Пероральная схема показала активность при остром миелоидном лейкозе у пожилых пациентов

Пероральная комбинация децитабина/цедазуридина с венетоклаксом показала клиническую активность у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не подходила интенсивная индукционная химиотерапия. Результаты исследования опубликованы в The New England Journal of Medicine. В мае 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже одобрило эту схему для взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ в возрасте 75 лет и старше, а также для пациентов с сопутствующими заболеваниями, исключающими интенсивную индукционную химиотерапию.

В открытое многоцентровое нерандомизированное исследование 1–2 фазы включили 189 пациентов. В фазе 1 участвовали 30 человек, в фазе 2a – 58, в фазе 2b – 101. Все пациенты получали пероральный децитабин/цедазуридин в сочетании с пероральным венетоклаксом. После очищения костного мозга от бластных клеток в фазе 2b исследователи рекомендовали плановую коррекцию режима, чтобы снизить риск миелосупрессии, отмеченный на более раннем этапе.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий между децитабином/цедазуридином и венетоклаксом не выявили. В фазе 2b полный ответ был достигнут у 47% пациентов. Полный ответ или полный ответ с неполным гематологическим восстановлением зарегистрировали у 63% пациентов. Это означает, что признаки лейкоза уже не определялись, но показатели крови ещё не восстановились полностью. Медиана общей выживаемости составила 15,5 месяца.

Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени и выше в фазе 2b были анемия, нейтропения и фебрильная нейтропения. Их зарегистрировали у 30%, 26% и 25% пациентов соответственно. Смертность через 30 дней составила 3%, через 60 дней – 10%.

Авторы считают, что полностью пероральная схема может снизить нагрузку на пожилых и ослабленных пациентов, поскольку позволяет избежать регулярных инъекций или инфузий. При этом исследование было нерандомизированным и не включало контрольную группу, поэтому прямое сравнение с действующими схемами требует осторожности. Исследование финансировала Taiho Oncology; часть авторов сообщила о связях с биофармацевтическими компаниями.

Источник: Roboz G.J., Zeidan A.M., Mannis G.N., et al. All-Oral Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. The New England Journal of Medicine. 2026;394(21):2107–2116. DOI: 10.1056/NEJMoa2510223.

  Азитромицин не помог детям дошкольного возраста со свистящим дыханием

По данным исследования, опубликованного в New England Journal of Medicine, азитромицин не помогает детям дошкольного возраста с острым свистящим дыханием. В многоцентровом исследовании 840 пациентов в возрасте от 18 до 59 месяцев случайным образом распределили в две группы: одна получала азитромицин 12 мг/кг один раз в сутки в течение 5 дней, другая – плацебо.

Основным показателем была сумма баллов по дневнику Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), в котором родители ежедневно оценивали симптомы ребёнка. Чем выше был балл, тем тяжелее проявлялись кашель, свистящее дыхание и другие признаки обострения.

У 521 из 840 детей тест выявил потенциально патогенные бактерии. После запланированного промежуточного анализа исследование остановили из-за бесперспективности: азитромицин не снижал тяжесть симптомов ни у детей с положительным тестом на бактерии, ни у детей без таких бактерий.

При этом у детей с выявленными бактериями азитромицин чаще приводил к их элиминации: 58,7% против 11,4% в группе плацебо. Однако этот микробиологический эффект не сопровождался улучшением клинических исходов. Вторичные показатели, включая длительность пребывания в отделении экстренной помощи, госпитализацию, повторные обращения и нежелательные явления, также были сопоставимы между группами.

По словам авторов, результаты ставят под сомнение идею о том, что выявленные бактерии являются причиной свистящего дыхания у таких детей. Вероятнее, бактерии присутствуют у пациентов с повышенной восприимчивостью к респираторным инфекциям, но их устранение само по себе не меняет течение острого эпизода.

Авторы отмечают, что результаты не поддерживают рутинное назначение азитромицина детям дошкольного возраста с уже развившимся умеренным или тяжёлым эпизодом свистящего дыхания в отделении экстренной помощи. Среди ограничений – досрочная остановка исследования, которая уменьшила размер выборки, хотя, по оценке исследователей, умеренный или выраженный клинический эффект азитромицина маловероятен.

Источник: Denninghoff K.R., Casper T.C., Zorc J.J., et al. Azithromycin for Preschoolers with Wheezing in the Emergency Department. New England Journal of Medicine. 2026. Published online May 18, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2516505.

 В  США одобрили первый препарат для лечения хронической HDV-инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Hepcludex (bulevirtide-gmod; булевиртид) для лечения хронической инфекции вируса гепатита D (HDV) у взрослых без цирроза печени или с компенсированным циррозом. Препарат вводится подкожно в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки.

Булевиртид стал первым препаратом для лечения хронической HDV-инфекции, одобренным FDA. Хроническая HDV-инфекция считается тяжёлым и потенциально жизнеугрожающим заболеванием: она может ускорять развитие фиброза печени, рака печени, печёночной недостаточности и приводить к смерти.

HDV-инфекция развивается только у людей с инфекцией вируса гепатита B (HBV). К факторам риска относятся незащищённые половые контакты, употребление инъекционных наркотиков и профессиональный контакт с кровью. Вакцинация против гепатита B защищает и от HDV-инфекции, поскольку предотвращает заражение HBV.

Эффективность Hepcludex оценивали в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы MYR301. Участников распределяли в группу немедленного лечения Hepcludex в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки в течение 144 недель или в группу отложенного лечения: сначала 48 недель наблюдения, затем Hepcludex в той же дозе в течение 96 недель.

Первичной конечной точкой был комбинированный ответ к 48-й неделе. Его определяли как неопределяемую РНК HDV или снижение вирусной нагрузки не менее чем на 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня в сочетании с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ). К 48-й неделе комбинированный ответ достигнут у 48% пациентов в группе Hepcludex и у 2% пациентов в группе отложенного лечения.

РНК HDV не определялась у 20% пациентов в группе Hepcludex к 48-й неделе, тогда как в группе отложенного лечения таких случаев не было. При продолжении терапии доля пациентов с неопределяемой РНК HDV в группе Hepcludex увеличилась до 36% к 96-й неделе и до 50% к 144-й неделе.

К возможным нежелательным реакциям относятся реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, утомляемость и зуд. Инструкция содержит предупреждение о риске тяжёлого острого обострения HDV- и HBV-инфекции после прекращения терапии Hepcludex.

FDA присвоило Hepcludex статус прорывной терапии и орфанного препарата. Препарат также получил приоритетное рассмотрение и был одобрен по процедуре ускоренного одобрения. Разрешение выдано компании Gilead Sciences, Inc.

Источник: FDA. FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Опубликовано 22.05.2026.

 Канадское исследование на 1,46 млн живорождений показало, что эндометриоз до зачатия связан с небольшим повышением риска врожденных аномалий у детей

По данным популяционного исследования, опубликованного в CMAJ, эндометриоз, диагностированный до зачатия, был связан с умеренно более высоким риском врожденных аномалий у детей. Абсолютная разница была небольшой: такие аномалии выявили у 6,3% детей пациенток с эндометриозом и у 5,4% детей пациенток без этого диагноза.

Авторы проанализировали 1 460 564 живорождения в Онтарио в 2006–2021 годах. В исследование включали детей, родившихся на сроке не менее 20 недель гестации, и сопоставляли данные о диагнозе эндометриоза у матери до зачатия с регистрацией врожденных аномалий у ребенка.

После поправки на возраст матери, уровень дохода, хронический диабет, артериальную гипертензию, курение, употребление алкоголя и психоактивных веществ, ожирение, паритет и сопутствующие заболевания эндометриоз оставался связан с повышением риска любой врожденной аномалии. Скорректированный относительный риск составил 1,16; 95% доверительный интервал 1,12–1,21. Наиболее заметные относительные различия отмечены для расщелины неба, гипоспадии и стеноза легочной артерии, но по отдельным диагнозам оценки были менее точными.

Отдельно исследователи проверили, могла ли эта связь объясняться сниженной фертильностью или методами лечения бесплодия. Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) объясняли около 11,0% выявленной связи между эндометриозом и врожденными аномалиями. Субфертильность, стимуляция овуляции и внутриматочная инсеминация такой роли не показали.

Возможные механизмы пока остаются неясными. Авторы допускают, что роль могут играть хроническое воспаление и окислительный стресс при эндометриозе, поскольку эти процессы потенциально способны влиять на раннее формирование органов плода.

Исследование было наблюдательным, поэтому оно показывает ассоциацию, а не доказывает причинную связь. Среди ограничений авторы отмечают возможную неполную регистрацию эндометриоза, отсутствие данных о стадии заболевания и числе циклов ЭКО/ИКСИ. При этом исследователи подчеркивают, что даже при статистически значимом относительном повышении абсолютный риск врожденных аномалий оставался низким.

Источник: Milne B., Velez M.P., Shellenberger J., Brogly S.B. (2026). Risk of congenital anomalies among infants of patients with endometriosis: a population-based cohort study. CMAJ, 198(18):E688–E697. https://doi.org/10.1503/cmaj.250439.

Семаглутид снизил частоту тяжелого употребления алкоголя у пациентов с ожирением

По данным исследования, опубликованного в The Lancet, семаглутид может снижать употребление алкоголя у пациентов с ожирением и расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

 В рандомизированное двойное слепое исследование включили 108 взрослых с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и ожирением. Участников распределили в две группы: одна получала семаглутид 2,4 мг 1 раз в неделю, другая — плацебо. Обе группы также проходили стандартную когнитивно-поведенческую терапию.

 Через 26 недель число дней тяжелого употребления алкоголя снизилось в обеих группах, но на фоне семаглутида эффект был больше. В группе семаглутида снижение составило 41,1 процентного пункта от исходного уровня, в группе плацебо — 26,4 процентного пункта. Расчётная разница между группами составила 13,7 процентного пункта в пользу семаглутида.

 Семаглутид также был связан с улучшением ряда вторичных показателей: общего объёма употребления алкоголя за 30 дней, числа порций алкоголя в дни употребления, выраженности тяги к алкоголю и показателей вредного употребления по опросникам. Кроме того, в этой группе отмечали более выраженное снижение массы тела и окружности талии.

 Нежелательные явления чаще возникали в группе семаглутида. В основном это были кратковременные желудочно-кишечные симптомы лёгкой или умеренной степени, включая тошноту, запор, снижение аппетита, диарею, рефлюкс и боль в животе.

 По словам соавтора исследования Джорджа Куба из Национального института по проблемам злоупотребления алкоголем и алкоголизма США, сейчас для терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя, одобрено немного препаратов, и они используются недостаточно часто. Более доступный и эффективный вариант лечения мог бы помочь сократить этот терапевтический разрыв.

 Авторы считают, что результаты поддерживают дальнейшее изучение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) как возможного нового направления терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя. При этом они подчёркивают, что данные нужно подтвердить в более крупных исследованиях, в том числе у пациентов без ожирения.

 Источник: Klausen M.K. и соавт. (2026). Once-weekly semaglutide versus placebo in patients with alcohol use disorder and comorbid obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 407(10540), 1687–1698. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00305-3.

В США одобрили первый препарат не из группы антипсихотиков для лечения ажитации и деменции

FDA (США) одобрило расширение показаний для препарата Auvelity (dextromethorphan hydrobromide and bupropion hydrochloride, декстрометорфана гидробромид и бупропиона гидрохлорид) в форме таблеток пролонгированного высвобождения. Препарат разрешили применять у взрослых для лечения ажитации, связанной с деменцией при болезни Альцгеймера.

Это первая одобренная FDA терапия для такого состояния, не относящаяся к антипсихотикам. Ранее, в 2022 году, Auvelity был зарегистрирован в США для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Ажитация при деменции на фоне болезни Альцгеймера может проявляться выраженной двигательной активностью, вербальной или физической агрессией. Она снижает качество жизни пациентов и ухаживающих лиц, а также может повышать риски, связанные с безопасностью ухода.

Решение FDA основано на данных двух рандомизированных исследований. В первом, пятинедельном исследовании NCT03226522, пациенты получали Auvelity или плацебо. Основной оценкой было изменение общего балла по шкале ажитации Коэна–Мэнсфилда (CMAI), которая отражает частоту проявлений ажитированного поведения по сообщениям ухаживающих лиц. По данным FDA, Auvelity значимо превосходил плацебо по улучшению показателей этой шкалы.

Во втором исследовании NCT04947553 оценивали риск рецидива после ответа на терапию. Пациентов с устойчивым клиническим ответом на Auvelity случайным образом распределяли либо на продолжение лечения, либо на переход на плацебо. У пациентов, продолживших прием Auvelity, время до рецидива симптомов ажитации было значимо больше, чем в группе плацебо.

К наиболее частым нежелательным явлениям FDA относит головокружение, диспепсию, головную боль, диарею, сонливость, сухость во рту, сексуальную дисфункцию и повышенное потоотделение. В инструкции к препарату есть строгое предупреждение (boxed warning) о повышенном риске суицидальных мыслей и поведения у подростков и молодых взрослых, принимающих антидепрессанты. Также FDA указывает на риск судорог, повышения артериального давления и возможной активации мании или гипомании у предрасположенных пациентов.

Перед началом терапии FDA рекомендует медицинским специалистам оценить артериальное давление, проверить наличие личного или семейного анамнеза биполярного расстройства и уточнить, принимает ли пациент другие препараты, содержащие бупропион или декстрометорфан. Для этого решения FDA предоставило препарату статус прорывной терапии и приоритетное рассмотрение. Разрешение на новое показание получила компания Axsome Therapeutics.

Источник: FDA (2026). FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia. U.S. Food and Drug Administration.

Одна таблетка с тремя антигипертензивными препаратами связана с меньшей частотой повторного инсульта после внутримозгового кровоизлияния

По данным исследования TRIDENT, опубликованным в The New England Journal of Medicine, у клинически стабильных пациентов после внутримозгового кровоизлияния одна таблетка с тремя антигипертензивными препаратами в низких дозах была связана с меньшей частотой повторного инсульта по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии.

В двойное слепое рандомизированное исследование включили 1670 пациентов. Средний возраст участников составил 58 лет. У всех в анамнезе было спонтанное внутримозговое кровоизлияние, а исходное систолическое артериальное давление находилось в диапазоне 130–160 мм рт. ст.

Во время двухнедельной вводной фазы все участники получали одну таблетку в сутки с телмисартаном 20 мг, амлодипином 2,5 мг и индапамидом 1,25 мг. После этого пациентов рандомизировали в группу продолжения тройной терапии или в группу плацебо: 833 и 837 человек соответственно.

За медиану наблюдения 2,5 года повторный инсульт произошел у 4,6% пациентов в группе тройной терапии и у 7,4% в группе плацебо. Отношение рисков составило 0,61; 95% ДИ 0,41–0,92. Это соответствует относительному снижению риска примерно на 39%.

Контроль артериального давления также был лучше на фоне фиксированной комбинации: среднее систолическое давление за период наблюдения составило 127 мм рт. ст. против 138 мм рт. ст. в группе плацебо. Частота крупных сердечно-сосудистых событий была ниже в группе тройной терапии: 6,6% против 9,8%.

Серьезные нежелательные явления регистрировали у 23,2% пациентов в группе тройной терапии и у 26,0% в группе плацебо. При этом досрочная отмена исследуемого режима из-за нежелательных явлений чаще требовалась на фоне тройной комбинации: 13,6% против 6,0%. Наиболее частой причиной отмены было повышение уровня креатинина в сыворотке на 20% и более.

Авторы отмечают, что фиксированная комбинация трех антигипертензивных препаратов может упростить долгосрочный контроль артериального давления после внутримозгового кровоизлияния. При интерпретации результатов важно учитывать, что в исследование включали клинически стабильных пациентов с исходным систолическим давлением 130–160 мм рт. ст., а рандомизация проводилась только после двухнедельной вводной фазы терапии.

Источник: Trident Research Group; Anderson C.S., Chow C.K., et al. (2026). Three Low-Dose Antihypertensive Agents in a Single Pill after Intracerebral Hemorrhage. The New England Journal of Medicine, 394(16), 1571–1582. DOI: 10.1056/NEJMoa2515043