В США зарегистрирован новый препарат для лечения ВИЧ у взрослых пациентов с ограниченными возможностями терапии

22 декабря 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Sunlenca (lenacapavir, ленакапавир) – новый тип антивирусной терапии для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита типа 1 (HIV-1), в тех случаях, когда не удается достичь успеха терапии по причинам резистентности, непереносимости компонентов или безопасности использования существующих препаратов.

Препарат Sunlenca является первым в новом классе препаратов – ингибиторы сборки капсидов – зарегистрированным FDA по показанию ВИЧ. Sunlenca блокирует белковую вирусную оболочку (капсид) ВИЧ-1, тем самым препятствуя жизненному циклу вируса. Первоначально препарат назначается в виде таблеток для приема внутрь и подкожных инъекций, далее – в виде подкожных инъекций каждые шесть месяцев в комбинации с другой противовирусной терапией.

Безопасность и эффективность препарата Sunlenca оценивалась в мультицентровом клиническом испытании с участием 72 пациентов, у которых наблюдалась резистентность ко многим видам противовирусной терапии ВИЧ и высокая вирусная нагрузка несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Одна группа участников рандомизированно в двойном слепом режиме получала препарат Sunlenca либо плацебо. Вторая группа участников получала немаскированный препарат.

Первичным показателем эффективности было количество пациентов в рандомизированной группе, у которых удалось достичь заданного уровня снижения вирусной нагрузки в течение первых 14 дней по сравнению с исходными параметрами. В данной группе 87,5% участников, получавших препарат Sunlenca, достигли снижения вирусной нагрузки в сравнении с 16,7% пациентов, получавших плацебо. Через 26 недель введения Sunlenca в комбинации с иной противовирусной терапией 81% пациентов в первой группе достигли ВИЧ РНК супрессии, когда уровень концентрации вируса в крови приблизился к уровню, не поддающемуся определению. Через 52 недели 83% участников продолжали сохранять ВИЧ РНК супрессию.

Самые распространенные побочные реакции препарата Sunlenca включали местные реакции (отек, боль, покраснение) и тошноту. В инструкции препарата Sunlenca присутствует информация по мерам предосторожности, включая риск развития синдрома иммунного восстановления, когда иммунная система неадекватно реагирует после старта противовирусной терапии. Кроме того, остаточные количества препарата Sunlenca могут сохраняться в организме до года и дольше. Низкая концентрация ленакапавира в крови, связанная с пропуском введения очередной дозы или с невозможностью поддерживать схему лечения, обеспечивающую полную ВИЧ супрессию после прекращения введения препарата, может приводить к повышению риска развития вирусной резистентности. Остаточное количество Sunlenca может также потенциально приводить к нежелательным реакциям взаимодействия лекарственных средств.

Пациентам не следует принимать Sunlenca, если они также принимают определенные препараты, вызывающие понижение концентрации ленакапавира. Это может приводить к потере вирусного ответа и развитию вирусной резистентности.

Одобрение препарата Sunlenca получила фармацевтическая компания Gilead Sciences. Препарат одобрен как терапия прорыва.

Источник

Комбинация коронавируса и гриппа может тяжело переноситься детьми 

По данным Центров по профилактике и контролю заболеваний США (CDC), более 80% детей, инфицированных гриппом и ковидом в последнее время, не получали прививку от гриппа.

16 декабря 2022 года представители американской системы здравоохранения заявили, что дети, заболевшие гриппом и ковидом одновременно, могут очень тяжело переносить болезнь, которая даже может стать фатальной.

По словам доктора Марка Сигела, профессора клинической медицины в Медицинском центре Langone Health Нью-Йоркского университета, на фоне всплеска случаев заболеваний гриппа COVID-19 также не дремлет. Врачам следует помнить, особенно в приемных отделениях и интенсивной терапии, что пациент, заболевший гриппом, также может быть инфицирован ковидом, поэтому имеет смысл проводить тесты на оба вируса.

Текущий сезон может показать резкий рост коинфекций. Раньше сочетанные инфекции у детей были редкостью, прошлый сезон гриппа в 2021-2022 гг. прошел мягко, тем не менее наблюдались отдельные случаи совместных инфекций у детей. По данным CDC, из госпитализированных в последнее время детей многие болели тяжело, некоторые умерли. Предварительные данные показывают, что 6% детей, госпитализированных с гриппом в период с 1 октября 2021 по 20 апреля 2022 года, также были инфицированы COVID-19. В целом были зафиксированы 44 детских смерти от гриппа, включая 7 детей (16%), которые также боролись с ковидом.

Ученые отметили, что больший процент детей с коинфекциями нуждались в дыхательной поддержке, в том числе ИВЛ, по сравнению с детьми, болевшими только гриппом. По данным CDC более 80% детей, инфицированных гриппом и ковидом в последнее время, не получали прививку от гриппа. В целом 53% получали терапию противовирусными препаратами от гриппа. Из 7 умерших пациентов с коинфекцией ни один не был полностью привит от гриппа, и только один получал противовирусную терапию. Информация по статусу их вакцинирования и лечения от ковида отсутствовала.

CDC рекомендуют прививать детей и от гриппа, и от ковида начиная с 6-месячного возраста, а также носить маски в местах повышенной вирусной нагрузки. Вакцинация особенно важна детям, склонным к развитию осложнений от гриппа и ковида, включая детей с излишней массой тела, имеющих хронические заболевания типа астмы, диабета 2 типа или любой аутоимунной патологии.

Источник

 FDA одобрило первую генную терапию мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска

16 декабря 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) – генную терапию на базе нереплицирующегося аденовирусного вектора, предназначенную для лечения взрослых пациентов, страдающих резистентным к вакцине БЦЖ (сокр. от Бацилла Кальмета-Герена, фр. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря (МНРМП) высокого риска, типа карциномы in situ (CIS) с наличием или без аденопапиллярных опухолей.

По заявлению представителей FDA, данное одобрение предоставляет врачам инновационный способ лечения пациентов, страдающих МНРМП, у которых не удается достичь ответа на БЦЖ-терапию.

Рак мочевого пузыря является одним из распространенных видов злокачественных заболеваний, при котором патогенные клетки образуют опухоли в тканях мочевого пузыря и инвазируют в здоровые ткани организма. Со временем злокачественные клетки могут метастазировать в другие органы. Большая часть новых диагностированных случаев рака мочевого пузыря классифицируются как МНРМП (75–80%) – когда опухоль проросла в выстилке мочевого пузыря, но еще не распространилась на мышечные ткани. Этот тип рака мочевого пузыря часто характеризуется рецидивами (в 30–80% случаев) и риском прогрессирования до инвазивного и метастатического рака.

Терапия пациентов, страдающих МНРМП высокой степени риска, включая карциному in situ (аномальные опухолевые клетки остаются в месте формирования и не распространяются в соседние ткани), часто включает хирургическую процедуру иссечения опухоли и использование вакцины БЦЖ для снижения риска рецидива рака. Для пациентов, страдающих БЦЖ-резистентной формой опухоли, существует всего несколько терапевтических опций. Недостижение полного ответа или сохранение признаков опухоли по исследованиям цитоскопии, биопсии ткани и анализу мочи связываются с повышением рисков смертельного исхода либо прогрессирования заболевания. Без должного лечения опухоль может распространяться, поражая ткани и органы по всему организму. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), ежегодно в США около 57 000 мужчин и 18 000 женщин диагностируют рак мочевого пузыря, и примерно 12 000 мужчин и 4 700 женщин ежегодно умирают от этой тяжелой болезни.

Безопасность и эффективность препарата Adstiladrin оценивались в ходе мультицентрового клинического испытания с участием 157 пациентов, страдающих БЦЖ-резистентным МНРМП высокого риска, у 98 из которых наблюдалась БЦЖ-резистентная форма по CIS с наличием или без папиллярных опухолей.

На протяжении до 12 месяцев пациенты получали Adstiladrin по одной дозе каждые 3 месяца или до момента недопустимого токсического эффекта терапии, либо до тяжелого рецидива. В целом у 51% пациентов, которые проходили терапию препаратом Adstiladrin, удалось достичь полного ответа (исчезновение всех признаков опухоли по цистоскопии, биопсии, анализу мочи). Медиана продолжительности ответа составила 9,7 месяцев. 46% пациентов, у которых удалось достичь ответа на терапию, оставались в полной ремиссии по меньшей мере 1 год.

Препарат Adstiladrin вводится пациенту один раз в 3 месяца с помощью мочевого катетера в мочевой пузырь. Самые распространенные побочные действия препарата: утомляемость, спазм мочевого пузыря, неотложный позыв к мочеиспусканию, кровь в моче, озноб, лихорадка, болезненное мочеиспускание.

Одобрение препарата Adstiladrin получено по ускоренной процедуре фармацевтической компанией Ferring Pharmaceutical A/S, препарат получил статус терапии прорыва.

Источник

Болезнь печени даже на ранних стадиях может вредить сердцу

По данным нового исследования болезнь печени может оказывать негативное влияние на здоровье сердца начиная уже с самых ранних стадий заболевания.

По словам доктора Алана Квана, кардиолога и научного сотрудника в области визуализации сердца, Институт сердца им. Смита, Медицинский центр Сидарс-Синай, Лос-Анджелес, медицинской науке уже известно, что неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) ассоциативно связана со смертельными исходами по причине сердечно-сосудистой патологии, но эта связь была плохо изучена. Данные связи могли частично маскироваться под факторы риска, общие для обоих заболеваний, например, диабет.

В рамках нового исследования ученые сопоставляли показатели маркера фиброза печени (FIB-4), являющего возможным индикатором риска развития тяжелой болезни печени, и случаи нарушения сердечной деятельности, которые могли быть обнаружены на МРТ. Учеными были выявлены ассоциативные связи между повышенными показателями FIB-4 и нарушениями сердечной деятельности. Авторы исследования отметили, что Американская кардиологическая ассоциация ранее в этом году опубликовала заявление, что НАЖБП является фактором риска сердечно-сосудистых патологий и что болезнь сердца лидирует в списке причин смерти пациентов, страдающих НАЖБП без прогрессирования в болезнь печени.

Примерно каждый четвертый взрослый в США страдает неалкогольной жировой болезнью печени – патологией, характеризующейся клинико-морфологическими изменениями структуры печени, такими как избыточное накопление жира в органе, не связанными с чрезмерным приемом алкоголя. Печень вырабатывает холестерин и влияет на свертываемость крови и механизмы развития воспаления, что в свою очередь может негативно влиять на сердечную деятельность.

Ученые изучили электронные медицинские карты порядка 1600 пациентов за прошедшие 11 лет, в которых наблюдались повышенные показатели FIB-4 в течение одного года после МРТ сердца, дающего исчерпывающую картину структуры и функций сердца, а также прилежащих кровеносных сосудов. Было обнаружено, что почти 86% пациентов имели по меньшей мере одну сердечную патологию.

Результаты исследования были опубликованы недавно в журнале "Frontiers in Cardiovascular Medicine".

Источник

Продолжительность и интенсивность курения связывают с возможным рецидивом рака мочевого пузыря 

Продолжительный период курения и его высокую интенсивность связывают с повышенным риском редицива мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря (МНРМП). К таким выводам пришли американские ученые в ходе проведенного научного исследования. Результаты работы были опубликованы 30 ноября в онлайн журнале "JAMA Network Open".

Ученые из Медицинского центра Kaiser Permanente в Окленде, Северная Кaролина, исследовали ассоциативные связи употребления табачной продукции (сигареты, трубки, сигары), электронных сигарет, а также марихуаны с рисками рецидива и прогрессирования МНРМП. Анализ включал данные 1472 пациентов с диагнозом мышечно-неинвазивный рак мочевого пузыря, диагностированным с 2015 по 2019 годы, которые медицински сопровождались в течение 26,4 месяцев.

Ученые обнаружили, что продолжительность курения сигарет и высокий индекс пачек/лет ассоциируется с повышением риска рецидива МНРМП, с фиксированием самых высоких рисков у пациентов с опытом активного курения ≥40 лет (коэффициент риска 2,36), или ≥40 пачек/лет (выкуривание как минимум одной пачки сигарет в день в течение 40 лет или большего количества сигарет в течение меньшего количества лет; коэффициент риска 1,97). Не было выявлено зависимости риска от того, курил ли пациент ранее, бросил курить, курит в настоящий момент или от количества лет, прошедших с момента отказа от курения. Кроме того, курение трубок, сигар, электронных сигарет или марихуаны никак не связали с риском рецидива рака мочевого пузыря.

Более половины из 102 пациентов, которым было предложено отказаться от курения (53,8%), участвовали в соответствующих лечебных мероприятиях после постановки диагноза. Причем женщины более активно участвовали в предлагаемых мероприятиях, чем мужчины (76.7% против 44.7%).

Источник

Восемь недель здоровой диеты сокращают риски атеросклероза на десять процентов

Диетологический подход к лечению гипертонии (DASH-диета) наряду с фруктовыми и овощными диетами снижает риски развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) в течение 10 лет примерно на 10% уже через 8 недель применения. Об этом свидетельствуют результаты исследования, которые были опубликованы онлайн в журнале "The American Journal of Cardiology".

Исследователи из Медицинского Центра Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне (BIDMC) – учебного госпиталя Гарвардской медицинской школы – использовали данные оригинального исследования DASH-диеты для определения риска развития АССЗ в течение 10 лет по сравнению с фруктово-овощной и контрольной (стандартной американской) диетами. Анализ включал данные 459 участников в возрасте от 22 до 75 лет.

Ученые обнаружили, что DASH-диета и фруктово-овощные диеты снижали риски развития АССЗ в течение 10 лет на 10.3% и 9.9% соответственно, без каких-либо различий в данных группах. Эффект от этих диет был более выражен у женщин, а также у темнокожих. При этом снижение артериального систолического давления, которое является одним из основных факторов, влияющих на риск развития АССЗ, составило: 14.6% с DASH-диетой и 7.9% с фруктово-овощной диетой; у DASH-диеты наблюдалось чистое относительное преимущество в 7.2% по сравнению с фруктово-овощной диетой. Однако это компенсировалось меньшим положительным влиянием на концентрацию липопротеидов высокой плотности при DASH-диете, что повышало риски АССЗ на 8.8 процентов в сравнении с влиянием фруктово-овощной диеты.

Авторы исследования отмечают, что полученные результаты дают ценную информацию для консультирования пациентов по выбору диеты для снижения рисков АССЗ.

Источник

  Опоясывающий лишай связывают с повышением рисков сердечно-сосудистых заболеваний

Отложенные риски инсульта и ишемической болезни сердца возрастают для пациентов с наличием опоясывающего лишая в анамнезе.

Опоясывающий герпес или опоясывающий лишай (Herpes zoster) связывают с повышенным отложенным риском заболеваний сердечно-сосудистой системы – таковы результаты научного исследования, опубликованные 16 ноября в онлайн-журнале Американской кардиологической ассоциации – "Journal of the American Heart Association".

Доктор Шерон Г. Гуран и коллеги из Больницы Бригам энд Уоменс, Бостон, штат Массачусетс, исследовали длительную ассоциативную связь опоясывающего герпеса и отложенного риска инсульта или ишемической болезни сердца (ИБС) среди 79 658 женщин, участвовавших в Исследовании здоровья медицинских сестер, 93 932 женщин, участвовавших в Исследовании здоровья медицинских сестер II, а также 31 440 мужчин, участвовавших в проспективном исследовании работников здравоохранения.

Ученые обнаружили 3 603 случаев инсульта и 8 620 случаев ИБС, зафиксированных за более чем два миллиона человеко-лет последующего медицинского наблюдения. Наблюдалась значительная и независимая ассоциация между историей опоясывающего герпеса с более высоким отложенным риском развития инсульта и ИБС. По сравнению с отсутствием опоясывающего герпеса в анамнезе по многофакторному анализу скорректированные отношения рисков инсульта составили в среднем 1.05, 1.38, 1.28 и 1.19 по временным группам после перенесенного опоясывающего герпеса в течение прошедших 1-4 лет, 5-8 лет, 9-12 лет, и более чем 13 лет соответственно. По многофакторному анализу скорректированные отношения рисков ИБС составили 1.13, 1.16, 1.25 и 1.00 по временным группам после перенесенного опоясывающего герпеса в течение прошедших 1-4 лет, 5-8 лет, 9-12 лет, и более чем 13 лет соответственно.

По заявлению авторов исследования, наблюдения указывают на отложенные осложнения опоясывающего герпеса, и следует акцентировать важность превентивных усилий системы здравоохранения.

Источник

 Коэффициент пятилетней выживаемости при миелодиспластическом синдроме низкого риска составил 59.6%

По данным нового исследования, опубликованным 6 ноября онлайн в журнале "The British Journal of Haematology", порядка 40% пациентов, страдающих миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС низкого риска) не достигают пятилетней выживаемости.

Польские ученые из Медицинского Университета в Варшаве провели проспективный сбор данных по пациентам с диагнозом МДС низкого риска с 2008 по 2019 годы для определения ассоциаций между характеристиками заболевания, клиническими вмешательствами и причинами смерти. Показатель относительной выживаемости (RS) оценивался по национальным таблицам выживаемости.

Исследователи обнаружили, что 900 пациентов из оцениваемых 2396 пациентов умерли со средней медианой общей выживаемости (OS) в 4.7 лет. Самыми распространенными причинами смерти являлись острый миелоцитарный лейкоз/МДС, инфекции, заболевания сердечно-сосудистой системы (20.1%, 17.8% и 9.8% соответственно). Самый высокий риск фатального ССЗ наблюдался у пациентов, страдающих МДС с изолированной делецией (5q) (МДС-5q-) и с формами МДС, требующими переливания эритроцитов во время течения болезни. Показатели пятилетних OS и RS составили 47.3% и 59.6% соответственно, и указывали, что большинство пациентов умирали от МДС. Вероятность смерти по конкурирующим причинам росла с возрастом пациентов (старше 80 лет) и также была высокой у пациентов в группе самого низкого риска смерти от МДС.

По словам авторов исследования, несмотря на то, что коэффициент RS достаточно высок в течение первого года (94.3%), он снижается до 59.6% через 5 лет. Из указанного следует, что более 40% пациентов, страдающих МДС низкого риска, умирают по причинам, ассоциированным с МДС, прямо или косвенно, в течение 5 лет от постановки диагноза.

Источник

Польза физической нагрузки при прохождении лечения рака молочной железы

Чувства утомления и усталости становятся проблемой для пациентов, проходящих лучевую терапию. Программа упражнений, даже не очень интенсивная, способна помочь пациенткам, страдающим раком молочной железы (РМЖ) и проходящим лучевую терапию, снизить усталость и почувствовать себя лучше. Это было установлено в рамках нового исследования, проведенного учеными из Университета Эдит Коуэн в Австралии.

В исследовании принимали участие 89 женщин, 43 из которых занимались тренировками, остальные – нет. В группе, участницы которой занимались физическими упражнениями, участницы выполняли 12-недельную практику в домашних условиях, включающую еженедельные силовые упражнения и 30-40 минут аэробной нагрузки. Ученые установили, что пациентки в этой группе избавились от онко-ассоциированной усталости быстрее во время и после лучевой терапии по сравнению с контрольной группой. Также был отмечен значительный рост качества жизни, обусловленный состоянием на эмоциональном, физическом и социальном уровне. При этом нагрузки, которые предлагались в рамках исследования, были даже ниже медицинских рекомендаций, принятых в Австралии.

Исследование показало, что домашние тренировки во время лучевой терапии безопасны, оправданы и эффективны, и даже самые слабые физические нагрузки способны дать ощутимый результат. Начав с минимальных нагрузок и постепенно их наращивая, пациенты привыкают к регулярности нагрузок и продолжают эти активности и после окончания терапии, восполняя свою энергию. Положительным дополнительным эффектом программы стала выработка привычки к физической активности у участниц.

Текущие национальные медицинские рекомендации в Австралии для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями, призывают к 30-минутным аэробным нагрузкам средней интенсивности 5 дней в неделю либо 20-минутным энергичным тренировкам 3 раза в неделю. И это в дополнение к силовым упражнениям 2-3 раза в неделю.

Результаты исследования были опубликованы в журнале "Breast Cancer".

Источник

  В США одобрена первая генная терапия гемофилии В у взрослых

22 ноября 2022 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Hemgenix (etranacogene dezaparvovec, этранакоген дезапарвовек) для лечения гемофилии B (наследственный дефицит фактора IX) у взрослых, находящихся на профилактическом введении антигемофильного глобулина B (фактора IX), или имеющих в анамнезе эпизоды жизнеугрожающих разовых или повторных спонтанных кровотечений.

Препарат Hemgenix относится к генной терапии с применением аденоассоциированного вируса (ААВ) в качестве вектора для переноса генов. По словам доктора Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER FDA), генная терапия гемофилии находится в фокусе разработок вот уже более двух десятилетий. Несмотря на прогресс в лечении гемофилии, предупреждение и лечение кровотечений может оказывать негативное влияние на качество жизни пациента. Одобрение новой генной терапии дает еще одну опцию пациентам, страдающим гемофилией B, и является важным шагом вперед на пути разработки инновационных способов терапии для людей с тяжелой формой заболевания.

Гемофилия B является генетическим заболеванием крови, проявляющимся из-за дефицита фактора свертывания (фактор IX) – белка, необходимого для образования тромбов, останавливающих кровотечения. Симптомы могут включать продолжительные и сильные кровотечения после травм, хирургических вмешательств, стоматологических процедур. В тяжелых случаях эпизоды кровотечений могут начинаться спонтанно без видимой на то причины. Длительные эпизоды кровотечений могут приводить к серьезным осложнениям в виде внутренних кровотечений в суставах, мышцах, внутренних органах, включая головной мозг.

Большинство пациентов, страдающих гемофилией B, – мужчины. Плотность заболевания в мире составляет 1 на 40 000, при этом гемофилией типа B страдает 15% пациентов с гемофилией. Многие женщины могут быть носителями заболевания и не иметь симптомов. Однако примерно у 10–25% женщин – носителей заболевания проявляются слабые симптомы, в редких случаях – симптомы средней и высокой степени тяжести.

Лечение обычно включает профилактическое восстановление дефицита фактора свертывания крови для повышения способности организма к образованию тромбоцитов и прекращению кровотечений. Пациенты с тяжелой формой гемофилии B обычно требуют регулярных процедур заместительной терапии глобулина плазмы для поддержки достаточного уровня фактора свертывания во избежание эпизодов кровотечений.

Hemgenix является генной терапией, производимой однократным внутривенным вливанием. В составе препарата Hemgenix входит вирусный вектор, доставляющий ген свертывания крови (фактор IX). При этом стоимость препарата в настоящий момент составляет 3,5 миллиона долларов США.

Безопасность и эффективность препарата оценивалась в двух клинических испытаниях с участием 57 взрослых мужчин в возрасте от 18 до 75 лет, страдающих средней или тяжелой формой гемофилии B. Эффективность была установлена на основании снижения показателя среднегодовой частоты кровотечений.

Рассмотрение регистрации проходило по ускоренной процедуре, Hemgenix получил статус орфанного препарата и статус терапии прорыва. Одобрение Hemgenix получила фармацевтическая компания CSL Behring LLC.

Источник

 Одобрена прорывная терапия, способная отложить прогрессирование диабета 1 типа

17 ноября 2022 г Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Tzield (teplizumab-mzwv, теплизумаб) в лекарственной форме раствор для инъекций, который позволяет отсрочить наступление 3 стадии диабета 1 типа у взрослых и детей от 8 лет, находящихся на 2 клинической стадии заболевания. Стадия 3 диабета 1 типа – это полноценное проявление заболевания с выраженной гипергликемией, когда появляется необходимость лечения получаемым извне инсулином.

По словам доктора Джон Шарреттс, директора подразделения Диабета, нарушений липидного обмена и ожирения (DDLO) в Центре оценки и исследования лекарственных средств (CDER FDA) в США, потенциал нового лекарственного препарата по отсрочке прогрессирования диабета 1 типа может обеспечить пациентам месяцы и годы без проявлений «бремени заболевания».

Диабет 1 типа является тяжелым заболеванием, при котором собственная иммунная система человека атакует и разрушает клетки, вырабатывающие инсулин. У людей с диабетом 1 типа наблюдается повышенная концентрация глюкозы в крови, и им по жизненным показаниям необходимо регулярное введение инсулина через инъекции или с помощью инсулиновой помпы, а также регулярные проверки уровня сахара в крови. Обычно диабет 1 типа диагностируется в детском и подростковом возрасте, хотя болезнь может развиться в любом возрасте.

Более высокий риск заболевания наблюдается при наличии его у близкого родственника (родители, братья, сестры). Тем не менее многие пациенты с диабетом 1 типа не имеют семейной истории по данному заболеванию.

Препарат Tzield связывается с определенными иммунными клетками и откладывает прогрессирование 3 стадии диабета 1 типа. Лекарство способно деактивировать иммунные клетки, атакующие инсулин-продуцирующие клетки, повышая пропорциональное соотношение клеток, помогающих сдерживать иммунный ответ. Препарат Tzield вводится внутривенно один раз в день непрерывным курсом 14 дней. Безопасность и эффективность препарата оценивалась в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания типа «случай–контроль» с участием 76 пациентов, которым была диагностирована 2 клиническая стадия диабета 1 типа.

Участники рандомизированно получали Tzield или плацебо на протяжении 14 дней. Результаты показали, что спустя в среднем 51 месяц 45% из 44 пациентов в группе, получавшей препарат, была диагностирована 3 клиническая стадия заболевания – по сравнению с 72% из 32 пациентов в группе, получавшей плацебо. Среднее время от момента получения препарата или плацебо до момента наступления 3 стадии заболевания составило 50 и 25 месяцев соответственно.

Препарат Tzield получил приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию и статус революционно нового препарата. Одобрение препарата получила компания Provention Bio.

Источник

Одобрен новый препарат для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению комбинацию тремелимумаба (tremelimumab, Imjudo) в комбинации с дурвалумабом (durvalumab, Imfinzi) и платиносодержащей химиотерапией для лечения взрослых пациентов, страдающих метастатическим немелкоклеточным раком легкого без сенсибилизирующей мутации рецептора эпидермального фактора роста или геномных аберраций киназы анапластической лимфомы.

И тремелимумаб, и дурвалумаб вводятся внутривенно. Для пациентов весом от 30 кг рекомендованная доза тремелимумаба составляет 75 мг каждые 3 недели в комбинации с 1 500 мг дурвалумаба и платинсодержащей химиотерапии на 4 цикла, далее дурвалумаб 1 500 мг с поддержкой химиотерапии каждые 4 недели. Пятая доза тремелимумаба 75 мг должна быть введена на 16 неделе.

Одобрение новой терапии было основано на рандомизированном клиническом испытании POSEIDON с участием 675 пациентов. Статистически и клинически значимое улучшение по показателю общей выжимаемости наблюдалось в комбинации тремелимумаб + дурвалумаб с платинсодержащей химиотерапией, с преимуществом перед использованием только одной химиотерапии на основе препаратов платины (коэффициент риска 0.77). Была зафиксирована средняя общая выживаемость продолжительностью 14 месяцев в случае применения тремелимумаба и дурвалумаба и 11,7 месяцев в случае применения платинсодержащей химиотерапии. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания составила 6,2 месяцев и 4,8 месяцев соответственно (коэффициент риска 0,72). Суммарная эффективность терапии составила 39% в случае комбинированной схемы и 24% в случае только химиотерапии с медианой продолжительности ответа 9,5 и 5,1 месяцев соответственно.

Отмечались общие побочные реакции, такие как тошнота, усталость, снижение аппетита, боли в скелетных мышцах, сыпь, диарея. Лабораторные отклонения включали нейтропению, анемию, лейкопению, лимфоцитопению, рост липазы, гипонатриемию, тромбопению.

Источник

Насколько практика осознанности может быть эффективна при тревожных расстройствах?

По данным нового исследования, опубликованным 9 ноября онлайн в журнале „JAMA Psychiatry“, когнитивная терапия по снижению стресса на основе осознанности (mindfulness-based stress reduction, MBSR) при тревожных расстройствах не уступает в эффективности и безопасности фармакотерапии. Сравнение проводилось с антидепрессантом эсциталопрамом, который является распространенной психофармакологической терапией первой линии в данной области.

Доктор Элизабет Ходж и коллеги из Медицинского центра Джоржтаунского университета, Вашингтон, округ Колумбия, США, оценивали технику снижения стресса на основе осознанности с точки зрения замены эсциталопрама при лечении психических расстройств. Исследование включало 208 пациентов из США с диагнозом психическое расстройство, которые в рамках недельного курса терапии рандомно (1:1) проходили когнитивную терапию по методу MBSR или получали эсциталопрам в гибком режиме дозировки от 10 мг до 20 мг.

Исследователи определили по шкале оценки общего клинического впечатления пациента, что средний балл тяжести заболевания упал на 1,35 для группы осознанности против 1,43 для группы эсциталопрама, доказывая отсутствие превосходства препарата активного контроля над исследуемым методом терапии. Аналогичный результат был получен при вторичном анализе. Несколько пациентов, начавших лечение, отсеялись по причине побочных эффектов (в группе осознанности против группы препарата – 0 против 10). Показатель наличия негативного явления (по крайней мере, одного) из-за исследования был также ниже в группе осознанности, чем в группе эсциталопрама (15,4% против 78,6% соответственно).

Доктор Э.Ходж посчитала важным отметить, что, несмотря на рабочую схему когнитивной терапии на основе осознанности, не каждый готов вкладывать свое время и усилия для благоприятного завершения всех необходимых сессий когнитивной терапии и выполнять регулярные домашние практики, усиливающие положительный эффект методики.

Источник

   Почему болезнь почек протекает у мужчин тяжелее, чем у женщин?

В рамках нового исследования удалось открыть причину, по которой женщинам удается лучше восстанавливаться после болезни почек, нежели мужчинам.

По результатам исследования, проведенного на мышах путем специального вида РНК-анализа, ученые выявили, что женщина имеет преимущество на молекулярном уровне, которое защищает ее от типа некроза клеток, происходящего при болезни почек. Тип гибели клеток (ферроптоз), который играет ключевую роль при болезни почек, сдерживается женскими гормонами и индуцируется мужскими гормонами. Ферроптоз – тип некротической гибели клетки, связанной с железо-зависимым перекисным окислением липидов.

По словам доктора Томокадзу Сома, доцента медицинского факультета Дьюкского Университета в г. Дарем, Северная Каролина, США, ежегодно болезнь почек поражает более 850 миллионов людей по всему миру, и важно понимать, почему почки женщин более защищены от таких острых и хронических повреждений. Новое исследование – это шаг в сторону определения причин, оно предполагает, что подобный потенциал женского организма может быть использован терапевтически для ускорения восстановления почек у пациентов обоих полов. Определяя механизм, с помощью которого женский гормональный фон защищает, а мужской гормональный фон обостряет острые и хронические повреждения, возможно достичь повышения жизнестойкости почек.

Результаты проведенного исследования были опубликованы онлайн в журнале "Cell Reports" 8 ноября. Важно отметить, что положительные результаты исследований на животных не всегда приносят ожидаемые результаты у людей.

Источник

  Разработан новый антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей – впервые за 20 лет

Мир отчаянно ждет открытия новых антибиотиков в борьбе с инфекциями, так как бактерии становятся резистентными к существующим способам лечения (в том числе из-за нерационального использования антибиотиков пациентами).

Фармацевтическая компания GSK разработала новый антибактериальный препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей (ИМВП), который показал высокие результаты в предварительных испытаниях и был подан на ускоренную регистрацию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Новый антибиотик получил название gepotidacin (гепотидацин), и он является первой разработкой в лечении ИМВП за целых 20 лет. Гепотидацин блокирует ферменты, которые необходимы бактериям для размножения в организме.

ИМВП распространены среди людей всех возрастов, но наиболее опасны для маломобильных, ослабленных пациентов и пожилых людей. По заявлению CNN, gepotidacin работает не хуже, чем нитрофурантоин (nitrofurantoin), который в настоящий момент является терапией первой линии для лечения инфекций мочеполовой системы.

Gepotidacin был разработан компанией GSK при спонсировании правительства США – как один из 19 проектов, нацеленных на борьбу с антимикробной резистентностью. Финансирование ведется Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA).

По словам Тони Вуда, главного директора по науке компании GSK, остановка испытаний в подобных обстоятельствах случается весьма редко в фармацевтической индустрии, что свидетельствует об экстраординальном потенциальном успехе препарата, и в интересах здоровья всего населения, как и самой фармацевтической компании-разработчика, как можно скорее внедрить препарат в повседневную практику.

GSK планирует в скором времени опубликовать свои наработки.

Источник

 Даже небольшое количество кофе во время беременности может повлиять на рост ребенка

Большинству беременных женщин говорят, что одна чашка кофе в день безопасна и не несет рисков возможного выкидыша либо преждевременных родов. Тем не менее по данным нового исследования существуют и неожиданные риски: дети матерей, употребляющих кофеин даже в малых количествах, могут быть ниже своих сверстников. При этом следует учитывать кофеин, поступающий не только из кофе, но и из других источников, например, из шоколада, чая, энергетических и газированных напитков.

По словам авторов исследования, главным выводом проведенной работы является то, что даже мизерное воздействие кофеина на организм женщины во время беременности может ассоциироваться с торможением роста ее потомства. Сейчас Американское общество акушеров-гинекологов рекомендует беременным женщинам сократить потребление кофеина до 200 мг в день, которое приблизительно содержится в двух чашках кофе объемом 180 мл.

Пока остается неизвестным, каким именно образом кофеин может влиять на рост, но у ученых есть несколько теорий на этот счет. К примеру, метаболизм кофеина в организме женщины замедляется во время беременности, кофеин и его метаболиты проникают в плаценту, и плод не может их метаболизировать. С течением беременности плод может подвергаться накоплению кофеина. В исследованиях на животных это приводило к изменениям нормальных паттернов роста. Более того, избыток кофеина может вести к повышению чувствительности к инсулину у плода, что потенциально также может иметь долгосрочные последствия для роста.

В рамках исследования ученые анализировали концентрацию кофеина и продукта его метаболизма – параксантина в образцах крови более 2400 беременных женщин, принимавших участие в двух испытаниях. Они наблюдали корреляции между потреблением кофеина беременной женщиной и ростом, весом и ИМТ, а также риском ожирения у ребенка. Были получены результаты, указывавшие на то, что рост детей, родившихся у матерей, потреблявших небольшие дозы кофеина во время беременности, несколько ниже в сравнении с детьми, родившимся у женщин, которые полностью воздерживались от потребления кофеина. Разница в росте увеличивалась между 4 и 8 годами.

Анализ учитывал некоторые другие факторы, которые могли влиять на рост ребенка, включая рост матери, вес матери до беременности и курение. Тем не менее исследование имело и некоторые ограничения: такие параметры, как рост отца, а также соблюдение диеты и наличие токсикоза у матери во время беременности не учитывались в получении конечных результатов.

Результаты исследования были опубликованы 31 октября 2022 года в журнале "JAMA Network Open".

Источник

Анестезия во время беременности, вероятно, не оказывает негативного влияния на развитие ребенка 

По данным нового исследования матери, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство во время беременности, могут не беспокоиться о возможном негативном воздействии на развитие их детей в случае использования современных препаратов и методов анестезии.

Обычно во время беременности врачи стараются избегать применения хирургических процедур и анестезии, тем не менее до 1% беременных женщин могут столкнуться с неожиданными ситуациями, требующими экстренного хирургического вмешательства: например, аппендицит.

По словам автора исследования доктора Стеффена Рекса, главы отделения анестезиологии Университетской медицинской клиники Лёвена, Бельгия, результаты их с коллегами работы не меняют базовой рекомендации назначения беременным женщинам только срочных операций. Тем не менее полученные результаты могут успокоить тех женщин, кому показаны такие хирургические вмешательства.

В исследовании принимали участие более 500 детей в возрасте от 2 до 18 лет. Ученые сравнивали показатели развития нервной системы детей, перенесших введение анестезии их матери во время беременности, с детьми, не имевшими подобного опыта. Ученые оценивали параметры контроля поведения, наличия психосоциальных проблем и расстройств обучения, а также возможных психиатрических диагнозов. В результате не было обнаружено никаких статистически значимых различий между двумя группами детей. Эффект от анестезии был схож с эффектом от таких факторов, как уровень образования родителей или возраст матери на момент родов.

Применение анестезии во время экстренной хирургии не ассоциировалось с клинически значимыми патологиями. По словам авторов исследования, полученные результаты являются актуальными, если во время анестезии применялись современные методы и лекарства.

Тем не менее необходимо учитывать, что анализ проведенных ранее исследований на животных показал, что общая анестезия во время беременности может нанести вред мозгу плода и ухудшить в дальнейшем качества обучаемости и памяти, а FDA еще в 2016 году опубликовала предупреждение о том, что повторная или длительная анестезия во время третьего триместра беременности может вызывать нарушения развития плода. Но в отдельных клинических случаях операции нельзя откладывать – например, в случае аппендицита, когда отложенная операция может привести к выкидышу или сепсису у матери.

Результаты исследования были опубликованы 25 октября 2022 года в журнале "Anaesthesia".

Источник

Успех ЭКО и алкоголь, кофеин: есть ли связь?

В соответствии с систематическим обзором и мета-анализом, опубликованным 20 октября онлайн в журнале “Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica”, избыточное потребление алкоголя ассоциируется с уменьшением шансов женщины забеременеть или родить здорового ребенка после применения методов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).

Доктор Вэньтао Жао с коллегами из Медицинского колледжа Тунцзи в Юхане, Китай, провели систематический обзор с целью выявления ассоциаций между потреблением кофеина и алкоголя и результатами процедур ЭКО и ИКСИ. Обзор включал двенадцать исследований по потреблению кофеина и четырнадцать по потреблению алкоголя; под мета-анализ подпадали семь и девять работ соответственно. Всего в исследованиях принимали участие 26 922 женщины и/или их супруги.

Ученые не наблюдали значительных ассоциативных связей между потреблением кофеина и коэффициентом успешной беременности и/или живорождения после ЭКО/ИКСИ. При этом они обнаружили негативные ассоциации между потреблением алкоголя матерью и успешной беременностью после ЭКО/ИКСИ процедур (отношение шансов 0.83; доверительный интервал с доверительной вероятностью 95%, 0.69–1.01). Также негативная ассоциация наблюдалась между потреблением алкоголя отцом и живорождением у супруги после ЭКО/ИКСИ процедур (отношение шансов 0.88; доверительный интервал с доверительной вероятностью 95%, 0.79–0.99).

Супружеские пары должны осознавать, что изменяемые факторы образа жизни, такие как потребление алкоголя, могут негативно влиять на исходы лечения путем вспомогательных репродуктивных технологий. Ученые отмечают, что требуются дополнительные исследования для определения путей влияния этих факторов на репродуктивную систему человека.

Источник

  Видеоигры могут давать детям когнитивные преимущества

По данным нового исследования школьники, проводящие время за компьютерными играми, могут превосходить своих ровесников по отдельным тестам на сообразительность.

Ученые сравнивали показатели детей-геймеров с детьми, никогда не игравшими в видеоигры. У первых, как правило, наблюдались более высокие показатели по двум стандартным когнитивным тестам: тест на кратковременную память и на измерение контроля побуждений. Эксперты отмечают, что полученные результаты не дают гарантированных доказательств, что игры заостряют интеллектуальные функции. Возможно, наоборот: дети, преуспевающие в конкретных интеллектуальных задачах, имеют склонность к видеоиграм.

Ведущий исследователь доктор Бейдер Чарани, профессор психиатрии в Университете Вермонта, отмечает, что данная работа не указывает на наличие обязательной причинно-следственной связи. Некоторые работы изучали вероятность, что увлечение видеоиграми, требующее активной умственной нагрузки, могло иметь преимущества по сравнению с пассивным времяпрепровождением перед экраном телевизора либо прокручиванием ленты социальных медиа. Данная работа также указывает на то, что видеоигры по меньшей мере не хуже, чем другие разновидности «экранного времени», а также могут иметь некоторые преимущества.

В современном мире дети, как и взрослые, проводят много времени за экранами различных устройств, а на предмет просматриваемого контента давно ведутся жаркие дебаты. Теперь дети не только смотрят телевизор, но и везде носят гаджеты с собой, поэтому вопрос обостряется еще сильнее.

Сейчас Американская Академия Педиатрии (ААП) рекомендует строгое лимитирование экранного времени для детей младше шести лет. Для детей старше ситуация менее понятна, но ААП отмечает, что экранное время не должно быть помехой занятиям и сну: дети старшего возраста и подростки должны ежедневно как минимум час посвящать физическим нагрузкам и иметь адекватный сон продолжительностью 8–12 часов в зависимости от возраста.

Результаты исследования были представлены 24 октября в онлайн-журнале "JAMA Network Open".

Источник

 Ранняя антибактериальная терапия анаэробной инфекции может ухудшить показатели выживаемости пациентов

По результатам нового научного исследования, которые были опубликованы 13 октября онлайн в журнале "European Respiratory Journal", раннее назначение антибактериальной терапии пациентам с анаэробной инфекцией, находящимся в критическом состоянии, может повышать риск смертельного исхода.

Доктор Риши Чандеррадж и коллеги из Медицинской школы при Мичиганском университете, г. Анн-Арбор, США, исследовали влияние применения антианаэробных антибиотиков на риск неблагоприятного клинического исхода по данным ретроспективного одноцентрового когортного исследования, включавшего данные 3032 пациентов, находившихся в критическом состоянии. Сравнивались исходы после пребывания в отделении интенсивной терапии. Также в субкогорте из 116 пациентов отслеживались изменения в кишечных микробиотах.

Ученые обнаружили, что раннее назначение антианаэробных антибиотиков коррелировало со случаями снижения уровня выживаемости (общей, без вентилятор-ассоциированной пневмонии, без инфекционных заболеваний). Сниженная изначальная плотность микробиоты кишечника наблюдалась у пациентов, принимавших антианаэробные антибиотики, также они увеличивали рост микробиома во время госпитализации и доминирование группы энтеробактерий. У таких пациентов энтеробактерии также были в высокой концентрации среди респираторных патогенов. Терапия антианаэробными антибиотиками повышала чувствительность к энтеробактериям при пневмонии у лабораторных мышей, а также повышала летальность от кислородного отравления.

По словам исследователей, новые данные предполагают, что риски летального исхода обусловлены не только повышенными темпами инфицирования. Требуются дополнительные исследования для выявления механизмов, лежащих в основе повышения рисков летального исхода.

Источник

Мигрень в анамнезе женщин связывают с некачественным сном в период климакса 

Другие факторы, такие как индекс массы тела, депрессия, беспокойство, приливы могут также влиять на качество сна женщин в перименопаузальный период.

По данным исследования, представленным на ежегодной встрече Североамериканского Общества по изучению Менопаузы (American Menopause Society), проведенной с 12 по 15 октября 2022 г. в Атланте, США, мигрень в анамнезе ассоциируется с плохим качеством сна у женщин в пременопаузальный и перименопаузальный периоды. Однако причины различных состояний зависят от стадии менопаузы.

Ученые из Клиники женского здоровья Мэйо в Скоттсдейле, Аризона, США, исследовали ассоциативные связи плохого сна и мигрени во время менопаузального перехода. Анализ включал данные 2067 женщин в пременопаузе и перименопаузе из Реестра данных об опыте старения, менопаузы и сексуальности DREAMS ("Data Registry on the Experiences of Aging, Menopause and Sexuality"), ставшего важным исследовательским инструментом.

Ученые фиксировали, что 28,7% женщин указывали на наличие мигрени и 71,2% отвечали критерию отбора по наличию некачественного сна. Мигрень в анамнезе прогнозировала плохое качество сна у женщин в пременопаузальный и перименопаузальный периоды. Мультивариантный анализ подтвердил данное предположение только по пременопаузальному периоду.

Ни в одной другой группе женщин не было зафиксировано значительных ассоциаций между мигренью в анамнезе и длительностью сна (не более семи часов против более семи часов).

По словам авторов исследования, гинекологам тем не менее следует опрашивать пациенток при наличии мигрени в анамнезе о качестве их сна независимо от стадии менопаузы. Следует также принимать во внимание, что стратегии контроля и управления качеством сна у пациенток, страдающих мигренью, могут различаться в зависимости от стадии менопаузы.

Источник

Клетки мозга человека удалось имплантировать в мозг крыс 

Ткани человеческого мозга были успешно трансплантированы в ткани крысиного мозга с помощью передовой экспериментальной процедуры. Она откроет новые горизонты для неврологических исследований.

Группы живых человеческих нейронов были интегрированы в мозг лабораторных крыс, создавая гибридные мозговые сигнальные дуги, которые могут активироваться через запуск от крысиных органов чувств. Эксперименты показали, что человеческие ткани образуют в мозге крыс каналы двустороннего действия, также посылая сигналы, которые могут потенциально влиять на поведение крыс.

По словам профессора психиатрии и поведенческих наук в Школе медицины Стэнфордского университета и соавтора исследования доктора С.Пaска, применяемая процедура трансплантации трансформирует головной мозг крыс в живую биолабораторию, что может произвести революцию в исследовании психических нарушений и развития головного мозга. К примеру, такие трансплантаты человеческого мозга могут помочь в раннем тестировании лекарств в области лечения таких психических патологий, как шизофрения.

Стало возможно трансплантировать клетки пациента крысе, подождать интеграции в совокупность нейронных связей, затем взять экспериментальный препарат, ввести инъекцию крысе и узнать, как он влияет на патологию в области тестирования. Подобные эксперименты запрещено проводить на людях, и интеграция в мозг крыс может дать ценную информацию о человеческом мозге. Исследовательская работа ведется с маленькими клеточными культурами под названием органоиды, которые могут создаваться в лабораторных условиях из стволовых клеток, тем не менее научно-исследовательская ценность этих клеточных культур лимитирована из-за их невозможности вырасти до полных размеров в лабораторных условиях.

Научные наработки были опубликованы 12 октября в журнале Nature.

Источник

Новые возможности в лечении склеродермии 

Исследователи сообщают об успешных результатах использования препарата для лечения ревматоидного артрита (тофацитиниб) по новому показанию – системный склероз.

Системный склероз является редким хроническим аутоиммунным заболеванием, частью системной склеродермии – группы заболеваний соединительной ткани, характеризующихся поражением кожи, сосудов и тканей внутренних органов. В США на данный момент проживает порядка 100 000 человек с диагнозом системный склероз, большинство из них – женщины. На сегодня одобренного лечения данной патологии не существует.

Команда ученых из Мичиганского и Питтсбургского университетов исследовали существующий препарат для лечения ревматоидного артрита тофацитиниб (Xeljanz) с целью установления эффективности применения для лечения системного склероза на ранних стадиях заболевания. В исследовании принимали участие 15 пациентов с диагнозом системный склероз на ранней стадии.

На протяжении 24 недель исследования десять пациентов принимали 5 мг тофацитиниба дважды в день, остальные пять пациентов получали плацебо. Ученые обнаружили улучшение состояния по кожной шкале Роднана (mRSS) у пациентов в группе фокусного препарата. После окончания исследования пациенты группы плацебо также начали получать тофацитиниб, и по прошествии 24 недель достигли аналогичного улучшения состояния.

Безопасность применения препарата дает основания для возможности расширения показаний к применению для лечения системного склероза.

Фармацевтическая компания Pfizer Inc. спонсировала данное исследование, но не приминала участие в сборе, анализе и толковании полученных данных. Результаты были опубликованы онлайн в журнале "JCI Insight".

Источник

Одобрена новая терапия бокового амиотрофического склероза 

29 сентября 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Relyvrio (sodium phenylbutyrate + taurursodiol, фенилбутират натрия + таурурсодиол) для терапии пациентов, страдающих боковым амиотрофическим склерозом (БАС), часто именуемым болезнью Лу Герига.

Боковой амиотрофический склероз (БАС) – орфанное заболевание, которое поражает двигательные нейроны, что приводит к параличу мышц. Скелетные мышцы, обеспечивающие процессы жевания, ходьбы, дыхания, речи, отказывают с прогрессированием заболевания. Многие случаи являются летальными вследствие дыхательной недостаточности, которая, как правило, развивается в течение трех-пяти лет с момента появления первых симптомов. В США ежегодно диагностируется около 5000 случаев БАС, и на сегодняшний день зарегистрировано около 20000 пациентов с этим диагнозом.

Препарат Relyvrio может приниматься внутрь или с помощью зонда. Рекомендованная доза на первые три недели приема: 1 пакетик в день (3 грамма фенилбутирата натрия и 1 грамм таурурсодиола) перед едой. Через 3 недели приема дозировка повышается до одного пакетика дважды в день.

Эффективность препарата Relyvrio была изучена в ходе 24-недельного мультицентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного испытания. 137 взрослых пациентов с диагнозом БАС рандомизированно получали препарат либо плацебо. По сравнению с группой плацебо, у пациентов, получающих препарат, наблюдалось более медленное снижение функций мышечной системы в течение периода наблюдения. Кроме того, наблюдалась лучшая общая выживаемость по результатам длительного наблюдения пациентов, которые принимали препарат, в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.

Наиболее распространенными нежелательными побочными реакциями при приеме препарата Relyvrio были диарея, боль в области живота, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей. Таурурсодиол в составе препарата может вызывать усиление диареи у пациентов с расстройствами, связанными с нарушением циркуляции желчи. Таким пациентам необходима дополнительная консультация с врачом.

Relyvrio получил статус орфанного препарата, регистрацию получила фармацевтическая компания Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Источник

Прием антидепрессантов во время беременности не оказывает влияния на развитие нервной системы ребенка 

Согласно результатам нового научного исследования, опубликованным 3 октября в онлайн журнале "JAMA Internal Medicine", прием антидепрессантов женщинами во время беременности не связан с повышением рисков нарушения развития нервной системы у ребенка.

Доктор Элизабет А. Суарес и коллеги из Brigham and Women's Hospital, Гарвардская медицинская школа, изучали ассоциативные связи между использованием антидепрессантов женщинами во время беременности и показателями развития нервной системы у детей, используя данные типологической группы застрахованных беременных женщин и их детей. Учитывались 3,18 миллионов беременностей женщин, участвовавших в программах медицинского обслуживания.

Дети наблюдались с рождения и до достижения возраста 14 лет. Данные включали 145,702 беременностей у женщин, принимавших антидепрессанты, и 3,032,745 беременностей без применения антидепрессантов. На начальной стадии исследования ученые предполагали удвоение рисков развития нарушений нервной системы у детей в связи с применением антидепрессантов; однако при статистическом сглаженном анализе не выявилось никаких ассоциаций.

Рассматривались следующие патологические состояния: любые нарушения нервно-психического развития, расстройства аутистического спектра, синдром гиперактивности и дефицита внимания, специфические нарушения способностей к обучению, расстройства речи, диспраксия, задержка умственного развития, поведенческие нарушения.

Источник

 Заболеваемость сахарным диабетом 1-го типа в мире может вырасти вдвое до 2040 года

В период с 2021 по 2040 годы в мире ожидается резкий рост заболеваемости сахарным диабетом 1-го типа (СД1), о чем сообщается в результатах исследования, опубликованных 13 сентября 2022 года в научном журнале "The Lancet Diabetes & Endocrinology".

Доктор Габриэль А. Грегори и коллеги из Сиднейского Университета смоделировали оценочные данные по заболеваемости, частоте случаев, летальности, средней продолжительности жизни по 201 странам в 2021 году и спрогнозировали потенциальные диагностированные случаи заболевания в 2040 году.

На 2021 год ученые установили порядка 8,4 миллионов пациентов в мире с диагнозом сахарный диабет первого типа, из которых 18% оказались в возрасте младше 20 лет, 64% – от 20 до 59 лет, и 19% – 60 лет и старше. В 2021 году было выявлено 0,5 миллионов новых диагностических случаев с дебютом болезни в среднем в 39 лет. Зафиксировано 35 000 смертельных случаев среди нераспознанных диабетиков в течение 12 месяцев после возникновения симптомов. Каждый пятый человек, страдающий СД1, живет в странах с уровнем доходов населения на низком уровне или ниже среднего. На 2021 год для пациентов с диагнозом, поставленным 10 лет назад, ожидаемая продолжительность жизни варьировалась в среднем от 13 лет в странах с низким уровнем жизни до 65 лет в странах с высоким уровнем жизни.

К 2040 году ожидается увеличение диагностированных случаев до 13,5-17,4 миллионов (на 60-107% выше, чем в 2021 году), причем основной прирост ожидается в странах с уровнем доходов населения низким или ниже среднего.

Ученые предупреждают о существенных негативных последствиях для мировых сообществ и систем здравоохранения. Повышение стандартов лечения СД1 даст возможность сберечь миллионы человеческих жизней в грядущие десятилетия. Это включает обеспечение общедоступности инсулина и других препаратов первой необходимости, а также повышение осведомленности населения о признаках и симптомах сахарного диабета для достижения 100% диагностирования заболевания по всему миру.

Источник

Использование многоразовых контактных линз повышает риск развития редкой глазной инфекции

Несмотря на то, что использование многоразовых контактных линз (КЛ) является безопасным, новое исследование позволило выявить ассоциативную связь с четырехкратным повышением риска развития редкой глазной инфекции под названием акантамебный кератит (АК) – по сравнению с использованием одноразовых контактных линз. Риск повышается особенно существенно у тех людей, которые не снимают КЛ ночью, а также в душе. По словам ученых, в последние годы наблюдается рост заболеваемости АК в Великобритании и Европе.

В целом, применение контактных линз достаточно безопасно, но существует небольшой риск развития микробного кератита, в основном вызванного бактериями – и являющегося единственным возможным осложнением ношения контактных линз с угрозой потери зрения. Учитывая, что примерно 300 миллионов человек в мире носят контактные линзы, важно повышать осведомленность пациентов о способах минимизации рисков развития кератита.

Для проведения исследования ученые набрали более 200 участников – пациентов Глазной больницы Мурфилдс в Лондоне. Среди участников были 83 пациента, страдающих АК, и 122 пациента, обратившихся в клинику с иными глазными заболеваниями. В ходе исследования было установлено, что у людей, носивших традиционные КЛ, наблюдался 3.8 раз более высокий риск развития АК по сравнению с пользователями однодневных КЛ. Определенные бытовые привычки людей также повышали риски. Так, душевые процедуры с надетыми КЛ повышали риск развития АК в 3.3 раза, а оставление КЛ в глазах на ночь – в 3,9 раз.

Порядка 30-62% случаев АК в Великобритании и потенциально во многих других странах могут быть предупреждены при переходе на использование одноразовых КЛ. Потеря зрения является частым осложнением после микробного кератита. Однако акантамебный кератит является одной из наиболее тяжелых форм заболевания. Тем не менее порядка 50% случаев потери зрения приходится на АК у пользователей КЛ, порядка четверти пациентов, страдающих АК, теряют более 75% зрения или становятся полностью слепыми. Около 25% пациентов, страдающих АК, нуждаются в трансплантации роговицы.

Эксперты отмечают, что инструкция по пользованию КЛ должна содержать важную информацию о безопасности и рисках, вплоть до простых наклеек на пачках «избегать контакта с водой», так как многие люди приобретают КЛ самостоятельно через интернет, без консультации с врачом. Базовая гигиена при использовании КЛ очень важна для сохранения здоровья и качества зрения людей.

Источник