Капли с низкодозным атропином замедлили прогрессирование миопии у детей

Капли с атропином 0,01% могут замедлять прогрессирование миопии у детей. В рандомизированном исследовании CHAMP-UK лечение в течение двух лет уменьшало усиление близорукости по сравнению с плацебо; различий по частоте нежелательных явлений исследователи не выявили.

В исследование включили 289 детей 6–12 лет с миопией от −0,50 до −10,0 дптр. Все дети носили стандартные очки. В группе атропина 192 участника ежедневно получали по одной капле препарата 0,01%, в группе контроля 97 детей получали плацебо; наблюдение продолжалось два года.

Первичные данные были доступны для 230 детей. По сравнению с плацебо атропин уменьшал прогрессирование миопии в среднем на 0,33 дптр (95% ДИ 0,17–0,49; p<0,001). Также в группе атропина меньше увеличивалась центральная осевая длина глаза – показатель, связанный с прогрессированием близорукости; разница составила 0,14 мм.

В заранее запланированном анализе эффект существенно не различался в подгруппах по возрасту, полу, этнической принадлежности и исходной степени миопии. Среди вторичных исходов заметное различие нашли только по диаметру зрачка: в группе атропина он был больше в среднем на 0,36 мм. Частота нежелательных явлений и переносимость, включая боль в глазах, размытость зрения, зуд и трудности при чтении или письме, не различались между группами.

Авторы отмечают, что результаты не всегда можно напрямую переносить за пределы условий клинического исследования. Ещё одно ограничение – часть наблюдения пришлась на период пандемии COVID-19, что могло повлиять на проведение визитов и полноту данных. При этом исследователи считают, что низкодозный атропин может быть полезным дополнением к доступным оптическим методам контроля миопии у детей.

Источник: Azuara-Blanco A. et al. Low concentration atropine eye drops and progression of myopia in children: multicentre placebo controlled, double masked, randomised trial in the UK (CHAMP-UK). The BMJ. 2026;393:e086698. DOI: 10.1136/bmj-2025-086698.

FDA расширило показания к применению теплизумаба у детей с недавно диагностированным сахарным диабетом 1-го типа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание для препарата Tzield (teplizumab, теплизумаб). Препарат разрешён для замедления снижения собственной продукции инсулина у детей и подростков 8–17 лет с недавно диагностированной 3-й стадией сахарного диабета 1-го типа.

Новое показание одобрено по ускоренной процедуре. По данным FDA, это первый одобренный в США препарат для такой цели у детей с недавно диагностированной 3-й стадией сахарного диабета 1-го типа. Ранее Tzield был разрешён для отсрочки перехода сахарного диабета 1-го типа из 2-й стадии в 3-ю у взрослых и детей от 1 года.

При сахарном диабете 1-го типа иммунная система повреждает β-клетки поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин. На 3-й стадии заболевания появляются симптомы гипергликемии, включая учащённое мочеиспускание, выраженную жажду и утомляемость. На этом этапе пациентам обычно требуется инсулинотерапия.

Основанием для нового показания стали данные исследования PROTECT. В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включили 328 детей и подростков 8–17 лет, у которых 3-я стадия сахарного диабета 1-го типа была диагностирована в течение предыдущих 6 недель. Пациенты получали два 12-дневных курса внутривенной терапии: второй курс проводили через 6 месяцев после первого.

Эффективность оценивали через 78 недель по уровню C-пептида. Этот показатель отражает, сколько собственного инсулина организм ещё способен вырабатывать. У пациентов, получавших теплизумаб, снижение функции β-клеток было значимо меньше, чем в группе плацебо. В публикации PROTECT также указано, что по вторичным конечным точкам значимых различий между группами не выявили.

FDA подчёркивает, что одобрение основано на суррогатной конечной точке, которая с разумной вероятностью может предсказывать клиническую пользу. Для подтверждения клинического эффекта продолжается пострегистрационное исследование.

В инструкцию к Tzield включено предупреждение в рамке о серьёзных и жизнеугрожающих случаях реактивации вирусных инфекций, включая вирус Эпштейна–Барр и цитомегаловирус. Перед началом терапии FDA рекомендует оценивать наличие активной инфекции, вызванной этими вирусами. Среди наиболее частых нежелательных реакций указаны рвота, сыпь, повышение активности печёночных трансаминаз и головная боль. Препарат также связан со снижением числа лейкоцитов, включая лимфопению и нейтропению, что может повышать риск некоторых инфекций.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves New Indication for Tzield (teplizumab) for Certain Pediatric Patients with Recently Diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes. FDA News Release.
Ramos E.L., Dayan C.M., Chatenoud L. et al. (2023). Teplizumab and β-Cell Function in Newly Diagnosed Type 1 Diabetes. New England Journal of Medicine, 389(23), 2151–2161. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2308743

 Пероральная схема показала активность при остром миелоидном лейкозе у пожилых пациентов

Пероральная комбинация децитабина/цедазуридина с венетоклаксом показала клиническую активность у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не подходила интенсивная индукционная химиотерапия. Результаты исследования опубликованы в The New England Journal of Medicine. В мае 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже одобрило эту схему для взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ в возрасте 75 лет и старше, а также для пациентов с сопутствующими заболеваниями, исключающими интенсивную индукционную химиотерапию.

В открытое многоцентровое нерандомизированное исследование 1–2 фазы включили 189 пациентов. В фазе 1 участвовали 30 человек, в фазе 2a – 58, в фазе 2b – 101. Все пациенты получали пероральный децитабин/цедазуридин в сочетании с пероральным венетоклаксом. После очищения костного мозга от бластных клеток в фазе 2b исследователи рекомендовали плановую коррекцию режима, чтобы снизить риск миелосупрессии, отмеченный на более раннем этапе.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий между децитабином/цедазуридином и венетоклаксом не выявили. В фазе 2b полный ответ был достигнут у 47% пациентов. Полный ответ или полный ответ с неполным гематологическим восстановлением зарегистрировали у 63% пациентов. Это означает, что признаки лейкоза уже не определялись, но показатели крови ещё не восстановились полностью. Медиана общей выживаемости составила 15,5 месяца.

Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени и выше в фазе 2b были анемия, нейтропения и фебрильная нейтропения. Их зарегистрировали у 30%, 26% и 25% пациентов соответственно. Смертность через 30 дней составила 3%, через 60 дней – 10%.

Авторы считают, что полностью пероральная схема может снизить нагрузку на пожилых и ослабленных пациентов, поскольку позволяет избежать регулярных инъекций или инфузий. При этом исследование было нерандомизированным и не включало контрольную группу, поэтому прямое сравнение с действующими схемами требует осторожности. Исследование финансировала Taiho Oncology; часть авторов сообщила о связях с биофармацевтическими компаниями.

Источник: Roboz G.J., Zeidan A.M., Mannis G.N., et al. All-Oral Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. The New England Journal of Medicine. 2026;394(21):2107–2116. DOI: 10.1056/NEJMoa2510223.

  Азитромицин не помог детям дошкольного возраста со свистящим дыханием

По данным исследования, опубликованного в New England Journal of Medicine, азитромицин не помогает детям дошкольного возраста с острым свистящим дыханием. В многоцентровом исследовании 840 пациентов в возрасте от 18 до 59 месяцев случайным образом распределили в две группы: одна получала азитромицин 12 мг/кг один раз в сутки в течение 5 дней, другая – плацебо.

Основным показателем была сумма баллов по дневнику Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), в котором родители ежедневно оценивали симптомы ребёнка. Чем выше был балл, тем тяжелее проявлялись кашель, свистящее дыхание и другие признаки обострения.

У 521 из 840 детей тест выявил потенциально патогенные бактерии. После запланированного промежуточного анализа исследование остановили из-за бесперспективности: азитромицин не снижал тяжесть симптомов ни у детей с положительным тестом на бактерии, ни у детей без таких бактерий.

При этом у детей с выявленными бактериями азитромицин чаще приводил к их элиминации: 58,7% против 11,4% в группе плацебо. Однако этот микробиологический эффект не сопровождался улучшением клинических исходов. Вторичные показатели, включая длительность пребывания в отделении экстренной помощи, госпитализацию, повторные обращения и нежелательные явления, также были сопоставимы между группами.

По словам авторов, результаты ставят под сомнение идею о том, что выявленные бактерии являются причиной свистящего дыхания у таких детей. Вероятнее, бактерии присутствуют у пациентов с повышенной восприимчивостью к респираторным инфекциям, но их устранение само по себе не меняет течение острого эпизода.

Авторы отмечают, что результаты не поддерживают рутинное назначение азитромицина детям дошкольного возраста с уже развившимся умеренным или тяжёлым эпизодом свистящего дыхания в отделении экстренной помощи. Среди ограничений – досрочная остановка исследования, которая уменьшила размер выборки, хотя, по оценке исследователей, умеренный или выраженный клинический эффект азитромицина маловероятен.

Источник: Denninghoff K.R., Casper T.C., Zorc J.J., et al. Azithromycin for Preschoolers with Wheezing in the Emergency Department. New England Journal of Medicine. 2026. Published online May 18, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2516505.

 В  США одобрили первый препарат для лечения хронической HDV-инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Hepcludex (bulevirtide-gmod; булевиртид) для лечения хронической инфекции вируса гепатита D (HDV) у взрослых без цирроза печени или с компенсированным циррозом. Препарат вводится подкожно в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки.

Булевиртид стал первым препаратом для лечения хронической HDV-инфекции, одобренным FDA. Хроническая HDV-инфекция считается тяжёлым и потенциально жизнеугрожающим заболеванием: она может ускорять развитие фиброза печени, рака печени, печёночной недостаточности и приводить к смерти.

HDV-инфекция развивается только у людей с инфекцией вируса гепатита B (HBV). К факторам риска относятся незащищённые половые контакты, употребление инъекционных наркотиков и профессиональный контакт с кровью. Вакцинация против гепатита B защищает и от HDV-инфекции, поскольку предотвращает заражение HBV.

Эффективность Hepcludex оценивали в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы MYR301. Участников распределяли в группу немедленного лечения Hepcludex в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки в течение 144 недель или в группу отложенного лечения: сначала 48 недель наблюдения, затем Hepcludex в той же дозе в течение 96 недель.

Первичной конечной точкой был комбинированный ответ к 48-й неделе. Его определяли как неопределяемую РНК HDV или снижение вирусной нагрузки не менее чем на 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня в сочетании с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ). К 48-й неделе комбинированный ответ достигнут у 48% пациентов в группе Hepcludex и у 2% пациентов в группе отложенного лечения.

РНК HDV не определялась у 20% пациентов в группе Hepcludex к 48-й неделе, тогда как в группе отложенного лечения таких случаев не было. При продолжении терапии доля пациентов с неопределяемой РНК HDV в группе Hepcludex увеличилась до 36% к 96-й неделе и до 50% к 144-й неделе.

К возможным нежелательным реакциям относятся реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, утомляемость и зуд. Инструкция содержит предупреждение о риске тяжёлого острого обострения HDV- и HBV-инфекции после прекращения терапии Hepcludex.

FDA присвоило Hepcludex статус прорывной терапии и орфанного препарата. Препарат также получил приоритетное рассмотрение и был одобрен по процедуре ускоренного одобрения. Разрешение выдано компании Gilead Sciences, Inc.

Источник: FDA. FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Опубликовано 22.05.2026.

 Канадское исследование на 1,46 млн живорождений показало, что эндометриоз до зачатия связан с небольшим повышением риска врожденных аномалий у детей

По данным популяционного исследования, опубликованного в CMAJ, эндометриоз, диагностированный до зачатия, был связан с умеренно более высоким риском врожденных аномалий у детей. Абсолютная разница была небольшой: такие аномалии выявили у 6,3% детей пациенток с эндометриозом и у 5,4% детей пациенток без этого диагноза.

Авторы проанализировали 1 460 564 живорождения в Онтарио в 2006–2021 годах. В исследование включали детей, родившихся на сроке не менее 20 недель гестации, и сопоставляли данные о диагнозе эндометриоза у матери до зачатия с регистрацией врожденных аномалий у ребенка.

После поправки на возраст матери, уровень дохода, хронический диабет, артериальную гипертензию, курение, употребление алкоголя и психоактивных веществ, ожирение, паритет и сопутствующие заболевания эндометриоз оставался связан с повышением риска любой врожденной аномалии. Скорректированный относительный риск составил 1,16; 95% доверительный интервал 1,12–1,21. Наиболее заметные относительные различия отмечены для расщелины неба, гипоспадии и стеноза легочной артерии, но по отдельным диагнозам оценки были менее точными.

Отдельно исследователи проверили, могла ли эта связь объясняться сниженной фертильностью или методами лечения бесплодия. Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) объясняли около 11,0% выявленной связи между эндометриозом и врожденными аномалиями. Субфертильность, стимуляция овуляции и внутриматочная инсеминация такой роли не показали.

Возможные механизмы пока остаются неясными. Авторы допускают, что роль могут играть хроническое воспаление и окислительный стресс при эндометриозе, поскольку эти процессы потенциально способны влиять на раннее формирование органов плода.

Исследование было наблюдательным, поэтому оно показывает ассоциацию, а не доказывает причинную связь. Среди ограничений авторы отмечают возможную неполную регистрацию эндометриоза, отсутствие данных о стадии заболевания и числе циклов ЭКО/ИКСИ. При этом исследователи подчеркивают, что даже при статистически значимом относительном повышении абсолютный риск врожденных аномалий оставался низким.

Источник: Milne B., Velez M.P., Shellenberger J., Brogly S.B. (2026). Risk of congenital anomalies among infants of patients with endometriosis: a population-based cohort study. CMAJ, 198(18):E688–E697. https://doi.org/10.1503/cmaj.250439.

Семаглутид снизил частоту тяжелого употребления алкоголя у пациентов с ожирением

По данным исследования, опубликованного в The Lancet, семаглутид может снижать употребление алкоголя у пациентов с ожирением и расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

 В рандомизированное двойное слепое исследование включили 108 взрослых с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и ожирением. Участников распределили в две группы: одна получала семаглутид 2,4 мг 1 раз в неделю, другая — плацебо. Обе группы также проходили стандартную когнитивно-поведенческую терапию.

 Через 26 недель число дней тяжелого употребления алкоголя снизилось в обеих группах, но на фоне семаглутида эффект был больше. В группе семаглутида снижение составило 41,1 процентного пункта от исходного уровня, в группе плацебо — 26,4 процентного пункта. Расчётная разница между группами составила 13,7 процентного пункта в пользу семаглутида.

 Семаглутид также был связан с улучшением ряда вторичных показателей: общего объёма употребления алкоголя за 30 дней, числа порций алкоголя в дни употребления, выраженности тяги к алкоголю и показателей вредного употребления по опросникам. Кроме того, в этой группе отмечали более выраженное снижение массы тела и окружности талии.

 Нежелательные явления чаще возникали в группе семаглутида. В основном это были кратковременные желудочно-кишечные симптомы лёгкой или умеренной степени, включая тошноту, запор, снижение аппетита, диарею, рефлюкс и боль в животе.

 По словам соавтора исследования Джорджа Куба из Национального института по проблемам злоупотребления алкоголем и алкоголизма США, сейчас для терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя, одобрено немного препаратов, и они используются недостаточно часто. Более доступный и эффективный вариант лечения мог бы помочь сократить этот терапевтический разрыв.

 Авторы считают, что результаты поддерживают дальнейшее изучение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) как возможного нового направления терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя. При этом они подчёркивают, что данные нужно подтвердить в более крупных исследованиях, в том числе у пациентов без ожирения.

 Источник: Klausen M.K. и соавт. (2026). Once-weekly semaglutide versus placebo in patients with alcohol use disorder and comorbid obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 407(10540), 1687–1698. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00305-3.