Одобрена первая в мире интраназальная терапия при тяжелой гипогликемии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении препарата Baqsimi для скоропомощного купирования тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом в возрасте от четырех лет, который является первым на рынке глюкагоном в форме порошка для интраназального введения.

Состояние тяжелой гипогликемии характеризуется падением уровня сахара в крови до уровня, когда человеку со спутанным сознанием, в обмороке либо при наличии других симптомов, необходима сторонняя помощь для лечения. Часто тяжелая гипогликемия наступает у людей, страдающих инсулинозависимым диабетом.

По словам доктора Джанет Вудкок, директора центра исследования и оценки лекарств в FDA, люди, страдающие диабетом, находятся в группе риска, когда уровень сахара в крови падает ниже нормального диапазона значений. На рынке существуют разные препараты для инсулинозависимых пациентов, но до сегодняшнего дня эти пациенты при наступлении тяжелого гипогликемического эпизода вынуждены были использовать препараты в инъекционной форме с предварительным разведением лиофилизата. Теперь появился способ доставки глюкагона с преимуществами простоты применения и быстрого достижения терапевтического эффекта, что особенно критично при обморочном состоянии и во время приступа.

Препарат Baqsimi разработан в форме порошка для интраназального введения, который находится в одноразовом диспенсере. Baqsimi повышает уровень сахара в крови путем стимуляции печени к выбросу в кровь запасов глюкозы. Он оказывает противоположный инсулину эффект (инсулин понижает уровень сахара в крови).

Эффективность и безопасность препарата Baqsimi оценивалась в ходе двух клинических испытаний с участием 83 и 70 взрослых пациентов с диабетом соответственно путем сравнения результатов получения ответа на терапию в виде одной дозы препарата Basqimi и одной дозы инъекции глюкагона при инсулин-индуцированной гипогликемии. Препарат Basqsimi показал адекватные результаты при купировании гипогликемии. Такие же положительные результаты наблюдались в ходе испытания с участием 48 детей в возрасте от четырех лет с диагнозом «диабет 1-го типа».

Лечение Baqsimi противопоказано пациентам с феохромоцитомой (редкая форма опухоли тканей надпочечников), а также с инсулиномой (опухоль поджелудочной железы). Также лечение Baqsimi не следует назначать пациентам при известной гиперчувствительности к глюкагону или вспомогательным компонентам препарата во избежание аллергических реакций. Препарат должен с осторожностью применяться при состояниях, индуцирующих низкий уровень выделения глюкозы в печени, например, недостаточность коры надпочечников, хроническая форма гипогликемии, а также после длительного голодания.

Общие нежелательные реакции при приеме препарата Baqsimi включают тошноту, рвоту, головную боль, раздражение верхних дыхательных путей, слезотечение и покраснение глаз, зуд. Побочные эффекты аналогичны инъекционному глюкагону с добавлением назальных и офтальмологических симптомов (слезотечение и заложенность носа) вследствие способа введения препарата.

Одобрение препарата Baqsimi получила фармацевтическая компания Eli Lilly.

ВИЧ даже после успешной терапии может вызывать проблемы мыслительной активности

Даже после длительного лечения вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) может быть найден в ликворе некоторых людей с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Результаты нового исследования говорят о том, что такие пациенты находятся в группе высокого риска по развитию когнитивных нарушений.

По словам ведущего автора исследования доктора Джона Меллорса, руководителя отделения инфекционных болезней в Питтсбургском университете, тяжело атаковать инфекцию, притаившуюся в мозге, и ВИЧ не является здесь исключением.

Исследователи проанализировали цереброваскулярную жидкость 69 человек – носителей ВИЧ, которые проходили антиретровирусную терапию в среднем на протяжении девяти лет. В результате почти у половины пациентов были найдены клетки, скрывающие ВИЧ. Из этой половины у 30% были обнаружены признаки нарушений когнитивных функций против 11% из другой половины пациентов без скрытых ВИЧ-клеток в цереброваскулярной жидкости.

Результаты данного исследования могут помочь медицине объяснить, почему люди даже при наличии строгого контроля вируса могут страдать от проблем с концентрацией внимания, памятью, а также выполнением сложных задач. Ученые отметили, что мозг человека является серьезным естественным резервуаром для ВИЧ, это трудная задача, которую еще предстоит решить в ходе будущих клинических испытаний потенциальных методов лечения. Доктор Меллорс говорит, что ученые вряд ли знают какую-либо инфекционную болезнь, которую было бы легче лечить в мозге, чем в любом другом человеческом органе.

Исследователи отмечают, что результаты данного исследования не могут служить доказательством, что само по себе наличие в ликворе клеток, скрывающих ВИЧ, вызывает когнитивные нарушения, этому факту может быть дано несколько разных объяснений. Например, возможно, у пациентов, у которых наблюдаются ВИЧ-клетки в ликворе, первоначальная концентрация вирусов в нервной системе была выше. Либо проблемы когнитивного характера могли начаться еще до старта антиретровирусной терапии.

Результаты исследования были опубликованы 15 июля в журнале клинических испытаний (Journal of Clinical Investigation).

Helicobacter pylori или зачем пить антибиотики при язве желудка

Врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Эта статья предназначается всем, кто считает себя на работе незаменимым настолько, что живет многие годы с дискомфортом, а то и с настоящими болями, и не идет сдаваться к врачу. Особенно она направлена на молодых мужчин на взлете их карьеры, когда нет ни одной свободной минуты, а аптечная безрецептурка для снятия любого вида дискомфорта скупается мешками.

Каждый из нас хотя бы раз в жизни, а большинство и не раз, сталкивались с дискомфортом, а то и настоящими болями в эпигастральной области, изжогой, тошнотой и всем тем, что частенько и необоснованно называют гастритом. И связывали мы это с чем угодно – не то поел, не так попил или выпил, работа нервная и еще море всевозможных самоуспокаивающих отмазок, убеждающих себя не идти к врачу, чтобы потом не глотать страшную «кишку», пардон, проходить процедуру фиброгастродуоденоскопии (ФГДС). Да и телевизионная реклама этому немало помогает, доверительно подсовывая антациды и всевозможные регуляторы моторики, но совершенно не решая главную проблему. Почему не надо поддаваться на подобные провокации и заниматься самоуспокоением, мы сегодня и поговорим.

Чтобы понимать всю важность сегодняшнего обсуждения, сначала отправимся в небольшой исторический экскурс.

Десятилетиями считалось, что гастриты и язвы в желудке и двенадцатиперстной кишке связаны с неинфекционными причинами – стрессами, неправильным питанием (любимое до недавнего времени отсутствие горячих первых блюд в рационе), изменениями кислотности в желудке и т. д. и т. п. Лечилось это все соответственно – диетами, назначениями секреторных и антисекреторных препаратов, одно время даже соляную кислоту глотали при гастрите с низкой кислотностью, становясь затем клиентами зубопротезных кабинетов, а заканчивалось все на операционном столе хирурга и лишением части пораженных органов, а то и органов полностью.

И так бы продолжалось еще неизвестно сколько, если бы в 1983 году в одном из самых авторитетных медицинских периодических изданий «Lancet» не появилась статья двух австралийских авторов – Б. Маршалла и Р. Уоррена, предположивших и описавших вероятную связь между «неидентифицированной изогнутой палочкой» и хроническим гастритом. Вот так тихо в виде небольшой заметки в медицине произошла очередная революция – был обнаружен Helicobacter pylori.

Маршалл и Уоррен не были первооткрывателями Helicobacter. Впервые он был описан еще в 1875 году Боттхером и Леттулом внутри язвенного дефекта.

Но потом это открытие «забылось», до тех пор пока австралийские исследователи не сделали предположение о вероятной инфекционной причине поражения слизистой оболочки желудка. И это дало настолько весомый толчок к исследованию микроорганизма, что уж в 1987 году создается Европейская группа по изучению возбудителя. В 1990 году на Международном конгрессе гастроэнтерологов принимается Сиднейская классификация гастритов, в которой хеликобактер признается одним из пяти главных диагностических критериев. А в 1994 году, то есть 25 лет назад, Международное агентство по изучению рака относит хеликобактер к числу канцерогенов I типа, приравняв степень риска возникновения рака желудка при инфицировании оного Helicobacter pylori к степени риска возникновения рака легкого при курении. В том же 1994 году согласительная комиссия Национального института здоровья признает ведущую роль хеликобактера в развитии язвенной болезни. И с этого момента начинают разрабатываться общемировые программы диагностики и лечения перечисленных патологий с учетом выявленного возбудителя – страны ЕС принимают «Маастрихтский консенсус», который уже неоднократно обновлялся, и сейчас действует его пятая редакция, на которую опираются и наши «Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению инфекции Helicobacter pylori у взрослых» от 2018 года. Поэтому приходя к врачу с жалобами на боли в желудке вы теперь знаете, опираясь на какие документы и с какой стоящей за них историей, доктор будет проводить диагностику и лечение.

Минутка эпидемиологии или как мы заражаемся хеликобактером

Считается, что хеликобактером заражено не менее 50% населения планеты, хотя различия в распространенности очень сильно зависят от региона проживания, а также уровня экономического развития страны проживания – в экономически развитых странах инфицировано порядка 35%, в странах с депрессивной экономикой – почти 70%. В странах ЕС этот показатель колеблется в пределах 25%, исключение составляет Италия, где в отдельных регионах цифры доходят до 60%, а в США колебания составляют от 15% до 80% в зависимости от штата. Самый высокий уровень инфицирования приходится на страны Азии, Африки и Южной Америки – до 93% населения.

Кто входит в группы риска вне зависимости от региона и страны проживания:

• дети до 5 лет
• члены одной семьи
• медицинский персонал эндоскопических отделений

Пути передачи инфекции до конца все еще не изучены, хотя известно, что хеликобактер очень заразен. Предполагается, что основную роль играет фекально-оральный путь заражения, то есть через плохо помытые и обработанные продукты питания и воду. Кроме того, имеется предположение об орально-оральном способе передачи, как контактно, так и через пищу (не надо доедать за другими то, что они понадкусывали, или пользоваться чужими зубными щетками!), а так же гастро-оральным и гастро-гастральным, то есть через медицинское оборудование, не прошедшее нормальной процедуры дезинфекции.

Что же происходит после заражения?

Когда хеликобактер инфицирует слизистую желудка или тонкой кишки, он вызывает воспаление в месте своего внедрения, которое дополнительно усиливает секрецию соляной кислоты и этим ускоряет и усиливает развитие язв, увеличивая их в размерах.

Основными проявлениями хеликобактерной инфекции являются:

• гастрит (поражение слизистой оболочки желудка)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• дуоденит (воспаление двенадцатиперстной кишки)
• рак как следствие продолжающегося хронического воспаления в стенке желудка

В каких ситуациях надо прекращать заниматься самолечением и немедленно бежать к врачу? Какие симптомы говорят о том, что может иметь место поражение хеликобактером?

• тошнота,
• рвота частично переваренной пищей,
• боль в эпигастральной области,
• метеоризм,
• изжога или частая отрыжка,
• неприятный запах изо рта,
• отсутствие аппетита,
• тяжесть и боль в желудке даже при употреблении небольших порций еды,
• нарушения стула,
• аллергия, особенно если она возникла впервые на фоне остальных признаков болезни

Если что-то из вышеперечисленного, особенно в сочетании с болью в эпигастрии, вам знакомо – берите талон к врачу. Нет, тянуть время не лучшая идея – если у вас язва, то она, может быть, и сможет закрыться благодаря таблеткам из рекламы, но как закрылась, так снова и откроется, ведь ее причина не устранена. Кроме того, могут начаться рубцовые изменения тканей, образовываться стриктуры и нарушаться проходимость между желудком и тонкой кишкой и, в самом плохом, но, к большому сожалению, не редком варианте развития событий, может развиться рак желудка (у инфицированных хеликобактером он развивается в 3-6 раз чаще по сравнению с неинфицированными) – крайне тяжелое заболевание с очень плохим прогнозом в случае позднего обращения.

Мы даже не упоминаем о таких грозных осложнениях как желудочные кровотечения или перфорация язвы в брюшную полость, которые до сих пор нередко заканчиваются летальным исходом.

В общем, теперь понятно, что к врачу надо идти обязательно.

Какие диагностические методы будут использоваться для выявления причины

Конечно, надо делать фиброгастродуоденоскопию. Без вариантов. Если очень страшно – можно сделать ее с седацией или обезболиванием, но делать надо обязательно. Во-первых, визуальный осмотр ничем не заменишь, во-вторых, врач возьмет кусочек подозрительной ткани для последующей биопсии, и, в-третьих, будет возможно провести уреазный тест непосредственно на слизистой оболочке желудка.

Помимо этого существуют дыхательные уреазные тесты и определение антигена к хеликобактеру в кале. Но они не отменяют проведения ФГДС. Сразу хочу отметить, при отсутствии симптоматики никакой практической пользы от проведения указанных тестов нет, поэтому можете не тратить ни время, ни деньги.

Чем вас будут лечить?

Так как заболевание имеет инфекционную природу, то и лечить его будут с помощью антибактериальной терапии. Разработано несколько схем, применение которых будет зависеть от того, нет ли у вас какой-либо лекарственной непереносимости. Самое важное понимать, что курс антибиотиков должен быть пропит полностью, экономить в этом случае категорически нельзя, так как в лучшем случае у вас произойдет рецидив, в худшем – рецидив будет вызван хеликобактером, который успел приобрести лекарственную устойчивость, и денег на его изничтожение вы потратите раза в три больше.

Помимо антибиотиков доктор назначит антисекреторные препараты и диету, которая снизить уровень травматизации слизистой в области язвы, которые также обязательны. Результатом чаще всего становится полное излечение, и хотелось бы отметить, что после того, как появилась антихеликобактерная терапия, количество инвалидизирующих оперативных вмешательств, как и вмешательств вообще, снизилось в десятки раз, а лечение перестало быть долгим и мучительным (например, ФГДС стали проводить не чаще 2-х раз – до начала лечения и после оного, для контроля полученного результата).

В идеальной ситуации после перенесенного заболевания необходима реабилитация в условиях курорта, но реальный мир таков, что даже на больничный не всегда получается уйти, а потому хотелось бы призвать по возможности меньше нервничать, больше гулять перед сном, отказаться от соленого-жирного-жареного и попытаться все-таки создать хотя бы какой-то режим труда и отдыха.

Статья будет неполной, если мы не перечислим еще несколько вариантов изъязвления в желудочно-кишечном тракте – это все виды стрессовых язв (язвы в результате сильных психологических нагрузок или после или в следствие тяжелого заболевания). Они не зависят от наличия хеликобактера, но это не значит, что не надо проверять его наличие. Так что если заболело в области эпигастрия – посещение врача становится обязательным, от этого в прямом смысле зависит ваша жизнь. В заключении хотелось бы напомнить, что забытыми незаменимыми заложены все кладбища мира, и вас точно так же забудут через пару дней после похорон, заменив очередным незаменимым. Поверьте, вы не бессмертные пони и берегите себя!

Одобрен новый препарат для лечения множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) в ускоренном режиме одобрило препарат Xpovio (selinexor) в таблетках в комбинации с кортикостероидом дексаметазоном для лечения рецидивирующей рефрактерной множественной миеломы (РРММ) у взрослых, ранее получивших не менее четырех курсов терапии, и с резистентностью опухоли к нескольким формам лечения, включая, по меньшей мере, два ингибитора протеасом, два иммуномодулятора, а также моноклональное антитело против CD38.

По словам доктора Ричарда Паздура, директора Центра передовых знаний в онкологии FDA, а также и. о. директора Бюро гематологии и онкологии в Центре оценки и разработки лекарственных препаратов, пока наука не нашла лекарство от множественной миеломы, регулирующие органы в ускоренном порядке одобряют прицельные терапии с купированием процессов распространения заболевания. К сожалению, часто бывает, что у пациентов вырабатывается резистентность к существующим схемам лечения, и болезнь начинает прогрессировать снова. И вот сейчас зарегистрирована новая схема лечения для таких пациентов.

Множественная миелома (ММ) – это злокачественная плазмоклеточная опухоль. Аномальные плазматические клетки разрастаются в костном мозге, тазовых костях, плечевых и бедренных костях, ребрах. Большое количество антител может вызывать сгущение крови и препятствовать костному мозгу производить достаточное количество здоровых клеток крови. Точные причины возникновения множественной миеломы науке неизвестны, но установлено, что ММ чаще обнаруживается у пожилых людей и у американцев африканского происхождения.

Эффективность препарата Xpovio оценивалась с участием 83 пациентов, страдающих РРММ, которые получали лечение Xpovio в комбинации с дексаметазоном. В конце исследования общий процент пациентов с объективным ответом составлял 25,3%. Медиана времени до первого ответа – 4 недели в разбросе от 1 до 10 недель. Медиана продолжительности ответа – 3,8 месяцев. Оценка эффективности поддерживалась дополнительной информацией по результатам текущего рандомизированного исследования на пациентах с ММ.

Распространенные побочные эффекты препарата Xpovio в комбинации с дексаметазоном включают лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению, анемию. Пациенты также сообщали о случаях рвоты, тошноты, слабости, диареи, жара, снижения аппетита и массы тела, запора, инфекций верхних дыхательных путей, гипонатриемии.

Также препарат Xpovio имеет серьезные оговорки в особых указаниях к применению.

Препарат Xpovio зарегистрирован фармацевтической компанией Karyopharm Therapeutics и имеет статус орфанного препарата.

Уровень высокочувствительных тропонинов может предупреждать риски развития инфаркта миокарда

Для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на инфаркт миокарда, разработан инструмент для определения концентрации высокочувствительных тропонинов I или T при первичном осмотре в отделении, а также в динамике, что помогает оценить вероятность инфаркта миокарда и месячный прогноз на его развитие. Результаты исследования были опубликованы 27 июня 2019 г в журнале New England Journal of Medicine.

Доктор Джоанн Ньюман из Университетской кардиологической клиники в Гамбурге, Германия вместе с коллегами определяли концентрации высокочувствительного тропонина I или высокочувствительного тропонина T в 15 типологических группах пациентов с симптомами, предположительно указывающими на инфаркт миокарда. Тропонин замерялся при поступлении пациентов в отделение неотложной помощи, а также после серийного взятия образцов.

Подобный инструмент был разработан с целью оценки рисков развития инфаркта миокарда и вероятности летального исхода в течение 30 дней.

Исследователи обнаружили 15,3% случаев инфаркта миокарда на 22 651 пациентов. Была произведена корреляция для низких концентраций высокочувствительных тропонинов при поступлении в неотложку и небольших абсолютных изменений при серийном взятии образцов как показателей низкого риска инфаркта миокарда.

Диагностическая ценность отрицательного результата по инфаркту миокарда была 99,5% с концентрациями высокочувствительных тропонинов менее 6 нг/л и абсолютным изменением менее 4 нг/л спустя 45-120 минут (раннее снятие образцов), с 0,2% риском развития ИМ или смерти через 30 дней.

По заявлению ученых, полученные данные позволяют считать измерение концентрации высокочувствительных тропонинов полезным биомаркером и диагностическим тестом по оценке рисков инфаркта миокарда.

Испытания высокочувствительных тропонинов I и T были частично спонсированы фармацевтическими компаниями Рош и Эбботт.

В США зарегистрирован препарат прорыва для лечения лимфомы

В июне 2019 года фармацевтическая компания Genentech зарегистрировала по ускоренной процедуре в США препарат Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (комбинация известна под названием «BR») для лечения прогрессирующей или рефрактерной форм диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых (ДВКЛ), являющейся самым распространенным типом неходжкинской лимфомы (НХЛ), иными словами, рака лимфатической системы.

По заявлению доктора Ричарда Паздура, директора Центра передовых знаний в онкологии в управлении по надзору лекарственных препаратов в США (FDA), а также по совместительству и. о. директора Бюро гематологии и онкологии в Центре оценки и разработки лекарственных препаратов, одобрение препарата Polivy предлагает альтернативную опцию терапии пациентам, нечувствительным к другому проводимому комплексному лечению. Препарат Polivy является конъюгатом антитела с лекарственным препаратом и относится к инновационному классу направленной иммунотерапии рака. В отличие от традиционной химиотерапии, новая иммунотерапия нацелена на специфические клетки.

В США диффузная В-крупноклеточная лимфома диагностируется у более чем 18000 человек ежегодно. Несмотря на то, что ДВКЛ поддается лечению, порядка 30-40% больных страдает от рецидивов. Этот тип злокачественной опухоли распространяется быстро через лимфатическую систему и может поражать костный мозг, селезенку, печень и другие органы. Признаки и симптомы ДВКЛ могут включать в себя увеличение лимфоузлов, лихорадку, повторяющиеся ночные приливы и потерю массы тела.

К наиболее частым побочным эффектам терапии препарата Polivy в комбинации с BR относятся нейтропения, тромбоцитопения, анемия, периферическая невропатия, усталость, диарея, лихорадка, снижение аппетита, а также пневмония.

Препарат Polivy получил статус терапии прорыва, а также орфанного препарата.

Влияние красного и белого мяса на уровень холестерина в крови

Результаты нового исследования бросают вызов распространенному мнению, гласящему, что красное мясо (например, говядина, свинина) влияет на уровень холестерина много сильнее, чем белое (например, курица, индейка).

Исследование было проведено учеными НИИ детской больницы в Окленде (CHORI), являющейся частью Университета Калифорнии, Сан-Франциско. Данная работа стала первым полноценным сравнительным анализом воздействия красного и белого мяса на уровень холестерина.

Красное мясо, например, говядина, свинина, баранина в последние годы становится все менее популярным по причине ассоциативной связи красного мяса с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и рекомендаций врачебного сообщества, что мотивировало многих потребителей перейти на белое мясо (птица, кролик) в качестве альтернативной и более здоровой пищи. По заявлению автора исследования доктора Рональда Крауса, директора направления по изучению атеросклероза в CHORI, при подготовке к данной работе ученые ожидали, что негативное воздействие красного мяса на уровень холестерина в крови будет много большим по сравнению с белым мясом. Оказалось, что при равном количестве насыщенных жиров, влияние красного и белого мяса на уровень холестерина идентично. При этом следует учитывать, что содержание жира в красном мясе и продуктах из него в среднем выше (в случае со свининой – существенно), чем в белом.

А при сравнении воздействия красного мяса, белого мяса и растительного белка на уровень холестерина, доктор Краус с командой определили, что и красное, и белое мясо одинаково повышали уровень холестерина в крови по сравнению с диетами, содержащими эквивалентное количество растительного белка.

В анализ не включались: говядина травяного откорма, рыба, а также готовые мясные продукты, например, бекон.

Исследователи отметили, что наилучшим способом контролировать уровень холестерина является переход на потребление немясного белка, содержащегося в овощах, растениях из семейства бобовых, молочной продукции.

Результаты работы свидетельствуют, что текущие рекомендации по ограничению употребления в пищу красного мяса на фоне зеленого света белому мясу не должны основываться только на эффекте повышения холестерина в крови. Возможно, красное мясо может негативно влиять на состояние здоровья другими путями – и эти факторы должны быть изучены дополнительно.

Результаты исследования были опубликованы 4 июня 2019 года в журнале American Journal of Clinical Nutrition.