Модели риска могут точнее отбирать людей для скрининга рака легкого

КТ-скрининг рака легкого может приносить больше пользы, если кандидатов отбирать не только по возрасту и стажу курения, а по индивидуальному риску. В анализе Lung Cancer Cohort Consortium такие модели чаще выделяли людей, у которых ожидаемая польза от скрининга была выше, чем при использовании критериев USPSTF 2021 года.

Авторы проанализировали данные 641 830 взрослых 50–80 лет из 12 когорт США. У всех участников был анамнез курения. Исследователи сравнили 16 моделей прогноза риска рака легкого с критериями USPSTF.

По критериям USPSTF ежегодную низкодозную КТ рекомендуют взрослым 50–80 лет с выраженным анамнезом курения: не менее 20 пачка-лет. Это соответствует, например, одной пачке сигарет в день в течение 20 лет. Скрининг показан тем, кто продолжает курить или бросил менее 15 лет назад.

При сопоставимом числе людей, направляемых на скрининг, модели риска давали большую ожидаемую пользу, чем единые критерии USPSTF. Наиболее удачными оказались PLCOm2012 и Life Years Gained From Screening-CT.

Тем не менее модель не оказалась универсальной. У не-латиноамериканских чернокожих участников 11 из 16 моделей существенно недооценивали риск рака легкого. У азиатских участников 13 моделей хуже отличали людей, у которых в дальнейшем развивался рак легкого, от тех, у кого заболевание не возникало. У не-латиноамериканских чернокожих участников такая проблема отмечалась для 15 моделей при сравнении с не-латиноамериканскими белыми участниками.

Ни одна стратегия не улучшала сразу все показатели отбора: охват скринингом, чувствительность, ожидаемую пользу и расово-этнические различия. Поэтому авторы считают расчет индивидуального риска перспективным инструментом, но не готовым универсальным фильтром. Перед широким внедрением такие модели нужно проверять и донастраивать для разных групп населения.

Источник: Feng X., Robbins H.A., Katki H.A., et al. Performance of Lung Cancer Risk Prediction Models in Different Racial and Ethnic Groups in the United States: Results From the Lung Cancer Cohort Consortium. Annals of Internal Medicine. 2026. DOI: 10.7326/ANNALS-25-03816

FDA одобрило первый дженерик балоксавира для однократного приема при гриппе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый дженерик препарата Xofluza, содержащего балоксавира марбоксил. Препарат применяют однократно для лечения неосложненного гриппа и постконтактной профилактики у пациентов от 5 лет.

Разрешение получила компания Norwich Pharmaceuticals. Препарат выпускается в таблетках и был одобрен перед сезоном гриппа 2026–2027 годов.

Балоксавира марбоксил может применяться для лечения острого неосложненного гриппа у пациентов от 5 лет, если с момента появления симптомов прошло не более 48 часов. Это касается как пациентов без значимых факторов риска, так и людей с повышенным риском осложнений гриппа. Также препарат разрешен для постконтактной профилактики у пациентов от 5 лет после контакта с человеком, заболевшим гриппом.

Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к балоксавира марбоксилу или любому компоненту лекарственной формы. Среди частых нежелательных реакций FDA указало диарею, бронхит, тошноту, синусит и головную боль. Ведомство также отмечает предупреждение о повышенной частоте появления резистентности на фоне лечения у детей младше 5 лет.

В FDA подчеркнули, что расширение доступности дженериков повышает конкуренцию на рынке и может сделать лечение более доступным для пациентов.

Источник: FDA. FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza. Опубликовано 17.06.2026.

Капли с низкодозным атропином замедлили прогрессирование миопии у детей

Капли с атропином 0,01% могут замедлять прогрессирование миопии у детей. В рандомизированном исследовании CHAMP-UK лечение в течение двух лет уменьшало усиление близорукости по сравнению с плацебо; различий по частоте нежелательных явлений исследователи не выявили.

В исследование включили 289 детей 6–12 лет с миопией от −0,50 до −10,0 дптр. Все дети носили стандартные очки. В группе атропина 192 участника ежедневно получали по одной капле препарата 0,01%, в группе контроля 97 детей получали плацебо; наблюдение продолжалось два года.

Первичные данные были доступны для 230 детей. По сравнению с плацебо атропин уменьшал прогрессирование миопии в среднем на 0,33 дптр (95% ДИ 0,17–0,49; p<0,001). Также в группе атропина меньше увеличивалась центральная осевая длина глаза – показатель, связанный с прогрессированием близорукости; разница составила 0,14 мм.

В заранее запланированном анализе эффект существенно не различался в подгруппах по возрасту, полу, этнической принадлежности и исходной степени миопии. Среди вторичных исходов заметное различие нашли только по диаметру зрачка: в группе атропина он был больше в среднем на 0,36 мм. Частота нежелательных явлений и переносимость, включая боль в глазах, размытость зрения, зуд и трудности при чтении или письме, не различались между группами.

Авторы отмечают, что результаты не всегда можно напрямую переносить за пределы условий клинического исследования. Ещё одно ограничение – часть наблюдения пришлась на период пандемии COVID-19, что могло повлиять на проведение визитов и полноту данных. При этом исследователи считают, что низкодозный атропин может быть полезным дополнением к доступным оптическим методам контроля миопии у детей.

Источник: Azuara-Blanco A. et al. Low concentration atropine eye drops and progression of myopia in children: multicentre placebo controlled, double masked, randomised trial in the UK (CHAMP-UK). The BMJ. 2026;393:e086698. DOI: 10.1136/bmj-2025-086698.

FDA расширило показания к применению теплизумаба у детей с недавно диагностированным сахарным диабетом 1-го типа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание для препарата Tzield (teplizumab, теплизумаб). Препарат разрешён для замедления снижения собственной продукции инсулина у детей и подростков 8–17 лет с недавно диагностированной 3-й стадией сахарного диабета 1-го типа.

Новое показание одобрено по ускоренной процедуре. По данным FDA, это первый одобренный в США препарат для такой цели у детей с недавно диагностированной 3-й стадией сахарного диабета 1-го типа. Ранее Tzield был разрешён для отсрочки перехода сахарного диабета 1-го типа из 2-й стадии в 3-ю у взрослых и детей от 1 года.

При сахарном диабете 1-го типа иммунная система повреждает β-клетки поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин. На 3-й стадии заболевания появляются симптомы гипергликемии, включая учащённое мочеиспускание, выраженную жажду и утомляемость. На этом этапе пациентам обычно требуется инсулинотерапия.

Основанием для нового показания стали данные исследования PROTECT. В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включили 328 детей и подростков 8–17 лет, у которых 3-я стадия сахарного диабета 1-го типа была диагностирована в течение предыдущих 6 недель. Пациенты получали два 12-дневных курса внутривенной терапии: второй курс проводили через 6 месяцев после первого.

Эффективность оценивали через 78 недель по уровню C-пептида. Этот показатель отражает, сколько собственного инсулина организм ещё способен вырабатывать. У пациентов, получавших теплизумаб, снижение функции β-клеток было значимо меньше, чем в группе плацебо. В публикации PROTECT также указано, что по вторичным конечным точкам значимых различий между группами не выявили.

FDA подчёркивает, что одобрение основано на суррогатной конечной точке, которая с разумной вероятностью может предсказывать клиническую пользу. Для подтверждения клинического эффекта продолжается пострегистрационное исследование.

В инструкцию к Tzield включено предупреждение в рамке о серьёзных и жизнеугрожающих случаях реактивации вирусных инфекций, включая вирус Эпштейна–Барр и цитомегаловирус. Перед началом терапии FDA рекомендует оценивать наличие активной инфекции, вызванной этими вирусами. Среди наиболее частых нежелательных реакций указаны рвота, сыпь, повышение активности печёночных трансаминаз и головная боль. Препарат также связан со снижением числа лейкоцитов, включая лимфопению и нейтропению, что может повышать риск некоторых инфекций.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves New Indication for Tzield (teplizumab) for Certain Pediatric Patients with Recently Diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes. FDA News Release.
Ramos E.L., Dayan C.M., Chatenoud L. et al. (2023). Teplizumab and β-Cell Function in Newly Diagnosed Type 1 Diabetes. New England Journal of Medicine, 389(23), 2151–2161. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2308743

 Пероральная схема показала активность при остром миелоидном лейкозе у пожилых пациентов

Пероральная комбинация децитабина/цедазуридина с венетоклаксом показала клиническую активность у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не подходила интенсивная индукционная химиотерапия. Результаты исследования опубликованы в The New England Journal of Medicine. В мае 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже одобрило эту схему для взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ в возрасте 75 лет и старше, а также для пациентов с сопутствующими заболеваниями, исключающими интенсивную индукционную химиотерапию.

В открытое многоцентровое нерандомизированное исследование 1–2 фазы включили 189 пациентов. В фазе 1 участвовали 30 человек, в фазе 2a – 58, в фазе 2b – 101. Все пациенты получали пероральный децитабин/цедазуридин в сочетании с пероральным венетоклаксом. После очищения костного мозга от бластных клеток в фазе 2b исследователи рекомендовали плановую коррекцию режима, чтобы снизить риск миелосупрессии, отмеченный на более раннем этапе.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий между децитабином/цедазуридином и венетоклаксом не выявили. В фазе 2b полный ответ был достигнут у 47% пациентов. Полный ответ или полный ответ с неполным гематологическим восстановлением зарегистрировали у 63% пациентов. Это означает, что признаки лейкоза уже не определялись, но показатели крови ещё не восстановились полностью. Медиана общей выживаемости составила 15,5 месяца.

Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени и выше в фазе 2b были анемия, нейтропения и фебрильная нейтропения. Их зарегистрировали у 30%, 26% и 25% пациентов соответственно. Смертность через 30 дней составила 3%, через 60 дней – 10%.

Авторы считают, что полностью пероральная схема может снизить нагрузку на пожилых и ослабленных пациентов, поскольку позволяет избежать регулярных инъекций или инфузий. При этом исследование было нерандомизированным и не включало контрольную группу, поэтому прямое сравнение с действующими схемами требует осторожности. Исследование финансировала Taiho Oncology; часть авторов сообщила о связях с биофармацевтическими компаниями.

Источник: Roboz G.J., Zeidan A.M., Mannis G.N., et al. All-Oral Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. The New England Journal of Medicine. 2026;394(21):2107–2116. DOI: 10.1056/NEJMoa2510223.

  Азитромицин не помог детям дошкольного возраста со свистящим дыханием

По данным исследования, опубликованного в New England Journal of Medicine, азитромицин не помогает детям дошкольного возраста с острым свистящим дыханием. В многоцентровом исследовании 840 пациентов в возрасте от 18 до 59 месяцев случайным образом распределили в две группы: одна получала азитромицин 12 мг/кг один раз в сутки в течение 5 дней, другая – плацебо.

Основным показателем была сумма баллов по дневнику Asthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC), в котором родители ежедневно оценивали симптомы ребёнка. Чем выше был балл, тем тяжелее проявлялись кашель, свистящее дыхание и другие признаки обострения.

У 521 из 840 детей тест выявил потенциально патогенные бактерии. После запланированного промежуточного анализа исследование остановили из-за бесперспективности: азитромицин не снижал тяжесть симптомов ни у детей с положительным тестом на бактерии, ни у детей без таких бактерий.

При этом у детей с выявленными бактериями азитромицин чаще приводил к их элиминации: 58,7% против 11,4% в группе плацебо. Однако этот микробиологический эффект не сопровождался улучшением клинических исходов. Вторичные показатели, включая длительность пребывания в отделении экстренной помощи, госпитализацию, повторные обращения и нежелательные явления, также были сопоставимы между группами.

По словам авторов, результаты ставят под сомнение идею о том, что выявленные бактерии являются причиной свистящего дыхания у таких детей. Вероятнее, бактерии присутствуют у пациентов с повышенной восприимчивостью к респираторным инфекциям, но их устранение само по себе не меняет течение острого эпизода.

Авторы отмечают, что результаты не поддерживают рутинное назначение азитромицина детям дошкольного возраста с уже развившимся умеренным или тяжёлым эпизодом свистящего дыхания в отделении экстренной помощи. Среди ограничений – досрочная остановка исследования, которая уменьшила размер выборки, хотя, по оценке исследователей, умеренный или выраженный клинический эффект азитромицина маловероятен.

Источник: Denninghoff K.R., Casper T.C., Zorc J.J., et al. Azithromycin for Preschoolers with Wheezing in the Emergency Department. New England Journal of Medicine. 2026. Published online May 18, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2516505.

 В  США одобрили первый препарат для лечения хронической HDV-инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Hepcludex (bulevirtide-gmod; булевиртид) для лечения хронической инфекции вируса гепатита D (HDV) у взрослых без цирроза печени или с компенсированным циррозом. Препарат вводится подкожно в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки.

Булевиртид стал первым препаратом для лечения хронической HDV-инфекции, одобренным FDA. Хроническая HDV-инфекция считается тяжёлым и потенциально жизнеугрожающим заболеванием: она может ускорять развитие фиброза печени, рака печени, печёночной недостаточности и приводить к смерти.

HDV-инфекция развивается только у людей с инфекцией вируса гепатита B (HBV). К факторам риска относятся незащищённые половые контакты, употребление инъекционных наркотиков и профессиональный контакт с кровью. Вакцинация против гепатита B защищает и от HDV-инфекции, поскольку предотвращает заражение HBV.

Эффективность Hepcludex оценивали в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы MYR301. Участников распределяли в группу немедленного лечения Hepcludex в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки в течение 144 недель или в группу отложенного лечения: сначала 48 недель наблюдения, затем Hepcludex в той же дозе в течение 96 недель.

Первичной конечной точкой был комбинированный ответ к 48-й неделе. Его определяли как неопределяемую РНК HDV или снижение вирусной нагрузки не менее чем на 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня в сочетании с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ). К 48-й неделе комбинированный ответ достигнут у 48% пациентов в группе Hepcludex и у 2% пациентов в группе отложенного лечения.

РНК HDV не определялась у 20% пациентов в группе Hepcludex к 48-й неделе, тогда как в группе отложенного лечения таких случаев не было. При продолжении терапии доля пациентов с неопределяемой РНК HDV в группе Hepcludex увеличилась до 36% к 96-й неделе и до 50% к 144-й неделе.

К возможным нежелательным реакциям относятся реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, утомляемость и зуд. Инструкция содержит предупреждение о риске тяжёлого острого обострения HDV- и HBV-инфекции после прекращения терапии Hepcludex.

FDA присвоило Hepcludex статус прорывной терапии и орфанного препарата. Препарат также получил приоритетное рассмотрение и был одобрен по процедуре ускоренного одобрения. Разрешение выдано компании Gilead Sciences, Inc.

Источник: FDA. FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Опубликовано 22.05.2026.