четверг, 15 апреля 2021 г.

FDA одобрило модуль на основе искусственного интеллекта для диагностики  рака кишечника

9 апреля 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило GI Genius – первое в своем роде устройство, использующее искусственный интеллект, призванное помочь специалистам диагностировать патологические изменения в толстой кишке и прямой кишке во время процедуры колоноскопии. По данным Национального института здравоохранения в США колоректальный рак занимает третье место по причинам смерти от рака. Колоректальный рак как правило начинается с образования полипов либо других новообразований в толстом кишечнике. Колоноскопия является обычной практикой по выявлению и контролю патологических изменений в выстилке ободочной и прямой кишки, когда пациенту вводится эндоскоп, позволяющий при обследовании увидеть новообразования.

GI Genius – это аппаратно-программный модуль, позволяющий высветить определенные участки кишечника при обнаружении потенциального поражения. Для этого программное обеспечение использует технологию искусственного интеллекта. Во время процедуры колоноскопии устройство генерирует маркеры, подавая цветовые и звуковые сигналы специалисту и привлекая внимание к потенциальным очагам.

GI Genius был разработан с учетом совместимости с большинством одобренных на рынке эндоскопических систем.

Безопасность и эффективность модуля оценивались в Италии в мультицентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 700 пациентов в возрасте 40-80 лет, которые направлялись на колоноскопию при подозрении на колоректальный рак либо для мониторинга имеющегося заболевания. Первичной контрольной точкой исследования было определение частоты диагностирования лабораторно подтвержденной аденомы (предраковая опухоль) или карциномы (злокачественная опухоль) при использовании модуля GI Genius и без него. Сравнительный анализ показал существенное увеличение эффективности обследования в случае применения модуля (55,1% против 42%).

GI Genius не предназначен для классификации либо определения характеристик новообразования и не заменяет лабораторную диагностику. Модуль не дает оценку патологии полипа, как и рекомендаций по дальнейшей терапии. GI Genius предназначен для использования во время колоноскопии с целью выявлению участков кишечника, на которые специалисту следует обратить особое внимание.

Источник


пятница, 9 апреля 2021 г.

COVID-19: выписка пациентов с поддержкой кислородом может снизить показатели смертности и процент повторной госпитализации

1 апреля 2021 года в журнале JAMA Network Open была опубликована статья с результатами исследования, по данным которого среди пациентов с диагнозом вирусная пневмония, вызванная COVID-19, показатели смертности, а также вероятности повторной госпитализации в течение месяца могут быть снижены при условии выписки пациента из стационара с последующей кислородной поддержкой в домашних условиях.

Ученые из Медицинского центра при Университете Южной Калифорнии, Лос-Анджелес, во главе с доктором Джошем Банерджи провели ретроспективное когортное исследование с участием 621 взрослого пациента с диагнозом вирусная пневмония, вызванная COVID-19, которые были выписаны из двух крупных стационаров в период с 20 марта по 19 августа 2020 года. Пациенты в стабильном состоянии, получавшие по меньшей мере три литра кислорода в минуту, при условии отсутствия других показаний к стационарному лечению, были выписаны домой с кислородным оборудованием, образовательными материалами и телефонным сопровождением медицинского персонала в течение 12-18 часов после выписки.

Из 621 пациента 24% были выписаны из отделения неотложной помощи и 76% – из стационара. Исследователи установили, что на протяжении среднего времени сопровождения в 26 дней общая смертность составила 1,3%, а частота повторной госпитализации в течение 30 дней – 8,5%. Авторы исследования предлагают в условиях пандемии включить данную практику в стратегию лечения пациентов с вирусной пневмонией, вызванной COVID-19.

Источник

пятница, 2 апреля 2021 г.

Одобрен первый препарат клеточной генной терапии множественной миеломы

27 марта 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению Abecma (idecabtagene vicleucel) – препарат клеточной генной терапии для лечения множественной миеломы у взрослых пациентов. Препарат предназначен к применению в тех случаях, когда заболевание не поддавалось лечению, либо произошел рецидив после по меньшей мере четырех предыдущих курсов различных видов более приоритетной терапии. Препарат Abecma является первым зарегистрированным препаратом клеточной генной терапии множественной миеломы.

Множественная миелома является нераспространенным видом рака крови, при котором атипичные плазматические клетки костного мозга формируют множественные опухоли в различных областях скелета человека. При заболевании костный мозг не продуцирует необходимое количество здоровых кровяных клеток, что приводит к низкому содержанию форменных элементов крови. Миелома способна разрушать костную ткань и почки, а также ослаблять иммунную систему. По данным Национального Института онкологии в США в 2020 году миелома составила 1,8% (32 000 случаев) от всех видов рака.

Каждая доза препарата Abecma является персонализированной терапией с использованием Т-клеток самого пациента. Т-клетки (вид лейкоцитов) забираются у пациента и генетически модифицируются с включением нового гена, способствующего направленному воздействию и уничтожению опухолевых клеток миеломы. После модификации клетки вводятся обратно пациенту.

Безопасность и эффективность препарата Abecma были изучены в мультицентровом клиническом испытании с участием 127 пациентов, страдающих рецидивной либо рефрактерной множественной миеломой. По результатам исследования у 72% пациентов удалось добиться полного или частичного положительного ответа на терапию. Терапия препаратом Abecma потенциально может вызывать жизнеугрожающие побочные эффекты, например, цитокиновый шторм, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или гемофагоцитарный синдром, невротоксичность. Применение препарата показано только по назначению врача с оценкой адекватности терапии для конкретного пациента.

Производитель препарата – фармацевтическая компания Celgene Corporation, Bristol Myers Squibb company.

Источник: FDA

Зарегистрирован первый в мире нехирургический сердечный клапан для терапии врожденного порока сердца

26 марта 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению нехирургический сердечный клапан для пациентов детского и взрослого возраста с врожденным или оперированным пороком выводного отдела правого желудочка (ВОПЖ), откуда кровь циркулирует из правого желудочка сердца к легким. Клапан предназначен для пациентов, страдающих тяжелой патологией заброса крови из клапана легочной артерии (обратный ток крови в правый нижний отдел сердца), которая часто возникает вследствие врожденного порока сердца.

«Транскатетерный клапан легочной артерии Harmony» («Harmony Transcatheter Pulmonary Valve», сокращенно «Harmony TPV»), призван улучшать ток крови к легким без проведения хирургической операции на открытом сердце, которая в настоящее время применяется для этих целей. Применение Harmony TPV может отсрочить момент необходимости проведения дополнительной хирургии открытого сердца и потенциально снизить общее число подобных операций на протяжении жизни пациента.

По заявлению Брема Цукермана, директора Департамента оборудования для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы в Центре по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA в США, Harmony TPV предлагает новый подход в терапии взрослых и детей, страдающих определенными типами врожденного порока сердца. Это менее инвазивная альтернатива хирургии открытого сердца, которая может значительно повысить качество жизни пациентов и быстрее вернуть их к своей обычной деятельности, тем самым покрыв неудовлетворенную клиническую потребность пациентов с врожденным пороком сердца.

Врожденные пороки сердца обнаруживаются при рождении и могут негативно влиять на структуру и работу сердца. Эффективность и безопасность Harmony TPV оценивались в ходе проспективного нерандомизированного мультицентрового клинического испытания с участием 70 пациентов. Были выявлены побочные эффекты в виде мерцания предсердий (23,9%), включая желудочковую тахикардию, подтекание вокруг клапана (8,5%), незначительное кровотечение (7,0%), сужение клапана легочной артерии (4,2%), сдвиг импланта (4,2%).

Harmony TPV противопоказан пациентам с инфекционными заболеваниями, непереносимостью препаратов разжижения крови, повышенной чувствительностью к титану и никелю.


Источник: FDA

пятница, 26 марта 2021 г.

Одобрен новый препарат для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у взрослых 

19 марта 2021 года группа компаний The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson объявила о регистрации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) препарата Ponvory (ponesimod) – селективного модулятора сфингозин-1-фосфатного рецептора-1 (S1P1) – для терапии взрослых пациентов, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром (КИС), ремитирующий-рецидивирующий РС и вторично-прогрессирующий РС.

Препарат Ponvory применяется перорально один раз в сутки. По сравнению с существующими оральными методами лечения новая терапия предлагает пациентам, страдающим РС, наряду с доказанной безопасностью применения еще большую эффективность и снижение частоты обострений. Одобрение препарата основывалось, в частности, на результатах двухлетнего прямого сравнительного исследования третьей фазы, в рамках которого у 71% пациентов, получавших Ponvory, не наблюдалось подтвержденных рецидивов в сравнении с 61% пациентов, получавших терифлуномид. Ponvory также предупредил прогрессирование инвалидизации для многих пациентов.

По словам доктора Брюса Бебо, Исполнительного вице-президента Национального общества рассеянного склероза (США), рассеянный склероз является заболеванием, имеющим сложный характер, и ответ пациентов на терапию может существенно отличаться. В связи с этим крайне важно наличие различных методов лечения этого заболевания.

В случае необходимости прерывания терапии Ponvory полностью выводится из крови в течение одной недели с прекращением влияния препарата иммунную систему в течение одной-двух недель у большинства пациентов. Это позволяет более гибко управлять режимом терапии пациента в случае, например, вакцинирования, адресного лечения скрытых инфекций, планирования семьи. Также у нового препарата не выявлено несовместимости с продуктами питания и для большинства пациентов не требуется генетического тестирования или дополнительного наблюдения при введении первой дозы.

четверг, 25 марта 2021 г.

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Предупреждение – статья ни в коем случае не призывает к самолечению. Данные здесь рекомендации основаны исключительно на личном опыте и наблюдениях автора. Самым правильным решением является немедленное обращение за специализированной помощью.

Прошедший год, как и начало текущего, были и пока все еще остаются крайне сложными по, надоевшему до зубовного скрежета, коронавирусу и заболеваниям, им вызванным. У медицины до сих пор множество нерешенных вопросов на предмет «что это было?». Тем более сейчас, когда на первый план начала выходить постковидная реабилитация, так как, к сожалению, разрушения, которые являются последствиями перенесенного заболевания, а в тяжелых случаях это результат тотального озверения иммунной системы против своего же собственного организма, выглядят устрашающе. Точно так же устрашающе стали выглядеть и наши домашние аптечки. Это вызвано в том числе и внезапным давно забытым дефицитом всего, хоть отдаленно указанного как противоковидное. Последний раз такой вынос лекарств из аптек автор наблюдала поздней осенью 2009 года, когда в Россию пришел свиной грипп. И даже на сегодняшний день на старте заболевания врачу с дипломом и рецептом добыть что-то действительно нужное остается довольно сложной миссией. Но пройдет и это, а грандиозные запасы, рассованные по домашним аптечкам, останутся. Именно потому мы и поговорим, что должна содержать нормальная неврачебная домашняя аптечка в постковидную эру, а что надо из нее изъять, и если уж не выкинуть, то хотя бы тщательно упаковать и убрать в самый дальний угол до истечения срока годности, так как воистину «спасибо, что взял деньгами» и все это не понадобилось.

Обезболивающие

Боль не является однородной, так же как и причины, ее вызывающие. Логично, что и лекарственные препараты, обрывающие данное состояние, тоже разные. Обезболивающие препараты, конечно, должны лежать в каждой домашней аптечке, но надо понимать, что туда класть, когда и кому применять можно, а когда категорически нельзя.

На вершине обезболивающей пирамиды, естественно, стоят наркотические обезболивающие, и назначаться они могут только врачом по строгим показаниям. Ни о каком присутствии в домашней аптечке этой группы речи быть не может, да они и не нужны. В быту можно обойтись намного более скромным арсеналом, о котором мы и поговорим.

Спазмолитики работают в ситуации, когда боль вызвана спазмом. Снялся спазм – ушла боль. К этой группе относятся препараты, например, дротаверина (всеми знакомая Но-шпа и ее аналоги), мебеверина (Дюспаталин и аналоги), и т. д. и т. п. Что лучше положить в аптечку? С точки зрения автора универсальным был и остается дротаверин, так как он дешев и в виду неселективности действия способен справиться почти с любым видом спастической боли. Если эпизод однократный, то все пройдет, а если не прошло, то необходимо сразу обращаться к врачу для поиска причины и избавления или лечения оной.

Следующая группа и самая многочисленная группа – это Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Эта группа настолько большая, как и разнообразны производимые ей эффекты. Рассмотрим отдельных наиболее распространенных представителей.

  1. Препараты ацетилсалициловой кислоты почти не обладают обезболивающим действием, зато отлично купируют лихорадку. Но эти лекарства категорически запрещено использовать в детском возрасте до 15 лет в виду высокой вероятности развития жизнеугрожающего синдрома Рейе на фоне вирусных заболеваний. Поэтому в доме с детьми эти препараты лучше вообще не держать во избежание.
  2. Препараты парацетамола в чем только ни производятся: это и таблетки, и суспензии, и суппозитории, и растворы для внутривенного введения, и в составе всевозможных противопростудных порошков, и таким образом они очень удобны в применении и безопасны, но… И это самое «но» крайне серьезно – cлишком легко достигается токсическая, точнее, гепатотоксичная доза, для взрослого составляющая всего 4 гр. при терапевтической в 2 гр. (4 таблетки), особенно с учетом того, что пересадка печени в России не сказать, что очень популярна и доступна. Поэтому если парацетамол имеется в домашней аптечке, то на упаковку, его содержащую, необходимо повесить записку, где аршинными буквами будет помечено «не более 4 таблеток в сутки», а на простудные порошки – «доза парацетамола такая-то», чтобы было удобнее считать, сколько всего вы за эти самые сутки употребили, либо не пользоваться данными препаратами вообще. Тем более что парацетамолы откровенно слабы в обезболивающем действии и наиболее востребованы в сезоны простуд как жаропонижающие.
  3. Препараты метамизола натрия, а проще говоря, всеми заклеванного и незаслуженно заплеванного анальгина. У этих препаратов есть только одна вина перед человечеством – они дешевы, причем неприлично дешевы, поэтому метамизол почти проиграл маркетинговую войну парацетамолу. Необходимо просто знать, что для того чтобы всемирный ужастик в виде агранулоцитоза, вызываемого метамизолом, воплотился, надо буквально съесть ведро этого самого препарата, так как агранулоцитоз в этой ситуации – строго дозозависимое состояние, и доза должна быть огромной (да и то описано менее 20 случаев за всю историю наблюдений). А чтобы лишиться печени, достаточно всего одной 10-таблеточной упаковки парацетамола, принятой одномоментно. И что тогда является более безопасным?

Что умеет метамизол? Отлично обезболивать, хоть и не очень продолжительное время, но его хватит, чтобы добраться к врачу (за что ему спасибо, ибо не надо глушить боль – это все-таки хорошо обученная сторожевая собака, которая просто так не лает) и сбивать лихорадку. Что не умеет? Снимать мышечно-фасциальную и корешковую боль.

  1. И остальные НПВС, такие как ибупрофены, кетопрофены, кеторолаки и иже с ними. Общего между ними – эффективность в отношении любого вида боли, жаропонижающий эффект и безопасность применения в пределах 5-7 дней, далее начинаются проблемы с желудочно-кишечным трактом, так как препараты проявляют выраженную гастротоксичность (проще говоря, вызывают изъязвление стенки желудка и совершенно не играет роли, куда и как вы их вводите). Ибупрофен вполне заслуженно стал бестселлером любой детской аптечки, остальные препараты без назначения врача дома держать все же не стоит.

Обратите внимание! Никакое обезболивающее не должно быть использовано в случае острой боли в животе! Единственно правильное решение – это немедленное обращение к врачу либо вызов скорой помощи. Когда вас увидят и поставят диагноз, вот тогда и обезболят. Не раньше.

Противопростудные

Следующую группу препаратов для нашей аптечки назовем условно – противопростудными, так как препараты крайне разнородны, но объединены одним – о них вспоминаем в период сезонной заболеваемости ОРВИ.

Вообще лучшим средством против любого ОРВИ является профилактика. Ковид научил нас массово носить маски и респираторы – очень бы хотелось, чтобы эта традиция продолжилась и далее так, как это происходит в странах Юго-восточной Азии, или хотя бы человек в маске перестал вызывать оторопь у окружающих.

Вторая главная профилактическая мера – это прививки. От всего жизнеугрожающего прививки наконец-то есть – и от гриппа, и от навязшего в зубах ковида. На днях была зарегистрирована третья вакцина «КовиВак» от центра имени Чумакова, так что можно уверенно сказать, что мы имеем полный набор прививок на различных платформах и под различные потребности. А глядя, как бодро проходит прививочная кампания, автор, наверное, даже не станет особо агитировать, лишь укажет, что сам привился в первых рядах и наработал очень приличный титр нейтрализующих постпрививочных антител.

Но, как было выше указано, прививки есть только для жизнеугрожающих воздушно-капельных инфекций, а у нас каждый сезон летают толпы более безобидных, но очень неприятных возбудителей ОРВИ, и мы так или иначе болеем. Про профилактику в виде масок-респираторов уже сказали (маски на больных, респираторы на здоровых, как это было в доковидную эру, вполне справляются), напомним про мытье рук и промывание носоглотки солевыми растворами. Солевой раствор можно как купить в красивой упаковке в аптеке, и он будет долгоиграющим в силу стерильности упаковки, так и заменить обычным 0,9% физиологическим раствором, но покупать его придется каждый день. И да, промывания носа работают, так как смывают с эпителия еще не закрепившиеся и не проникшие в клетки вирусы, тем самым значительно снижая вирусную нагрузку на организм. Про необходимость частого мытья рук, думаю, напоминать излишне – это профилактика и ОРВИ, и пищевых токсикоинфекций, которые по итогам прошлого года и массового мытья рук рухнули вдвое. Это очень хорошее начинание, которое следует поддерживать и далее.

Что мы имеем в арсенале противопростудных средств?

  1. Уже вышеупомянутые жаропонижающие. Повторимся – препараты ацетилсалициловой кислоты категорически запрещено давать детям до 15 лет включительно, препараты парацетамола столь же категорически необходимо считать по дозе. Если не уверены, что сможете обеспечить первой и второе, – откажитесь от этих таблеток и выбросите их из аптечки путем смывания в канализацию, чтобы никто не подобрал даже из мусора, туда бросаем только упаковку. Чем заменить? Например, ибупрофеном.

Обратите внимание! Нельзя накачиваться жаропонижающими без установленного диагноза, и особенно в ситуации, когда нет прививок ни от гриппа, ни от ковида! Да и бактериальные пневмонии никто не отменял. Заболели? К врачам!

  1. Следующие по популярности – это всевозможные порошки для разведения и питья. Они очень хорошо умеют купировать начальную симптоматику, но снова это пресловутое «но». В составе почти у всех имеется парацетамол, и дозу жизненно необходимо считать, а в ситуации отсутствия прививок последнее, что надо делать – это перед визитом к врачу смазывать симптоматику. Если же прививки есть, то только тогда можно подумать об этих порошочках для облегчения состояния.

На этом и закончим дозволенные речи, чтобы в следующий раз со свежей головой разобрать другие препараты для домашней аптечки.

пятница, 5 марта 2021 г.

В США одобрена первая терапия дефицита кофактора молибдена типа А 

26 февраля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Nulibry (fosdenopterin, фосденоптерин) в лекарственной форме раствор для инъекций, применяемый для снижения рисков смерти из-за дефицита кофактора молибдена типа А – редкой генетической патологии обмена веществ, которая обычно проявляется в первые дни жизни ребенка, вызывая трудноконтролируемые судороги, повреждение мозга, смерть.

Из-за аккумуляции токсичных метаболитов солей сернистой кислоты в центральной нервной системе пациенты с дефицитом кофактора молибдена типа А испытывают тяжелые и быстропрогрессирующие неврологические повреждения, включая судороги, расстройства приема пищи, мышечную слабость. Большинство пациентов погибает в раннем детстве от инфекций. До регистрации нового препарата существующие методы лечения включали лишь поддерживающую терапию и терапию осложнений заболевания.

Nulibry – препарат, который применяется внутривенно и доставляет циклический монофосфат пираноптерина, не вырабатываемый у пациентов, страдающих дефицитом кофактора молибдена типа А. Эффективность препарата была продемонстрирована в ходе терапии 13 пациентов; контрольная группа состояла из 18 пациентов, не получавших данный препарат. В течение трех лет терапии выживаемость составила: 84% пациентов из первой группы и 55% – из контрольной. Наиболее распространенные побочные явления включали осложнения, связанные с использованием капельниц, а также лихорадку, респираторные инфекции, рвоту, гастроэнтерит и диарею. В предварительных испытаниях на животных наблюдались фототоксические реакции (повреждение кожи и глаз от воздействия определенного типа освещения, например, солнечных лучей), поэтому пациентам при использовании препарата Nulibry следует избегать попадания солнечных лучей на кожу и использовать солнцезащитные очки.

Препарат Nulibry прошел процедуру ускоренной регистрации и получил статус орфанного препарата. Производитель препарата – фармацевтическая компания Origin Biosciences, Inc.

Источник