем все это вам? Вам негде руки помыть? Или вы в Индии, не приведи господи, оказались? Даже с использованием всех этих средств вы не избавитесь от пыли и грязи, а отсутствие достаточного времени действия препарата не избавит и от бактерий, которые реклама пообещала вам убить. А потом весь этот коктейль вы (и ваш ребенок) потянете в рот. Обычное же гигиеническое мытье рук с обычным же мылом очищает ваши руки от всего вышеперечисленного. Скажу больше, специальная методика мытья рук, которую используют хирурги перед операцией, используя такое же обычное жидкое мыло из диспенсера (правда, выдерживая его на руках 2,5-3 минуты) очищает руки на 99,9% от всего, что на этих руках было. Повторюсь, все это делает обычное мыло.

Когда можно и даже нужно использовать антисептики для немедицинских целей? Существуют только два повода (если вы не медицинский работник): вы оказались в безводной пустыне или в месте, где нет доступа к проточной воде (ну или в Индии), либо же вы ухаживаете за тяжелым лежачим пациентом, не могущем себя обслужить. Гигиена рук в данной ситуации равноценна спасению жизни, только необходимо правильно выполнять технику обработки и обязательно выдерживать время обработки.

И второй не менее важный вопрос использование дезинфектантов в домашних условиях, причем любых, но особенно это касается тех, кто додумался мыть поверхности больничной химией, а таких людей оказалось довольно много. Что такое специальные моющие, а также больничные дезинфицирующие средства? Это самая что ни на есть боевая санитарная химия, устраивающая тотальный геноцид всего микробиологического мира на отдельно взятой территории. Ключевое слово – микробиологического! А потому места ее применения жестко закреплены: это лечебные учреждения и предприятия общепита. В быту это использовать нельзя, от слова совсем. И не только потому, что эти средства страшно вредны (хотя они действительно страшно вредны), а потому что дом – это, во-первых, не ламинарный бокс. Второе, для применения данных средств должна быть выдержана точная экспозиция. Если ее нет, вы своими руками растите мутантов (а вы в любом случае будете их растить), ибо живете не в ламинарном боксе, на стенах у вас обои, и максимум, что вы этой химией обольете, – это полы и отдельные поверхности – и не факт, что они от этого не облезут. Когда такие средства используются по назначению, то ими обрабатываются все поверхности до единой, а потому помещения покрыты материалами, которые подобную обработку выдерживают, не теряя ни своего вида, ни своих свойств.

Третье, даже использование бытовой химии и антисептиков ведет к проблемам с аллергическими заболеваниями у детей, животных, да и у взрослых тоже. Никто не станет отрицать, что вал аллергических состояний и заболеваний сейчас огромен. И связан он в том числе и с тем, что люди помешались на стерильности, отобрав у иммунной системы полигон для тренировки. Иммунная система – это одна из двух, которая своего хозяина может быстро и качественно убить иногда и потому, что ей банально заняться больше нечем. Так вот, аллергические реакции – это состояния, связанные с очень сильно разозленной иммунной системой, бросающейся на собственного хозяина. И хорошо, если это только крапивница, а если отек Квинке или, не приведи боже, анафилактический шок? И если медицинский персонал, что называется, знал, куда шел, то зачем же дома все эти проблемы собственноручно устраивать? Если ребенка будут условно бесплатно лечить, хотя стоимость препаратов такова, что хочется пойти и тихо побиться головой о стенку, то за аллергичную собачку или котика платить будете полновесным рублем из собственного кошелька.

В-четвертых, и самых главных, – неконтролируемое применение антисептиков и специальной моющей химии – это то же самое, что неконтролируемое использование антибиотиков, только еще хуже. Они ровно так же тренируют микрофлору, только более масштабно. Не дай бог чего случись, и попади вы в больницу, ваше устойчивое нательное зверье, тот же золотистый стафилококк, шлепнется в рану не из носа хирурга, а слетит с вашей же собственной кожи, так как его не прибило больничной химией, и результатом может стать раневая инфекция, которую не берет ничего, кроме вышеупомянутого ванкомицина, который ой как сильно не безразличен организму. И вообще, до него еще додуматься надо, так как врачи его опасаются (и правильно делают). Меж тем рану больничными антисептиками вам могут уже и не отмыть, и придется ходить не раз и не два на ревизию, после которых остаются совершенно безобразные шрамы (женщинам, любительницам бытовой стерильности, на заметку).

Возникает логичный вопрос – а что делать, и как обезопасить дом? Использовать обычную бытовую химию. 99% вопросов решается хозяйственным мылом, оно уже давно есть даже в жидком виде и стоит менее 100 руб. за литр. Не надо нести в дом ничего специального. Дома должны быть дикие "соседи", это и для иммунитета полезно, и случись чего, оно будет легко изничтожено без плясок с бубном.

вторник, 19 ноября 2019 г.

FDA предупреждает, что пищевые добавки с биотином могут влиять на результаты лабораторных тестов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) вновь предупреждает, что добавки с биотином могут вести к ложным результатам некоторых важных лабораторных методов исследования.
FDA особенно обеспокоено влиянием биотина на ложное определение низкого уровня тропонина. Агентство заявляет, что продолжает получать отчеты о подобных случаях. Впервые этот вопрос был поднят FDA в 2017 году, когда некоторые разработчики стремились снизить влияние биотина на результаты лабораторных тестов, тогда как многие другие не сталкивались с подобной проблемой. Новое заявление нацелено на информирование общественности и работников здравоохранения, чтобы все, включая пациентов, врачей и лаборантов, могли работать вместе с целью предотвращения ложных результатов лабораторных тестов. Чтобы определить, можно ли избежать ложных результатов простым прекращением приема биотина за несколько часов до теста, пока собрано недостаточно информации.
Биотин также известен как водорастворимый витамин В7. Пациентам, принимающим биотин или планирующим его принимать, следует консультироваться со своим врачом, а также знать, что прием БАД, содержащих биотин, а также мультивитаминных комплексов для беременных, улучшения волос, кожи и роста ногтей, может негативно влиять на результаты лабораторных тестов.
Рекомендованная дневная доза биотина составляет 0,03 мг, и она в большинстве случаев сама по себе не влияет на результаты лабораторных тестов. Но уровень биотина может значительно отличаться в составе различных препаратов и БАД. Так, продукты, нацеленные на улучшение качества волос, кожи и ногтей могут содержать повышенное количество биотина, что далеко не всегда может быть понятно потребителю из названия пищевой добавки. Многие добавки содержат 20 мг биотина, а некоторые – до 100 мг на таблетку или капсулу с рекомендациями принимать несколько таблеток в день.

четверг, 7 ноября 2019 г.

Когнитивный тест, проводимый в 8-летнем возрасте, может прогнозировать здоровье мозга в 70 лет

Опубликованы данные нового исследования, посвященного анализу интеллектуальных способностей группы британцев, родившихся в 1940-х годах. Ученые обнаружили, что их ответы на стандартные когнитивные тесты в возрасте 8 лет предугадывали эффективность работы мозга в 70 лет. Люди, показавшие в детском возрасте высокие результаты тестов, с большой вероятностью с годами сохраняли свои когнитивные функции.
К когнитивным функциям относят способность концентрироваться, обрабатывать информацию, запоминать, мыслить и решать проблемы. И, как говорят эксперты, неудивительно, что прослеживается некая закономерность между способностями человека в детстве и в старшем возрасте.
Тем не менее никто не заявляет, что судьба здорового мозга решается в детстве. По словам доктора Джонатан Шотт, профессора неврологии в Университетском колледже Лондона, в данном исследовании также выявилась роль образования, которое человек получил в течение жизни: хорошо образованные люди демонстрировали высокие баллы независимо от качества их детских тестов.
Результаты данного исследования были опубликованы 30 октября в журнале Неврология (Neurology). Они основаны на анализе данных более пятисот жителей Великобритании, родившихся в 1946 году. Когда им было по восемь лет, они проходили тесты на понимание прочитанного текста, а также другим навыкам. Когда им было около 70 лет, они проходили тесты на память и осмысление информации. Также они проходили ПЭТ КТ диагностику на выявление образования бляшек в головном мозге.
Данная работа укрепляет предположения, выдвинутые по результатам других более ранних исследований, которые связывали высокий уровень образования со снижением риска деменции за счет так называемого когнитивного резерва. По словам доктора Глена Финни из Американской Академии неврологии, у людей с высшим образованием, возможно, мозг лучше «экипирован» для компенсации подобных повреждений, что позволяет ему качественно функционировать дольше. Также доктор отмечает, что умственная деятельность в какой-либо совершенно новой для человека области, например, изучение иностранного языка или освоение нового музыкального инструмента может приносить схожие преимущества. Также он отмечает важность и других параметров в разрезе поддержки здоровья головного мозга, в частности, контроль артериального давления. Недавнее клиническое исследование указывало, что интенсивное лечение гипертонии у пожилых людей понижает риски развития легких когнитивных нарушений. В общем, те же элементы, рекомендованные для профилактики сердечных заболеваний, – физическая нагрузка, контроль уровня холестерина и сахара в крови, здоровое питание – так же хороши и для мозга. Но точный рецепт, позволивший бы избежать деменции, все еще не известен науке.

Источник: drugs.com

пятница, 1 ноября 2019 г.


21 октября в США был одобрен к применению препарат Trikafta (elexacaftor/ ivacaftor/ tezacaftor), первая тройная комбинированная терапия для пациентов от 12 лет и старше, у которых выявлена как минимум одна F508del мутация в белке – регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (МВТП).
По словам доктора Нед Шарплесс, специального уполномоченного Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), за последние несколько лет мы видели знаменательные открытия в области лечения пациентов, страдающих фиброзным кистозом, тем не менее оставались отдельные пациентские группы, не имевшие таких возможностей на улучшение качества жизни. Вот почему были использованы все возможные ресурсы в скорейшем процессе одобрения новой терапии, включая приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию, ускоренный порядок внедрения, программа признания нового лечения в качестве терапии прорыва и статус орфанного препарата.
Муковисцидоз или кистозный фиброз – это редкое, наследственное, прогрессирующее, опасное для жизни заболевание, приводящее к формированию густого и вязкого секрета в легких, желудочно-кишечном тракте и других органах тела. Это в свою очередь приводит к тяжелым респираторным и/или кишечным расстройствам, а также другим осложнениям, таким как инфекции и диабет. Муковисцидоз вызывается мутацией в гене CFTR. Существует порядка 2000 известных мутаций в гене CFTR, наиболее распространенной мутацией является F508del.
Препарат Trikafta представляет собой комбинацию трех активных веществ, которые таргетированно воздействуют на МВТП-белок. Trikafta помогает мутированному белку функционировать более эффективно. Для некоторых групп пациентов это новая терапия является единственной эффективной. Препарат предназначен для лечения пациентов возрастом от 12 лет с наличием по меньшей мере одной мутации F508del, которая распространена приблизительно у 90% всех пациентов, страдающим муковисцидозом, что составляет около 27 000 человек в США.
Эффективность препарата Trikafta у пациентов с кистозным фиброзом в возрасте 12 лет и старше была продемонстрирована в ходе двух клинических испытаний. Общее количество добровольцев, принявших участие в исследованиях, составило 510 человек. Эффективность и безопасность препарата Trikafta для применения у пациентов младше 12 лет не устанавливалась.
Одобрение получила фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals Incorporated.