FDA одобрило первый назальный спрей для устранения передозировки опиоидами

22 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Opvee – налмефена гидрохлорид (nalmefene hydrochloride) в форме назального спрея. Это первый одобренный препарат, относящийся к экстренной терапии по прямому показанию или с подозрением на передозировку опиоидами у взрослых и детей старше 12 лет.

В мире остро строит вопрос передозировки наркотиками, в частности в США зарегистрировано более 103 000 смертельных случаев за 12 месяцев с ноября 2022 года, в основном по причине приема синтетических сильнодействующих опиоидов, в частности, фентанила.

Налмефен – это антагонист опиоидных рецепторов, применяемый для лечения острой опиоидной передозировки. Если налмефен принимается достаточно быстро после проявления симптомов передозировки, он способен оперативно устранять её симптомы, включая дыхательную недостаточность, вялость и гипотензию. Новый одобренный препарат, доставляющий 2,7 мг налмефена через носовую полость, будет доступен по рецепту для применения в больницах и сотрудниками экстренных служб.

Одобрение препарата Opvee опиралось на результаты исследований по безопасности и фармакокинетике, а также исследования с участием людей, принимавших опиоиды с целью определения быстроты ответной реакции на препарат. Распространенные побочные эффекты препарата Opvee включают дискомфорт в носу, головную боль, тошноту, приливы, рвоту, чувство тревоги, утомление, заложенность носа, раздражение в горле, риналгию, сниженный аппетит, покраснение кожи, чрезмерную потливость.

Применение налмефена гидрохлорида у лиц, находящихся в состоянии опиоидной зависимости, может привести к симптомам синдрома отмены, таким как боли в теле, диарея, тахикардия, лихорадка, насморк, чихание, зевота, мурашки, потливость, тошнота, рвота, беспокойность, нервозность, раздражительность, дрожание, колики в животе, слабость, гипертония.

Источник

Приводят ли щелчки суставов к артриту?

Существует много мнений о такой человеческой привычке, как щелканье суставами пальцев. Почему люди любят щелкать пальцами? Новая статья в онлайн-журнале “Harvard Health” освещает несколько возможных причин.

По словам ревматолога Роберта Шмерлинга, ведущего редактора “Harvard Health”, это может быть привычкой, которая способна перерасти в настоящую зависимость, от которой будет сложно отказаться, как например, от курения. Или же она может помогать людям управлять нервной энергией, стать способом снимать напряжение. А вот для сторонних наблюдателей хруст пальцев может быть раздражающим фактором.

Существует две гипотезы насчет того, что же вызывает щелкающие звуки при разминании пальцев. Первая гипотеза говорит в пользу щелчков по причине динамики всех структур пальцев: костей, сухожилий, связок. Согласно второй гипотезе, все дело в синовиальной жидкости и газах, образующихся в ней при растяжении суставной сумки. Итак, встает вопрос, может ли щелканье пальцами стать причиной развития артрита?

Доктор Т. Онг, помощник профессора в отделении ревматологии Калифорнийского университета, Лос-Анджелес, ссылается на давнее исследование взаимосвязи привычки щелканья пальцами и функционирования кистей рук. Исследование выявило, что у любителей щелкать пальцами с большей вероятностью наблюдался отек кисти и более слабый хват по сравнению с контрольной группой. Но анализ не определил доказательной связи привычки и развития воспаления суставов.

И все же в теории, несмотря на дефицит исследований в данной области в подтверждение ассоциативных связей между привычкой щелкать пальцами и артритом, если человек избыточно и долго щелкает суставами пальцев, это может привести к их незначительному повреждению. Как же можно прекратить щелкать пальцами?

Доктор Онг рекомендует своим пациентам, озабоченным привычкой избыточного щелканья пальцами для снятия стресса и чувства тревожности, постараться замещать эту привычку медитациями и дыхательными практиками.

Эксперты утверждают, что чем больше и дольше практикуешь новую стратегию дыхательных и медитативных практик на постоянной основе, тем быстрее она становится твоей новой привычкой, помогающей в нужный момент избавляться от стресса. Понятно, что щелканье пальцами зачастую происходит неосознанно. В этом случае эксперты советуют в качестве помощи постоянно занимать свои руки чем-то другим: перекатыванием шаров, спиннерами, лепкой, рисованием, антистрессовыми раскрасками.

Также помогут снять стресс здоровое питание, физические нагрузки, социализация и ведение дневника.

Источник

 FDA одобрило новый препарат от приливов во время менопаузы

12 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Veozah (fezolinetant, фезолинетант) в таблетках. Новый препарат предназначен для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов менопаузы у женщин. Veozah является первым антагонистом нейрокинин-3 рецепторов (NK3), одобренным FDA от приливов в климактерический период, – он блокирует активность NK3-рецептора, расположенного в головном мозге, который участвует в регуляции температуры тела.

Климактерический период является нормальным, естественным процессом возрастных изменений в жизни женщины, когда ее менструальный цикл завершается, – обычно это происходит в 45–55 лет. Во время менопаузы женский организм постепенно начинает снижать продуцирование гормонов эстрогена и прогестерона. Считается, что женщина достигла менопаузы, когда у нее не было менструаций в течение 12 месяцев подряд. В период этих изменений у 80% женщин проявляются вазомоторные симптомы в виде приливов жара и озноба, а также избыточного потоотделения. Как правило, для купирования этих симптомов используется гормонозаместительная терапия.

Некоторые женщины, испытывающие приливы и имеющие в анамнезе вагинальные кровотечения, инсульт, инфаркт, тромбы сосудов или болезнь печени, не могут принимать гормоны. Не являясь гормональной терапией, фезолинетант влияет на нейронную активность, вызывающую приливы при менопаузе. Пациентки принимают препарат Veozah в дозе 45 мг раз в день в одно и то же время. Если доза пропускается или принимается в иное время, пациентке следует незамедлительно принять таблетку и постараться вернуться к ежедневному графику приема как можно скорее.

Эффективность препарата Veozah для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов оценивалась в ходе трех рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых двухфазных клинических испытаний, длившихся 52 недели каждое. Средний возраст респонденток составлял 54 года.

Инструкция к препарату содержит особые указания по приему при повышенной концентрации трансаминаз либо повреждении печени. Пациенткам предварительно следует сдавать анализ крови на выявление возможных повреждений печени. При приеме препарата показатели крови следует контролировать каждые три месяца в течение первых девяти месяцев приема. Пациентки, имеющие симптомы, указывающие на повреждение печени, а именно: тошнота, рвота, пожелтевшие кожные покровы и глаза, должны незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Veozah противопоказано применять при циррозе, тяжелых формах почечной недостаточности, а также совместно с ингибиторами CYP1A2.

Самыми распространенными побочными эффектами фезолинетанта являются боль в животе, диарея, бессонница, боль в спине, приливы, а также повышенные показатели трансаминаз.

Препарат зарегистрирован фармацевтической компанией Astellas Pharma US, Inc.

Источник

FDA одобрило первую терапию симптомов ажитации, ассоциированной с деменцией из-за болезни Альцгеймера 

11 мая 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило дополнительное показание препарата Rexulti (brexpiprazole, брекспипразол) в пероральной форме выпуска – для лечения ажитации (психомоторного возбуждения), ассоциированного с деменцией вследствие болезни Альцгеймера. Это первое одобрение терапии по данному направлению.

Деменция является тяжелым инвалидизирующим неврологическим заболеванием, характеризующимся прогрессирующим расстройством в одном или нескольких доменах когнитивных функций головного мозга. Деменция может сильно подрывать дееспособность человека. Многие люди, страдающие деменцией, нуждаются в постоянной опеке дома или в специализированных учреждениях. Болезнь Альцгеймера является самым распространенным осложнением деменции, это необратимое прогрессирующее заболевание головного мозга, поражающее миллионы людей.

Пациенты, страдающие деменцией, часто сталкиваются с поведенческими и психологическими расстройствами. Ажитация может включать симптомы от беспокойности до словесной или физической агрессии и является одним из наиболее устойчивых, сложных, стрессовых и дорогостоящих аспектов заботы о пациентах, страдающих подобными расстройствами.

Эффективность препарата Rexulti для лечения ажитации, ассоциированной с деменцией из-за болезни Альцгеймера, определялась в ходе двух 12-недельных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований с фиксированной дозой. Пациенты должны были пройти диагностику вероятности развития болезни Альцгеймера с баллом от 5 до 22 по шкале краткой оценки психического статуса, пройти тест на наличие когнитивных нарушений, демонстрировать соответствующий тип, частоту и тяжесть возбужденного поведения, требующего медикаментозного лечения. Участники ранжировались по возрасту 51-90 лет.

В первом исследовании пациенты получали 1 или 2 мг Rexulti, во втором исследовании – 2 или 3 мг. В обоих исследованиях пациенты, получавшие Rexulti, показали статистически значимое и клинически значимое улучшение общих показателей по опроснику Коген-Мансфилд для оценки возбуждения (Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CMAI) по сравнению с пациентами в группе плацебо на 12 неделе.

Рекомендованная стартовая доза брекспипразола составляет 0,5 мг один раз в сутки в течение 1-7 дней. Пациентам следует повышать дозу до 1 мг в день с 8 по 14 день приема, и до 2 мг в день на 15 день приема.

Рекомендуемая целевая доза – 2 мг один раз в сутки. На основе клинического ответа и переносимости доза может быть повышена максимально до 3 мг в сутки после 14 дней приема препарата.

Распространенные поблочные эффекты препарата включают головную боль, головокружение, инфекции мочевыводящих путей, ринофарингит, нарушения сна.

Источник

FDA одобрило первую вакцину от респираторно-синцитиального вируса 

3 мая 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению вакцину Arexvy, предназначенную для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у пациентов возрастом старше 60 лет. Одобрение получила фармацевтическая компания GlaxoSmithKline Biologicals.

По словам представителей FDA, пожилые пациенты, особенно страдающие патологиями сердечно-сосудистой и легочной систем или ослабленной иммунной системой, находятся в группе высокого риска развития тяжелой респираторной патологии, вызываемой РСВ. Одобрение новой вакцины – это важное достижение общественного здравоохранения в профилактике жизнеугрожающего заболевания.

РСВ является высококонтагиозным вирусом, вызывающим инфекции легких и дыхательных путей у людей любого возраста. Циркуляция респираторно-синцитиального вируса сезонная, обычно начинается осенью с пиком распространения зимой. У пожилых людей РСВ часто вызывает тяжелую пневмонию и бронхиолит. По данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (ЦКЗ, CDC), ежегодно в США РСВ приводит примерно к 60 000-120 000 госпитализаций и 6 000-10 000 смертельных исходов среди возрастной группы населения старше 65 лет.

Безопасность и эффективность вакцины Arexvy оценивались на базе анализа данных по текущему рандомизированному плацебо-контролируемому клиническому испытанию, проводимому в США и других странах среди добровольцев старшей возрастной группы. Основное клиническое испытание было инициировано с целью оценки безопасности и эффективности разовой дозы вакцины у людей старше 60 лет. Участники испытания будут оставаться под наблюдением в течение трех сезонов циркуляции респираторно-синцитиального вируса для оценки необходимости ревакцинации.

Данные по использованию разовой дозы были доступны FDA для анализа. В этом исследовании 12 500 участников получали вакцину Arexvy и 12 500 участников получали плацебо. В фокусной группе вакцина значительно снизила риск развития РСВ-ассоциированных заболеваний – на 82,6%, а также снизила риск развития тяжелых форм РСВ-ассоциированных заболеваний – на 94,1%.

Источник