Сацитузумаб говитекан с пембролизумабом продлил выживаемость без прогрессирования при распространенном тройном негативном раке молочной железы

По данным исследования ASCENT-04/KEYNOTE-D19, опубликованного 21 января 2026 г. в New England Journal of Medicine, комбинация сацитузумаба говитекана и пембролизумаба (sacituzumab govitecan, pembrolizumab) продлила выживаемость без прогрессирования у ранее не леченных пациентов с PD-L1-положительным местнораспространённым нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

В международном открытом исследовании III фазы 443 пациента рандомизировали 1:1 в группу сацитузумаба говитекана + пембролизумаб (n=221) или в группу химиотерапии + пембролизумаб (n=222). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по данным слепого независимого центрального пересмотра.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,2 месяца против 7,8 месяца (HR прогрессирования или смерти 0,65; 95% ДИ 0,51–0,84; p<0,001). Объективный ответ отмечали у 60% пациентов против 53%, а медиана длительности ответа – 16,5 месяца против 9,2 месяца. Данные по общей выживаемости на момент анализа оставались незрелыми.

Нежелательные явления ≥3 степени регистрировали с сопоставимой частотой (71% и 70%), но прекращать лечение из-за нежелательных явлений приходилось реже на комбинации с сацитузумабом говитеканом (12% против 31%). Летальные нежелательные явления отмечены у 3% пациентов в каждой группе.

Авторы считают, что сацитузумаб говитекан может рассматриваться как вариант основы терапии первой линии у этой когорты пациентов – в сочетании с пембролизумабом или без него.

Источник: Tolaney S.M., de Azambuja E., Kalinsky K., et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2026;394(4):354–366.

Популяционные графики функции почек помогают раньше находить людей с высоким риском хронической болезни почек

По данным популяционного когортного исследования, опубликованного онлайн 16 января в Kidney International, значения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 25-го процентиля для возраста и пола связаны с повышенным риском почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии (ЗПТ), а также со смертностью.

Авторы проанализировали рутинные измерения креатинина у взрослых 40–100 лет в Стокгольме и рассчитали процентильные кривые распределения рСКФ по полу и возрасту, чтобы сопоставлять индивидуальное значение пациента с «популяционной нормой» для его группы.

Медиана рСКФ закономерно снижалась с возрастом: примерно с 104–106 мл/мин/1,73 м² в 40 лет до 45–50 мл/мин/1,73 м² в 100 лет. В разных возрастных группах связь «низкий процентиль рСКФ – более высокий риск ЗПТ» сохранялась. Для смертности наблюдали связь как с низкими, так и с высокими процентилями рСКФ.

Отдельно исследователи показали существенный пробел в диагностике: среди 421 547 человек с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м², но ниже 25-го процентиля, только 24% в течение следующего года прошли тестирование на альбуминурию или протеинурию, хотя такое дообследование могло бы выявить ранние признаки поражения почек.

Практический смысл авторы иллюстрируют клиническим примером: у условной 55-летней женщины рСКФ 80 мл/мин/1,73 м² часто воспринимается как норма, но по процентильным графикам это может соответствовать нижней части распределения (около 10-го процентиля) и сопровождаться существенно более высоким долгосрочным риском начала диализа.

Ограничения работы типичны для наблюдательного дизайна: выявленные связи не доказывают причинность, а сами процентильные распределения могут отличаться в других регионах и популяциях. Авторы предлагают рассматривать метод как надстройку к автоматической выдаче расчётной скорости клубочковой фильтрации, чтобы раньше выделять людей с повышенным риском и направлять их на дообследование.

Источник: Yang Y., Creon A., Levey A.S., et al. (2025). Population-based estimated Glomerular Filtration Rate distributions and associated health outcomes provide opportunities for early identification of and primary prevention of chronic kidney disease. Kidney International (16 January 2026).

FDA просит убрать предупреждение о суицидальных мыслях из маркировки ряда препаратов для снижения веса

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 13 января 2026 года, регулятор не выявил связи между применением инкретиновых препаратов для снижения массы тела и риском суицидальных мыслей или поведения. FDA попросило производителей обновить маркировку Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид), удалив соответствующее предупреждение.

Saxenda, Wegovy и Zepbound одобрены для снижения массы тела у людей с ожирением или избыточной массой тела. При первоначальном одобрении в их маркировку включили информацию о возможном риске суицидальных мыслей и поведения в разделе Warnings and Precautions – по аналогии с рядом более старых средств для снижения веса, для которых такие события описывали в пострегистрационный период.

Инкретиновые препараты имитируют эффекты гормонов кишечника, которые участвуют в регуляции аппетита и приёма пищи. При этом тирзепатид (Zepbound) действует не только на рецептор GLP-1, но и на рецептор GIP.

Пересмотр FDA начался после постмаркетинговых сообщений; в январе 2024 года ведомство уже сообщало, что по имеющимся данным связь не прослеживается, но из-за малого числа событий нельзя исключить небольшой риск. В обновлённой оценке FDA выполнило метаанализ 91 плацебо-контролируемого клинического исследования (107 910 участников): увеличения риска суицидальных мыслей или поведения не выявили, как и роста частоты других психиатрических нежелательных явлений (в частности тревожности, депрессии, раздражительности или психоза).

Дополнительно FDA проанализировало данные системы Sentinel: после учёта исходных различий между группами не обнаружили повышения риска преднамеренного самоповреждения у новых пользователей препаратов этого класса по сравнению с ингибиторами SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

FDA подчёркивает, что эта мера нужна для единообразия формулировок в маркировке препаратов класса. Пациентам рекомендуют продолжать терапию по назначению и обсуждать с врачом любые новые или усиливающиеся изменения настроения.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) Medications. FDA Drug Safety Communication. 13 Jan 2026.

В  США одобрили первую терапию болезни Менкеса у детей

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), опубликованным 12 января 2026 года, для лечения болезни Менкеса у детей зарегистрировали препарат Zycubo (copper histidinate, гистидинат меди) – первую специфическую терапию для этого заболевания.

Болезнь Менкеса – редкое наследственное нарушение обмена меди: из-за генетического дефекта организм не может нормально её усваивать, что приводит к тяжёлой нейродегенерации, судорогам и задержке развития; при классическом течении без лечения дети обычно не доживают до 3 лет. Zycubo – заместительная терапия медью для подкожного введения: препарат доставляет медь в форме, которая позволяет обойти дефект кишечного всасывания.

Эффективность оценивали в двух открытых одногрупповых исследованиях: общую выживаемость у пациентов на терапии сравнивали с внешней современной контрольной группой детей без лечения (66 и 17 пациентов соответственно; большинство – из США). У детей, начавших лечение в первые 4 недели жизни, риск смерти был ниже на 78% по сравнению с контролем; почти половина пациентов из группы раннего старта пережила 6-летний рубеж, тогда как в контрольной группе никто не дожил до 6 лет. Выигрыш по выживаемости отмечали и при более позднем начале лечения.

Согласно инструкции, препарат вводят подкожно; разовая доза – 1,45 мг. Детям младше 1 года препарат назначают 2 раза в сутки с интервалом 8–12 часов, в возрасте 1–17 лет – 1 раз в сутки. Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечали инфекции, респираторные нарушения, судороги, рвоту, лихорадку, анемию и реакции в месте инъекции. Из-за риска накопления меди FDA рекомендует тщательно мониторировать пациентов на признаки токсичности.

Источники: FDA News Release (12 Jan 2026); Zycubo (copper histidinate) Prescribing Information (rev. 01/2026).

Занидатамаб с химиотерапией улучшил результаты первой линии при HER2-положительной аденокарциноме желудка и пищеводно-желудочного перехода

По данным первичного анализа HERIZON-GEA-01, опубликованным в тезисах Journal of Clinical Oncology к симпозиуму ASCO GI 2026, добавление занидатамаба к химиотерапии улучшало исходы у ранее не леченных пациентов с HER2-положительной местно-распространённой нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой по сравнению со схемой трастузумаб + химиотерапия.

В открытом рандомизированном исследовании III фазы 914 пациентов распределили в три группы: занидатамаб + химиотерапия; занидатамаб + химиотерапия + тиселизумаб (анти-PD-1); либо трастузумаб + химиотерапия. Медиана наблюдения составила 26 месяцев.

Обе занидатамаб-содержащие схемы достоверно продлевали выживаемость без прогрессирования: медиана 12,4 месяца против 8,1 месяца в контрольной группе (HR 0,65; 95% ДИ 0,52–0,81 для занидатамаба + химиотерапия и HR 0,63; 95% ДИ 0,51–0,78 для тройной комбинации). По общей выживаемости на момент промежуточного анализа статистически значимое преимущество показала тройная схема занидатамаб + химиотерапия + тиселизумаб (медиана 26,4 месяца против 19,2 месяца; HR 0,72; 95% ДИ 0,57–0,90), тогда как для занидатамаба с одной химиотерапией отмечалась тенденция к улучшению (HR 0,80; 95% ДИ 0,64–1,01).

Тяжёлые нежелательные явления, связанные с лечением (≥3 степени), чаще фиксировали в группе тройной комбинации; в двух остальных группах частота была сопоставимой. Авторы подчёркивают, что это первое исследование III фазы, где новая HER2-направленная терапия в составе комбинированного режима превзошла трастузумаб в первой линии у этой категории пациентов. Исследование спонсировала Jazz Pharmaceuticals; работа выполнялась совместно с BeOne Medicines.

Ограничения интерпретации связаны с открытым дизайном и тем, что данные общей выживаемости представлены как промежуточный анализ; полнотекстовая публикация и последующие срезы наблюдения важны для окончательной оценки баланса эффективности и переносимости.

Источник: Elimova E, Rha SY, Shitara K, et al. Journal of Clinical Oncology. 2026;44(Suppl 2):LBA285.

Наша команда от всей души поздравляет вас с Новым 2026 годом и Рождеством!

Дорогие друзья!

Наша команда от всей души поздравляет вас с Новым 2026 годом и Рождеством!
Желаем вам и вашим близким здоровья, сил и позитива!

  FDA одобрило два пероральных препарата для лечения неосложненной урогенитальной гонореи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об одобрении двух новых пероральных препаратов для лечения неосложнённой урогенитальной гонореи. 12 декабря 2025 года FDA одобрило Nuzolvence (zoliflodacin, золифлодацин) в форме гранул, которые растворяют в воде; препарат показан взрослым и подросткам с 12 лет при массе тела от 35 кг. Накануне FDA одобрило Blujepa (gepotidacin, гепотидацин) в таблетках для пациентов с 12 лет при массе тела от 45 кг, но с важной оговоркой: вариант предназначен для случаев, когда альтернатив терапии мало или нет, поскольку клинические данные по безопасности при этом показании ограничены. Отдельно FDA указало, что Blujepa ранее (в марте 2025 года) уже была одобрена для лечения инфекций мочевых путей.

Возбудитель гонореи – Neisseria gonorrhoeae (гонококк). Неосложнённая урогенитальная форма – это локальная инфекция уретры или шейки матки без распространения на другие отделы организма. Она может сопровождаться болезненным мочеиспусканием, выделениями и отёком в области гениталий. Без лечения инфекция способна приводить к воспалительным осложнениям со стороны репродуктивной системы и бесплодию. Ранее применяли комбинацию инъекционного цефтриаксона и азитромицина внутрь, однако более поздние рекомендации обычно опираются на однократную инъекцию цефтриаксона.

Эффективность Nuzolvence оценивали в сравнительном исследовании: через 4–8 дней микробиологическое излечение достигнуто у 91% пациентов в группе золифлодацина и у 96% – в группе контроля (цефтриаксон + азитромицин – именно эта схема использовалась как сравнение в исследовании). Для Blujepa в аналогичном сравнении показатели составили 93% против 91% (контроль – та же схема). В исследованиях показатели микробиологического излечения для новых препаратов были близки к контрольной схеме (цефтриаксон + азитромицин), поэтому FDA расценило эффективность как сопоставимую.

По данным FDA, наиболее частые нежелательные явления для золифлодацина включали снижение числа лейкоцитов, головную боль, головокружение, тошноту и диарею; в доклинических исследованиях описаны потенциальные риски для беременности и мужской фертильности, поэтому в маркировке указаны меры предосторожности. Для гепотидацина чаще отмечали желудочно-кишечные симптомы (включая диарею и тошноту); среди предупреждений и мер предосторожности фигурируют риск удлинения QTc, ингибирование ацетилхолинэстеразы и реакции гиперчувствительности.

Оба препарата для этого показания рассмотрели в ускоренном порядке и отнесли к приоритетным для разработки антибактериальных средств. Правообладатель Nuzolvence – Entasis Therapeutics, Blujepa – GSK.

Источник: U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Пресс-релиз.