По оценке CDC эффективность вакцинации от коронавируса снизилась до 66% на фоне распространения штамма Дельта 

По данным исследования Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), опубликованного 24 августа 2021 г. в «Morbidity and Mortality Weekly Report» (еженедельный отчет «Заболеваемость и смертность»), эффективность вакцинации от коронавируса COVID-19 снизилась до 66% во время распространения штамма Дельта.

CDC обновили данные об эффективности всех зарегистрированных в США вакцин на 12 августа 2021 г. и провели оценку возможных изменений эффективности. Врачи, работающие в больницах, работники экстренных служб и другие служащие системы здравоохранения в регионах США еженедельно тестировались на COVID-19.

Среди 4 217 участников выборки 83% были вакцинированы (65% – вакциной Pfizer-BioNTech, 33% – вакциной Moderna, 2% – вакциной Janssen (Johnson & Johnson)). Ученые обнаружили снижение эффективности вакцин в среднем до 66% против 91% по показателям в период до широкого распространения штамма Дельта.

Несмотря на то, что эти промежуточные результаты показывают уменьшение эффективности вакцин, снижение риска инфицирования на 66% и существенно более легкое течение заболевания у вакцинированных пациентов подчеркивает важность продолжения всеобщей вакцинации от COVID-19.

Источник

Бустер-доза вакцины от коронавируса показала высокую эффективность у пожилых пациентов 

По данным, опубликованным в «The Washington Post», третья бустер-доза вакцины Pfizer от COVID-19 у пожилых пациентов обеспечивает в четыре раза более высокую защиту, чем две стандартные дозы, и в пять-шесть раз более эффективна по сокращению случаев госпитализации и серьезных осложнений. В новом исследовании, данные которого были предоставлены Министерством здравоохранения Израиля, оценивало состояние пациентов спустя 10 дней после получения ими третьей ревакцинирующей дозы.

В прошлом месяце Министерство здравоохранения Израиля одобрило применение бустер-дозы вакцины от COVID-19 для граждан старше 60 лет, а на прошлой неделе правительство снизило этот возраст до 40 лет. В Израиле приблизительно 1,4 млн из 9,3 млн граждан уже получили третью бустер-дозу вакцины от Pfizer. При этом около 80% населения Израиля прошли полную вакцинацию (получили две дозы вакцины). В настоящий момент в стране разворачивается волна штамма Дельта: 23 августа Министерство здравоохранения Израиля сообщило о 67 510 новых случаях заражения, что является самым высоким показателем в этом году. Также повысилось число случаев госпитализации и тяжелых осложнений – до 670.

Премьер-министр Израиля Нафтали Бенет в своем обращении рекомендовал правительствам других стран оперативно вводить применение бустер-дозы вакцины от COVID-19 через пять месяцев после применения второй дозы, опираясь на израильский позитивный опыт.

Источник

Вакцинация от гриппа и коронавирус

По данным нового исследования, опубликованным 1 августа 2021 г. в научном журнале «PLoS ONE», вакцинация от гриппа может защитить от ряда осложнений после перенесенного COVID-19.

Сюзан М. Тажиофф с коллегами из Медицинской школы Леонарда М. Миллера, Университет Майами, использовали постоянно обновляемую сеть электронных медицинских карт для оценки возможной пользы вакцинации от гриппа в уменьшении вероятности неблагоприятных клинических исходов у пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию. Были использованы деперсонализированные записи 73 346 583 пациентов, на основе которых созданы две группы пациентов по 37 377 человек: в первую группу были включены пациенты, вакцинированные от гриппа в период от двух недель до шести месяцев до момента получения положительного диагноза COVID-19, вторая группа была контрольной (пациенты с установленным диагнозом COVID-19 и без предшествующей вакцинации от гриппа). Исследовались неблагоприятные исходы перенесенной коронавирусной инфекции на 30, 60, 90 и 120 день после постановки диагноза.

Ученые обнаружили на каждой временной точке исследования, что у пациентов с диагнозом COVID-19, прошедших вакцинацию от гриппа, наблюдалось значительное снижение вероятности неблагоприятного исхода в виде инсульта и сепсиса. Также на контрольных точках 30, 90 и 120 дней такие пациенты значительно реже попадали в отделение интенсивной терапии. Меньшее количество случаев тромбоза глубоких вен было отмечено на 60 и 120 днях после диагностирования COVID-19. Помимо этого в группе пациентов, прошедших вакцинацию от гриппа, на отметках 90 и 120 дней фиксировалось меньшее количество случаев обращений в отделения неотложной помощи.

По словам авторов исследования необходимо дальнейшее изучения вопроса для подтверждения и обоснования теории, что вакцинация от гриппа сокращает вероятность неблагоприятного исхода COVID-19.

Источник

FDA одобрило первый препарат для лечения хронической бессонницы 

12 августа 2021 г Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Xywav – лечение идиопатической гиперсомнии у взрослых пациентов. Идиопатическая гиперсомния является редким хроническим неврологическим нарушением, при котором люди испытывают избыточную сонливость в течение дня без нарушения ночного сна.

Препарат Xywav (смесь оксибатов кальция, магния, калия и натрия) выпускается в виде раствора для приема внутрь. Ранее он был зарегистрирован по показанию катаплексия (эмоциональная астения) или избыточная дневная сонливость у пациентов, страдающих нарколепсией, в возрасте от семи лет и старше.

По словам доктора Эрика Бастингса, заместителя директора департамента нейробиологии, Центр оценки и исследований лекарственных средств при FDA, Xywav – это первый лекарственный препарат, одобренный для лечения идиопатической гиперсомнии, которая является хроническим заболеванием. Одобрение препарата поможет пациентам справляться с избыточной сонливостью, негативно влияющей на качество их жизни.

Эффективность препарата Xywav оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с рандомизированным прекращением применения изучаемого препарата, которое включало 154 взрослых пациента в возрасте от 19 до 75 лет, страдающих идиопатической гиперсомнией. В ходе испытания пациенты, которые в какой-то момент были рандомизированно переведены с Xywav на плацебо, испытывали ухудшение состояния по сравнению с группой пациентов, рандомизированно продолживших получать Xywav.

В списке распространенных побочных явлений были отмечены тошнота (21.4%), головная боль (16.2%), головокружение (11.7%), нервозность (10.4%) и рвота (10.4%). В инструкции препарата содержится особое предупреждение о возможности угнетения функций центральной нервной системы при его неправильном применении или передозировке.

Источник

В США планируется использование третьей бустер-дозы вакцины от коронавируса

В связи с распространением высококонтагиозного штамма COVID-19 «Дельта» на территории США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует одобрение использования третьей бустер-дозы вакцины для людей с ослабленным иммунитетом.

Использование бустер-дозы вакцин Pfizer и Moderna должно защитить тех людей, которые наиболее восприимчивы к вирусу COVID-19, а также пациентов с трансплантированными солидными органами или с ослабленной иммунной системой. Как только третья бустер-доза будет одобрена, врачи смогут рекомендовать ее применение этим группам пациентов, в частности, людям с ослабленной иммунной системой по причине онкологических заболеваний или в связи с применением системных стероидных препаратов.

В научном сообществе продолжается дискуссия по данному вопросу, так как ослабленная иммунная система может быть следствием различных причин, что усложняет унификацию применения третьей дозы вакцины. Тем не менее исследования показывают, что, к примеру, у пациентов после трансплантации солидных органов часто наблюдается слабый иммунный ответ на стандартную вакцинацию и, вероятно, для них бустер-доза может оказаться необходимой. По словам доктора Дорри Сегев, Блумбергская школа общественного здравоохранения, Университет Джонса Хопкинса, Балтимор, приблизительно у половины пациентов, прошедших трансплантацию, не вырабатываются антитела после применения стандартной схемы вакцинации от COVID-19. Его команда изучала иммунный ответ тридцати таких пациентов, прошедших вакцинацию, но показавших отрицательные либо слабоположительные титры антител. После дополнительной дозы у 14 пациентов титры антител повысились.

Решение FDA по одобрению третьей бустер-дозы вакцины для отдельных групп населения США планируется озвучить 13 августа.

Источник

Одобрена новая терапия болезни Помпе

6 августа 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению новую терапию болезни Помпе с поздним началом: препарат Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt, авалглюкозидаза альфа) в виде раствора для внутривенного введения для применения у пациентов в возрасте от 1 года.

У пациентов, страдающих болезнью Помпе или гликогенозом II типа, наблюдается ферментопатия, которая приводит к накоплению сахаров в виде гликогена в сердечной и скелетных мышцах, что вызывает мышечную слабость и является причиной преждевременной смерти от сердечной или респираторной недостаточности. В норме гликоген высвобождает глюкозу в кровоток для доставки энергии в клетки организма.

Новый препарат дает пациентам, страдающим этим редким генетическим инвалидизирующим заболеванием, новую заместительную ферментотерапию. Препарат Nexviazyme помогает снизить накопление гликогена. Эффективность препарата была продемонстрирована в ходе рандомизированного клинического испытания с участием 100 пациентов, получавших Nexviazyme либо другую ферментозаместительную терапию от болезни Помпе. Лечение препаратом Nexviazyme продемонстрировало улучшение легочной функции, соизмеримое с аналогичной терапией.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата Nexviazyme включают головную боль, усталость, диарею, тошноту, артралгию, головокружение, миалгию, зуд, рвоту, одышку, эритему, парестезию, крапивницу. Серьезные побочные реакции включали реакции гиперчувствительности анафилактического типа, а также реакции на инфузию, в том числе одышку, зябкость, гипертермию.

Одобрение препарата Nexviazyme получила фармацевтическая компания Genzyme Corporation.

Источник

 FDA одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab) для лечения системной красной волчанки

2 августа 2021 года фармацевтическая компания АстраЗенека получила одобрение лекарственного препарата Saphnelo (anifrolumab-fnia), предназначенного для лечения взрослых пациентов, страдающих среднетяжелой или тяжелой формами системной красной волчанки (СКВ) и получающих стандартную терапию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат на основании результатов исследований безопасности и эффективности в рамках испытаний TULIP III фазы и MUSE II фазы. В ходе данных испытаний у большинства добровольцев, получавших препарат Saphnelo, наблюдалось снижение активности заболевания в различных системах органов, включая кожные покровы и суставы. Кроме того, было достигнуто устойчивое снижение необходимости применения оральных кортикостероидов по сравнению с плацебо на фоне получения стандартной терапии.

За последние 10 лет это первое регуляторное одобрение антагониста рецепторов интерферона I типа и единственная новая терапия системной красной волчанки. Интерферон I типа играет ведущую роль в патофизиологии волчанки, и повышение его уровня пропорционально активности и тяжести заболевания.

Побочные эффекты приема препарата Saphnelo, наблюдавшиеся у участников трех клинических испытаний, включали ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфузионные реакции, герпесную сыпь, кашель.

Системная красная волчанка – самый распространенный вид волчанки, поражающий до 300 тысяч людей в США. Это комплексное аутоиммунное заболевание, которое может поразить любой орган. На фоне заболевания наблюдаются общее истощение организма, тяжелые повреждения отдельных органов и снижение качества жизни.

Результаты клинического испытания TULIP-2 фазы III были опубликованы в журнале “Lancet Pheumatology” в декабре 2019 года, а результаты MUSE фазы II публиковались в ноябре 2016 года в журнале “Arthritis & Rheumatology”.

Источник

 FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина для лечения диабета

28 июля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к применению первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина, предназначенный для гликемического контроля у взрослых и детей, страдающих диабетом 1 типа, а также у взрослых, страдающих с диабетом 2 типа.

Препарат Semglee (insulin glargine-yfgn) является биоаналогом, взаимозаменяемым с его референтным препаратом Lantus (insulin glargine),который в свою очередь является аналогом инсулина, имеющим пролонгированное действие. Данные продукты способны обеспечить пациентов дополнительными безопасными, высококачественными и потенциально рентабельными опциями лечения диабета.

Категория биологических продуктов включает многие лекарственные препараты, предназначенные для терапии серьезных заболеваний и хронических состояний, в том числе диабета. Биоаналогом или биосимиляром называют биологический препарат, который является практически идентичным оригинальному препарату (референтный препарат), зарегистрированному ранее на рынке, и не имеет с ним клинически значимых различий. Это означает, что от биоаналога можно ожидать аналогичную оригинальному препарату безопасность и эффективность применения.

Взаимозаменяемый биосимиляр, в свою очередь, может заменяться референтным препаратом без вмешательства лечащего врача. Замена может осуществляться непосредственно в аптеке при приобретении препарата. Ассортимент препаратов инсулина на рынке поможет повысить доступность и потенциально снизить стоимость терапии для пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Препарат Semglee (insulin glargine-yfgn) применяется один раз в сутки и выпускается в форме раствора для подкожного введения по 10 мл в ампулах и по 3 мл в наполненных шприц-ручках. Дозировка Semglee, аналогично Lantus, подбирается лечащим врачом индивидуально в зависимости от нужд пациента. Препарат не должен применяться при эпизодах гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), а также людьми, страдающими реакциями гиперчувствительности к инсулин гларгину. Также данные препараты не рекомендованы к применению у пациентов, страдающих диабетическим кетоацидозом.

Препарат Semglee может вызывать серьезные побочные эффекты, включая гипогликемию, тяжелые аллергические реакции, гипокалиемию, сердечную недостаточность. Другие распространенные побочные эффекты у продуктов инсулин гларгина могут включать отечность, липодистрофию, набор веса, аллергические реакции в месте инъекции, сыпь, покраснение, боль и сильный зуд.

Препарат Semglee зарегистрирован фармацевтической компанией Mylan Pharmaceuticals Inc.

Источник

Вакцинация от COVID-19: планирование беременности, беременность, кормление

Автор: Антонова Е.В., врач – акушер-гинеколог

В настоящее время понятно, что COVID-19 может протекать тяжело, вплоть до летального исхода, а меры профилактики действительно работают. Одной из таких мер является вакцинация, вокруг которой собралось большое количество мифов и слухов. В этой статье я приведу данные из достоверных источников, которые имеются в настоящий момент.

Гораздо проще будет говорить о безопасности вакцинации и вакцинах от COVID-19, когда пройдёт не один десяток лет, сейчас же мы находимся в сложной ситуации, когда рекомендации меняются слишком часто, что обусловлено появлением новых данных.

Вакцинация женщин, планирующих беременность

На этапе планирования беременности женщине необходимо пройти обследование, сдать необходимые анализы, а также пройти вакцинацию от ряда инфекционных заболеваний (краснуха, корь, грипп). Вакцинация от COVID-19 также необходима на этапе планирования беременности, так как беременные входят в группу риска по развитию осложнений и тяжелому течению коронавирусной инфекции.

Когда можно начать планирование беременности после вакцинации? Нет данных о том, что нужно ждать 3 или 6 месяцев от момента вакцинации, и планирование беременности можно начать сразу же.

Вакцины от COVID-19 вызывают бесплодие? Утверждения, связывающие вакцины от COVID-19 с бесплодием, необоснованны и не подкреплены научными доказательствами, подтверждающими их. Вакцинация от COVID-19 не влияет на фертильность у женщин и мужчин, не приводит к осложнениям беременности и вызывает нарушений менструального цикла.

Вакцинация во время беременности

В настоящее время беременным рекомендована вакцинация от COVID-19. По данным международных организаций вакцинация возможна на любом сроке беременности. С рекомендациями в РФ немного другая история — вакцинация беременных рекомендована начиная с 22 недели беременности (II триместр). Сразу оговорюсь, что научные данные, подтверждающие, что более ранний срок беременности не рекомендован для вакцинации, отсутствуют. Информация о том, что такие сроки связаны с формированием органов и систем у плода, а также возможным влиянием вакцинации матери на его развитие, не более чем миф.

Связи потерь беременности на ранних сроках с вакцинацией также не установлено. При этом мы должны помнить о том, что в I триместре потери беременности случаются чаще, чем во II и III триместрах. В то же время риски потерь беременности увеличиваются при заражении COVID-19, и особенно при тяжелом течении болезни. Тем не менее поствакцинальная реакция может сопровождаться плохим самочувствием и потребовать приема препаратов, которые не рекомендуется использовать в I триместре. Так как же быть? В каждом конкретном случае врач принимает решение с пациенткой совместно, следуя клиническим рекомендациям. По имеющимся на настоящий момент данным частота осложнений беременности у вакцинированных женщин ничем не отличается от собранных до пандемии данных.

Вакцинация кормящих женщин возможна? И тут данные международных организаций и рекомендации, существующие в РФ, кардинально отличаются. Так, ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists — профессиональная ассоциация врачей, специализирующихся в области акушерства и гинекологии в США) рекомендует вакцинацию кормящих женщин, а Клинические рекомендации Министерства Здравоохранения РФ говорят о том, что период грудного вскармливания является противопоказанием для вакцинации. Вакцинироваться или нет на фоне грудного вскармливания каждая женщина решает для себя самостоятельно.

Можно ли вакцинацию от COVID-19 совмещать с другими вакцинами? Вакцины против COVID-19 могут вводиться одновременно с другими вакцинами, в том числе в течение 14 дней с момента получения другой вакцины. Также в этот список входит вакцинация от гриппа и от коклюша в период беременности.

О чём должен предупредить врач перед вакцинацией? Побочные эффекты после введения вакцины возможны и являются частью нормальной реакции на вакцину, что обусловлено выработкой защитных антител.

После перенесенного COVID-19 требуется вакцинация? Начнем с данных, имеющихся на настоящий момент:

• средняя смертность при повторном заболевании COVID-19 составляет 3.2%
• нет данных о том уровне антител, который защищает от повторного заражения COVID-19
• устойчивость иммунитета после перенесенного COVID-19 сохраняется в среднем в течение 6 месяцев, а затем снижается, что говорит о необходимости вакцинации

Итог: вакцинация после перенесенного COVID-19 проводится через 6 месяцев. Ревакцинация также осуществляется через 6 месяцев.

Небольшое лирическое отступление на тему согласия или отказа от вакцинации. Всё ещё нередки случаи, когда медицинские работники «ругают» за отказ от вакцинации или наоборот начинают запугивать возможными последствиями при решении пациентки вакцинироваться в период беременности. В сложившейся ситуации женщине крайне тяжело принять решение о вакцинации или отказе от неё, а страх осуждения от врача не добавляет спокойствия и уверенности. ACOG в своих рекомендациях отразил необходимость поддержки как тех женщин, которые приняли решение о вакцинации, так и тех, которые отказались от неё. Для пациенток, отказавшихся от вакцинации, врачи должны подчеркнуть важность других профилактических мер, таких как мытье рук, ношение защитных масок и соблюдение социальной дистанции.

Каким препаратом стоит вакцинироваться? В настоящее время в РФ зарегистрировано три вакцины: Спутник V, Эпивак и Ковивак.

Спутник V («Гам-КОВИД-ВАК») — комбинированная векторная вакцина (аденовирусный вектор), т. е. вакцина не содержит коронавирус, только его антигены, на которые вырабатывается иммунитет, а соответственно, заболеть COVID-19 от вакцинации невозможно. Тем не менее частота поствакцинальных реакций (головная боль, повышение температуры тела, ломота в теле и слабость) выше, чем у других вакцин. В настоящее время можно говорить об эффективности вакцины около 91,6%. Данные, имеющиеся в настоящее время, говорят о безопасности вакцинации данным препаратом.

Эпивак («ЭпиВакКорона») — вакцина, основанная на пептидных антигенах SARS-Cov-2, прикреплённых к белку-носителю, т. е. также не содержит коронавируса. В настоящий момент исследования препарата продолжаются, в частности, ещё не проведено плацебо-контролируемое исследование (то есть исследование, в котором часть добровольцев получает плацебо — препарат-пустышку). Следовательно, для точной оценки безопасности и эффективности препарата требуется дополнительное время.

Ковивак («КовиВак») — содержит инактивированный (убитый) коронавирус, вызывающий COVID-19 (SARS-Cov-2). Точных данных об эффективности и безопасности вакцины на настоящий момент не представлено, то есть вакцина также находится на стадии исследования. При этом если пациент решает вакцинироваться, то он должен понимать, что принимает участие в исследовании и предупрежден о всех последствиях.

Информация о самом коронавирусе меняется достаточно быстро, как и данные о вакцинах, и в настоящий момент можно говорить о желательности вакцинации как для женщин, планирующих беременность, так и в период беременности и грудного вскармливания.

Список литературы:

1. https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/covid-19-vaccination-considerations-for-obstetric-gynecologic-care
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7772995/
3. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext
4. Клинические рекомендации МЗ РФ: «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» от 02.07.2021.
5. https://www.google.ru/amp/s/novayagazeta.ru/amp/articles/2021/06/09/zavalit-antitelami
6. https://academic.oup.com/cid