пятница, 30 апреля 2021 г.

  Одобрена первая иммунотерапия рака эндометрия со специфическим биомаркером

22 апреля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило в ускоренном режиме препарат Jemperli (dostarlimab) для терапии пациенток, страдающих рецидивирующим или прогрессирующим раком тела матки (РМТ; или рак эндометрия, РЭ), имеющим специфичную генетическую особенность, известную как дефицит репарации ошибок репликации, – патологию, негативно влияющую на репарацию ДНК внутри клетки.

Лечение предназначено для пациенток, которым требуется продолжение лечения после химиотерапии препаратами платины.

РТМ или РЭ – это самый распространенный вид злокачественных опухолей женской репродуктивной системы, встречающийся в США, и частота случаев продолжает расти. Примерно 75% случаев РТМ диагностируются на ранних стадиях и обычно поддаются хирургическому лечению. Однако женщинам, страдающим рецидивирующим или прогрессирующим РТМ, доступно мало методов терапии, и они проходят стандартное лечение первой линии в виде химиотерапии препаратами платины. Приблизительно у 25–30% пациенток, страдающих прогрессирующим РТМ, наблюдаются опухоли с дефицитом репарации ошибок репликации ДНК, для лечения которых предназначена новая терапия.

Препарат Jemperli помогает иммунной системе бороться с опухолевыми клетками, блокируя сигнальный путь, известный как PD-1/PD-L1. Безопасность и эффективность препарата изучались в несравнительном мультикогортном клиническом испытании. В исследовании наблюдались пациентки, страдающие рецидивирующим или прогрессирующим РТМ с дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (71 пациентка). Все пациентки проходили терапию препаратом Jemperli. У 42,3% пациенток наблюдался полный ответ на терапию (опухоль исчезла) либо частичный ответ (рецессия опухоли). У 93% пациенток ответ на терапию длился 6 месяцев и более.

Препарат Jemperli получил статус терапии прорыва. Одобрение получила фармацевтическая компания GlaxoSmithKline.

Источник

среда, 28 апреля 2021 г.

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Предупреждение – статья ни в коем случае не призывает к самолечению. Данные здесь рекомендации основаны исключительно на личном опыте и наблюдениях автора. Самым правильным решением является немедленное обращение за специализированной помощью.

Продолжим сегодня тему противопростудных средств, так как говоря о сезонных ОРВИ нельзя не вспомнить о препаратах для лечения ринитов, коих в аптеках и аптечках великое множество.

Итак, сосудосуживающие капли, какими бы популярными они ни были, не должны использоваться дольше трех дней. Конечно, когда заложен нос, то он перестает выполнять не только функцию согревания и увлажнения поступающего в легкие воздуха, но еще и охлаждать посредством пазух наш несчастный и в прямом смысле закипающий от перегрева мозг. Поэтому нос должен дышать, и проще всего это сделать при помощи сосудосуживающих средств. Только с этими средствами есть одна и крайне неприятная проблема — все они, и ксилометазолин, коего с аналогами более 50 наименований, и нафазолин, и все остальные, объединенные в группу сосудосуживающих для местного применения в ЛОР-практике, вызывают крайне неприятное состояние под достаточно известным названием «нафтизиновая зависимость», заполучив которое ваш несчастный мозг будет кипеть постоянно, так как нос не менее постоянно будет отказываться дышать из-за не менее постоянного отека, который на несколько часов (которых будет все меньше и меньше) будет снимать сосудосуживающий препарат.

«И что делать?», — скажете вы. Хороший вопрос, отвечу я. Капли больше трех дней использовать фактически нельзя, а простуда проходит только через неделю, и мало кто из нас может себе позволить в нормальные нековидные времена отсидеться дома. Кто сказал дистант? А он точно в постковидные времена останется? Мы же сейчас о них по сути дела мечтаем.

Начнем с того, что есть такой замечательный таблетированный препарат, как Ринза (и его аналог). Отек убирает замечательно, особенно если применять в самом начале заболевания, и никакие спреи-капли уже, скорее всего, не понадобятся. Но есть одна проблема, а именно 500 мг парацетамола в составе. Помните нашу прошлую статью о необходимости считать дозировки парацетамола во всем противопростудном, что вы пьете? Так вот и эту коробку необходимо промаркировать указанием дозировки в 500 мг. Есть не менее действенный Колдакт Флю Плюс, но не все умеют глотать капсулы. Здесь парацетамола уже 200 мг, но его все так же надо продолжать учитывать. И таких препаратов можно перечислять долго и много, но проще дать ссылку для самостоятельного ознакомления. При этом главное правило все то же — никакого самолечения, и при первой же возможности немедленно обращаться к врачу, особенно в ситуации, касающейся детей и непривитых взрослых. Диагноз должен ставить врач, так же как и назначать лечение. Наличие же вышеуказанных препаратов в аптечке может облегчить доктору выбор для назначений.

Второе и не менее замечательное, уже один раз упомянутое в первой «аптечке» средство, — это солевые растворы. Только там мы говорили об изотонических, а сегодня обратим внимание на гипертонические, то есть с повышенным содержанием солей. Именно эти растворы хорошо помогают в лечении ринитов, так как за счет гипертонической концентрации натрия хлорида буквально вытягивают воду из распухших от отека клеток слизистой носа. Самым разрекламированным, наверное, будет препарат Аквалор, в нашей ситуации с припиской форте, но надо иметь в виду, что подобных ему растворов, в том числе в разы более дешевых, достаточно в каждой аптеке, главное увидеть самим, либо попросить у первостольника именно гипертоническую концентрацию.

И раз уж разговор идет о спреях, нельзя не упомянуть о всевозможных антисептиках, таких как мирамистин, местамидин, хлоргексидин и т.д. и т.п. Дорогие друзья, запомните одну простую истину — в лечении ОРВИ все это использовать НЕ НАДО! Не надо лить в нос то, что не проберется через эпителиальный барьер. Если вы уже болеете, то это означает то, что вирус внедрился в слизистую, и не просто внедрился, но размножился до тех количеств, которым несколько все равно, чем вы поливаете клетки, которые он, вирус, уже сам умертвил. При этом применяяантисептики вы занимаетесь тренировкой антисептикорезистентности у родной микрофлоры, и когда, не приведи что, придется оперировать в полости носа или носоглотки, применение этих же антисептиков (потому что других может не быть) не обеспечит стерильности операционного поля, и вы своими же руками заработаете очень неприятную проблему в виде послеоперационной хирургической инфекции – штуки крайне и крайне неприятной как в течении, так и в лечении.

Но тут же добавим, что антисептики в аптечке держать обязательно надо. Для обработки поверхностных ран кожи. Здесь они и ранку механически очистят, и перебьют диких возбудителей, не дав вызвать воспаление. И лучше это делать антисептиками, а не зеленкой, польза от которой ровно в том, чтобы микробы удивились, зачем их покрасили.

Так как на улице уже весна, то с первыми почками вылезают и первые аллергии. Сезонные поллинозы – вещь крайне неприятная, особенно в ситуации, когда происходит их дебют. То есть жили вы себе спокойно, знать не знали и думать не думали, и вдруг из носа резко потекло не то что ручьем, а буквально потоком. И обоняние пропало. «Ковид!», – немедленно подумали все. «Гайморит», – подумало несколько поменьше. «Поллиноз», — подумал врач, к которому со всем этим в итоге пришли. Снова повторимся — диагноз должен ставить врач, и лечить он же. Но противоаллергические препараты, самые простенькие, типа цетиризина и аналогов, лучше все же в аптечке иметь. Это не дорого и вполне эффективно при лечении поллинозов или такого вообще непредсказуемого состояния, как острая крапивница. К слову, этот препарат настойчиво рекомендую и для аптечки путешественника, так как в чужой стране риск среагировать на что-либо кратно увеличивается.

Что дома лучше не держать? Супрастин, его аналоги и тому подобные препараты. Во-первых, они очень короткого действия, а потому требуют многократного приема в течение дня, во-вторых, обладают выраженнейшим седативным эффектом – то есть вы будете буквально засыпать на ходу, что чревато в ситуациях, требующих высокой концентрации, например, за рулем, да и на работе соню не похвалят. И вообще, по большому счету данные препараты являются средствами скорой помощи. Так же, как и глюкокортикостероидные средства, такие как преднизолон и дексаметазон, которые точно не надо применять, не имея специального медицинского образования, – и оно должно быть высшим.

Аллергики со стажем обычно имеют в арсенале своих аптечек множество других средств, существенно облегчающих жизнь в период цветения и пыления специфичных для них растений, хотим лишь отметить, что медицинская маска, которая, как мы надеемся, больше не будет вызывать удивленных взглядов у окружающих, очень неплохо спасает от летящей пыльцы и пыли. Только этот аксессуар должен быть по-настоящему одноразовым – надели-сняли и тут же выкинули, чтобы надеть новую маску по выходу на улицу. Не надо трясти себе в лицо осевшей на лицевой стороне маски пыльцой, иначе вместо защиты рискуете спровоцировать что-то посерьезнее аллергического насморка, например, отек Квинке. И вообще, в любой непонятной ситуации с собой надеваем маску и движемся в сторону врачей.

Средства для перевязки. Как ни банально это звучит, но сколько раз автор оказывался в ситуации, когда в аптечке пострадавшего не оказывалось даже самого банального бинта, зато лежали совершенно непонятно зачем закупленные очень специфические лекарства.

Что точно необходимо держать и в аптечке, а еще лучше и в дамской сумке (мужчины все равно носить не будут, зато с высокой долей вероятности придут с порезанным пальчиком к дамам, проверено годами и десятилетиями жизни и опыта), так это пластыри! Вообще можно накупить всех форм и размеров, но наиболее универсальными являются пластыри размера 1,9 на 7,2 см, которые по 20 штук выпускают практически все производители. Когда они понадобятся, рассказывать не надо, в свете наступившей весны скоро наступит и сезон мозолей. А так как ноги мы чаще всего растираем в самое неудачное и ничего не предвещающее время, уж лучше, чтобы пара штук была в непосредственном доступе, чем бегать и искать по аптекам. Не сочтите за рекламу, но с этой целью автор нежно любит пластыри Cosmos sport, которые заранее наклеиваю на места, где десятилетиями каждую весну натираю мозоли, и если не забыла, то и мозолей не будет, так как пластырь отлично справляется именно с профилактикой оных. А если ноги уже растерты, что называется, «в мясо», то единственной и по-настоящему действенной помощью станет применение гидроколлоидных пластырей на влажную мозоль. Во-первых, они как вторая кожа закрывают сочащуюся и кровоточащую мозоль, а во-вторых, хотя, наверное, в главных, обезболивают так, что через несколько часов о серьезно растертой ноге если и не забываешь полностью, то и не вспоминаешь, при каждой попытке пошевелить ступней. К тому же эти пластыри долгоиграющие и не требуют замены в течение нескольких дней. Выпускаются разными производителями, ценник тоже очень разный, от вполне доступного Cosmos, до довольно дорогих Compeed. И, повторюсь, лучше бы это иметь под рукой, чтобы не ковылять до ближайшей аптеки, где не факт, что нужный артикул окажется в наличии.

Дома обязательно должны быть бинты! Как стерильные, так и нестерильные. При вскрытии стерильного помним, что после первой же перевязки остатки переходят в разряд нестерильных и могут использоваться для фиксации повязки. Стерильный же бинт можно, но нежелательно, наложить непосредственно на саму рану, либо использовать для изготовления стерильной салфетки, которая будет наложена на рану. Но лучше все же стерильные салфетки иметь в отдельной упаковке. И да, это все надо иметь, так как когда что-то не дай бог случиться, а оно обязательно случается, так как все мы люди, сколько раз выяснялось, что перевязывать-то и нечем и приходилось рвать простыни и фиксировать полотенцами. Очень неприятный опыт, учитывая, что находишься отнюдь не в тайге.

Конечно, для обработки ран должны быть и антисептики – хлоргексидин и перекись водорода, о которых мы уже поговорили выше.

На этом я закончу дозволенные речи и пожелаю каждому из нас провести эту весну здоровыми.

Домашняя аптечка. Часть 1

Домашняя аптечка. Часть 3


пятница, 23 апреля 2021 г.

 В США одобрена первая иммунотерапия для лечения опухолей ЖКТ

16 апреля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Opdivo (nivolumab) в комбинации с отдельными видами химиотерапии для стартовой терапии пациентов с распространенным или метастатическим раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), рака гастроэзофагеального перехода (ГЭП), а также эзофагеальной аденокарциномой. Данный препарат является инновационной первоочередной иммунотерапией рака ЖКТ.

Каждый год в США диагностируется порядка 28 000 новых случаев рака ЖКТ. На фоне существующей терапии выживаемость на всех стадиях составляет около 32%. Пятилетний коэффициент выживаемости для распространенного или метастатического рака составляет около 5%.

Препарат Opdivo – это моноклональное антитело, которое подавляет рост опухоли путем стимуляции функции Т-клеток. Эффективность препарата оценивалась в рандомизированном мультицентровом открытом клиническом испытании с участием 1581 пациента с ранее не леченным распространенным или метастатическим раком ЖКТ, раком ГЭП или эзофагеальной аденокарциномой. Продолжительность жизни 789 пациентов, получавших Opdivo в комбинации с химиотерапией, оказалась дольше, чем 792 пациентов, проходивших только химиотерапию без поддержки Opdivo. Средняя выживаемость в группе комбинированной терапии составила 13,8 месяцев против 11,6 месяцев в группе химиотерапии.

Препарат Opdivo получил статус терапии орфанных заболеваний. Одобрение получила фармацевтическая кампания Bristol-Myers Squibb Company.

Источник

четверг, 22 апреля 2021 г.

COVID-19: мультисистемный воспалительный синдром у детей

В отдельных редких случаях у детей, инфицированных COVID-19, может развиваться мультисистемный воспалительный синдром. Дополнительные исследования в данной области указывают на то, что у таких пациентов возможно проявление неврологических симптомов.

Синдром мультисистемного воспаления у детей является редким осложнением COVID-19, возникающим спустя примерно месяц после перенесенного заболевания. Состояние определяется как вспышка мультисистемного воспаления, негативно влияющая на работу всех органов и систем. Прямая причина возникновения неизвестна, но корни проблемы – в сбое иммунной системы, так называемом цитокиновом шторме, возникающем как реакция на вирус COVID-19. Многим детям с такими осложнением требуются госпитализация, при этом проводимая терапия обычно успешна, и прогноз благоприятен. Тем не менее врачи и ученые продолжают исследовать потенциальные отсроченные эффекты подобного состояния.

В новом исследовании были проанализированы данные 46 пациентов с диагнозом COVID-19. Возраст пациентов – младше 18 лет (средний возраст: 10 лет). Пациенты поступали с синдромом мультисистемного воспаления в больницу Грэйт Ормонд стрит, Лондон, в период с апреля по сентябрь 2020 года. По данным, полученным учеными из Университетского Колледжа Лондона, неврологическая симптоматика наблюдалась приблизительно у половины детей, госпитализированных с мультисистемным воспалением, причем были вовлечены как центральная, так и периферическая нервные системы. По словам исследователей, у детей с неврологическими симптомами наблюдается повышенная вероятность наступления необходимости искусственной вентиляции легких или назначения сердечно-сосудистой терапии.

Новые данные были представлены на собрании медицинского сообщества, и до публикации в рецензируемом журнале считаются предварительными.

Источник

четверг, 15 апреля 2021 г.

FDA одобрило модуль на основе искусственного интеллекта для диагностики  рака кишечника

9 апреля 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило GI Genius – первое в своем роде устройство, использующее искусственный интеллект, призванное помочь специалистам диагностировать патологические изменения в толстой кишке и прямой кишке во время процедуры колоноскопии. По данным Национального института здравоохранения в США колоректальный рак занимает третье место по причинам смерти от рака. Колоректальный рак как правило начинается с образования полипов либо других новообразований в толстом кишечнике. Колоноскопия является обычной практикой по выявлению и контролю патологических изменений в выстилке ободочной и прямой кишки, когда пациенту вводится эндоскоп, позволяющий при обследовании увидеть новообразования.

GI Genius – это аппаратно-программный модуль, позволяющий высветить определенные участки кишечника при обнаружении потенциального поражения. Для этого программное обеспечение использует технологию искусственного интеллекта. Во время процедуры колоноскопии устройство генерирует маркеры, подавая цветовые и звуковые сигналы специалисту и привлекая внимание к потенциальным очагам.

GI Genius был разработан с учетом совместимости с большинством одобренных на рынке эндоскопических систем.

Безопасность и эффективность модуля оценивались в Италии в мультицентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 700 пациентов в возрасте 40-80 лет, которые направлялись на колоноскопию при подозрении на колоректальный рак либо для мониторинга имеющегося заболевания. Первичной контрольной точкой исследования было определение частоты диагностирования лабораторно подтвержденной аденомы (предраковая опухоль) или карциномы (злокачественная опухоль) при использовании модуля GI Genius и без него. Сравнительный анализ показал существенное увеличение эффективности обследования в случае применения модуля (55,1% против 42%).

GI Genius не предназначен для классификации либо определения характеристик новообразования и не заменяет лабораторную диагностику. Модуль не дает оценку патологии полипа, как и рекомендаций по дальнейшей терапии. GI Genius предназначен для использования во время колоноскопии с целью выявлению участков кишечника, на которые специалисту следует обратить особое внимание.

Источник


пятница, 9 апреля 2021 г.

COVID-19: выписка пациентов с поддержкой кислородом может снизить показатели смертности и процент повторной госпитализации

1 апреля 2021 года в журнале JAMA Network Open была опубликована статья с результатами исследования, по данным которого среди пациентов с диагнозом вирусная пневмония, вызванная COVID-19, показатели смертности, а также вероятности повторной госпитализации в течение месяца могут быть снижены при условии выписки пациента из стационара с последующей кислородной поддержкой в домашних условиях.

Ученые из Медицинского центра при Университете Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, во главе с доктором Джошем Банерджи провели ретроспективное когортное исследование с участием 621 взрослого пациента с диагнозом вирусная пневмония, вызванная COVID-19, которые были выписаны из двух крупных стационаров в период с 20 марта по 19 августа 2020 года. Пациенты в стабильном состоянии, получавшие по меньшей мере три литра кислорода в минуту, при условии отсутствия других показаний к стационарному лечению, были выписаны домой с кислородным оборудованием, образовательными материалами и телефонным сопровождением медицинского персонала в течение 12-18 часов после выписки.

Из 621 пациента 24% были выписаны из отделения неотложной помощи и 76% – из стационара. Исследователи установили, что на протяжении среднего времени сопровождения в 26 дней общая смертность составила 1,3%, а частота повторной госпитализации в течение 30 дней – 8,5%. Авторы исследования предлагают в условиях пандемии включить данную практику в стратегию лечения пациентов с вирусной пневмонией, вызванной COVID-19.

Источник

пятница, 2 апреля 2021 г.

Одобрен первый препарат клеточной генной терапии множественной миеломы

27 марта 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению Abecma (idecabtagene vicleucel) – препарат клеточной генной терапии для лечения множественной миеломы у взрослых пациентов. Препарат предназначен к применению в тех случаях, когда заболевание не поддавалось лечению, либо произошел рецидив после по меньшей мере четырех предыдущих курсов различных видов более приоритетной терапии. Препарат Abecma является первым зарегистрированным препаратом клеточной генной терапии множественной миеломы.

Множественная миелома является нераспространенным видом рака крови, при котором атипичные плазматические клетки костного мозга формируют множественные опухоли в различных областях скелета человека. При заболевании костный мозг не продуцирует необходимое количество здоровых кровяных клеток, что приводит к низкому содержанию форменных элементов крови. Миелома способна разрушать костную ткань и почки, а также ослаблять иммунную систему. По данным Национального Института онкологии в США в 2020 году миелома составила 1,8% (32 000 случаев) от всех видов рака.

Каждая доза препарата Abecma является персонализированной терапией с использованием Т-клеток самого пациента. Т-клетки (вид лейкоцитов) забираются у пациента и генетически модифицируются с включением нового гена, способствующего направленному воздействию и уничтожению опухолевых клеток миеломы. После модификации клетки вводятся обратно пациенту.

Безопасность и эффективность препарата Abecma были изучены в мультицентровом клиническом испытании с участием 127 пациентов, страдающих рецидивной либо рефрактерной множественной миеломой. По результатам исследования у 72% пациентов удалось добиться полного или частичного положительного ответа на терапию. Терапия препаратом Abecma потенциально может вызывать жизнеугрожающие побочные эффекты, например, цитокиновый шторм, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или гемофагоцитарный синдром, невротоксичность. Применение препарата показано только по назначению врача с оценкой адекватности терапии для конкретного пациента.

Производитель препарата – фармацевтическая компания Celgene Corporation, Bristol Myers Squibb company.

Источник: FDA

Зарегистрирован первый в мире нехирургический сердечный клапан для терапии врожденного порока сердца

26 марта 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению нехирургический сердечный клапан для пациентов детского и взрослого возраста с врожденным или оперированным пороком выводного отдела правого желудочка (ВОПЖ), откуда кровь циркулирует из правого желудочка сердца к легким. Клапан предназначен для пациентов, страдающих тяжелой патологией заброса крови из клапана легочной артерии (обратный ток крови в правый нижний отдел сердца), которая часто возникает вследствие врожденного порока сердца.

«Транскатетерный клапан легочной артерии Harmony» («Harmony Transcatheter Pulmonary Valve», сокращенно «Harmony TPV»), призван улучшать ток крови к легким без проведения хирургической операции на открытом сердце, которая в настоящее время применяется для этих целей. Применение Harmony TPV может отсрочить момент необходимости проведения дополнительной хирургии открытого сердца и потенциально снизить общее число подобных операций на протяжении жизни пациента.

По заявлению Брема Цукермана, директора Департамента оборудования для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы в Центре по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA в США, Harmony TPV предлагает новый подход в терапии взрослых и детей, страдающих определенными типами врожденного порока сердца. Это менее инвазивная альтернатива хирургии открытого сердца, которая может значительно повысить качество жизни пациентов и быстрее вернуть их к своей обычной деятельности, тем самым покрыв неудовлетворенную клиническую потребность пациентов с врожденным пороком сердца.

Врожденные пороки сердца обнаруживаются при рождении и могут негативно влиять на структуру и работу сердца. Эффективность и безопасность Harmony TPV оценивались в ходе проспективного нерандомизированного мультицентрового клинического испытания с участием 70 пациентов. Были выявлены побочные эффекты в виде мерцания предсердий (23,9%), включая желудочковую тахикардию, подтекание вокруг клапана (8,5%), незначительное кровотечение (7,0%), сужение клапана легочной артерии (4,2%), сдвиг импланта (4,2%).

Harmony TPV противопоказан пациентам с инфекционными заболеваниями, непереносимостью препаратов разжижения крови, повышенной чувствительностью к титану и никелю.


Источник: FDA