FDA одобрило первую профилактическую терапию острой реакции «трансплантат против хозяина» 

15 декабря 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению новое показание препарата Оренсия (абатацепт) – профилактика острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ). Эта реакция развивается у некоторых пациентов при пересадке костного мозга или стволовых клеток. Препарат применяется в комбинации с иммуносупрессорами у взрослых и детей от двух лет и старше в случае пересадки гемопоэтических стволовых клеток от неродственного донора (такую операцию, как правило, и называют «пересадка костного мозга»).

Реакция «трансплантат против хозяина» может быть направлена на различные органы и стать серьезным посттрансплантационным осложнением, в том числе с риском летальности. Шансы развития осложнения повышаются, если донор и реципиент не являются родственниками или не имеют идеальной совместимости. Профилактика этой нежелательной реакции дает возможность многим пациентам перенести трансплантацию костного мозга или стволовых клеток с минимальными осложнениями.

Самыми распространенными побочными эффектами при применении препарата Оренсия являются анемия, гипертония, реактивация цитомегаловирусной инфекции, лихорадка, пневмония, кровотечения из носа, снижение уровня CD4-лимфоцитов, повышение уровня магния в крови, а также острая почечная недостаточность. Пациенты, принимающие препарат Оренсия, должны наблюдаться на предмет возможной реактивации вируса Эпштейн-Барра и получать превентивную терапию от вируса Эпштейн-Барра до начала терапии препаратом Оренсия, а также в течение полугода после трансплантации.

Препарат Оренсия имеет статус орфанного препарата. Регистрация принадлежит фармацевтической компании Bristol Myers Squibb.

Ранее препарат был зарегистрирован по показаниям ревматоидный артрит у взрослых, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и псориатический артрит у взрослых.

Источник

 COVID-19: применение бустер-дозы вакцины может снижать показатели смертности до 90%

По данным нового исследования, проведенного в Израиле, применение бустер-дозы вакцины Pfizer–BioNTech от COVID-19 позволяет эффективно противостоять штамму «дельта» коронавируса. У пациентов, получивших бустер-дозу, риск смерти от дельта-штамма COVID-19 оказался на 90% ниже, чем в случае применения двух стандартных доз вакцины за пять месяцев до заражения и ранее.

В рамках исследования была проанализирована медицинская информация более 843 000 израильтян, прошедших полную вакцинацию от COVID-19, из которых около 758 000 человек получили также бустер-дозу вакцины.

По словам доктора Уильяма Шаффнера, медицинского директора Национального фонда инфекционных заболеваний США, эта защита будет иметь критическое значение в последующие несколько месяцев, когда ожидается продолжение доминирования штамма «дельта» на территории США. Несмотря на то, что все озабочены надвигающимся новым штаммом «омикрон», не стоит забывать, что на данный момент порядка 95% новых заражений приходятся на штамм «дельта».

Ряд экспертов в области инфекционных болезней полагают, что штамм «омикрон» в перспективе вытеснит штамм «дельта», став доминантным по заражению ковидом, учитывая его повышенную способность к передаче. И здесь тоже есть хорошие новости: согласно заявлению компании Pfizer, ведется разработка вакцины, оптимизированной для штамма «омикрон». Разработку планируется завершить к марту 2022 года.

Источник

Учащенный пульс может быть связан с риском развития деменции

По данным нового исследования, проведенного в Швеции и опубликованного 3 декабря в онлайн-журнале «Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association» измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в покое у пожилых людей может помочь определить риск развития деменции. По мнению ученых, если отслеживать состояние когнитивной функции и при необходимости принимать меры как можно раньше, возможно отсрочить дебют деменции, что в свою очередь окажет значительное влияние на сохранение качества жизни.

В рамках исследования команда шведских ученых на протяжении 12 лет наблюдала более 2 100 добровольцев возрастом старше 60 лет в Стокгольме. По результатам исследования при значении ЧСС в состоянии покоя 80 ударов/мин и выше наблюдался на 55% более высокий риск деменции, чем при показателях ЧСС в состоянии покоя 60-69 ударов/мин.

Связь между повышенным пульсом в покое и деменцией сохранялась даже с учетом факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Авторы отметили, что на результаты исследования могли негативно повлиять недиагностированные ССЗ, а также случаи, когда пациенты, страдающие ССЗ, не достигали возраста развития деменции. Также исследователи подчеркнули, что их работа не может служить доказательством наличия причинно-следственной связи между повышенным ЧСС в покое и риском развития деменции.

Авторы называют несколько возможных объяснений ассоциативной связи между повышенной ЧСС в покое и повышенным риском развития деменции. Они включают следствия сердечно-сосудистых заболеваний, снижение эластичности артерий, дисбаланс симпатической и парасимпатической систем, отвечающих за реакции организма в состоянии покоя и стресса.

К 2050 году по всему миру количество людей, страдающих деменцией, по оценкам специалистов может достигнуть 139 миллионов человек. От этого заболевания не существует лекарств, но растущее число фактов предполагает, что здоровый образ жизни и хорошее состояние сердечно-сосудистой системы могут помочь отсрочить старт болезни и облегчить симптомы.

Источник

FDA одобрило новый контрастный препарат для определения очагов рака яичников 

29 ноября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Cytalux (pafolacianine) для визуализации очагов рака яичников у взрослых пациенток. Препарат улучшает способность локализовывать очаговую опухолевую ткань, которую обычно сложно определить хирургу во время операции.

Препарат Cytalux является диагностическим средством, вводимым внутривенно перед операционным вмешательством. Американское онкологическое общество ожидает в 2021 году более 21 000 новых случаев выявления рака яичников и более 13 000 смертельных исходов этого заболевания, что делает его самым смертоносным злокачественным заболеванием женской репродуктивной системы.

Традиционные методы лечения рака яичников включают хирургическое иссечение – в идеальном случае всей злокачественной ткани, химиотерапию для купирования роста злокачественных клеток, а также таргетную терапию.

Рак яичников зачастую приводит к увеличению синтеза рецепторов фолиевой кислоты в клеточных мембранах опухолевых клеток. При внутривенном введении препарат Cytalux связывается с этими рецепторами и светится в флуоресцентном свете, помогая хирургам определять пораженную ткань. В настоящее время хирурги полагаются на результаты предоперационной визуализационной диагностики, визуальный осмотр опухоли при обычном освещении либо тактильную диагностику. Cytalux используется с системой излучения ближней ИК-области спектра, определенной для применения с активным веществом препарата (pafolacianine).

Безопасность и эффективность препарата оценивалась в ходе рандомизированного мультицентрового открытого испытания, в которое были включены женщины с установленным злокачественным образованием в яичниках или его высокой клинической вероятностью, в тех случаях, если было показано хирургическое вмешательство. Из 134 пациенток в возрасте от 33 до 81 лет, получивших препарат Cytalux и осмотренных под обычным и флуоресцентным освещением во время операции, у 26,9% женщин был определен как минимум один очаг опухолевой ткани, не определяемый визуально или тактильно.

Препарат Cytalux получил статус орфанного препарата. Регистрация была получена компанией On Target Laboratories, LLC.

Источник

FDA одобрило первый препарат для терапии распространенной формы нарушения роста у детей 

19 ноября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) зарегистрировало первый препарат для лечения распространенной формы нарушения роста – препарат Voxzogo (vosoritide) в инъекционной лекарственной форме для применения у детей в возрасте от пяти лет и старше, страдающих ахондроплазией с открытыми зонами роста (что означает сохранившийся потенциал роста).

Ахондроплазия – наследственное генетическое нарушение роста костной ткани, которое ведет к замедлению роста. Средний рост взрослого человека, страдающего ахондроплазией, составляет порядка 122 см.

Препарат Voxzogo связывает специфический рецептор, называемый рецептором натрийуретического пептида типа B (NPR-B), который снижает избыточную активность мутированного гена (рецептор 3 фактора роста фибробластов), препятствующего нормальному росту костей, и тем самым стимулирует их рост. Безопасность и эффективность препарата Voxzogo в улучшении процесса роста костной ткани оценивались в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого трехфазного испытания с участием 121 пациентов, страдающих ахондроплазией с открытыми зонами роста, в возрасте от 5 лет. Участники были рандомизированно разделены на группу пациентов, получавших подкожные инъекции препарата Voxzogo, и группу плацебо.

По истечении года рост пациентов, получавших новый лекарственный препарат, увеличился в среднем на 1.57 см по сравнению с группой плацебо.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата Voxzogo – реакции в месте инъекции, рвота и пониженное артериальное давление. Гипотомия также включена в специальное предупреждение о серьезных побочных явлениях.

Препарат зарегистрирован компанией BioMarin.

Источник

Кофе и чай помогают снизить риски инсульта и деменции 

По данным нового исследования, опубликованного в электронном номере медицинского журнала «PLOS Medicine» от 16 ноября 2021 года, потребление чая и кофе, отдельно либо в комбинации, связано со снижением рисков развития инсульта и деменции.

Китайские ученые из медицинского университета г. Тяньцзинь изучили данные национального Биобанка Великобритании, включавшие медицинские записи 365 682 добровольцев в возрасте от 50 до 74 лет, с целью проследить корреляцию употребления кофе и чая с рисками развития инсульта и деменции.

Ученые обнаружили, что за время наблюдения средней продолжительностью в 11,4 лет у 5 079 участников развилась деменция, а у 10 053 участников – инцидентный инсульт. При этом наблюдались нелинейные ассоциации между потреблением кофе и чая и инсультом или деменцией. Самый низкий коэффициент риска инцидентного инсульта и деменции наблюдался при средней норме потребления двух-трех чашек кофе в день, трех-пяти чашек чая в день или их комбинации – в совокупности от четырех до шести чашек чая или кофе в день.

В случае употребления двух-трех чашек кофе и двух-трех чашек чая в день наблюдался значительно более низкий риск развития этих состояний, чем при исключении этих напитков из рациона вообще (коэффициент риска 0,68 и 0,72 соответственно). Снижение рисков развития ишемического инсульта и сосудистой деменции было максимальным при комбинированном приеме кофе и чая в рационе. Также комбинация приема кофе и чая коррелировалась с самым низким уровнем риска постинсультной деменции (при потреблении от трех до шести чашек кофе и чая в день коэффициент риска составил 0,52).

Авторы исследования отмечают, что долгосрочные результаты использования такого рациона требуют дополнительного изучения.

Источник

FDA одобрило новую терапию редкого заболевания крови 

12 ноября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) в инъекционной форме для терапии взрослых пациентов, страдающих истинной полицитемией (эритремия, болезнь Вакеза) – онкопатологией крови, сопровождающейся увеличением количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Среди хронических миелопролиферативных заболеваний истинная полицитемия (ИП) наиболее распространена.

Besremi является первым одобренным препаратом для терапии ИП независимо от предшествующего лечения, а также первой интерфероновой терапией, одобренной специально для ИП.

Виды терапий ИП включают флеботомию (кровопускание), а также применение лекарственных препаратов, снижающих количество кровяных клеток. Аналогичным образом работает и Besremi: связываясь с рецепторами интерферона-α (IFNAR) в костном мозге, активное вещество препарата ингибирует пролиферацию клеток крови. Besremi является препаратом пролонгированного действия – пациентам требуется одна подкожная инъекция каждые две недели. Если удается достичь остановки выработки излишних кровяных клеток в организме и поддерживать нормальные показатели в течение одного года, режим дозирования может быть изменен до одного укола в месяц.

Эффективность и безопасность применения препарата оценивались в ходе мультицентрового несравнительного исследования, которое проводилось на протяжении 7,5 лет. Исследование включало взрослых пациентов с диагнозом ИП (51 человек), которые получали Besremi на протяжении около пяти лет. Исследователи оценивали количество пациентов, достигших полного гематологического ответа от терапии, что означало сокращение объема эритроцитов до 45% и менее без недавней процедуры кровопускания,а также нормальный уровень лейкоцитов и тромбоцитов, нормальный размер селезенки и отсутствие тромбообразований. В целом 61% пациентов достигли полного гематологического ответа от терапии.

Препарат Besremi может вызывать повышение уровня ферментов печени, низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов, суставную боль, усталость, зуд, инфекции верхних дыхательных путей, мышечную боль, гриппоподобные состояния. Побочные эффекты также могут включать инфекции мочеполовой системы, депрессивные состояния и преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Препарат Besremi получил статус орфанного препарата по данному показанию. Одобрение получила фармацевтическая компания PharmaEssentia Corporation.

Источник

COVID-19: Pfizer запрашивает у FDA экстренную регистрацию нового препарата Paxlovid 

16 ноября 2021 года фармацевтическая компания Pfizer анонсировала подачу на экстренную регистрацию в США нового противовирусного препарата Paxlovid, предназначенного для лечения COVID-19 у пациентов, находящихся в группе высокого риска проявления тяжелых форм заболевания.

Запрос на экстренную регистрацию поступил сразу же после остановки клинического испытания по причине раннего получения неопровержимых доказательств эффективности препарата с использованием пятидневной схемы терапии. Применение препарата у пациентов, находящихся в группе высокого риска развития тяжелых форм заболевания, продемонстрировало 89% снижение риска госпитализации или летального исхода при условии старта терапии препаратом Paxlovid в течение трех дней с момента появления симптомов – в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо.

Paxlovid – комбинированный препарат, включающий новое активное вещество, ингибирующее протеазу коронавируса, что препятствует его размножению в организме, и ритонавир, уже применяемый для терапии ВИЧ-инфекции.

Pfizer начал производство и упаковку препарата Paxlovid на заводах в Ирландии, Германии и Италии – и планирует выпустить 180 тысяч упаковок к концу 2021 года и 50 миллионов упаковок в 2022 году.

Источник

COVID-19: Pfizer обратился к FDA для применения бустер-дозы вакцины у всего взрослого населения США 

В связи с предстоящими праздниками, скоплением людей в помещениях и возможными путешествиями, что будет способствовать распространению COVID-19, в минувший вторник фармацевтическая компания Pfizer запросила регистрационные органы США об одобрении применения бустер-доз вакцины от коронавируса у всех слоев взрослого населения США старше 18 лет.

При подаче заявления на регистрацию компания предоставила результаты проведенного научного исследования с участием 10 000 человек. Испытание показало эффективность бустер-дозы, в том числе с учетом широкого распространения в стране агрессивного штамма «Дельта», около 95%.

На медиане в 11 месяцев после второй дозы вакцины Pfizer (полной вакцинации), участники испытания получали либо бустер-дозу (третью дозу вакцины), либо плацебо. Ученые отслеживали любые случаи COVID-19, возникавшие по прошествии недели и позже. Были зафиксированы 5 случаев инфекции COVID-19 в группе, получившей бустер-дозу вакцины и 109 случаев в группе плацебо. Побочные эффекты после получения бустер-дозы были схожими с побочными эффектами, возникавшими после основного этапа вакцинации.

Начиная с сентября в США к бустер-дозе вакцины от COVID-19 имеют доступ только граждане пожилого возраста, либо люди, попадающие в различные группы риска.

Источник

COVID-19: компания Pfizer объявила о разработке препарата, предположительно на 89% снижающего риски госпитализации и смертельного исхода

В пятницу, 5 ноября 2021 года, фармацевтическая компания Pfizer Inc. объявила о предварительных положительных результатах клинических испытаний экспериментального препарата от COVID-19. Препарат, который планируется выпускать под торговым названием Paxlovid, продемонстрировал высокую эффективность в терапии инфицированных пациентов, попадающих в группу риска: вероятность госпитализации и смертельного исхода удалось снизить на 89%. Действующее вещество препарата препятствует размножению вируса в клетках организма.

По словам представителей Пфайзер, пятидневный курс лечения с захватом трехдневного периода активной инфекции показал такую высокую эффективность в условиях клинических испытаний, что независимая наблюдательная комиссия рекомендовала досрочно завершить исследования.

От нового препарата для лечения COVID-19 от компании Pfizer ожидают еще большей эффективности, чем от аналогичного препарата компании Merck – molnupiravir, вдвое сократившего риски развития тяжелых состояний в группе пациентов высокого риска. К слову, регуляторные органы Великобритании одобрили к применению препарат Merck на прошлой неделе у пациентов, страдающих COVID-19, при наличии как минимум одного фактора риска серьезного течения заболевания. В США комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует рассмотреть molnupiravir в ближайшее время. Merck обещает обеспечить производства 10 миллионов курсов препарата в 2021 году.

Данные по препарату Paxlovid будут в ближайшее время поданы регуляторным органам. Фармацевтическая компания уже начала производство препарата и ожидает на выходе более 180 000 упаковок таблеток до конца 2021 года и достижение результата в 50 миллионов в 2022 году.

Источник

COVID-19: как быстро снижается иммунитет после вакцинации? 

По данным нового исследования, проведенного израильскими учеными и опубликованного 27 октября 2021 года в журнале «The New England Journal of Medicine», во всех возрастных группах иммунитет против варианта Дельта коронавируса COVID-19 снижался спустя два месяца после получения второй дозы вакцины Pfizer/BioNTech.

Ученые из Техниона – Израильского технологического института, Хайфа, использовали национальную базу данных подтвержденных случаев COVID-19 и тяжелых течений заболевания за период с 11 по 31 июля 2021 года среди полностью вакцинированного до июня 2021 года населения Израиля (две дозы вакцины Pfizer/BioNTech).

Ученые обнаружили, что среди граждан в возрасте 60 лет и старше процент инфицированных был выше среди вакцинированных в январе 2021 года в сравнении с теми, кто вакцинировался в марте 2021 года. В возрастных группах 40-59 лет и 16-39 лет были выявлены сходные ассоциированные показатели в пользу более поздних случаев вакцинации. По анализу показателей случаев тяжелого течения инфекции относительный риск (ОР) в группе пациентов старше 60 лет составил 1,8, а в группе 40-59 лет – 2,2. ОР в группе 16-39 лет не мог быть посчитан по причине малого количества данных.

По мнению авторов исследования, понимание процесса снижения иммунитета является важным для формирования подходов к всеобщей вакцинации населения.

Источник

COVID-19: в США рекомендуют вторую бустер-дозу вакцины  для пациентов с угнетенным иммунитетом 

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) людям, страдающим серьезным иммунодефицитом, может быть показана четвертая доза вакцины от COVID-19 (вторая бустер-доза вакцины) – в том случае, если предыдущие дозы не привели к выработке устойчивого иммунного ответа. Агентство пока не включило соответствующие рекомендации в обновленные протоколы, но тем не менее оно указало на необходимость проконсультироваться со своим врачом на предмет такой необходимости.

В августе CDC санкционировало использование третьей бустер-дозы вакцины для отдельных групп людей, страдающих иммунодефицитом, в возрасте от 18 лет и старше, которые не получили полноценного иммунного ответа после первых двух доз вакцины от COVID-19. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило на территории страны бустер-дозы по всем трем зарегистрированным на рынке вакцинам для отдельных групп граждан, в том числе страдающих иммунодефицитными состояниями.

Отдельные исследования показали, что среди полностью вакцинированных людей с угнетенным иммунитетом встречается порядка 44% случаев «пробивания» вакцины с последующей госпитализацией. А одно исследование, проведенное университетом Джона Хопкинса, установило, что у вакцинированных пациентов, страдающих иммунодефицитом, наблюдались в 485 раз более высокие риски госпитализации или смерти после заболевания коронавирусом.

Дополнительно к ревакцинации этим группам населения следует воздерживаться скоплений людей и плохо вентилируемых помещений, а также соблюдать масочный режим.

Источник

Более 86% населения США превышают суточную норму соли 

По данным исследования в рамках еженедельного обзора «Morbidity and Mortality Weekly Report» («Заболеваемость и смертность») от Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), опубликованного 22 октября 2021 года, в период с 2003 по 2016 гг. более 86% взрослого населения США потребляло пищевую соль в количествах, превышающих рекомендованные значения по программе снижения рисков развития хронических заболеваний (2,3 г/сутки; ВОЗ, в свою очередь, рекомендует не более 5 г в сутки).

Ученые проанализировали данные национальной программы проверки здоровья и питания за период 2003-2016 гг. для выявления временных тенденций потребления хлорида натрия среди взрослого населения в возрасте от 19 лет и старше. Было установлено избыточное потребление соли в количествах, превышающих рекомендованные по программе снижения рисков развития хронических заболеваний, у 87% населения в период 2003-2004 гг. и 86,7% населения в период 2015-2016 гг.

По скорректированной средней величине потребления хлорида натрия не было выявлено значительных прямых трендов за период с 2003 по 2016 гг.. Среди отдельных групп населения наблюдался небольшой, но значительный спад в потреблении соли по средним показателям (взрослые в возрасте от 19 до 50 лет, белое население нелатиноамериканского происхождения, взрослые с ожирением, взрослые без гипертензии). После коррекции по факту общей калорийности значительные изменения в обычном потреблении соли наблюдались у взрослого населения в возрасте 71 года и старше, а также у американцев мексиканского происхождения.

В России норма потребления соли установлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ – не более 5 г/сутки, при этом по различным оценкам россияне зачастую также существенно ее превышают.

Источник

Подробнее о рисках потребления соли

В США одобрен новый препарат Cyltezo, первый взаимозаменяемый биосимиляр препарата Хумира 

15 октября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению первый взаимозаменяемый препарат для лечения определенных воспалительных заболеваний. Препарат Cyltezo (adalimumab-adbm), первоначально зарегистрированный в августе 2017 года, был признан биосимиляром с возможностью замены референтного препарата Хумира (adalimumab, адалимумаб) по одобренным показаниям к применению. На американском рынке это одобрение является вторым одобрением взаимозаменяемого биосимилярного препарата и первым одобрением взаимозаменяемого моноклонального антитела. Зарегистрированные на рынке биосимиляры и взаимозаменяемые биосимиляры облегчают доступ пациентов к терапии многих серьезных заболеваний.

Препарат Cyltezo зарегистрирован по показаниям:

• Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит
• Активный псориатический артрит
• Активный анкилозирующий спондилит
• Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени)
• Язвенный колит умеренной или выраженной активности
• Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени)

Помимо этого препарат Cyltezo назначается при ювенильном идиопатическом артрите умеренной или выраженной активности у пациентов в возрасте от 2 лет и старше, а также у детей от 6 лет, страдающих болезнью Крона.

Разовая доза препарата составляет 40 мг/0.8 мл или 20 мг/0.4 мл и вводится подкожно под присмотром врача. Наиболее серьезными известными побочными эффектами препарата Cyltezo являются инфекции и злокачественные образования. Наиболее частые нежелательные реакции включают инфекции верхних дыхательных путей, в т. ч. синусит, реакции в месте инъекции, головную боль, сыпь.

Биологические препараты – это препараты, активное вещество которых выделено из биологического источника или произведено им. Они включают лекарственные препараты для терапии многих серьезных заболеваний и хронических состояний. Биосимиляром является биологический препарат, который аналогичен референтному препарату (ранее зарегистрированному оригинальному препарату) и не имеет с ним клинически значимых различий. При применении биосимиляра пациенты могут ожидать идентичный по параметрам эффективности и безопасности терапевтический эффект. Взаимозаменяемые биосимиляры могут применяться при необходимости поочередно с референтным препаратом, без необходимости дополнительной выписки рецепта врачом. На фармацевтическом рынке босимилярные препараты могут стоить дешевле референтных препаратов.

Одобрение препарата Cyltezo получила фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim.

На 15 октября 2021 года FDA зарегистрировало 31 биосимилярный препарат для терапии различных заболеваний, два из них являются взаимозаменяемыми биосимилярами.

Источник

COVID-19: заболеваемость среди взрослых и детей практически идентична 

Согласно данным нового исследования, опубликованным 8 октября в журнале «JAMA Pediatrics», заболеваемость COVID-19 (коронавирус SARS-CoV-2) у детей и взрослых практически идентична, но у детей чаще встречается бессимптомное течение заболевания.

Доктор Фатима С. Давуд и коллеги из филиала CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США) в г. Атланта, провели анализ заболеваемости и клинических характеристик вируса SARS-CoV-2 у взрослых и детей среди населения штата Юта и г. Нью-Йорк. Участники проходили тесты на выявление COVID-19 и еженедельно проходили анкетирование по симптоматике в период с сентября 2020 года по апрель 2021 года. Были собраны данные по 1 236 участникам в 310 семьях с включением возрастов: 0-4 года – 176 человек, 5-11 лет – 313 человек, 12-17 лет – 163 человека, от 18 лет и старше – 584 человека.

Исследователи обнаружили, что в данных регионах индекс общей заболеваемости коронавирусом составлял 3.8% (Юта) и 7.7% (Нью-Йорк) на 1000 человек/неделю. По возрастным группам индекс был схожим: 6.3%, 4.4%, 6.0% и 5.1% для возрастных групп 0-4, 5-11, 12-17 и 18+ лет соответственно. Доля случаев бессимптомного течения заболевания для аналогичных возрастных групп составила 52%, 50%, 45% и 12%. Средний риск заражения всех членов семьи составлял 52%, причем в Нью-Йорке он достигал 80%, а в штате Юта – лишь 44%.

Полученные данные, среди прочего, подтверждают высокую вероятность распространения вируса детьми в связи с бессимптомным течением заболевания.

Источник

Кожа в «подавленном» состоянии 

Автор: Мамон А. А., врач-дерматолог

Однажды, когда был еще молодым и подающим надежды доктором, на прием ко мне обратилась молодая, симпатичная дама с образованием на подбородке размером с голубиное яйцо.

История её была проста. Заметив «прыщик» в области подбородка, она, в отличие от многих сверстниц, не стала его выдавливать, а пошла к «своему» косметологу. «Специалист» не придумала ничего лучше, как сделать вакуум-экстракцию образования. И к следующему утру пациентка была на приеме уже у дерматолога, но… ей следовало прийти на день раньше, а теперь она была госпитализирована в стационар гнойной хирургии. К счастью, вскрывать не понадобилось – антибиотики и рациональная местная терапия сделали свое дело, но, прямо скажем, это просто повезло…

С тех пор я активно советую воздерживаться от выдавливания, срезания, расковыривания иглами и прочих травматических воздействий на кожу в домашних условиях.

«Почему?» – спросите вы? «Ведь сколько раз выдавливали и ничего не распухало, не отекало и никто не умер. Такая аргументация сходна с аргументацией пешехода, переходящего дорогу на красный сигнал светофора – вчера ничего не случилось, сегодня ничего не случилось… Тем не менее все понимают, что переходить улицу на красный – плохая, ущербная стратегия.

Так почему все-таки нельзя?

Читая лекции об угревой болезни, я часто начинаю их историей великой княжны Екатерины Павловны, дочери российского императора Павла I, королевы Вюртемберга.

Новый 1819 год начался в Штутгарте так, как и должен был начаться в крошечном германском государстве в мирную пору: торжественный молебен (1 января 1806 года Вюртемберг был провозглашен королевством), праздничный обед, прогулки, спектакль в опере. Вечером 3 января королева (Екатерина Павловна, дочь императора Павла, стала женой наследного принца Вюртембергского в 1816 году) заметила прыщик в правом уголке рта. Как истинная женщина, она тщательно заботилась о своей внешности, поэтому, выдавив прыщик, спокойно легла спать, надеясь, что завтра будет неотразима. Позже придворные медики особенно подчеркивали в отчетах: это было сделано без их ведома. А уже 9 января, в 8 часов 30 минут утра королева скончалась… Умерла молодая (всего тридцати лет от роду) женщина, мать четверых детей. Поскольку месячных у Екатерины в декабре не было (плохо быть царствующей особой, о твоем здоровье будет известно все!), то есть вероятность, что она снова была беременна. (Источник)

Ты улетел, небесный посетитель;

Ты погостил недолго на земли;

Мечталось нам, что здесь твоя обитель;

Навек своим тебя мы нарекли...

Пришла Судьба, свирепый истребитель,

И вдруг следов твоих уж не нашли:

Прекрасное погибло в пышном цвете...

Таков удел прекрасного на свете!..

В.А.Жуковский «На кончину ее величества королевы Виртембергской».

От травмирования «прыща» умер композитор и пианист Александр Николаевич Скрябин – человек, первый заговоривший о светомузыке, правда, он его срезал бритвой.

Конечно, после появления антибиотиков опасность травмирования гнойных образований на лице стала меньше, но она не стала нулевой!

Дело в том, что при наличии крупных и/или травмированных гнойников есть вероятность попадания инфекции в сосуды головного мозга.

Вены лица анастомозируют с венами, впадающими в пещеристый синус твердой мозговой оболочки (через vena ophthalmica, а также через эмиссарные вены на наружном основании черепа), вследствие чего гнойные высыпания на лице по ходу вен могут распространяться на оболочки мозга с развитием тяжелейших осложнений, поскольку находящиеся здесь вены не имеют клапанов, в отличие от вен в других частях тела. Это не значит, что у вас обязательно разовьются все эти страшные осложнения. Но есть шанс, что так и будет. Последствия ужасны. Готовы рискнуть?

Даже если высыпания не на лице, при выдавливании гноя его часть не выходит наружу, а силой вдавливается в окружающие ткани. Фатальных последствий от этого, скорее всего, не будет, но таким образом инфекция попадает в глубокие слои дермы и подкожной клетчатки, что может усугублять воспаление. Кроме того, может происходить передача заражения к невоспаленным элементам акне, инициируя новые и новые очаги.

Есть даже специальный термин Acne escoriata – травмированные выдавливанием угри – их лечить значительно труднее из-за постоянного желания пациентов повыдавливать какие-то элементы сыпи, кажущиеся им подозрительными, а ущерб от ссадин, царапин и присоединившейся вторичной инфекции куда горше самих угрей.

В идеале людям с проблемной кожей лучше ограничить любые механические раздражения лица и стараться как можно меньше касаться его руками: например, «поза юриста» – привычка сидеть оперевшись подбородком на руку – приводит к почти неизлечимым хворям кожи подборка (неизлечимым, по крайней мере, до тех пор, пока страждущие не избавятся от этой пагубной привычки). Даже телефон при разговоре лучше держать на некотором расстоянии от кожи – при современном развитии динамиков и микрофонов это вполне возможно. И, увы, маски… даже появился термин «маскакне» – акне, спровоцированные постоянным ношением маски и раздражением кожи под ней. К сожалению, маски жизненно необходимы в эпоху ковид, и дерматологи стараются компенсировать эти неудобства лекарственно, но получается так себе, ничего не поделаешь.

Однако сколько я и другие дерматологи ни вопим в Интернете о недопустимости выдавливания… «Давили и давить будем!» – такой комментарий пришел под одним из моих постов в Живом Журнале. У многих «давильщиков» вырабатывается пристрастие к этому процессу. Что-то среднее между тиками, навязчивыми движениями и зависимостями типа курения или игромании. Процесс выдавливания угрей успокаивает и дает временную разрядку своему недовольству внешностью, иллюзию того, что все будет хорошо.

Иногда для избавления от «привычки выдавливать» помощи дерматолога недостаточно, нужен специалист в сфере психического здоровья, но сия тема у нас так стигматизирована, что лучше не касаться... Особенно когда речь идет о «делегированных акне» (термин придуман мною) – это состояние, когда «давильщик» преследует кого-то другого (как правило, жертвами становятся супруги, дети, иногда братья и сестры) с целью повыдавливать реальные или мнимые кожные проблемы у ближнего своего. Тем самым обеспечив проблемами реальными или существенным осложнением существующих.

Для обеспечения безопасности собственной и близких придумали даже игрушку – симулятор выдавливания угрей. Фу-фу, конечно, но и кожа цела, и руки заняты.

Есть спекулятивная теория, что поскольку человек произошел от обезьяны, привычка «выдавливать» разные кожные проблемы досталась нам как атавизм от братьев наших меньших. У них ритуал выискивания насекомых на себе и друг друге имеет важное значение в социализации особи. Ну а так как кожных паразитов у вида гомо сапиенс осталось не так много, а некоторых из них, например, лобковую вошь, упоротые зоозащитники грозят занести в Красную книгу (напишу об этом позже), в качестве компенсации мы давим все что попало, и часто вместо ожидаемой пользы от этой варварской процедуры получаем вред.

Я с подозрением отношусь к таким теориям, однако как практикующий дерматолог с четвертьвековым стажем постоянно сталкиваюсь с последствиями таких манипуляций, и, к сожалению, не все из них можно «откатить» назад.

Еще большая проблема в том, что давят все что попало в прямом смысле этого слова: закрытые и открытые комедоны, милиумы, воспалительные акне, фурункулы, контагиозный моллюск, атеромы, ксантомы, и даже был случай, когда «выдавить» пытались герпетические высыпания. Такая ошибка цели – прямой путь к осложнению неинфекционной патологи кожи и инфекционной аутоинокуляции (в народе это называют «разнести»).

Ну а если нельзя, но очень хочется, что можно?

Итак, договорились: выдавливать что-то нестерильными руками и в домашних условиях – категорически нельзя. Выдавливать что-то воспаленное и/или содержащее гной – нельзя. Выдавливать что-то, в чем вы не уверенны на 146%, что это именно оно, – нельзя.

Что допустимо? Механическая инструментальная чистка в условиях косметологического кабинета (а не у «надомных» специалистов) при наличии соответствующих лицензий и разрешений допустима только при наличии невоспалительных акне, то есть закрытых и открытых комедонах (так называемы белые и черные точки) и милиумах. При этом следует четко соблюдать показания и противопоказания к процедуре. Еще недавно «в моде» была предварительная обработка кожи водяным паром («распаривание»), однако сейчас ведущие косметологические клиники стали отказываться от неё, предпочитая менее травматичные способы подготовки с лучшим отношением «риск/польза». Однако следует помнить, что злоупотребление и этой процедурой может быть достаточно травматично. Не стоит ею злоупотреблять! К сожалению, тут рентные соображения выходят на первый план, и не совсем добросовестные косметологи готовы проводить её даже два-три раза в неделю. Здесь больше не означает лучше, а скорость наступления результата не может обогнать нашу собственную физиологию – потерпите, волшебства не бывает!

Элементы контагиозного моллюска допустимо удалять только после консультации дерматолога и соблюдая все рекомендованные им предосторожности, а также обязательно обрабатывая кожу после удаления.

Выводы. Для того чтобы воздействовать на какие-либо высыпания на коже, и особенно на лице, сначала нужно точно убедиться, что ваши представления о них совпадают с реальностью. Где это сделать? Конечно, у доктора-дерматолога, где же еще. А уж он даст точные рекомендации и по лечению, и по уходу за проблемной кожей (последние часто намного важнее первых).

Крепкого здоровья!

ВОЗ одобрило применение инновационной вакцины от малярии у детей в группе риска 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует к широкому применению вакцину RTS,S/AS01 (RTS,S) от малярии для вакцинации детей в странах Центральной Африки и других регионов со средним и высоким индексом распространения злокачественной трехдневной малярии (P. falciparum). Данные рекомендации основываются на результатах действующей пилотной программы в Гане, Кении и Малави, по которой общее количество привитых детей с 2019 года превысило 800 000.

Вакцина RTS,S/AS01 – это первая лицензированная вакцина против малярии, а также первая вакцина, лицензированная для использования против любого паразитарного заболевания человека. Она была разработана в сотрудничестве между фармацевтической компанией GlaxoSmithKline и Армейским научно-исследовательским институтом Уолтера Рида в штате Мэриленд, США. Вакцина была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в июле 2015 года.

По словам доктора Тедроса Аданома Гебреисуса, генерального директора ВОЗ, появление инновационной вакцины от малярии является историческим переломным моментом для науки, детского здоровья и уровня контроля заболеваемости от злокачественной трехдневной малярии. Применение этой вакцины как приоритетного метода в борьбе с малярией поможет спасти десятки тысяч детских жизней в год. Малярия остается основной причиной заболеваний и смертности у детей в странах Центральной Африки. Ежегодно от малярии в этих странах умирает более 260 000 детей. И в последние годы в области борьбы с этой тяжелой болезнью наблюдалась стагнация.

ВОЗ рекомендует применять вакцину RTS,S/AS01 в режиме введения четырех доз у детей возрастом от пяти месяцев.

Источник

COVID-19: возможно появление новых эффективных противовирусных препаратов 

Есть вероятность, что уже в ближайшем будущем люди, заболевшие COVID-19, смогут получить новую действенную противовирусную терапию. Эксперты ожидают прорыва в данной области, который сможет переломить текущее распространение пандемии.

По информации от фармацевтических компаний существует, по меньшей мере, три претендента, конкурирующих за право стать первым противовирусным средством, нацеленным именно на COVID-19. Этим средством может стать препарат, который потенциально ограничит воздействие вируса на организм во время восстановительного периода дома.

Одним из претендентов является активное вещество molnupiravir от Merck & Co. Компания объявила о запросе на срочную регистрацию после проведенных клинических испытаний, показавших 50% снижение рисков госпитализации или смерти от COVID-19. Но два других претендента не отстают по результатам клинических испытаний – это препараты от Pfizer Inc., а также совместная разработка Roche и Atea Pharmaceuticals. По словам экспертов, если безопасность применения и эффективность препаратов будут доказаны, они смогут уберечь пациентов, инфицированных COVID-19, от стационаров и уберегут других людей от заражения.

По словам доктора Уильяма Шаффнера, медицинского директора национального фонда инфекционных болезней Bethesda, все эти препараты тем или иным образом препятствуют размножению вируса. Если человек уже заразился вирусом, будет здорово иметь способ предотвратить распространение вируса по организму, а также сделать носителя менее контагиозным для окружающих. Кроме того, такие препараты, возможно, смогут применяться в профилактических целях после контактов с подтвержденными носителями вируса.

На сегодняшний день имеются противовирусные средства, предназначенные для лечения COVID-19 на ранних стадиях заболевания, но они имеют некоторые недостатки, снижающие их практическую значимость. Врачи используют ремдесивир, разработанный ранее для лечения вируса Эбола, с целью снизить масштабы разрушения, наносимого организму COVID-19. Однако по словам представителей центра Джона Хопкинса, его эффективность ограничена. Моноклональные антитела также могут атаковать вирус на ранних стадиях, но данная терапия не очень широко распространена и является очень дорогой.

Источник

FDA одобрило применение третьей бустер-дозы вакцины от коронавируса 

22 сентября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) внесло дополнения в ранее вынесенное экстренное разрешение на применение однократной бустер-дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19. 

Вакцина применяется по меньшей мере через шесть месяцев после завершения полного курса вакцинации у следующих групп граждан:

• лица возрастом от 65 лет и старше;
• лица возрастом от 18 до 64 лет при угрозе развития тяжелых форм COVID-19;
• лица возрастом от 18 до 64 лет, чья сфера деятельности предполагает повышенные риски воздействия вируса SARS-CoV-2, включая потенциально серьезные осложнения и тяжесть течения заболевания COVID-19.

В последнюю группу попадают, в том числе, медицинские работники, работники системы образования, системы торговли, а также лица, находящиеся в приютах для бездомных и тюрьмах. Данное одобрение относится только к вакцине производства Pfizer-BioNTech от COVID-19. По словам представителей Управления, условия текущей пандемии настолько динамично развиваются, что новые данные о безопасности и эффективности вакцин появляются почти каждый день. Поэтому необходимо быстро адаптироваться.

«Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine» в настоящее время выпускается под торговым названием «Comirnaty». Это мРНК-вакцина от COVID-19 была одобрена 23 августа для применения у лиц возрастом от 16 лет. 25 августа 2021 года FDA получило запрос от Pfizer Inc. на соискание одобрения однократной бустер-дозы для введения ориентировочно через полгода после завершения первоначального курса вакцинации для лиц от 16 лет. 17 сентября Управление провело открытое собрание для сбора информации от независимых научных и общественных медицинских экспертов. В ходе собрания производитель вакцины представил развернутую информацию в поддержку своего запроса. Также FDA представило свой анализ данных клинических испытаний. В результате обсуждений было принято решение о высоком потенциале применения бустер-дозы вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 по предотвращению заболевания, а также о высоком соотношении польза/риск для групп пациентов, которым предлагается применение бустер-дозы.

Источник

FDA одобрило первый биосимиляр для лечения макулярной дегенерации и других заболеваний глаз 

17 сентября 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению лекарственный препарат Byooviz (ranibizumab-nuna), являющийся первым биосимиляром оригинального препарата Луцентис (ранибизумаб в виде раствора для инъекций) и предназначенный для лечения некоторых заболеваний глаз, включая возрастную макулярную дегенерацию неоваскулярной (влажной) формы у взрослых, которая в США является основной причиной потери зрения у пациентов старше 65 лет. Также в показаниях препарата значатся макулярный отек после окклюзии центральной вены сетчатки и хориоидальная неоваскуляризация (осложнение миопии). Все перечисленные заболевания являются потенциально угрожающими для зрения.

Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация нарушает остроту центрального зрения и влияет на качество каждодневных видов активности, таких как чтение, вождение автомобиля и др. Существует две формы возрастной макулярной дегенерации: влажная и сухая. Сухая форма более широко распространена, но влажная является более опасной и прогрессирует значительно быстрее.

Биологические препараты, как правило, разрабатываются с использованием живых организмов, включая животных, бактерии, дрожжи. Биосимиляр – это биологический препарат, одобренный благодаря его высокому соответствию референтному биопрепарату и не имеющий клинически значимых отличий по безопасности, чистоте и эффективности использования по сравнению с референтным препаратом.

Препарат Byooviz применяется в виде интравитреальных инъекций один раз в месяц. Применение препарата Byooviz может вызывать серьезные побочные эффекты, включая эндофтальмит, отслоение сетчатки, повышение внутриглазного давления и тромбоэмболические осложнения. Наиболее частые побочные явления включают конъюнктивальное кровоизлияние, глазную боль, плавающие помутнения стекловидного тела, повышенное внутриглазное давление.

Одобрение препарата Byooviz получила компания Samsung Bioepis.

Источник

Штамм «Дельта» теперь выявляется в 99% всех случаев COVID-19 в США 

Высококонтагиозный штамм коронавируса, явившийся причиной критических колебаний заболеваемости в Индии и Великобритании минувшей весной и вспышки в США этим летом, теперь оставляет более 99% всех зафиксированных случаев постановки диагноза COVID-19  в США. Об этом свидетельствуют данные, поступившие из Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).

По словам доктора Саскии Попеску, эпидемиолога и старшего преподавателя в Университете Джорджа Мейсона в штате Вирджиния, эта ситуация весьма предсказуема, так как штамм «Дельта» является высококонтагиозным. Еще в июне этого года штамм «Дельта» составлял немного более 25% всех случаев COVID-19.

Ученые отмечают, что COVID-19 по-прежнему является серьезной угрозой здоровью населения. Сохраняются жесткие рекомендации по проведению вакцинации и по ношению масок. Заражение происходит на фоне сильно лимитированных контактов, что означает высокий риск при даже единичных нарушениях рекомендаций.

Также наблюдается рост случаев госпитализации в связи с инфицированием новым штаммом.

Источник

Бустер-доза вакцины от COVID-19 может снижать процент инфицирования среди пожилого населения 

По данным нового исследования, которые были опубликованы 15 сентября в онлайн-журнале «New England Journal of Medicine», среди взрослого населения Израиля возрастом старше 60 лет применение третьей бустер-дозы вакцины Pfizer-BioNTech от коронавируса существенно снижало процент инфицирования. Бустер-доза – это дополнительная доза вакцины, назначаемая через определенное время после прохождения полной вакцинации (две дозы вакцины).

Доктор Йинон М. Бар-Он и коллеги из Института имени Вейцмана в Реховоте, Израиль, сравнили данные по подтвержденным случаям COVID-19, включая информацию о тяжести течения заболевания, за период с 30 июля по 31 августа 2021 года. В группе пациентов, получивших бустер-дозу вакцины за 12 дней и ранее до подтвержденного случая COVID-19, инфицирование происходило в 11,3 раза реже, чем в группе пациентов, прошедших полную вакцинацию за пять месяцев и ранее до инфицирования, но не получивших бустер-дозу вакцины. Аналогично случаи тяжелого течения заболевания наблюдались в 19,5 раз реже в первой группе в сравнении со второй.

По заявлению ученых, данные наработки подтверждают эффективности третьей бустер-дозы даже на фоне текущего доминирующего распространения агрессивного штамма Дельта. Будущие исследования помогут определить эффективность, отложенную во времени, по сравнению с настоящими и новыми методами терапии.

Источник

Чрезмерное применение антибиотиков может увеличивать риск развития рака кишечника

По результатам нового исследования, опубликованным 30 августа 2021 года в онлайн-журнале Национального института онкологии США («Journal of the National Cancer Institute»), существует положительная связь между приемом антибиотиков и развитием рака проксимального отдела толстой кишки и обратная связь с развитием рака прямой кишки у женщин.

В Швеции было проведено государственное популяционное исследование методом «случай-контроль» с включением 40 545 случаев рака толстой и прямой кишки, а также 202 720 образцов анализов для выявления применения антибиотиков. На основании собранных данных исследователи выявили положительную связь между более частым приемом антибиотиков и случаями развития злокачественных образований толстой кишки. Связь сводилась к минимуму при исключении назначенных антибиотиков в течение двух лет после постановки диагноза. При исключении двухлетнего периода вымывания (в рамках исследования), положительная связь сводилась к увеличению риска развития рака проксимального отдела толстой кишки по результатам специфического анализа (скорректированное отношение шансов между очень значительным приемом антибиотиков и отсутствием приема составило 1.17).

Отрицательная связь наблюдалась с риском развития рака прямой кишки, причем преимущественно у женщин. Также была выявлена положительная связь с риском развития рака проксимального отдела толстой кишки в отношении хинолонов, сульфаниламидов и/или триметоприма. В то время как в разрезе всех классов антибиотиков была видна общая отрицательная связь с риском развития рака прямой кишки. По словам соавтора исследования, нет абсолютно никакой причины бить тревогу только при условии приема антибиотиков. Повышение рисков имеет средние показатели и абсолютный риск для конкретного человека является довольно небольшим.

Источник

Инфицирование штаммом «дельта» коронавируса повышает риск госпитализации 

По данным исследования, опубликованного 27 августа в научном журнале «Lancet Infectious Diseases», у пациентов, инфицированных штаммом «дельта» коронавируса COVID-19, наблюдается увеличение частоты госпитализации в сравнении с первоначальным штаммом «альфа».

Группа сотрудников Министерства здравоохранения Англии во главе с доктором Катериной А. Туиг провели когортное исследование среди пациентов, у которых был диагностирован COVID-19 в период с 29 марта по 23 мая 2021 года. Среди 43 338 пациентов, госпитализированных или обращавшихся за медицинской помощью, штамм «дельта» был диагностирован у 8 682 пациентов и штамм «альфа» – у 34 656. По данным исследования, 5,7% (дельта) и 4,2% (альфа) пациентов были госпитализированы либо были вынуждены прибегнуть к экстренной помощи в течение 14 дней после взятия проб на вирус. В обеих группах большинство пациентов не были вакцинированы от COVID-19 (74%).

Таким образом, риск возникновения необходимости в госпитализации или обращения за экстренной медицинской помощью возрастает в случае инфицирования штаммом «дельта». Одновременно с этим вакцинация остается наиболее эффективным способом как профилактики коронавирусной инфекции, так и профилактики осложнений в случае инфицирования.

Источник

В США одобрена первая в своем роде реабилитационная система при ишемии головного мозга 

27 августа 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) зарегистрировало первую немедикаментозную реабилитационную систему «Vivistim Paired VNS System» («Vivistim System»), производимую компанией MicroTransponder Inc. и предназначенную для лечения средних и тяжелых форм двигательных дефектов верхних конечностей, связанных с хронической ишемией головного мозга, с помощью стимуляции блуждающего нерва (VNS-терапия).

Хроническая ишемия головного мозга характеризуется нарушением кровоснабжения в церебральных сосудах и сопровождается различными хроническими симптомами. В зависимости от места и длительности такого состояния, ишемия может привести к повреждению головного мозга, временной или постоянной недееспособности, а также к смерти. Ограничение дееспособности может включать, в том числе, полный или частичный паралич либо затруднение двигательных функций.

Пациенты, потерявшие мобильность верхних конечностей вследствие ишемии головного мозга, часто ограничены в выборе методов восстановления двигательных функций. Одобрение «Vivistim System» дает таким пациентам метод лечения с помощью электростимуляции блуждающего нерва, идущего от головного мозга к брюшной полости. Vivistim System представляет собой систему, одним из компонентов которой является устройство, вживляемое пациенту под кожу в области грудной клетки и генерирующее слабый электроимпульс. Данный генератор соединен проводом, который также вживлен подкожно, с электродами, помещенными с левой стороны шеи, где проходит блуждающий нерв. Прибор сопровождается необходимым программным обеспечением для врача. Система используется в комплексе с другой реабилитационной терапией после инсульта. Она может применяться как в стационаре, так и в домашних условиях с необходимой подготовкой к VNS-терапии.

Эффективность и безопасность Vivistim System оценивались в ходе клинического испытания с участием 108 пациентов в 19 штатах США и в Великобритании.

Распространенные побочные эффекты включают дисфонию, осиплость голоса, мышечную боль, ухудшение настроения, головную боль, сыпь, урогенитальные инфекции, усталость.

Источник

По оценке CDC эффективность вакцинации от коронавируса снизилась до 66% на фоне распространения штамма Дельта 

По данным исследования Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), опубликованного 24 августа 2021 г. в «Morbidity and Mortality Weekly Report» (еженедельный отчет «Заболеваемость и смертность»), эффективность вакцинации от коронавируса COVID-19 снизилась до 66% во время распространения штамма Дельта.

CDC обновили данные об эффективности всех зарегистрированных в США вакцин на 12 августа 2021 г. и провели оценку возможных изменений эффективности. Врачи, работающие в больницах, работники экстренных служб и другие служащие системы здравоохранения в регионах США еженедельно тестировались на COVID-19.

Среди 4 217 участников выборки 83% были вакцинированы (65% – вакциной Pfizer-BioNTech, 33% – вакциной Moderna, 2% – вакциной Janssen (Johnson & Johnson)). Ученые обнаружили снижение эффективности вакцин в среднем до 66% против 91% по показателям в период до широкого распространения штамма Дельта.

Несмотря на то, что эти промежуточные результаты показывают уменьшение эффективности вакцин, снижение риска инфицирования на 66% и существенно более легкое течение заболевания у вакцинированных пациентов подчеркивает важность продолжения всеобщей вакцинации от COVID-19.

Источник

Бустер-доза вакцины от коронавируса показала высокую эффективность у пожилых пациентов 

По данным, опубликованным в «The Washington Post», третья бустер-доза вакцины Pfizer от COVID-19 у пожилых пациентов обеспечивает в четыре раза более высокую защиту, чем две стандартные дозы, и в пять-шесть раз более эффективна по сокращению случаев госпитализации и серьезных осложнений. В новом исследовании, данные которого были предоставлены Министерством здравоохранения Израиля, оценивало состояние пациентов спустя 10 дней после получения ими третьей ревакцинирующей дозы.

В прошлом месяце Министерство здравоохранения Израиля одобрило применение бустер-дозы вакцины от COVID-19 для граждан старше 60 лет, а на прошлой неделе правительство снизило этот возраст до 40 лет. В Израиле приблизительно 1,4 млн из 9,3 млн граждан уже получили третью бустер-дозу вакцины от Pfizer. При этом около 80% населения Израиля прошли полную вакцинацию (получили две дозы вакцины). В настоящий момент в стране разворачивается волна штамма Дельта: 23 августа Министерство здравоохранения Израиля сообщило о 67 510 новых случаях заражения, что является самым высоким показателем в этом году. Также повысилось число случаев госпитализации и тяжелых осложнений – до 670.

Премьер-министр Израиля Нафтали Бенет в своем обращении рекомендовал правительствам других стран оперативно вводить применение бустер-дозы вакцины от COVID-19 через пять месяцев после применения второй дозы, опираясь на израильский позитивный опыт.

Источник

Вакцинация от гриппа и коронавирус

По данным нового исследования, опубликованным 1 августа 2021 г. в научном журнале «PLoS ONE», вакцинация от гриппа может защитить от ряда осложнений после перенесенного COVID-19.

Сюзан М. Тажиофф с коллегами из Медицинской школы Леонарда М. Миллера, Университет Майами, использовали постоянно обновляемую сеть электронных медицинских карт для оценки возможной пользы вакцинации от гриппа в уменьшении вероятности неблагоприятных клинических исходов у пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию. Были использованы деперсонализированные записи 73 346 583 пациентов, на основе которых созданы две группы пациентов по 37 377 человек: в первую группу были включены пациенты, вакцинированные от гриппа в период от двух недель до шести месяцев до момента получения положительного диагноза COVID-19, вторая группа была контрольной (пациенты с установленным диагнозом COVID-19 и без предшествующей вакцинации от гриппа). Исследовались неблагоприятные исходы перенесенной коронавирусной инфекции на 30, 60, 90 и 120 день после постановки диагноза.

Ученые обнаружили на каждой временной точке исследования, что у пациентов с диагнозом COVID-19, прошедших вакцинацию от гриппа, наблюдалось значительное снижение вероятности неблагоприятного исхода в виде инсульта и сепсиса. Также на контрольных точках 30, 90 и 120 дней такие пациенты значительно реже попадали в отделение интенсивной терапии. Меньшее количество случаев тромбоза глубоких вен было отмечено на 60 и 120 днях после диагностирования COVID-19. Помимо этого в группе пациентов, прошедших вакцинацию от гриппа, на отметках 90 и 120 дней фиксировалось меньшее количество случаев обращений в отделения неотложной помощи.

По словам авторов исследования необходимо дальнейшее изучения вопроса для подтверждения и обоснования теории, что вакцинация от гриппа сокращает вероятность неблагоприятного исхода COVID-19.

Источник