В США одобрили первый препарат не из группы антипсихотиков для лечения ажитации и деменции

FDA (США) одобрило расширение показаний для препарата Auvelity (dextromethorphan hydrobromide and bupropion hydrochloride, декстрометорфана гидробромид и бупропиона гидрохлорид) в форме таблеток пролонгированного высвобождения. Препарат разрешили применять у взрослых для лечения ажитации, связанной с деменцией при болезни Альцгеймера.

Это первая одобренная FDA терапия для такого состояния, не относящаяся к антипсихотикам. Ранее, в 2022 году, Auvelity был зарегистрирован в США для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Ажитация при деменции на фоне болезни Альцгеймера может проявляться выраженной двигательной активностью, вербальной или физической агрессией. Она снижает качество жизни пациентов и ухаживающих лиц, а также может повышать риски, связанные с безопасностью ухода.

Решение FDA основано на данных двух рандомизированных исследований. В первом, пятинедельном исследовании NCT03226522, пациенты получали Auvelity или плацебо. Основной оценкой было изменение общего балла по шкале ажитации Коэна–Мэнсфилда (CMAI), которая отражает частоту проявлений ажитированного поведения по сообщениям ухаживающих лиц. По данным FDA, Auvelity значимо превосходил плацебо по улучшению показателей этой шкалы.

Во втором исследовании NCT04947553 оценивали риск рецидива после ответа на терапию. Пациентов с устойчивым клиническим ответом на Auvelity случайным образом распределяли либо на продолжение лечения, либо на переход на плацебо. У пациентов, продолживших прием Auvelity, время до рецидива симптомов ажитации было значимо больше, чем в группе плацебо.

К наиболее частым нежелательным явлениям FDA относит головокружение, диспепсию, головную боль, диарею, сонливость, сухость во рту, сексуальную дисфункцию и повышенное потоотделение. В инструкции к препарату есть строгое предупреждение (boxed warning) о повышенном риске суицидальных мыслей и поведения у подростков и молодых взрослых, принимающих антидепрессанты. Также FDA указывает на риск судорог, повышения артериального давления и возможной активации мании или гипомании у предрасположенных пациентов.

Перед началом терапии FDA рекомендует медицинским специалистам оценить артериальное давление, проверить наличие личного или семейного анамнеза биполярного расстройства и уточнить, принимает ли пациент другие препараты, содержащие бупропион или декстрометорфан. Для этого решения FDA предоставило препарату статус прорывной терапии и приоритетное рассмотрение. Разрешение на новое показание получила компания Axsome Therapeutics.

Источник: FDA (2026). FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia. U.S. Food and Drug Administration.

Одна таблетка с тремя антигипертензивными препаратами связана с меньшей частотой повторного инсульта после внутримозгового кровоизлияния

По данным исследования TRIDENT, опубликованным в The New England Journal of Medicine, у клинически стабильных пациентов после внутримозгового кровоизлияния одна таблетка с тремя антигипертензивными препаратами в низких дозах была связана с меньшей частотой повторного инсульта по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии.

В двойное слепое рандомизированное исследование включили 1670 пациентов. Средний возраст участников составил 58 лет. У всех в анамнезе было спонтанное внутримозговое кровоизлияние, а исходное систолическое артериальное давление находилось в диапазоне 130–160 мм рт. ст.

Во время двухнедельной вводной фазы все участники получали одну таблетку в сутки с телмисартаном 20 мг, амлодипином 2,5 мг и индапамидом 1,25 мг. После этого пациентов рандомизировали в группу продолжения тройной терапии или в группу плацебо: 833 и 837 человек соответственно.

За медиану наблюдения 2,5 года повторный инсульт произошел у 4,6% пациентов в группе тройной терапии и у 7,4% в группе плацебо. Отношение рисков составило 0,61; 95% ДИ 0,41–0,92. Это соответствует относительному снижению риска примерно на 39%.

Контроль артериального давления также был лучше на фоне фиксированной комбинации: среднее систолическое давление за период наблюдения составило 127 мм рт. ст. против 138 мм рт. ст. в группе плацебо. Частота крупных сердечно-сосудистых событий была ниже в группе тройной терапии: 6,6% против 9,8%.

Серьезные нежелательные явления регистрировали у 23,2% пациентов в группе тройной терапии и у 26,0% в группе плацебо. При этом досрочная отмена исследуемого режима из-за нежелательных явлений чаще требовалась на фоне тройной комбинации: 13,6% против 6,0%. Наиболее частой причиной отмены было повышение уровня креатинина в сыворотке на 20% и более.

Авторы отмечают, что фиксированная комбинация трех антигипертензивных препаратов может упростить долгосрочный контроль артериального давления после внутримозгового кровоизлияния. При интерпретации результатов важно учитывать, что в исследование включали клинически стабильных пациентов с исходным систолическим давлением 130–160 мм рт. ст., а рандомизация проводилась только после двухнедельной вводной фазы терапии.

Источник: Trident Research Group; Anderson C.S., Chow C.K., et al. (2026). Three Low-Dose Antihypertensive Agents in a Single Pill after Intracerebral Hemorrhage. The New England Journal of Medicine, 394(16), 1571–1582. DOI: 10.1056/NEJMoa2515043

 Американская коллегия врачей рекомендовала маммографию раз в два года женщинам 50-74 лет

Американская коллегия врачей (ACP) обновила рекомендации по скринингу рака молочной железы (РМЖ): женщинам 50–74 лет без симптомов и со средним риском заболевания рекомендована маммография один раз в два года. Заявление опубликовано 17 апреля 2026 года в Annals of Internal Medicine и приурочено к ежегодной встрече ACP в Сан-Франциско.

Для женщин 40–49 лет ACP не рекомендует рутинно начинать скрининг. Врачам предлагается обсудить с пациенткой индивидуальный риск РМЖ, возможную пользу и вред обследования, а также личные предпочтения. Если после такого обсуждения женщина хочет проходить скрининг, ACP считает возможным начинать маммографию с интервалом один раз в два года.

У женщин от 75 лет и старше, а также при ограниченной ожидаемой продолжительности жизни ACP рекомендует обсуждать прекращение регулярного скрининга. Авторы объясняют это тем, что польза маммографии после 74 лет становится менее определенной, тогда как риск гипердиагностики и ненужного лечения возрастает.

Отдельный блок рекомендаций касается женщин с плотной тканью молочной железы. При категории C или D по BI-RADS врачам предлагают рассмотреть дополнительный цифровой томосинтез молочных желез. При этом ACP не рекомендует использовать дополнительную магнитно-резонансную томографию или ультразвуковое исследование для скрининга у бессимптомных женщин среднего риска с плотной тканью молочной железы.

Обновленные рекомендации вызвали резкую критику со стороны Американской коллегии радиологии (ACR) и Общества визуализации молочной железы (SBI). Эти организации считают, что женщинам среднего риска следует начинать ежегодную маммографию с 40 лет, а новые рекомендации ACP могут усилить путаницу вокруг сроков скрининга и привести к более позднему выявлению части опухолей.

Авторы ACP подчеркивают, что рекомендации относятся только к женщинам без симптомов и со средним риском РМЖ. К этой группе не относятся пациентки с личным анамнезом рака молочной железы, предраковыми поражениями высокого риска, мутациями BRCA1/2, наследственными синдромами РМЖ или облучением грудной клетки в молодом возрасте. По мнению авторов, нужны дополнительные исследования, чтобы точнее оценить пользу и вред разных интервалов скрининга и дополнительных методов обследования у женщин с плотной тканью молочной железы.

Источник: Qaseem A., Harrod C.S., Balk E.M. et al. Screening for Breast Cancer in Asymptomatic, Average-Risk Adult Females: A Guidance Statement From the American College of Physicians (Version 2). Annals of Internal Medicine. 2026. DOI: 10.7326/ANNALS-25-05116.

В США одобрили первую генную терапию при наследственной тугоухости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 23 апреля 2026 года одобрило препарат Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, лунсотоген парвек-cwha) для детей и взрослых с тяжелой или глубокой нейросенсорной тугоухостью, связанной с молекулярно подтвержденными биаллельными вариантами гена OTOF.

Препарат стал первой одобренной генной терапией на основе двойного вектора аденоассоциированного вируса (AAV). Его вводят однократно в улитку через хирургический доступ; система доставки включает шприц, катетер и инфузионный насос. Терапия переносит функциональную копию OTOF во внутренние волосковые клетки, чтобы восстановить выработку отоферлина — белка, необходимого для передачи звукового сигнала.

До этого для OTOF-ассоциированной тугоухости не было терапии, изменяющей течение заболевания. Otarmeni предназначен для пациентов с сохраненной функцией наружных волосковых клеток и без кохлеарного импланта в том же ухе.

Генетические варианты являются причиной примерно половины случаев врожденной тугоухости. При двух неработающих копиях OTOF отоферлин не образуется, и сигнал от внутреннего уха не передается нормально. Поздняя диагностика может привести к пропуску терапевтического окна и стойкой задержке развития речи.

Безопасность и эффективность оценивали в продолжающемся многоцентровом исследовании без контрольной группы. В него включили 24 пациента от 10 месяцев до 16 лет; для оценки эффективности были доступны данные 20 пациентов, и у 80% из них слух улучшился. При естественном течении заболевания без вмешательства такого эффекта не ожидают.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были средний отит, тошнота, головокружение и боль, связанная с процедурой. Врачам рекомендовано контролировать хирургические осложнения. Терапия не рекомендована пациентам, если анатомические особенности не позволяют безопасно получить доступ к внутреннему уху.

Заявка также получила статусы орфанного препарата, препарата для лечения редкого заболевания у детей, ускоренного рассмотрения и перспективной терапии регенеративной медицины (RMAT). Одобрение выдано по ускоренной процедуре; его сохранение может зависеть от подтверждения стойкости улучшения слуха, а также влияния терапии на развитие речи и качество жизни.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-Ever Gene Therapy for Treatment of Genetic Hearing Loss Under National Priority Voucher Program.

Асундексиан снизил риск повторного ишемического инсульта без роста риска крупных кровотечений

По данным исследования OCEANIC-STROKE, опубликованного в The New England Journal of Medicine, асундексиан (asundexian) снижал риск повторного ишемического инсульта у пациентов после некардиоэмболического ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска. Препарат изучали в дозе 50 мг 1 раз в сутки в дополнение к запланированной двойной или одинарной антиагрегантной терапии.

Асундексиан относится к пероральным ингибиторам активированного фактора XI (FXIa). Этот механизм рассматривают как способ уменьшить тромбообразование без выраженного усиления кровоточивости.

В двойное слепое исследование III фазы включили 12 327 пациентов. Их рандомизировали в течение 72 часов после начала некардиоэмболического ишемического инсульта или ТИА высокого риска: 6162 пациента получали асундексиан, 6165 – плацебо. Все участники также получали антиагрегантную терапию.

Частота ишемического инсульта была ниже в группе асундексиана: 6,2% против 8,4% в группе плацебо. Относительный риск снизился на 26% (HR 0,74; 95% ДИ 0,65–0,84; p<0,001). Комбинированный показатель, включавший смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, также был ниже на фоне асундексиана.

При этом частота крупных кровотечений существенно не различалась: 1,9% в группе асундексиана и 1,7% в группе плацебо (HR 1,10; 95% ДИ 0,85–1,44). Нежелательные явления зарегистрировали у 69,3% и 70,1% пациентов соответственно, серьезные нежелательные явления – у 19,2% и 19,5%.

Авторы отметили, что эффект асундексиана сохранялся у пациентов разного возраста, пола, с разной тяжестью и разными причинами инсульта. Исследование финансировала компания Bayer, которая разрабатывает асундексиан. Важно, что препарат пока остается исследуемым и не одобрен ни по одному показанию.

Источник: Sharma M. et al. (2026). Asundexian for Secondary Stroke Prevention. The New England Journal of Medicine, 394(15), 1467–1479. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880.

Пластыри с эстрадиолом не уступили агонистам ЛГРГ при местнораспространенном раке простаты

По данным исследования, опубликованного 25 марта в The New England Journal of Medicine, у мужчин с местнораспространенным раком предстательной железы пластыри с трансдермальным эстрадиолом не уступили агонистам лютеинизирующего гормон-рилизинг-гормона (ЛГРГ) по 3-летней выживаемости без метастазов.

В рандомизированное исследование III фазы включили 1360 пациентов из 75 центров Великобритании. Мужчин набирали с 2007 по 2022 год и распределяли на терапию пластырями с эстрадиолом 100 мкг/24 ч или на стандартное лечение агонистами ЛГРГ в рамках андроген-депривационной терапии.

Через 3 года выживаемость без метастазов составила 87,1% в группе трансдермального эстрадиола и 85,9% в группе агонистов ЛГРГ. Отношение рисков подтвержденных метастазов или смерти составило 0,96, что соответствовало критерию не меньшей эффективности. Через 5 лет общая выживаемость оставалась сопоставимой: 81,1% и 79,2% соответственно.

Профиль переносимости различался. Приливы отмечали у 44% пациентов на пластырях и у 89% на агонистах ЛГРГ, тогда как гинекомастия чаще возникала при терапии трансдермальным эстрадиолом: у 85% против 42%.

Авторы считают, что эти данные расширяют выбор гормональной терапии для мужчин с местнораспространенным раком простаты. Для части пациентов пластыри могут быть предпочтительнее из-за меньшей частоты приливов, однако этот вариант не выглядит универсальным, поскольку сопровождается более высоким риском гинекомастии.

Источник: Langley R.E. et al. Transdermal Estradiol Patches in Locally Advanced Prostate Cancer. The New England Journal of Medicine. 2026;394(16). DOI: 10.1056/NEJMoa2511781.

Даже после заражения гриппом у привитых ниже риск инфаркта миокарда или инсульта

По данным исследования, опубликованного 2 апреля в Eurosurveillance, у людей 40 лет и старше в первую неделю после лабораторно подтвержденного гриппа резко возрастал риск первой госпитализации по поводу инфаркта миокарда или инсульта. При этом у пациентов, вакцинированных против гриппа в том же сезоне не менее чем за 14 дней до инфекции, избыточный риск был примерно вдвое ниже.

Авторы проанализировали данные национальных регистров Дании за 2014–2025 годы. В анализ вошел 1221 пациент с первой госпитализацией по поводу острого инфаркта миокарда или инсульта и 1231 эпизод ПЦР-подтвержденного гриппа; 610 эпизодов пришлись на привитых, 621 – на непривитых.

После поправки на календарный месяц риск сердечно-сосудистого события в первые 7 дней после положительного теста на грипп был повышен в 3,5 раза. Для инфаркта миокарда IRR составило 4,7, для инсульта – 2,9. У привитых пациентов IRR составляло 2,4, у непривитых – 4,7. Пик риска приходился на первые 3 дня после инфекции.

Авторы указывают два основных ограничения. В работе использовали дату взятия образца, а не дату начала симптомов, поэтому величина риска могла быть недооценена. Кроме того, анализ включал только лабораторно подтвержденные случаи гриппа, из-за чего более легкие инфекции, вероятно, были представлены не полностью.

По мнению исследователей, вакцинация против гриппа может давать двойной эффект: не только снижать вероятность самой инфекции, но и смягчать ее сердечно-сосудистые последствия, если заражение все же произошло. Это, по их мнению, дополнительно поддерживает приоритетную вакцинацию групп высокого риска.

Источник: Croci R., Young J.J., Emborg H.-D., Valentiner-Branth P., Ethelberg S., Hansen C.H. (2026). Influenza vaccination attenuates acute myocardial infarction and stroke risk following influenza infection: a register-based, self-controlled case series study in Denmark, 2014 to 2025. Eurosurveillance, 31(13), 2500706. DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2026.31.13.2500706