В США одобрен Yeztugo для профилактики ВИЧ с введением дважды в год

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Yeztugo (ленакапавир) – инъекционный ингибитор капсида ВИЧ-1 – для профилактики заражения вирусом иммунодефицита половым путём (PrEP).

Препарат одобрен для взрослых и подростков и является единственным в США средством PrEP, вводимым подкожно дважды в год. Перед началом терапии необходимо получить отрицательный результат теста на ВИЧ-1.

Решение FDA основано на данных исследований III фазы – PURPOSE 1 и PURPOSE 2. В исследовании PURPOSE 1, проведённом среди 2134 цисгендерных женщин в странах Африки к югу от Сахары, в группе, получавшей Yeztugo каждые шесть месяцев, не было зарегистрировано ни одного случая инфицирования ВИЧ. Это обеспечило 100-процентную эффективность по сравнению с фоновой заболеваемостью и оказалось более результативным, чем ежедневный приём Truvada.

В исследовании PURPOSE 2 препарат также вводился дважды в год и применялся в более широкой популяции – среди цисгендерных мужчин и лиц с различной гендерной идентичностью из разных регионов. В этой группе было зафиксировано два случая инфицирования, при этом эффективность профилактики также оказалась выше, чем у ежедневной схемы с Truvada.

В обоих исследованиях ленакапавир хорошо переносился, серьёзных или новых проблем с безопасностью не выявлено.

По словам профессора Карлоса дель Рио из Университета Эмори и Центра исследований ВИЧ/СПИДа Эмори, инъекции дважды в год могут устранить барьеры, связанные с ежедневным приёмом, включая проблемы с приверженностью и стигматизацией. Препарат разработан компанией Gilead Sciences, которая также является его производителем и держателем регистрации.

Источник