пятница, 26 марта 2021 г.

Одобрен новый препарат для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у взрослых 

19 марта 2021 года группа компаний The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson объявила о регистрации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) препарата Ponvory (ponesimod) – селективного модулятора сфингозин-1-фосфатного рецептора-1 (S1P1) – для терапии взрослых пациентов, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром (КИС), ремитирующий-рецидивирующий РС и вторично-прогрессирующий РС.

Препарат Ponvory применяется перорально один раз в сутки. По сравнению с существующими оральными методами лечения новая терапия предлагает пациентам, страдающим РС, наряду с доказанной безопасностью применения еще большую эффективность и снижение частоты обострений. Одобрение препарата основывалось, в частности, на результатах двухлетнего прямого сравнительного исследования третьей фазы, в рамках которого у 71% пациентов, получавших Ponvory, не наблюдалось подтвержденных рецидивов в сравнении с 61% пациентов, получавших терифлуномид. Ponvory также предупредил прогрессирование инвалидизации для многих пациентов.

По словам доктора Брюса Бебо, Исполнительного вице-президента Национального общества рассеянного склероза (США), рассеянный склероз является заболеванием, имеющим сложный характер, и ответ пациентов на терапию может существенно отличаться. В связи с этим крайне важно наличие различных методов лечения этого заболевания.

В случае необходимости прерывания терапии Ponvory полностью выводится из крови в течение одной недели с прекращением влияния препарата иммунную систему в течение одной-двух недель у большинства пациентов. Это позволяет более гибко управлять режимом терапии пациента в случае, например, вакцинирования, адресного лечения скрытых инфекций, планирования семьи. Также у нового препарата не выявлено несовместимости с продуктами питания и для большинства пациентов не требуется генетического тестирования или дополнительного наблюдения при введении первой дозы.

четверг, 25 марта 2021 г.

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Предупреждение – статья ни в коем случае не призывает к самолечению. Данные здесь рекомендации основаны исключительно на личном опыте и наблюдениях автора. Самым правильным решением является немедленное обращение за специализированной помощью.

Прошедший год, как и начало текущего, были и пока все еще остаются крайне сложными по, надоевшему до зубовного скрежета, коронавирусу и заболеваниям, им вызванным. У медицины до сих пор множество нерешенных вопросов на предмет «что это было?». Тем более сейчас, когда на первый план начала выходить постковидная реабилитация, так как, к сожалению, разрушения, которые являются последствиями перенесенного заболевания, а в тяжелых случаях это результат тотального озверения иммунной системы против своего же собственного организма, выглядят устрашающе. Точно так же устрашающе стали выглядеть и наши домашние аптечки. Это вызвано в том числе и внезапным давно забытым дефицитом всего, хоть отдаленно указанного как противоковидное. Последний раз такой вынос лекарств из аптек автор наблюдала поздней осенью 2009 года, когда в Россию пришел свиной грипп. И даже на сегодняшний день на старте заболевания врачу с дипломом и рецептом добыть что-то действительно нужное остается довольно сложной миссией. Но пройдет и это, а грандиозные запасы, рассованные по домашним аптечкам, останутся. Именно потому мы и поговорим, что должна содержать нормальная неврачебная домашняя аптечка в постковидную эру, а что надо из нее изъять, и если уж не выкинуть, то хотя бы тщательно упаковать и убрать в самый дальний угол до истечения срока годности, так как воистину «спасибо, что взял деньгами» и все это не понадобилось.

Обезболивающие

Боль не является однородной, так же как и причины, ее вызывающие. Логично, что и лекарственные препараты, обрывающие данное состояние, тоже разные. Обезболивающие препараты, конечно, должны лежать в каждой домашней аптечке, но надо понимать, что туда класть, когда и кому применять можно, а когда категорически нельзя.

На вершине обезболивающей пирамиды, естественно, стоят наркотические обезболивающие, и назначаться они могут только врачом по строгим показаниям. Ни о каком присутствии в домашней аптечке этой группы речи быть не может, да они и не нужны. В быту можно обойтись намного более скромным арсеналом, о котором мы и поговорим.

Спазмолитики работают в ситуации, когда боль вызвана спазмом. Снялся спазм – ушла боль. К этой группе относятся препараты, например, дротаверина (всеми знакомая Но-шпа и ее аналоги), мебеверина (Дюспаталин и аналоги), и т. д. и т. п. Что лучше положить в аптечку? С точки зрения автора универсальным был и остается дротаверин, так как он дешев и в виду неселективности действия способен справиться почти с любым видом спастической боли. Если эпизод однократный, то все пройдет, а если не прошло, то необходимо сразу обращаться к врачу для поиска причины и избавления или лечения оной.

Следующая группа и самая многочисленная группа – это Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Эта группа настолько большая, как и разнообразны производимые ей эффекты. Рассмотрим отдельных наиболее распространенных представителей.

  1. Препараты ацетилсалициловой кислоты почти не обладают обезболивающим действием, зато отлично купируют лихорадку. Но эти лекарства категорически запрещено использовать в детском возрасте до 15 лет в виду высокой вероятности развития жизнеугрожающего синдрома Рейе на фоне вирусных заболеваний. Поэтому в доме с детьми эти препараты лучше вообще не держать во избежание.
  2. Препараты парацетамола в чем только ни производятся: это и таблетки, и суспензии, и суппозитории, и растворы для внутривенного введения, и в составе всевозможных противопростудных порошков, и таким образом они очень удобны в применении и безопасны, но… И это самое «но» крайне серьезно – cлишком легко достигается токсическая, точнее, гепатотоксичная доза, для взрослого составляющая всего 4 гр. при терапевтической в 2 гр. (4 таблетки), особенно с учетом того, что пересадка печени в России не сказать, что очень популярна и доступна. Поэтому если парацетамол имеется в домашней аптечке, то на упаковку, его содержащую, необходимо повесить записку, где аршинными буквами будет помечено «не более 4 таблеток в сутки», а на простудные порошки – «доза парацетамола такая-то», чтобы было удобнее считать, сколько всего вы за эти самые сутки употребили, либо не пользоваться данными препаратами вообще. Тем более что парацетамолы откровенно слабы в обезболивающем действии и наиболее востребованы в сезоны простуд как жаропонижающие.
  3. Препараты метамизола натрия, а проще говоря, всеми заклеванного и незаслуженно заплеванного анальгина. У этих препаратов есть только одна вина перед человечеством – они дешевы, причем неприлично дешевы, поэтому метамизол почти проиграл маркетинговую войну парацетамолу. Необходимо просто знать, что для того чтобы всемирный ужастик в виде агранулоцитоза, вызываемого метамизолом, воплотился, надо буквально съесть ведро этого самого препарата, так как агранулоцитоз в этой ситуации – строго дозозависимое состояние, и доза должна быть огромной (да и то описано менее 20 случаев за всю историю наблюдений). А чтобы лишиться печени, достаточно всего одной 10-таблеточной упаковки парацетамола, принятой одномоментно. И что тогда является более безопасным?

Что умеет метамизол? Отлично обезболивать, хоть и не очень продолжительное время, но его хватит, чтобы добраться к врачу (за что ему спасибо, ибо не надо глушить боль – это все-таки хорошо обученная сторожевая собака, которая просто так не лает) и сбивать лихорадку. Что не умеет? Снимать мышечно-фасциальную и корешковую боль.

  1. И остальные НПВС, такие как ибупрофены, кетопрофены, кеторолаки и иже с ними. Общего между ними – эффективность в отношении любого вида боли, жаропонижающий эффект и безопасность применения в пределах 5-7 дней, далее начинаются проблемы с желудочно-кишечным трактом, так как препараты проявляют выраженную гастротоксичность (проще говоря, вызывают изъязвление стенки желудка и совершенно не играет роли, куда и как вы их вводите). Ибупрофен вполне заслуженно стал бестселлером любой детской аптечки, остальные препараты без назначения врача дома держать все же не стоит.

Обратите внимание! Никакое обезболивающее не должно быть использовано в случае острой боли в животе! Единственно правильное решение – это немедленное обращение к врачу либо вызов скорой помощи. Когда вас увидят и поставят диагноз, вот тогда и обезболят. Не раньше.

Противопростудные

Следующую группу препаратов для нашей аптечки назовем условно – противопростудными, так как препараты крайне разнородны, но объединены одним – о них вспоминаем в период сезонной заболеваемости ОРВИ.

Вообще лучшим средством против любого ОРВИ является профилактика. Ковид научил нас массово носить маски и респираторы – очень бы хотелось, чтобы эта традиция продолжилась и далее так, как это происходит в странах Юго-восточной Азии, или хотя бы человек в маске перестал вызывать оторопь у окружающих.

Вторая главная профилактическая мера – это прививки. От всего жизнеугрожающего прививки наконец-то есть – и от гриппа, и от навязшего в зубах ковида. На днях была зарегистрирована третья вакцина «КовиВак» от центра имени Чумакова, так что можно уверенно сказать, что мы имеем полный набор прививок на различных платформах и под различные потребности. А глядя, как бодро проходит прививочная кампания, автор, наверное, даже не станет особо агитировать, лишь укажет, что сам привился в первых рядах и наработал очень приличный титр нейтрализующих постпрививочных антител.

Но, как было выше указано, прививки есть только для жизнеугрожающих воздушно-капельных инфекций, а у нас каждый сезон летают толпы более безобидных, но очень неприятных возбудителей ОРВИ, и мы так или иначе болеем. Про профилактику в виде масок-респираторов уже сказали (маски на больных, респираторы на здоровых, как это было в доковидную эру, вполне справляются), напомним про мытье рук и промывание носоглотки солевыми растворами. Солевой раствор можно как купить в красивой упаковке в аптеке, и он будет долгоиграющим в силу стерильности упаковки, так и заменить обычным 0,9% физиологическим раствором, но покупать его придется каждый день. И да, промывания носа работают, так как смывают с эпителия еще не закрепившиеся и не проникшие в клетки вирусы, тем самым значительно снижая вирусную нагрузку на организм. Про необходимость частого мытья рук, думаю, напоминать излишне – это профилактика и ОРВИ, и пищевых токсикоинфекций, которые по итогам прошлого года и массового мытья рук рухнули вдвое. Это очень хорошее начинание, которое следует поддерживать и далее.

Что мы имеем в арсенале противопростудных средств?

  1. Уже вышеупомянутые жаропонижающие. Повторимся – препараты ацетилсалициловой кислоты категорически запрещено давать детям до 15 лет включительно, препараты парацетамола столь же категорически необходимо считать по дозе. Если не уверены, что сможете обеспечить первой и второе, – откажитесь от этих таблеток и выбросите их из аптечки путем смывания в канализацию, чтобы никто не подобрал даже из мусора, туда бросаем только упаковку. Чем заменить? Например, ибупрофеном.

Обратите внимание! Нельзя накачиваться жаропонижающими без установленного диагноза, и особенно в ситуации, когда нет прививок ни от гриппа, ни от ковида! Да и бактериальные пневмонии никто не отменял. Заболели? К врачам!

  1. Следующие по популярности – это всевозможные порошки для разведения и питья. Они очень хорошо умеют купировать начальную симптоматику, но снова это пресловутое «но». В составе почти у всех имеется парацетамол, и дозу жизненно необходимо считать, а в ситуации отсутствия прививок последнее, что надо делать – это перед визитом к врачу смазывать симптоматику. Если же прививки есть, то только тогда можно подумать об этих порошочках для облегчения состояния.

На этом и закончим дозволенные речи, чтобы в следующий раз со свежей головой разобрать другие препараты для домашней аптечки.

Домашняя аптечка. Часть 2

Домашняя аптечка. Часть 3

пятница, 5 марта 2021 г.

В США одобрена первая терапия дефицита кофактора молибдена типа А 

26 февраля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Nulibry (fosdenopterin, фосденоптерин) в лекарственной форме раствор для инъекций, применяемый для снижения рисков смерти из-за дефицита кофактора молибдена типа А – редкой генетической патологии обмена веществ, которая обычно проявляется в первые дни жизни ребенка, вызывая трудноконтролируемые судороги, повреждение мозга, смерть.

Из-за аккумуляции токсичных метаболитов солей сернистой кислоты в центральной нервной системе пациенты с дефицитом кофактора молибдена типа А испытывают тяжелые и быстропрогрессирующие неврологические повреждения, включая судороги, расстройства приема пищи, мышечную слабость. Большинство пациентов погибает в раннем детстве от инфекций. До регистрации нового препарата существующие методы лечения включали лишь поддерживающую терапию и терапию осложнений заболевания.

Nulibry – препарат, который применяется внутривенно и доставляет циклический монофосфат пираноптерина, не вырабатываемый у пациентов, страдающих дефицитом кофактора молибдена типа А. Эффективность препарата была продемонстрирована в ходе терапии 13 пациентов; контрольная группа состояла из 18 пациентов, не получавших данный препарат. В течение трех лет терапии выживаемость составила: 84% пациентов из первой группы и 55% – из контрольной. Наиболее распространенные побочные явления включали осложнения, связанные с использованием капельниц, а также лихорадку, респираторные инфекции, рвоту, гастроэнтерит и диарею. В предварительных испытаниях на животных наблюдались фототоксические реакции (повреждение кожи и глаз от воздействия определенного типа освещения, например, солнечных лучей), поэтому пациентам при использовании препарата Nulibry следует избегать попадания солнечных лучей на кожу и использовать солнцезащитные очки.

Препарат Nulibry прошел процедуру ускоренной регистрации и получил статус орфанного препарата. Производитель препарата – фармацевтическая компания Origin Biosciences, Inc.

Источник

понедельник, 1 марта 2021 г.

В США одобрен уникальный эндопротез при редком заболевании костей 

17 февраля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению «Patient Specific Talus Spacer» – персонифицированный эндопротез таранной кости ступни, созданный по технологии трехмерной печати. Данное устройство является первым в своем роде имплантом для замены таранной кости при аваскулярном некрозе голеностопного сустава – тяжелом прогрессирующем состоянии, вызывающем омертвение костной ткани из-за недостаточного кровообращения в данной области. Имплант является альтернативой другим хирургическим вмешательствам, обычно применяемым на поздней стадии аваскулярного некроза.

Аваскулярный некроз, или остеонекроз, может зачастую возникает при внезапной травме, например, сломанной кости или вывихе сустава, либо вследствие повреждения тканей, развивающегося со временем по причине недостаточного кровообращения, что приводит к некрозу тканей. Когда так страдают кости голеностопного сустава, хрящевая ткань истирается, вызывая артрит или боль. Поздняя стадия развития остеонекроза может приводить к частичному или полному разрушению таранной кости. Существующие способы лечения включают процедуру сращения суставов голеностопа и ступни, что облегчает боль, вызванную остеонекрозом, но может не спасти от плохой подвижности сустава либо ампутации конечности ниже колена.

Имплант «Patient Specific Talus Spacer» создается по технологии трехмерной печати индивидуально для конкретного пациента, моделируется на основании снимков компьютерной томографии и анатомически адаптируется к пациенту. Во время хирургической операции таранная кость пациента замещается имплантом, сделанным из кобальто-хромового сплава. Данные по безопасности и вероятным преимуществам использования импланта были получены по результатам использования у 31 пациента и 32 операций по внедрению импланта (у одного пациента было проведено две операции на обоих голеностопах). Спустя три года после операции пациенты в среднем оценивали болевой синдром как слабовыраженный, а также отмечали улучшение подвижности сустава. За данный период были проведены только три повторные операции.

Одобрение импланта получила компания Additive Oethopaedics, LLC.