В США одобрен новый препарат для профилактики мигрени

22 февраля 2020 года в США был одобрен к применению новый препарат Vyepti (eptinezumab-jjmr) для профилактического лечения мигрени у взрослых. Рекомендуемая доза — 100 мг один раз в 3 месяца, для некоторых пациентов необходима однократная доза до 300 мг. Это первый одобренный препарат от мигрени, вводимый внутривенно.

Одобрение получила фармацевтическая компания H. Lundbeck A/S. По словам президента компании доктора Деборы Дансайр, с одобрением препарата Vyepti пациенты с мигренью будут иметь возможность получить новую внутривенную терапию, которая не только эффективно предотвращает мигрень на какое-то время, но также при необходимости очень быстро достигает этой цели.
Эффективность и безопасность препарата Vyepti была продемонстрирована в двух III-фазных клинических испытаниях (PROMISE-1 по эпизодической мигрени и PROMISE-2 по хронической мигрени). Программа испытаний продемонстрировала лечебное преимущество препарата над плацебо, что наблюдалось для двух разных доз Vyepti уже на следующий день после инфузии. Также процент пациентов, испытывающих мигрень, был ниже в группе Vyepti по сравнению с плацебо. Безопасность препарата Vyepti оценивалась у 2076 пациентов с мигренью, которые получили как минимум одну дозу препарата. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата, которые были зафиксированы в клинических испытаниях для превентивного лечения мигрени, были назофарингит и гиперчувствительность. В испытаниях PROMISE-1 и PROMISE-2 около 2% пациентов, проходивших лечение препаратом Vyepti, прекратили курс по причине побочных реакций. По словам доктора Питера Гетсби, профессора неврологии в колледже Кинга, Лондон, и университете Калифорнии, Сан Франциско, данные испытания PROMISE-2 показали, что многие пациенты могут достичь снижения приступов мигрени до 75%, а также улучшения состояния на протяжении 6 месяцев, что является клинически значимым как для врачей, так и для пациентов. Мигрень – это комплексное инвалидизирующее неврологическое заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами сильной головной боли, обычно сопровождающейся рядом симптомов, включая тошноту, рвоту, чувствительность к свету и звукам. Предположительно мигренью страдает около 39 миллионов человек только в США, и более 1,3 миллиарда человек в мире, при этом она поражает женщин в 3 раза чаще, чем мужчин. По данным исследования Глобального бремени болезней (ГББ), мигрень стоит на втором месте по причинам инвалидизации среди всех болезней, и на первом месте по причинам инвалидизации дееспособного населения в возрасте от 15 до 49 лет.

В США одобрен первый препарат для лечения эндокринной офтальмопатии

В январе 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Tepezza (teprotumumab-trbw) для лечения у взрослых эндокринной офтальмопатии (ЭОП) – поражения тканей орбиты глаза, которое часто встречается при дисфункциях щитовидной железы, в частности – диффузном токсическом зобе. Это редкое заболевание, характеризуемое экзофтальмом (выпячиванием глаз).

Данное одобрение стало важной вехой в терапии эндокринной офтальмопатии, так как в настоящее время существует очень мало методов лечения данного потенциально инвалидизирующего заболевания. По словам доктора Вилли Чамберса, заместителя директора отделения трансплантантов и офтальмологических продуктов в Центре оценки и исследований FDA, новая терапия способна менять курс течения болезни, давая пациенту возможность избежать многократных инвазивных процедур. ЭОП является редким заболеванием, поражающим малый процент пациентов, а терапия редких болезней часто оказывается гораздо менее развитой, чем более распространенных, что еще сильнее повышает значимость появления нового препарата.

ЭОП характеризуется экзофтальмом, который в свою очередь вызывает у пациентов симптоматику в виде боли в глазах, диплопии, чувствительности к свету, а также сложности или невозможности закрыть глаза полностью. Данное состояние поражает женщин чаще, чем мужчин, и является инвалидизирующим. Симптомы заболевания могут приводить пациента к прогрессирующей недееспособности в быту, например, невозможности водить автомобиль или выполнять повседневную работу.

Препарат Tepezza был одобрен на основании результатов двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием в общей сложности 170 пациентов, страдающих ЭОП. Из пациентов, получавших препарат Tepezza, 71% в первом исследовании и 83% во втором исследовании продемонстрировали уменьшение проптоза более чем на 2 миллиметра; в группах пациентов, получавших плацебо, аналогичная цифра составила 20% и 10% соответственно.

Наиболее частые побочные эффекты при приеме препарата Tepezza: мышечный спазм, тошнота, алопеция, диарея, усталость, гипергликемия, тугоухость, сухость кожи, дисгевзия (искажение вкуса), головная боль. Препарат Tepezza не следует применять во время беременности, а женщинам детородного возраста следует проводить тест на беременность до начала приема препарата и предохраняться от беременности во время лечения и спустя полгода после последнего приема препарата.

Препарату Tepezza присвоен статус орфанного препарата. Препарат разработан компанией Horizon Therapeutics Ireland DAC.

Источник

FDA одобрило инновационную терапию аллергии на арахис

Биофармацевтическая компания Aimmune Therapeutics, Inc., занимающаяся разработкой и выводом на рынок способов терапии потенциально угрожающих жизни пищевых аллергических состояний в США, в конце января 2020 года объявила об одобрении FDA первой терапии для пациентов с аллергией на арахис: препарата Palforzia™ [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp].

Препарат Palforzia является скоропомощной оральной иммунотерапией для пациентов с подтвержденным диагнозом аллергии на арахис и предназначен для смягчения состояний негативных последствий аллергических реакций, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном воздействии арахиса. Применение препарата возможно у пациентов начиная с четырехлетнего возраста. Препарат следует применять на фоне диеты, исключающей употребление арахиса.

По словам доктора Даниела Адельмана, начальника медицинского отдела компании Aimmune Therapeutics, новый препарат является не только первым одобренным препаратом конкретно от аллергии на арахис, но и первым препаратом для лечения пищевой аллергии вообще. Ученые выражают благодарность сообществу пациентов, страдающих аллергией на арахис, за вклад в разработку препарата Palforzia, включая участие более 1200 пациентов и их семей в клинических испытаниях, а также всем сотрудникам, экспертам и исследователям, помогавшим появлению первой в своем роде терапии.

Сегодня аллергия на арахис широко распространена в мире: ей страдают более 1.6 миллиона детей и подростков только в США. Аллергия может сохраняться как хроническое пожизненное состояние, а ее последствия – варьироваться от слабых до потенциально угрожающих жизни. Следы арахиса могут содержаться во многих продовольственных продуктах, поэтому люди, страдающие аллергией на арахис, сталкиваются с реальной опасностью жизнеугрожающих состояний из-за случайной встречи с аллергеном, а новое скоропомощное средство сильно облегчит им жизнь.

Потеря обоняния – причины и последствия

Вы можете себе представить, что не чувствуете запаха жареного бекона или свежей скошенной травы, или табачного дыма?

Люди, которые теряют обоняние, в жизни сталкиваются с массой сложностей, которые не только мешают, но и подвергают здоровье и безопасность человека риску. Об этом свидетельствуют результаты нового исследования, проведенного британскими учеными. В исследовании принимал участие 71 пациент, утративший обоняние,  в возрасте от 31 до 80 лет. Они сообщали о ряде сложностей, начиная от вопросов личной гигиены до потери интимной близости и разрыва личных отношений. Также в отчетах отмечалась возможность последствий в плане физического здоровья, а также трудностей с поиском соответствующей помощи и высокой ее стоимости.

По словам доктора Карла Филпотта, профессора ринологии и ольфактологии в Университете Восточной Англии, г. Норидж, Англия, от нарушений с обонянием страдают порядка 5% всего населения мира, что может приводить к полной утрате обоняния или изменению восприятия запахов. А некоторые люди начинают чувствовать запахи, которых на самом деле нет.

Профессор добавил, что есть много на то причин, включая инфекции, травмы, а также неврологические заболевания, например, болезнь Альцгеймера. Некоторые медикаменты также могут вызвать потерю обоняния.

Предыдущие исследования показали, что люди, не чувствительные к запахам, также отмечают состояние повышенной депрессии, тревоги, желание уединиться, и испытывают затруднения в общении. Была выявлена одна большая проблема:  отсутствие возможности распознать запах испорченной пищи или газа, дыма, может стать причиной потенциально опасных происшествий.

Многие участники исследования отмечали потерю веса, аппетита, удовольствия от приема пищи. Другие пристрастились к пище с высоким содержанием сахара, соли и жира и низкой пищевой ценностью, что в результате привело к набору веса.  Результаты исследования были опубликованы в журнале Клиническая Оториноларингология в январе 2020 г.

Эпидемия коронавируса 2019-nCoV

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Итак, уважаемые дамы и господа, мы дожили до очередной «модной эпидемии». Сколько их уже было с 2003 года, когда начало было положено атипичной пневмонией, но история ничему не учит. На тему нового коронавируса и заболевания им вызванного выходят мегатонны статей и откровенно панических, и не менее откровенно шапкозакидательных. Целью же нашей публикации будет спокойный разбор ситуации и понимание для себя, стоит ли впадать в панику и биться головой о стену или, приняв необходимые и очень простые меры безопасности, «пройти и это».

Начнем мы с того, что уже известно о новом коронавирусе 2019-nCoV на данный момент. Из официальных источников нам известно, что в декабре прошлого года в г. Ухань Китайской Народной Республики 20 человек попали в больницу с пневмонией неизвестного происхождения. Все они работали или были как-то связаны с местным рынком морепродуктов. Довольно быстро был расшифрован геном, и вирус назвали новым коронавирусом 2019-nCoV. По данным на 9 января, заболевших было 59 человек, 15 человек с подтвержденным 2019-nCoV, тогда же появилась и первая информация на сайте ВОЗ, причем никаких истеричных призывов к карантинизации не просматривалось. Кроме того, на 9 января не было зафиксировано ни одного факта передачи инфекции от человека к человеку. И тогда же на российских пограничных переходах был усилен санитарный контроль.

11 января стало известно, что первый случай заболевания зафиксирован 12 декабря, летальных исходов спустя месяц еще не было, как и известных случаев передачи от человека к человеку. ВОЗ продолжал героически молчать на предмет ограничения поездок и торговли, хотя эксперты в преддверии Лунного Нового Года уже на тот момент прогнозировали распространение инфекции в связи со спецификой празднований в Китае. Как мы сейчас видим, эксперты оказались правы, но послушались их на тот момент только Гонконг и Сингапур, начавшие помещать на карантин пассажиров с симптомами лихорадки и одышки.

Ученые все это время не сидели на месте и уже к середине января ГНЦ «Вектор» сделал первые диагностические тесты, коими поделился с китайскими коллегами. 21 января о наличии работающих систем было объявлено официально. На момент написания статьи тест-системы массово разосланы и продолжают рассылаться по регионам России, и сам ГНЦ «Вектор» проводит огромное количество исследований каждый день. Этими же тестами были оснащены лаборатории на пограничных переходах, пока переходы эти функционировали. Кроме того, тогда же все лечебные учреждения получили «Временные методические рекомендации по лабораторной диагностике нового коронавируса 2019 (2019-nCoV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)», то есть диагностическая база была полностью готова. Январь же закончился на том, что к отражению вируса в России подготовили все, кроме вакцины, которая, по слухам, вызывающим доверие, находится на финишной стадии разработки. Если вдруг этот санпросвет читают профессионалы здравоохранения, то по этой ссылке выложен весь актуальный набор регламентов по коронавирусу 2019-nCoV.

Начиная с 20-х чисел января стала распространяться лавина информации о новом коронавирусе 2019-nCoV как в СМИ, так и в социальных сетях, в том числе откровенно панического характера, а после выявления двух случаев на территории России у приехавших сюда этнических китайцев она стала приобретать характер «мы все умрем», который снова и в который раз, ловя волну хайпа, начали активно разгонять и поддерживать те, для кого лайк или клик – это смысл жизни и размер гонорара. Да и ВОЗ подлила масла в огонь, внезапно признав «глобальную вспышку заболевания, вызванного новым коронавирусом, чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение». Поэтому разберем все основные страхи по пунктам.

1. «Умрем ли все мы?» Обязательно, но каждый строго в свое время, ведь жизнь – это врожденное заболевание, передаваемое половым путем с неминуемым летальным исходом. Другой вопрос, что не надо этот самый исход приближать – и это тема почти любой санпросветовской статьи.
2. Является ли новый коронавирус 2019-nCoV чем-то из ряда вон выходящим? Конечно, нет. Например, уже раз упомянутая атипичная пневмония 2003 года, из-за которой приключилась первая всемирная истерика. При том, что тогда далеко не в каждой семье был компьютер и интернет, а сила социальных сетей была еще не распробована, истерика разгонялась телеканалами по чуть ли не прямому указанию… самого ВОЗ, проводившему ежедневные брифинги с трагическими лицами и похоронными интонациями. Ту самую атипичную вирусную пневмонию также вызвал коронавирус, звали его SARS-CoV, заболевание фиксировалось в 2002-2003 годах, заболело – 8437, умерло – 813, больше нигде, никогда и никто не заболел.
   Была еще одна вспышка коронавирусной инфекции в Саудовской Аравии в 2012 году – MERS-CoV, но что-то подсказывает автору, что до появления текущей о ней, кроме крайне узкого круга профессионалов, никто знать не знал. Автор за ней следил, но это был чисто профессиональный интерес, так и не разделенный окружающими, на секундочку, врачами. Тогда заболели – 2494, умерли – 858.
   Помимо коронавирусов был «страшнейший» птичий грипп в 2003 году, с регулярными истериками ВОЗ в телевизоре и закупками Тамифлю на миллиарды и миллиарды. Заболело – 861, умерло – 455. Про Эболу даже вспоминать не хочется.
   Знаете, что между всем этим общее? Хайп, который «волки, волки!». И результат этого хайпа один раз уже больно ударил по всем – пандемия свиного гриппа H1N1pdm2009, который никто не воспринял хоть сколь-нибудь серьезно на старте в 2009 году, но который до сих пор собирает свою страшную жатву среди непривитого населения.
3. «А ВОЗ говорит…» Да ВОЗ уже скоро 20 лет говорит, да все время не в тему. Положа руку на сердце, кто-нибудь из вас слышал хоть что-то, сказанное ВОЗ по поводу чумы на Мадагаскаре? Вот хоть слово? Эта вспышка началась аж 2014 году, да-да, той самой черной смерти, сначала в бубонной форме, потом в легочной, и болели там не только простые жители, но и врачи. А знаете, что про чуму пишет ВОЗ – «ВОЗ не рекомендует проводить вакцинацию населения за исключением групп повышенного риска (например, сотрудников лабораторий, которые постоянно подвергаются риску заражения, и работников здравоохранения)». Потому что «чума успешно лечится антибиотиками, поэтому ранняя диагностика и раннее начало лечения может спасти жизнь». При этом оттуда же – «Нелеченая легочная чума может закончиться летальным исходом через 18-24 часов после появления симптомов, однако обычные антибиотики для лечения болезней, вызванных энтеробактериями (грамотрицательными палочками), могут эффективно излечивать чуму при условии раннего начала лечения». Автор является всего-навсего скромным клиническим фармакологом-антибиологом и ни на что не намекает, но антибиотики начинают проявлять эффективность только через 48 часов, когда все заболевшие «легочники» несколько раз вымрут, не дождавшись начала действия препаратов. На этом о ВОЗ у нас все.
   Все цитаты взяты с официального сайта Всемирной Организации Здравоохранения.
4. «Если не ВОЗ, то где черпать информацию?» С нашей точки зрения лучше всего брать информацию из двух источников. Первый источник – официальный китайский (гугл-переводчик отлично справляется), на момент написания статьи появился явный перелом в ситуации, и выздоравливающие стали преобладать над умершими. Кроме того, сайт борется с циркулирующими слухами путем выкладывания опровержений на каждый из них.
   Второй источник – новостная лента Роспотребнадзора. Чем хорош этот источник? Во-первых, он официальный российский, во-вторых, наша санитарно-карантинная служба, без преувеличения, до сих пор является лучшей в мире (простой пример, чума на Мадагаскаре сошла на нет только после приезда наших специалистов, четыре года до этого там ВОЗ сопли жевал и довел ситуацию до легочной чумы). Кроме текущей информации там же выкладываются санпросветы по текущим вспышкам, например по профилактике гриппа и 2019-nCoV, оба документа крайне рекомендованы к прочтению, чтобы автор не повторялся.
5. «А что делать-то?» Если вы находитесь на территории Китая, то готовиться к эвакуации, которая проводится силами ВКС МО РФ и военными эпидемиологами. Если вы находитесь на территории России, то еще раз перечитать пункт четыре, особенно вторую ссылку.
   Отдельно скажем, что недавно у нас была статья о неразумном использовании антисептиков, так вот, текущая ситуация – это не неразумное использование, а потому находясь вне доступа проточной воды и мыла использование спиртосодержащих антисептиков – это разумно и правильно, только не ешьте потом этими руками.
   Несколько слов по поводу ношения масок. Обычная маска выполняет только одну функцию – не передать инфекцию от больного к здоровому – и одевается на больного, пока он находится среди людей, а менять ее надо часто.
   Врачи такую маску надевают, чтобы тоже не надышать лишнего в операционные раны, а не с целью защиты себя от пациента. Маски, препятствующие инфицированию, – это только респираторы!
   Поэтому если вы больны или в коллективе есть человек в соплях, одевайте на него маску, если хотите защититься сами – респиратор. Но никакая маска не спасет при немытых руках, которые были поднесены к лицу.
   И во всех случаях – не паниковать и не накручивать себя. Повторимся, российская противочумная служба, а именно она сейчас задействована в работу, – лучшая в мире, и то, что вы не слышите о том, что она есть и постоянно работает, и есть главный критерий качества этой работы. Но и шапкозакидательством заниматься не стоит – ехать в потенциально опасные районы, заявлять о происках БигФармы тоже не самая лучшая идея – инфекция, вызванная новым коронавирусом, есть, и это объективный факт. Болеют и умирают пациенты из так называемых групп риска, схожих почти со всеми подобными заболеваниями – пожилые и ослабленные сопутствующими заболеваниями пациенты, а также дети младенческого возраста, не надо им сталкиваться с этим вирусом, то есть не надо его им приносить и привозить, а для этого нужно пользоваться правилами гигиены из второй ссылки в п.4.
6. И последний, активно разгоняемый ужастик «опасны ли посылки с Алиэкспресс?». Нет и еще раз нет, если вы получаете их через Почту России, а не через курьерские службы. Пока почта их довезет, коронавирус сто раз сдохнет, ибо даже в самых благоприятных условиях больше четырёх суток во внешней среде не выдерживает. А если уж так сильно хочется перестраховаться, то повторю совет, данный автору одним очень грамотным врачом-эпидемиологом: «побрызгай спреем из водки и засунь на полчаса в целлофановый пакет».

На этом позвольте закончить дозволенные автору речи, не паникуйте и будьте здоровы.