FDA одобрило первую терапию для лечения фиброза печени вследствие жировой болезни печени

14 марта 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Rezdiffra (resmetirom, ресметиром) для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с умеренным либо значительным фиброзом печени. Препарат назначается на фоне диеты и физической нагрузки.

НАСГ является результатом прогрессирования неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), когда воспалительные процессы в печени со временем приводят к рубцеванию ткани печени (фиброзу) и дисфункции печени. НАСГ часто ассоциируется с другими патологиями, такими как гипертония и диабет 2 типа. Ресметиром является частичным активатором рецептора гормона щитовидной железы, и активация данного рецептора в печени снижает разрастание жировой ткани.

Безопасность и эффективность препарата оценивались на суррогатной точке клинической эффективности 12 месяцев в ходе 54-месячного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания, которое на данный момент еще не завершилось.

В исследовании принимали участие пациенты, биопсия печени которых свидетельствовала о наличии воспаления вследствие неалкогольного стеатогепатита с фиброзом 2 или 3 степени. В исследовании 888 участников были рандомизированно разделены на группы для получения плацебо (294 человека), а также 80 мг или 100 мг препарата Rezdiffra (298 и 296 человек соответственно). По прошествии 12 месяцев биопсия печени показала, что у большей части пациентов, получавших Rezdiffra, наблюдалось разрешение НАСГ или уменьшение рубцевания печени по сравнению с теми, кто получал плацебо. В общей сложности у 26–27% пациентов, принимавших 80 мг препарата, и у 24–36% пациентов, принимавших 100 мг препарата, наблюдалось разрешение НАСГ и отсутствие ухудшения рубцевания печени по сравнению с 9–13 % пациентов, принимавших плацебо и получавших консультации по поводу диеты и физических упражнений.

Самые распространенные побочные эффекты препарата включали диарею и тошноту. Кроме того, Rezdiffra имеет особые предупреждения, такие как лекарственная токсичность для печени и побочные эффекты, связанные с функциями желчного пузыря. Следует избегать применения ресметирома у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Пациентам следует прекратить прием препарата, если во время лечения у них развиваются признаки или симптомы ухудшения функции печени.

Препарат был одобрен по ускоренной процедуре и получил статус прорывной терапии. Регистрацию препарата Rezdiffra получила фармацевтическая компания Madrigal Pharmaceuticals.

Источник

Прием противоэпилептических препаратов во время беременности может увеличивать риск  развития аутизма у детей

По данным научного исследования, опубликованным 21 марта в выпуске журнала „New England Journal of Medicine“, у детей, подвергшихся действию противоэпилептических препаратов в утробе матери во второй половине беременности, наблюдается более высокая частота развития расстройств аутистического спектра.

Ученые из Гарвардской Школы общественного здравоохранения им. Т. Ч. Чана, Бостон, провели популяционное когортное исследование с использованием данных беременных женщин и их детей из двух баз данных органов здравоохранения. Воздействие определенных противоэпилептических препаратов определялось на основе выписанных рецептов в период с 19 недели беременности до родоразрешения.

Ученые обнаружили, что по достижению возраста восьми лет оцениваемая кумулятивная частота возникновения расстройств аутистического спектра у детей составила 1,9% из 4,199,796 детей, не подвергавшихся воздействию противоэпилептических препаратов. В выборке детей, родившихся у матерей, страдающих эпилепсией, частота возникновения расстройств аутистического спектра составила 4,2% (воздействие топирамата), 6,2% (воздействие вальпроата), 10,5% (воздействие ламотриджина) и 4,1% (без воздействия противоэпилептических препаратов).

Скорректированные риски для топирамата, вальпроата и ламотриджина составили соответственно: 0,96 (при 95% доверительном интервале 0,56–1,65), 2,67 (при 95% доверительном интервале 1,69–4,20) и 1,00 (при 95% доверительном интервале 0,69-1,46).

Источник

Медитации осознанности и сострадания могут помочь психическому здоровью

Наибольший эффект заметен в снижении общего стресса, некоторый эффект – в снижении чувства одиночества.

По результатам научного исследования, опубликованным 13 марта он-лайн в международном междисциплинарном рецензируемом научном журнале „PLOS ONE“, даже один сеанс медитации осознанности и сострадания может привести к значимому снижению воспринимаемого стресса, а также симптомов тревоги и депрессии.

Доктор Майкл Рубин с коллегами из Техасского Университета в Остине оценивали эффективность новой терапии, основанной на практике осознанности, выполняемой под руководством и предназначенной для людей, страдающих от чувства одиночества. Анализ включал 91 пациента, рандомизированно разделенных на три группы: 1) для часового разового телемедицинского сеанса осознанности, 2) для часового разового телемедицинского сеанса осознанности и сострадания, 3) контрольная группа недельного листа ожидания (перед рандомизированным распределением для проведения вышеупомянутых сеансов).

Ученые установили, что – по сравнению с контрольной группой – проведение сеанса осознанности и сострадания приводило к значимому снижению воспринимаемого стресса (b= –3,75), тревоги (b= –3,79), и депрессии (b= –3,01). Влияние на чувство одиночества в ходе недельного наблюдения не наблюдалось, тем не менее спустя две недели наблюдений также отмечалось уменьшение чувства одиночества.

Как отметили авторы исследования, данная работа была первой в области оценки влияния практики осознанности на симптомы одиночества. При имеющемся уровне стресса и одиночества, который люди испытывали во время пандемии COVID-19, было важным рассмотреть способы относительно быстрой и доступной помощи.

Источник

FDA одобрило первый препарат для профилактики тяжелых исходов сердечно-сосудистых заболеваний

8 марта 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило к применению новое показание препарата Wegovy (semaglutide, семаглутид) в инъекциях для снижения риска больших сердечно-сосудистых событий, таких как смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт у взрослых пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), а также избыточным весом или ожирением. Препарат Wegovy назначается на фоне диеты и физической активности.

Ожирение и избыточный вес наблюдаются у значительного количества людей, эти факторы существенно повышают риски преждевременной смерти, а также ряда других патологических состояний, включая инфаркт миокарда и инсульт.

Препарат Wegovy содержит семаглутид – агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, поэтому его не следует применять в комбинации с другими препаратами, имеющими схожий состав.

Эффективность и безопасность препарата в применении по новому показанию изучались в ходе многонационального мультицентрового плацебо-контролируемого двойного слепого испытания, в ходе которого 17600 участников рандомизированно получали Wegovy или плацебо. Участники обеих групп дополнительно получали стандартную медицинскую поддержку (включая контроль кровяного давления и холестерина), а также рекомендации по здоровому образу жизни, такие как соблюдение диеты и физическая активность. Препарат Wegovy значительно понижал риски основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (смерть по причине ССЗ, инфаркт миокарда, инсульт), которые произошли у 6,5% участников, принимавших Wegovy, по сравнению с 8% участников, принимавших плацебо.

Инструкция препарата Wegovy содержит предупреждение для врачей и пациентов о риске развития Т-клеточного рака щитовидной железы, поэтому препарат не следует применять пациентам, находящимся в группе риска по причине наличия в семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы либо при наличии синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа. Также Wegovy не следует назначать пациентам при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций на семаглутид или другие компоненты препарата.

Самые распространенные побочные эффекты препарата включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе, головную боль, усталость, диспепсию, головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию у диабетиков, метеоризм, а также гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

Одобрение препарата Wegovy получила фармацевтическая компания Novo Nordisk A/S.

Источник

Кальций и витамин D способны снизить риск рака

По результатам двадцатилетних наблюдений за женщинами в периоде постменопаузы прием препаратов кальция и витамина D может снизить смертность от онкологических заболеваний, но при этом повысить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Данные результаты были опубликованы 12 марта в онлайн-журнале „Annals of Internal Medicine”.

Ученые из Университета общественного здравоохранения имени Цукермана при Аризонском Университете в г. Тусон, США, проверили отдаленные клинические результаты среди женщин в постменопаузе, участвовавших в сегменте CaD (изучение влияния длительного приема кальция и витамина D на риск переломов и колоректального рака) Инициативы по охране здоровья женщин с участием 36 282 человек, не имевших в анамнезе рака молочной железы или толстой кишки. Участницы были рандомизированно разделены на группы для получения дневной дозировки 1000 мг карбоната кальция с 400 МЕ витамина D3 либо плацебо.

Ученые обнаружили, что по прошествии медианы суммарного периода наблюдений в 22,3 года, в группе женщин, принимавших кальций и витамин D, наблюдалось снижение смертности от рака по сравнению с контрольной группой плацебо (отношение рисков 0,93), а также рост смертности от ССЗ (отношение рисков 1,06). По другим параметрам измерений, включая смертность от всех причин, никакого суммарного эффекта не наблюдалось.

По словам авторов исследования, влияние нутритивной поддержки витамином D для профилактики онкологических заболеваний может зависеть от достижения концентрации витамина D в сыворотке крови свыше 50 наномоль/литр. Исходя из плана клинического исследования, ученые не могли выделить добавленную пользу либо вред от комбинированной нутритивной поддержки кальцием и витамином D в сравнении с приемом только витамина D, что может стать предметом дополнительных исследований в данной области.

Источник

   FDA одобрило первую клеточную терапию нерезектабельной или метастатической меланомы кожи

16 февраля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Amtagvi (lifileucel, лифилейцел). Это впервые одобренная клеточная терапия взрослых пациентов с неоперабельной либо метастатической меланомой кожи, которая ранее подвергалась другим видам терапии (блокирующее антитело PD-1, а в случае положительной мутации BRAF V600 - ингибитор BRAF с MEK-ингибитором или без него).

Неоперабельная или метастатическая меланома кожи является агрессивным онкологическим заболеванием, которое может быть летальным. По словам Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, одобрение Amtagvi являет собой кульминацию результатов научных и клинических исследований в виде новейшей T-клеточной иммунотерапии для пациентов с ограниченными возможностями терапии.

Меланома кожи часто развивается под воздействием ультрафиолетового света, как от солнца, так и вследствие искусственного загара (солярий). Хотя меланомы составляют примерно 1% всех разновидностей раков кожи, на них приходится значительное количество смертельных случаев от злокачественных заболеваний. При отсутствии ранней диагностики и оперативной терапии меланома может давать метастазы в другие органы.

Лечение неоперабельной или метастатической меланомы может включать иммунотерапию, в том числе в виде ингибиторов PD-1 (рецепторов программируемой клеточной гибели), являющихся антителами, нацеленными на определенные белки в организме с целью помочь иммунной системе бороться с опухолевыми клетками. Перед хирургическим вмешательством у пациента забирают часть тканей опухоли. T-клетки пациента отделяются от ткани опухоли, далее обрабатываются и затем возвращаются в организм пациента в виде одноразовой инъекции.

Препарат Amtagvi был одобрен по ускоренной процедуре с учетом потенциальной значительной клинической пользы для пациентов с жизнеугрожающими состояниями на фоне неудовлетворенной медицинской потребности.

Источник