FDA требует внесения изменений в инструкции бензодиазепинов

23 сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) сообщило о требовании внесения изменений в инструкции лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бензодиазепины: информацию о рисках передозировки, неправильного употребления, привыкания, формирования физической зависимости и синдрома отмены.

В 2019 году около 92 миллионов упаковок препаратов бензодиазепинового ряда были отпущены по рецептам в аптеках США: в частности, препараты, содержащие алпразолам (38%), клоназепам (24%), лоразепам (20%). В 2018 году порядка 50% пациентов, которым были прописаны препараты бензодиазепинового ряда в лекарственных формах для приема внутрь, принимали их в течение двух месяцев и более. Большинство таких препаратов и рассчитаны на длительное применение: они являются одобренной терапией для таких заболеваний, как тревожный невроз, бессонница, судороги, социофобия, панические расстройства. Кроме того, эти препараты назначаются в качестве премедикации перед определенными процедурами. Режим дозирования и продолжительность приема могут отличаться в зависимости от диагноза и индивидуальных особенностей пациента, а также от специфики применения конкретного препарата.

Как отмечают врачи, очень важно разъяснять пациентам специфику приема бензодиазепинов, поскольку они достаточно часто неправильно принимаются – например, одновременно с наркотическими анальгетиками. Кроме того, бензодиазепины могут быстро формировать физическую зависимость – при непрерывном приеме препарата на протяжении уже от нескольких дней. При резком прекращении приема или слишком быстром снижении принимаемой дозировки возможно проявление синдрома отмены, включающего судороги, которые могут быть жизнеугрожающим состоянием –поэтому перед отменой препарата необходима консультация со специалистом и составление плана постепенного снижения дозировки.

Согласно новым требованиям FDA, эта информация должна быть отражена в секции особых предупреждений и других соответствующих разделах инструкций препаратов бензодиазепинового ряда.

Источник

Беременность и риски, связанные с COVID-19

По данным двух новых исследований, результаты которых были опубликованы 16 сентября в журнале “Morbidity and Mortality Weekly Report”, издаваемом Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention, ЦКЗ), более чем у половины беременных женщин, госпитализированных с диагнозом COVID-19, не наблюдается симптомов при поступлении в стационар. В то же время госпитализация с симптомами COVID-19 при беременности существенно повышает риски возникновения последующей необходимости госпитализации в отделения интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких, а также развития прегестационного ожирения и гестационного диабета.

В ходе первого исследования были изучены данные выборки пациенток, госпитализированных с диагнозом COVID-19 в период с 1 марта по 22 августа 2020 года. Из 2 255 женщин в возрасте от 15 до 49 лет, госпитализированных с диагнозом COVID-19 и отметкой о наличии/отсутствии беременности в медицинских картах, беременность наблюдалась у 598 пациенток. Из них у 54.5% (326 пациенток) не наблюдалось симптомов COVID-19 при поступлении. Из 272 женщин, у которых в свою очередь наблюдались симптомы COVID-19, впоследствии 16.2% были направлены в отделение интенсивной терапии, и 8.5% требовалась искусственная вентиляция легких (ИВЛ).

Исследователи из ЦКЗ в Атланте в рамках второго исследования изучили данные 105 беременных женщин с диагнозом COVID-19, госпитализированных в период с 1 марта по 30 мая 2020 года. 59% были госпитализированы по причине родовспоможения, 41% – по причине симптомов, связанных с COVID-19. У 81% женщин, госпитализированных по причине родовспоможения, не наблюдалось симптомов COVID-19. Из числа женщин, госпитализированных в связи с симптомами COVID-19, около 30% впоследствии были госпитализированы в отделение интенсивной терапии, а 14% потребовалась ИВЛ. Одна пациентка скончалась от COVID-19. У беременных женщин, госпитализированных в связи с симптомами COVID-19, также наблюдались более высокие риски прегестационного ожирения (44% против 31%) и гестационного диабета (26% против 8%).

Источник

Сезон гриппа и простуд 2020

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Ну что, дорогие наши читатели, мы снова дожили до сезона простудных заболеваний, начавшегося на фоне холодных батарей. К тому же этот сезон еще и ковидом, который снова поднимает голову, омрачен. Давайте размышлять, как нам в этом выживать.

Первое и самое естественное – пойти и сделать прививку от гриппа. Пока они есть. Особенно тем, кто планирует прививку от короны, как автор, который с 8 сентября вычеркивает в календаре дни до момента, когда его смогут допустить до этой вакцинации. Почему гриппозную вакцину не надо пропускать именно в этом году? Для начала следует знать о том, что в прививках этого года Европейское бюро ВОЗ определило три новых штамма, а именно:

для трехвалентных вакцин

• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/ 2019(H1N1)pdm09;
• A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2);
• B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage).

для четырехвалентных

• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный вирус;
• A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный вирус;
• B/Washington/02/2019 (линия Victoria)-подобный вирус;
• B/Phuket/3073/2013 (линия Yamagata)-подобный вирус.

Для сравнения год назад мы прививались несколько иным набором штаммов:

• вирус, подобный A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09
• вирус A(H3N2)
• вирус, подобный B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria/2/87)
• вирус, подобный B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata/16/88).

Далее будет немного научно-статистической конспирологии, а так как это все-таки конспирология, то ссылок, естественно, не будет, но любопытные легко смогут нагуглить много интересного по теме. Начнем с того, что что бы ни говорили сторонники теории заговоров и «власти скрывают», но есть реальный факт – в России коронавирусной инфекцией и заражаются меньше, и болеют легче, и умирают совсем не так, как в США, которые на день написания статьи пробили потолок в более чем 200 тыс. умерших. Совершенно естественно, что этому факту пытаются найти хоть какое-то объяснение помимо «власти скрывают» (такое не скроешь, если оно носит массовый характер, для примера вспомните, как это было осенью и зимой 2009/2010). В результате чего уже только ни перебрали – и БЦЖ (вакцину от туберкулеза) «обвинили», и прошлогоднюю «подчищающую» вакцинацию от кори (но там всего ничего в масштабах страны подчистили), теперь добрались до гриппозных вакцин. Сразу отметим, что когда все только начиналось, автор прибилась к лагерю «гриппозников», ибо только эта вакцина прививается ежегодно плюс/минус половине населения страны (даже если кто-то на отдельных местах и занимается приписками и сливаниями в унитаз, как любят рассказывать в интернетах, большую часть все же прививают). А последние годы в связи с проблемами импортных поставок прививали в основном отечественными вакцинами, и далеко не всем достался Ультрикс. Так вот, именно адъюванты, которые не оплевал лишь самый ленивый, входящие в состав отечественного Гриппола и Совигриппа, в данный момент назначены «виновными» в том, что народ не особо болеет от короны. А если без конспирологии, то прошлый гриппозный сезон 2019/20 Россия прошла чуть ли не тише всех за счет массовости и создания необходимого уровня коллективного иммунитета. Пока не появилась корона, в плане ОРВИ и гриппа у нас было очень спокойно, чуть ли не как затишье перед бурей, которая разверзлась, когда пришел ковид. Хотя какая это буря, так, штормовое предупреждение. Буря может начаться сейчас.

Но вернемся к серьезному разговору. Противогриппозная вакцина нужна, в первую очередь, для того, чтобы не умереть от гриппозной пневмонии. Если с коронавирусной есть хоть какие-то шансы выжить, с гриппозной их нет в принципе. При этом похожи они до степени смешения. А если оба вируса одномоментно заболевание вызовут, да, не приведи боже, массово? Боимся, что весенне-летняя самоизоляция покажется такими цветочками, что от ягодок мало не покажется никому. Поэтому в интересах каждого из нас сходить в поликлинику (или, для особо везучих, к метро), уколоться и хотя бы на эту тему успокоиться. Как выше сказано, автор уже это сделал, причем отечественным Совигриппом, коим колется третий год подряд, так как, повторимся, главное, что делает любая гриппозная вакцина, – это не дает умереть от гриппа, а тут уж без разницы чем именно поддерживать в организме боевой запас антител.

Кому прививаться? Всем старше 6 мес. Особенно группам риска – беременным, пожилым с хроническими заболеваниями, детям, про врачей и учителей даже не говорим.

Второе, что необходимо сделать. Купить масок. Много. Чтобы до апреля хватило. Благо они сейчас меньше трех руб. за медицинскую (и еще дешевле за защитную) в инет-магазинах стоят. Не хотите тратиться на одноразовые – купите/сшейте многоразовые. Только носите, бога ради, и меняйте (для одноразовых) и стирайте/гладьте (для многоразовых) минимум раз в день, хотя по правилам это надо делать каждые 2 часа. Автор знает, что повторяется, но ежедневные поездки на работу в толпе уже кашляющих и сопливящих Дунканов Маклаудов регулярно будят в нем берсерка. Поголовный инфантилизм выбешивает страшно, ведь мало того, что сами от такого же кашляюще-сопливящего и 100% безмасочного подцепили, так теперь награждают тем же ни в чем не повинных соседей по транспорту, включая детей и пожилых людей. Социальная ответственность ведь должна же быть?

Но все же повторимся – маска на заразившемся снижает возможность инфицирования здоровых, уменьшая вирусную нагрузку. Маска и на заразившемся, и на здоровом сводит вероятность заражения почти к нулю. Маска только на здоровом снизит вирусную нагрузку, и если уж заболеете, то либо совсем легко, либо бессимптомно. Это относится как к короне, так и гриппу и вообще любому ОРВИ – вспомните опыт Японии, они там десятилетиями в сезон маски носят.

Третье. Продолжаем мыть руки. И стирать перчатки – для тех, кому уже холодно без них ходить. Пришли с улицы домой – моем, пришли на работу – моем, работа связана с людьми – моем. Вообще все время моем. Автор в курсе, что с кожей рук в этом сезоне просто беда, поэтому тихонько подскажет, что ромашково-глицериновый крем за 30-40 руб. – спасение даже для самых убитых рук, особенно если намазать толстым слоем, надеть хлопчатобумажные перчатки и посидеть так минут тридцать. Потом, когда все закончится, кожу вылечим, ОК?

К слову, именно благодаря тому, что народ начал массово мыть руки и что попало на улице в рот не тащить, количество пищевых отравлений в этом сезоне рухнуло в три раза относительно многолетних значений. Хороший почин, правда? Стоит продолжить.

Четвертое и тоже очевидное. Пора заканчивать моду на голые щиколотки и кроссовки по морозу и снегу, и начинать одеваться по погоде в холодное время года. Переохлаждение и стрессы иммунную систему подрубают знатно. И то, что организм бы переварил и не чихнул, в ситуации, когда человек не промерз до костей, в ситуации голых лодыжек накроет его быстрее быстрого. Всю прошлую зиму автор постоянно мерз, глядя на студентов и студенток с голыми ногами, но по уши закутанными в снуды. И эти люди уверяют, что им тепло. А пуховик необъятных размеров со снудом на капюшоне тогда зачем? Может быть, для того чтобы хоть как-то согреться? В моем студенчестве, прошедшем в холодных 90-х (холодно было везде – дома, в транспорте, в институте, вообще везде или не топили, или делали это так, чтобы только систему не разморозить), ноги предпочитали держать в тепле, а мозги в холоде, но с тех пор мир перевернулся с ног на уши – и это печально.

Пятое. В этом сезоне точно надо забыть о самолечении. Вообще. Совсем. Сидим дома, пьем чай с малиной и выполняем назначения врача.

Увидев объявленную цену на противокоронавирусный препарат Ареплевир (розничная цена упаковки составит от 12 320 рублей), автор сначала возмутилась «да они с ума сошли», но потом вспомнила, как смели из аптек Плаквенил, и те, кому он был необходим по жизненным показаниям, остались без ничего. Интересно, те люди, кто гидроксихлорохин смел, в свете вновь открывшихся обстоятельств, когда Всемирная организация здравоохранения остановила испытания противомалярийного препарата гидроксихлорохин, а также препаратов лопинавир и ритонавир в рамках тестов для поиска лекарства от коронавируса, что теперь со своими запасами делать будут? Судя по всему, у Ареплевира поставлена по-настоящему заградительная стоимость для любителей посамолечиться и вынести подчистую все более-менее разрекламированное из аптек.

Учитывая, как выше было сказано, что грипп и ковид, в том числе и инструментально, похожи до степени смешения, откуда вы будете знать, если не привиты от обоих (а таких сейчас фактически нет – или гриппозная прививка, или ковидная в рамках испытаний), чем именно вас накрыло? К тому же это могут быть и не первый, и не второй, а что-то из 10-15 видов вирусов острых респираторных инфекций: аденовирусы, вирусы сезонного гриппа – а не высокопатогенный, который нам прививают, вирусы парагриппа, коронавирусы, кои в количестве четырех штук каждый год циркулируют в популяции, да даже ротавирусы, и те способны выдать такую симптоматику, что обманут даже самый натренированный глаз, не говоря уж об обывателях. Поэтому еще раз – диван, теплый плед, кот (опционно), чай с малиной (опционно) и выполнение назначений врача в обязательном порядке.

Очень надеемся, что, выполняя эти несложные правила, мы проживем до конца этот особо отличившийся високосный 2020-й год и продолжим встречаться на страницах нашего издания. Будьте здоровы!

Даролутамид повышает шансы на выживаемость при неметастатическом раке предстательной железы

По данным нового клинического исследования, проведенного французскими учеными, риск смерти среди пациентов, страдающих неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), значительно снижается при применении терапии даролутамидом по сравнению с плацебо.

Доктор Карим Физази и коллеги, французский исследовательский Университет Париж-Сакле, провели исследование, в котором рандомизированно распределили 1509 добровольцев – мужчин, страдающих неметастатическим КРРПЖ, – в соотношении 2:1 в группы, пациенты в которых получали терапию даролутамидом или плацебо (955 и 554 пациента соответственно) на фоне продолжения стандартной антиандрогенной терапии. После прохождения первичной контрольной точки было решено произвести расслепление, и добровольцы из группы, получающей плацебо, также перешли на прием даролутамида.

Исследователи обнаружили, что за три года общая выживаемость составила 83% и 77% в группах даролутамида и плацебо соответственно, то есть риск смерти, наблюдавшийся в группе добровольцев, получающих даролутамид, был существенно ниже. Применение даролутамида также демонстрировало положительный эффект на всех вторичных контрольных точках исследования, включая период до первого эпизода со стороны костной системы, а также время до первого применения цитотоксической химиотерапии.

Результаты исследования были опубликованы 10 сентября 2020 года в журнале «New England Journal of Medicine».

Источник

COVID-19: прием антигипертензивных препаратов может влиять на течение болезни

Люди, страдающие гипертонией, обычно тяжелее переносят COVID-19, а хронические состояния могут непредсказуемо снижать эффективность лечения. Об этом говорят результаты нового американского научного исследования.

К примеру, в ряде случаев необходимо отменять антигипертензивные средства, принимаемые пациентом на постоянной основе, поскольку при инфицировании COVID-19 кровяное давление может падать до низких показателей под влиянием инфекции. В противном случае существенно повышается риск летального исхода или повреждения почек. По словам доктора Бенджамина Хирша, директора отделения превентивной кардиологии в больнице Сандра Атлас Басс Харт в Манхассет, Нью-Йорк, США, новые исследования показывают, что необходим тщательный контроль уровня кровяного давления пациентов, инфицированных COVID-19 и своевременная отмена антигипертензивных средств.

По данным Американской Кардиологической Ассоциации, гипертония является самым распространенным хроническим заболеванием среди пациентов, инфицированных COVID-19 и требующих госпитализации. Среди более чем 11 000 человек, вошедших в выборку из 22 исследований, проведенных в восьми странах, 42% пациентов, инфицированных COVID-19, страдали гипертонией, на втором месте шел диабет (23% пациентов).

По данным наблюдений при инфицировании COVID-19 низкое кровяное давление представляет куда большую угрозу, чем повышенное. В частности, согласно исследованию, включавшему порядка 400 пациентов, госпитализированных в одну из итальянских клиник, риск смерти возрастает вдвое у пациентов с COVID-19, поступающих в больницу с умеренно низким кровяным давлением. Пониженное кровяное давление также ассоциировалось с повреждением почек у пациентов в стационаре: при тяжелой гипотензии (давление ниже 95/50 мм рт.ст.) риск возрастал в 9 раз, а у пациентов с умеренной гипотензией (ниже 120/70 мм рт.ст.) – в 4 раза.

Результаты исследований являются предварительными и ожидают публикации в рецензируемом издании.

Источник

Дефицит витамина D может увеличивать риск заражения COVID-19

В соответствии с данными нового исследования, опубликованного 3 сентября в журнале JAMA Network Open, есть вероятность, что нарушение баланса витамина D в организме может увеличивать риски заражения COVID-19.

Доктор О. Мельцер с коллегами из Университета Чикаго в рамках ретроспек­тивного исследования изучали, как соотносились показатели витамина D в организме участников выборки до тестов на COVID-19. Использовались данные 489 наблюдаемых, у которых за год до тестов на COVID-19 брались анализы, включавшие проверку показателей концентрации витамина D.

Показатели витамина D у 25% наблюдаемых соответствовали дефициту, у 59% – на грани дефицита, у 16% были выявлены неопределенные показатели. У 75 человек из выборки (15%) в результате был диагностирован COVID-19. В ходе многофакторного анализа было установлено, что положительные результаты тестов на COVID-19 коррелировали с более старшим возрастом (максимальный возраст участников составлял 50 лет), а также пониженной концентрацией витамина D (относительные риски – 1.06 и 1.77 соответст­венно). Соотношение положительных результатов тестов на COVID-19 составило 21.6% – в группе пациентов с дефицитом витамина D и 12.2% – в группе пациентов, у которых наблюдалась нормальная концентрация витамина D.

В своем заявлении доктор Мельцер отметил, что на следующем этапе необходимо выяснить, как профилактика дефицита витамина D может сказаться на снижении рисков инфицирования COVID-19. Препараты для восполнения дефицита витамина D недороги, достаточно безопасны для применения и могут использоваться в широком диапазоне доз.

Источник

Результаты ряда исследований подтверждают гипотезу, что стероиды могут помочь в терапии тяжелых форм COVID-19

Результаты нескольких клинических испытаний дают новую надежду в борьбе с COVID-19: дешевые, хорошо известные препараты, известные как кортикостероиды, предположительно уменьшают вероятность смерти от вируса и осложнений на 30%.

По словам доктора Хелли Прескотт из Университета Мичигана, а также доктора Анны Арбор и доктора Тодда Райса из Университета Вандербилта в Нашвилле, штат Теннесси, публикация новых данных по лечению кортикостероидами, такими как гидрокортизон или дексаметазон, представляет собой важный шаг вперед в лечении пациентов с COVID-19. Они были авторами редакционной статьи, прилагаемой к четырем исследованиям по кортикостероидам и COVID-19, опубликованной 2 сентября в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA). Одно из исследований было по сути мета-анализом – обзором результатов семи разных клинических испытаний с участием в общей сложности 1700 пациентов с тяжелой формой COVID-19, которые проходили лечение в медицинских учреждениях 12 стран мира.

Собранные данные показали, что использование кортикостероидов у этих пациентов после месячного применения сократило процент риска смерти примерно на одну треть. Это относилось к пациентам, которым требовались ИВЛ или дополнительный кислород. В целом можно сказать, про полученные данные предполагают – при отсутствии противопоказаний к кортикостероидам – что их применение может быть включено компонентом стандартной терапии пациентов с тяжелым течением COVID-19.

Как объясняют ученые, данные препараты противостоят цитокиновому шторму – гиперцитокинемии при чрезмерной активации иммунной системы. В дополнение к этому многие пациенты, проходившие лечение от COVID-19 в отделениях интенсивной терапии, требуют применения ИВЛ при развитии острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Еще в 1967 году был отмечен положительный эффект кортикостероидов при лечении тяжелых пневмоний и ОРДС.

Тем не менее ученые отмечают, что к данной терапии все еще остаются вопросы. Например, не вернется ли воспалительный процесс после отмены кортикостероидов; возможно ли применение кортикостероидов у пациентов, страдающих более легкими формами коронавируса, в т. ч. находящихся на амбулаторном лечении; можно ли применять кортикостероиды в комплексе, например, с ремдесивиром, и другие вопросы.

Источник

 В США одобрена первая в своем роде автоматизированная система подачи и мониторинга инсулина для применения у детей

31 августа 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению систему MiniMed 770G – гибридную систему с технологией «замкнутого контура» контроля глюкозы, которая предназначена для применения у детей, страдающих диабетом I типа, в возрасте от 2 от 6 лет для непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и подачи необходимых доз базального инсулина самостоятельно, с минимальным участием пациента или лиц, осуществляющих уход за пациентом, либо совсем без их участия. Система MiniMed 770G создана компанией Medtronic и является первым в своем роде устройством для пациентов в возрасте от 2 до 6 лет. Также это первая официально выведенная на рынок система с авторегуляцией подачи инсулина, основывающаяся на постоянном мониторинге значений глюкозы в крови для данного возрастного сегмента пациентов.

Пациенты, страдающие диабетом I типа, а также лица, осуществляющие уход за ними, вынуждены постоянно осуществлять мониторинг уровня глюкозы в крови в течение всего дня, производить инъекции инсулина с помощью шприца, шприц-ручки либо помпы для поддержания оптимальных значений глюкозы во избежание состояний гипергликемии (высокий уровень глюкозы в крови) или гипогликемии (низкий уровень глюкозы). Система MiniMed 770G – это гибридная система с технологией «замкнутого контура» контроля глюкозы, которая измеряет уровень глюкозы каждые пять минут и автоматически подстраивается под подачу либо пропуск подачи инсулина в зависимости от показателей. Система состоит из сенсора, прикрепляемого на тело пациента для измерения уровня глюкозы под кожей, инсулиновой помпы, фиксируемой на теле пациента, а также трансмиттера для подачи инсулина.

FDA принимало решение о регистрации препарата на основании данных клинического испытания с участием 46 детей в возрасте от 2 до 6 лет, страдающих диабетом I типа. Участники носили систему примерно три месяца для оценки работы устройства в различных условиях. Не было обнаружено никаких серьезных нежелательных реакций, безопасность применения устройства была подтверждена. Данная система не предназначена для использования у детей младше 2 лет, а также у лиц, требующих меньше 8 инсулиновых единиц в день.