FDA одобрило схему с подкожным даратумабом для первичного лечения множественной миеломы у пациентов без показаний к аутологичной трансплантации

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), опубликованным 27 января 2026 года, одобрена комбинация DARZALEX FASPRO (подкожный даратумаб) с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для взрослых с впервые выявленной множественной миеломой, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток (аутоТСК).

Решение основано на CEPHEUS (NCT03652064) – рандомизированном исследовании III фазы. В нём добавление подкожного даратумаба к стандартной тройной схеме бортезомиб + леналидомид + дексаметазон (VRd) сравнивали с одной VRd, то есть с той же комбинацией без даратумаба. Ключевые показатели эффективности включали частоту МОБ-негативности (минимальная остаточная болезнь; MRD) и выживаемость без прогрессирования, оценённую независимым комитетом по критериям International Myeloma Working Group. МОБ-негативность при чувствительности 10⁻⁵ означает, что при высокочувствительном анализе не выявляют опухолевых клеток на уровне примерно «1 клетка на 100 000».

В группе с подкожным даратумабом МОБ-негативность достигалась у 52,3% пациентов против 34,8% на VRd. Также снизилась вероятность прогрессирования или смерти: HR 0,60 (95% ДИ 0,41–0,88), что соответствует примерно 40% меньшей опасности события по сравнению с VRd. В публикации результатов CEPHEUS отмечено, что профиль нежелательных явлений соответствовал известным профилям безопасности даратумаба и VRd.

FDA отдельно подчёркивает границы применимости: эффективность комбинации DARZALEX FASPRO-VRd не установлена у пациентов, которые отказались от аутоТСК как от начальной тактики. В предупреждениях к препарату среди прочего указаны риски реакций, связанных с введением, инфекций, нейтропении и тромбоцитопении.

Источники:

U.S. Food and Drug Administration (2026). FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. 27 Jan 2026.

Usmani S.Z., Facon T., Hungria V., et al. (2025). Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nature Medicine, 31:1195–1202. doi:10.1038/s41591-024-03485-7.

ИИ-поддержка маммографии повысила чувствительность без потери специфичности

По данным рандомизированного исследования MASAI, опубликованного 31 января 2026 г. в журнале The Lancet, скрининговая маммография с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) не уступила стандартному двойному чтению снимков по частоте межскринингового рака и показала более высокую чувствительность при той же специфичности.

Межскрининговым считали первичный рак молочной железы, диагностированный между двумя раундами скрининга (или в течение 2 лет после последнего планового обследования).

В шведском популяционном исследовании 105 934 женщин распределили 1:1 в группу ИИ‑поддержки и в контрольную группу стандартного двойного чтения без ИИ. ИИ использовали для «триажа» исследований (на одно или два чтения) и как подсказку при поиске подозрительных изменений. В анализе «не меньшей эффективности» заранее допускали, что частота межскринингового рака при ИИ может превысить контроль не более чем на 20%.

Частота межскринингового рака составила 1,55 на 1000 участниц в группе ИИ и 1,76 на 1000 – в контроле; отношение долей 0,88 (95% ДИ 0,65–1,18; p=0,41), то есть снижение примерно на 12%, но без статистически значимых различий.

В группе ИИ также было меньше межскрининговых опухолей с неблагоприятными признаками – инвазивных, крупных (T2+) и не относящихся к люминальному A подтипу. Чувствительность скрининга оказалась выше при ИИ (80,5% против 73,8%; p=0,031), причём эффект сохранялся в разных возрастных группах и при разной плотности молочной железы; прирост чувствительности касался инвазивного рака, но не рака in situ (неинвазивного). Специфичность в обеих группах была одинаковой – 98,5%.

Авторы считают, что такая схема может одновременно поддержать качество скрининга и снизить нагрузку на врачей‑радиологов за счёт перераспределения чтений, что высвобождает время для других клинических задач. При этом результаты получены в конкретной организации скрининга и с заданным порогом, поэтому переносимость на другие программы требует такой же тщательной проверки на уровне системы здравоохранения.

Часть авторов сообщила о потенциальных конфликтах интересов, включая консультирование для компаний медтехнологий и разработчиков решений для анализа медицинских изображений.

Источник: Gommers J. et al. (2026). Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. The Lancet, 407(10527), 505–514.

Повышенная масса тела сильнее, чем малоподвижность, связана с ростом бремени болезни почек при гипертонии

По данным анализа Global Burden of Disease 2021, опубликованного online 12 января 2026 г. в Frontiers in Nutrition, повышенный индекс массы тела (ИМТ) и недостаточная физическая активность ассоциированы с ростом глобального бремени хронической болезни почек, связанной с артериальной гипертонией (HT-CKD), причём вклад повышенного ИМТ заметно выше.

Авторы использовали базу GBD за 1990–2021 гг. и оценили, сколько смертей и сколько лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности (DALY), статистически относится к двум модифицируемым факторам риска – повышенному ИМТ (для взрослых ИМТ ≥25 кг/м²) и низкой физической активности (менее 3000 MET-мин/нед). Отдельно они построили прогноз до 2050 года.

В 2021 г. на HT-CKD, «атрибутируемую» повышенному ИМТ, по оценке GBD приходилось 179 788 смертей и 4,26 млн DALY во всём мире. Для низкой физической активности оценки были значительно ниже по абсолютным значениям (4 479 смертей и 77 879 DALY), но динамика за последние десятилетия также была неблагоприятной. В целом авторы отмечают устойчивый рост стандартизованных по возрасту показателей смертности и DALY с 1990 по 2021 год для обоих факторов риска.

Бремя болезни увеличивалось с возрастом и было максимальным в самых старших группах. По географии выраженная неоднородность сохранялась: наиболее высокие стандартизованные показатели, связанные с повышенным ИМТ, отмечались в Северной Африке.

Прогнозные модели указывали на дальнейший рост числа смертей и DALY, связанных с обоими факторами риска, в 2022–2050 гг., особенно по траектории повышенного индекса массы тела.

Ограничения анализа типичны для оценок GBD: это моделирование на агрегированных данных с неопределённостью, а вклад факторов риска рассчитывается раздельно и не учитывает их перекрытие у одного человека (например, когда повышенный ИМТ сочетается с низкой активностью). При этом вывод остаётся практическим для профилактики: контроль массы тела и увеличение физической активности – два наиболее очевидных направления, на которые можно целиться на уровне общественного здравоохранения и в ведении пациентов с гипертонией.

Источник: Lin X, Miao K, Huang K, Xu Y, Wang Y. Global burden and trends of hypertension-related chronic kidney disease attributable to high body mass index or low physical activity: an analysis based on global burden of disease study 2021 data. Front. Nutr. 2026;12:1701077.

Абатацепт отсрочил развитие ревматоидного артрита у людей с высоким риском

В исследовании APIPPRA включили 213 человек с суставной болью и антителами к цитруллинированным белкам (ACPA) без клинического синовита; абатацепт сравнивали с плацебо, а затем часть участников наблюдали в продлённом проекте ALTO до 4–8 лет при сохранении маскировки по группе лечения.

За время продлённого наблюдения число первичных событий увеличилось до 119. На горизонте четырёх лет разница между группами по показателю «среднего времени без клинического артрита на заданном промежутке наблюдения» составила 4,9 месяца (95% ДИ 0,1–9,6; p=0,044) в пользу абатацепта, при этом со временем выраженность эффекта уменьшалась. После завершения лечения различий между группами по оценкам активности болезни и показателям, о которых сообщали пациенты, не выявили.

Авторы отдельно выделяют пациентов с более широким аутоантительным профилем на старте: риск прогрессирования у них был выше, но ответ на абатацепт – лучше. Профиль безопасности в группах был сопоставимым; связанных с препаратом серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировали.

Результаты относятся к строго отобранной группе высокого риска и описывают прежде всего отсрочку дебюта болезни, а не её гарантированное предотвращение. Исследование финансировала Bristol Myers Squibb; авторы сообщили о связях с фармкомпаниями.

Источник: Cope A.P., Jasenecova M., Vasconcelos J.C., et al. Long-term outcomes of abatacept in individuals at risk of developing rheumatoid arthritis (ALTO): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet Rheumatology. 2026.

Сацитузумаб говитекан с пембролизумабом продлил выживаемость без прогрессирования при распространенном тройном негативном раке молочной железы

По данным исследования ASCENT-04/KEYNOTE-D19, опубликованного 21 января 2026 г. в New England Journal of Medicine, комбинация сацитузумаба говитекана и пембролизумаба (sacituzumab govitecan, pembrolizumab) продлила выживаемость без прогрессирования у ранее не леченных пациентов с PD-L1-положительным местнораспространённым нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

В международном открытом исследовании III фазы 443 пациента рандомизировали 1:1 в группу сацитузумаба говитекана + пембролизумаб (n=221) или в группу химиотерапии + пембролизумаб (n=222). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по данным слепого независимого центрального пересмотра.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,2 месяца против 7,8 месяца (HR прогрессирования или смерти 0,65; 95% ДИ 0,51–0,84; p<0,001). Объективный ответ отмечали у 60% пациентов против 53%, а медиана длительности ответа – 16,5 месяца против 9,2 месяца. Данные по общей выживаемости на момент анализа оставались незрелыми.

Нежелательные явления ≥3 степени регистрировали с сопоставимой частотой (71% и 70%), но прекращать лечение из-за нежелательных явлений приходилось реже на комбинации с сацитузумабом говитеканом (12% против 31%). Летальные нежелательные явления отмечены у 3% пациентов в каждой группе.

Авторы считают, что сацитузумаб говитекан может рассматриваться как вариант основы терапии первой линии у этой когорты пациентов – в сочетании с пембролизумабом или без него.

Источник: Tolaney S.M., de Azambuja E., Kalinsky K., et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2026;394(4):354–366.

Популяционные графики функции почек помогают раньше находить людей с высоким риском хронической болезни почек

По данным популяционного когортного исследования, опубликованного онлайн 16 января в Kidney International, значения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 25-го процентиля для возраста и пола связаны с повышенным риском почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии (ЗПТ), а также со смертностью.

Авторы проанализировали рутинные измерения креатинина у взрослых 40–100 лет в Стокгольме и рассчитали процентильные кривые распределения рСКФ по полу и возрасту, чтобы сопоставлять индивидуальное значение пациента с «популяционной нормой» для его группы.

Медиана рСКФ закономерно снижалась с возрастом: примерно с 104–106 мл/мин/1,73 м² в 40 лет до 45–50 мл/мин/1,73 м² в 100 лет. В разных возрастных группах связь «низкий процентиль рСКФ – более высокий риск ЗПТ» сохранялась. Для смертности наблюдали связь как с низкими, так и с высокими процентилями рСКФ.

Отдельно исследователи показали существенный пробел в диагностике: среди 421 547 человек с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м², но ниже 25-го процентиля, только 24% в течение следующего года прошли тестирование на альбуминурию или протеинурию, хотя такое дообследование могло бы выявить ранние признаки поражения почек.

Практический смысл авторы иллюстрируют клиническим примером: у условной 55-летней женщины рСКФ 80 мл/мин/1,73 м² часто воспринимается как норма, но по процентильным графикам это может соответствовать нижней части распределения (около 10-го процентиля) и сопровождаться существенно более высоким долгосрочным риском начала диализа.

Ограничения работы типичны для наблюдательного дизайна: выявленные связи не доказывают причинность, а сами процентильные распределения могут отличаться в других регионах и популяциях. Авторы предлагают рассматривать метод как надстройку к автоматической выдаче расчётной скорости клубочковой фильтрации, чтобы раньше выделять людей с повышенным риском и направлять их на дообследование.

Источник: Yang Y., Creon A., Levey A.S., et al. (2025). Population-based estimated Glomerular Filtration Rate distributions and associated health outcomes provide opportunities for early identification of and primary prevention of chronic kidney disease. Kidney International (16 January 2026).

FDA просит убрать предупреждение о суицидальных мыслях из маркировки ряда препаратов для снижения веса

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 13 января 2026 года, регулятор не выявил связи между применением инкретиновых препаратов для снижения массы тела и риском суицидальных мыслей или поведения. FDA попросило производителей обновить маркировку Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид), удалив соответствующее предупреждение.

Saxenda, Wegovy и Zepbound одобрены для снижения массы тела у людей с ожирением или избыточной массой тела. При первоначальном одобрении в их маркировку включили информацию о возможном риске суицидальных мыслей и поведения в разделе Warnings and Precautions – по аналогии с рядом более старых средств для снижения веса, для которых такие события описывали в пострегистрационный период.

Инкретиновые препараты имитируют эффекты гормонов кишечника, которые участвуют в регуляции аппетита и приёма пищи. При этом тирзепатид (Zepbound) действует не только на рецептор GLP-1, но и на рецептор GIP.

Пересмотр FDA начался после постмаркетинговых сообщений; в январе 2024 года ведомство уже сообщало, что по имеющимся данным связь не прослеживается, но из-за малого числа событий нельзя исключить небольшой риск. В обновлённой оценке FDA выполнило метаанализ 91 плацебо-контролируемого клинического исследования (107 910 участников): увеличения риска суицидальных мыслей или поведения не выявили, как и роста частоты других психиатрических нежелательных явлений (в частности тревожности, депрессии, раздражительности или психоза).

Дополнительно FDA проанализировало данные системы Sentinel: после учёта исходных различий между группами не обнаружили повышения риска преднамеренного самоповреждения у новых пользователей препаратов этого класса по сравнению с ингибиторами SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

FDA подчёркивает, что эта мера нужна для единообразия формулировок в маркировке препаратов класса. Пациентам рекомендуют продолжать терапию по назначению и обсуждать с врачом любые новые или усиливающиеся изменения настроения.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) Medications. FDA Drug Safety Communication. 13 Jan 2026.