В  США одобрили первый препарат для лечения хронической HDV-инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Hepcludex (bulevirtide-gmod; булевиртид) для лечения хронической инфекции вируса гепатита D (HDV) у взрослых без цирроза печени или с компенсированным циррозом. Препарат вводится подкожно в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки.

Булевиртид стал первым препаратом для лечения хронической HDV-инфекции, одобренным FDA. Хроническая HDV-инфекция считается тяжёлым и потенциально жизнеугрожающим заболеванием: она может ускорять развитие фиброза печени, рака печени, печёночной недостаточности и приводить к смерти.

HDV-инфекция развивается только у людей с инфекцией вируса гепатита B (HBV). К факторам риска относятся незащищённые половые контакты, употребление инъекционных наркотиков и профессиональный контакт с кровью. Вакцинация против гепатита B защищает и от HDV-инфекции, поскольку предотвращает заражение HBV.

Эффективность Hepcludex оценивали в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы MYR301. Участников распределяли в группу немедленного лечения Hepcludex в дозе 8,5 мг 1 раз в сутки в течение 144 недель или в группу отложенного лечения: сначала 48 недель наблюдения, затем Hepcludex в той же дозе в течение 96 недель.

Первичной конечной точкой был комбинированный ответ к 48-й неделе. Его определяли как неопределяемую РНК HDV или снижение вирусной нагрузки не менее чем на 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня в сочетании с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ). К 48-й неделе комбинированный ответ достигнут у 48% пациентов в группе Hepcludex и у 2% пациентов в группе отложенного лечения.

РНК HDV не определялась у 20% пациентов в группе Hepcludex к 48-й неделе, тогда как в группе отложенного лечения таких случаев не было. При продолжении терапии доля пациентов с неопределяемой РНК HDV в группе Hepcludex увеличилась до 36% к 96-й неделе и до 50% к 144-й неделе.

К возможным нежелательным реакциям относятся реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, утомляемость и зуд. Инструкция содержит предупреждение о риске тяжёлого острого обострения HDV- и HBV-инфекции после прекращения терапии Hepcludex.

FDA присвоило Hepcludex статус прорывной терапии и орфанного препарата. Препарат также получил приоритетное рассмотрение и был одобрен по процедуре ускоренного одобрения. Разрешение выдано компании Gilead Sciences, Inc.

Источник: FDA. FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Опубликовано 22.05.2026.

 Канадское исследование на 1,46 млн живорождений показало, что эндометриоз до зачатия связан с небольшим повышением риска врожденных аномалий у детей

По данным популяционного исследования, опубликованного в CMAJ, эндометриоз, диагностированный до зачатия, был связан с умеренно более высоким риском врожденных аномалий у детей. Абсолютная разница была небольшой: такие аномалии выявили у 6,3% детей пациенток с эндометриозом и у 5,4% детей пациенток без этого диагноза.

Авторы проанализировали 1 460 564 живорождения в Онтарио в 2006–2021 годах. В исследование включали детей, родившихся на сроке не менее 20 недель гестации, и сопоставляли данные о диагнозе эндометриоза у матери до зачатия с регистрацией врожденных аномалий у ребенка.

После поправки на возраст матери, уровень дохода, хронический диабет, артериальную гипертензию, курение, употребление алкоголя и психоактивных веществ, ожирение, паритет и сопутствующие заболевания эндометриоз оставался связан с повышением риска любой врожденной аномалии. Скорректированный относительный риск составил 1,16; 95% доверительный интервал 1,12–1,21. Наиболее заметные относительные различия отмечены для расщелины неба, гипоспадии и стеноза легочной артерии, но по отдельным диагнозам оценки были менее точными.

Отдельно исследователи проверили, могла ли эта связь объясняться сниженной фертильностью или методами лечения бесплодия. Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) объясняли около 11,0% выявленной связи между эндометриозом и врожденными аномалиями. Субфертильность, стимуляция овуляции и внутриматочная инсеминация такой роли не показали.

Возможные механизмы пока остаются неясными. Авторы допускают, что роль могут играть хроническое воспаление и окислительный стресс при эндометриозе, поскольку эти процессы потенциально способны влиять на раннее формирование органов плода.

Исследование было наблюдательным, поэтому оно показывает ассоциацию, а не доказывает причинную связь. Среди ограничений авторы отмечают возможную неполную регистрацию эндометриоза, отсутствие данных о стадии заболевания и числе циклов ЭКО/ИКСИ. При этом исследователи подчеркивают, что даже при статистически значимом относительном повышении абсолютный риск врожденных аномалий оставался низким.

Источник: Milne B., Velez M.P., Shellenberger J., Brogly S.B. (2026). Risk of congenital anomalies among infants of patients with endometriosis: a population-based cohort study. CMAJ, 198(18):E688–E697. https://doi.org/10.1503/cmaj.250439.

Семаглутид снизил частоту тяжелого употребления алкоголя у пациентов с ожирением

По данным исследования, опубликованного в The Lancet, семаглутид может снижать употребление алкоголя у пациентов с ожирением и расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

 В рандомизированное двойное слепое исследование включили 108 взрослых с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и ожирением. Участников распределили в две группы: одна получала семаглутид 2,4 мг 1 раз в неделю, другая — плацебо. Обе группы также проходили стандартную когнитивно-поведенческую терапию.

 Через 26 недель число дней тяжелого употребления алкоголя снизилось в обеих группах, но на фоне семаглутида эффект был больше. В группе семаглутида снижение составило 41,1 процентного пункта от исходного уровня, в группе плацебо — 26,4 процентного пункта. Расчётная разница между группами составила 13,7 процентного пункта в пользу семаглутида.

 Семаглутид также был связан с улучшением ряда вторичных показателей: общего объёма употребления алкоголя за 30 дней, числа порций алкоголя в дни употребления, выраженности тяги к алкоголю и показателей вредного употребления по опросникам. Кроме того, в этой группе отмечали более выраженное снижение массы тела и окружности талии.

 Нежелательные явления чаще возникали в группе семаглутида. В основном это были кратковременные желудочно-кишечные симптомы лёгкой или умеренной степени, включая тошноту, запор, снижение аппетита, диарею, рефлюкс и боль в животе.

 По словам соавтора исследования Джорджа Куба из Национального института по проблемам злоупотребления алкоголем и алкоголизма США, сейчас для терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя, одобрено немного препаратов, и они используются недостаточно часто. Более доступный и эффективный вариант лечения мог бы помочь сократить этот терапевтический разрыв.

 Авторы считают, что результаты поддерживают дальнейшее изучение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) как возможного нового направления терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя. При этом они подчёркивают, что данные нужно подтвердить в более крупных исследованиях, в том числе у пациентов без ожирения.

 Источник: Klausen M.K. и соавт. (2026). Once-weekly semaglutide versus placebo in patients with alcohol use disorder and comorbid obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 407(10540), 1687–1698. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00305-3.

В США одобрили первый препарат не из группы антипсихотиков для лечения ажитации и деменции

FDA (США) одобрило расширение показаний для препарата Auvelity (dextromethorphan hydrobromide and bupropion hydrochloride, декстрометорфана гидробромид и бупропиона гидрохлорид) в форме таблеток пролонгированного высвобождения. Препарат разрешили применять у взрослых для лечения ажитации, связанной с деменцией при болезни Альцгеймера.

Это первая одобренная FDA терапия для такого состояния, не относящаяся к антипсихотикам. Ранее, в 2022 году, Auvelity был зарегистрирован в США для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Ажитация при деменции на фоне болезни Альцгеймера может проявляться выраженной двигательной активностью, вербальной или физической агрессией. Она снижает качество жизни пациентов и ухаживающих лиц, а также может повышать риски, связанные с безопасностью ухода.

Решение FDA основано на данных двух рандомизированных исследований. В первом, пятинедельном исследовании NCT03226522, пациенты получали Auvelity или плацебо. Основной оценкой было изменение общего балла по шкале ажитации Коэна–Мэнсфилда (CMAI), которая отражает частоту проявлений ажитированного поведения по сообщениям ухаживающих лиц. По данным FDA, Auvelity значимо превосходил плацебо по улучшению показателей этой шкалы.

Во втором исследовании NCT04947553 оценивали риск рецидива после ответа на терапию. Пациентов с устойчивым клиническим ответом на Auvelity случайным образом распределяли либо на продолжение лечения, либо на переход на плацебо. У пациентов, продолживших прием Auvelity, время до рецидива симптомов ажитации было значимо больше, чем в группе плацебо.

К наиболее частым нежелательным явлениям FDA относит головокружение, диспепсию, головную боль, диарею, сонливость, сухость во рту, сексуальную дисфункцию и повышенное потоотделение. В инструкции к препарату есть строгое предупреждение (boxed warning) о повышенном риске суицидальных мыслей и поведения у подростков и молодых взрослых, принимающих антидепрессанты. Также FDA указывает на риск судорог, повышения артериального давления и возможной активации мании или гипомании у предрасположенных пациентов.

Перед началом терапии FDA рекомендует медицинским специалистам оценить артериальное давление, проверить наличие личного или семейного анамнеза биполярного расстройства и уточнить, принимает ли пациент другие препараты, содержащие бупропион или декстрометорфан. Для этого решения FDA предоставило препарату статус прорывной терапии и приоритетное рассмотрение. Разрешение на новое показание получила компания Axsome Therapeutics.

Источник: FDA (2026). FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia. U.S. Food and Drug Administration.

Одна таблетка с тремя антигипертензивными препаратами связана с меньшей частотой повторного инсульта после внутримозгового кровоизлияния

По данным исследования TRIDENT, опубликованным в The New England Journal of Medicine, у клинически стабильных пациентов после внутримозгового кровоизлияния одна таблетка с тремя антигипертензивными препаратами в низких дозах была связана с меньшей частотой повторного инсульта по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии.

В двойное слепое рандомизированное исследование включили 1670 пациентов. Средний возраст участников составил 58 лет. У всех в анамнезе было спонтанное внутримозговое кровоизлияние, а исходное систолическое артериальное давление находилось в диапазоне 130–160 мм рт. ст.

Во время двухнедельной вводной фазы все участники получали одну таблетку в сутки с телмисартаном 20 мг, амлодипином 2,5 мг и индапамидом 1,25 мг. После этого пациентов рандомизировали в группу продолжения тройной терапии или в группу плацебо: 833 и 837 человек соответственно.

За медиану наблюдения 2,5 года повторный инсульт произошел у 4,6% пациентов в группе тройной терапии и у 7,4% в группе плацебо. Отношение рисков составило 0,61; 95% ДИ 0,41–0,92. Это соответствует относительному снижению риска примерно на 39%.

Контроль артериального давления также был лучше на фоне фиксированной комбинации: среднее систолическое давление за период наблюдения составило 127 мм рт. ст. против 138 мм рт. ст. в группе плацебо. Частота крупных сердечно-сосудистых событий была ниже в группе тройной терапии: 6,6% против 9,8%.

Серьезные нежелательные явления регистрировали у 23,2% пациентов в группе тройной терапии и у 26,0% в группе плацебо. При этом досрочная отмена исследуемого режима из-за нежелательных явлений чаще требовалась на фоне тройной комбинации: 13,6% против 6,0%. Наиболее частой причиной отмены было повышение уровня креатинина в сыворотке на 20% и более.

Авторы отмечают, что фиксированная комбинация трех антигипертензивных препаратов может упростить долгосрочный контроль артериального давления после внутримозгового кровоизлияния. При интерпретации результатов важно учитывать, что в исследование включали клинически стабильных пациентов с исходным систолическим давлением 130–160 мм рт. ст., а рандомизация проводилась только после двухнедельной вводной фазы терапии.

Источник: Trident Research Group; Anderson C.S., Chow C.K., et al. (2026). Three Low-Dose Antihypertensive Agents in a Single Pill after Intracerebral Hemorrhage. The New England Journal of Medicine, 394(16), 1571–1582. DOI: 10.1056/NEJMoa2515043

 Американская коллегия врачей рекомендовала маммографию раз в два года женщинам 50-74 лет

Американская коллегия врачей (ACP) обновила рекомендации по скринингу рака молочной железы (РМЖ): женщинам 50–74 лет без симптомов и со средним риском заболевания рекомендована маммография один раз в два года. Заявление опубликовано 17 апреля 2026 года в Annals of Internal Medicine и приурочено к ежегодной встрече ACP в Сан-Франциско.

Для женщин 40–49 лет ACP не рекомендует рутинно начинать скрининг. Врачам предлагается обсудить с пациенткой индивидуальный риск РМЖ, возможную пользу и вред обследования, а также личные предпочтения. Если после такого обсуждения женщина хочет проходить скрининг, ACP считает возможным начинать маммографию с интервалом один раз в два года.

У женщин от 75 лет и старше, а также при ограниченной ожидаемой продолжительности жизни ACP рекомендует обсуждать прекращение регулярного скрининга. Авторы объясняют это тем, что польза маммографии после 74 лет становится менее определенной, тогда как риск гипердиагностики и ненужного лечения возрастает.

Отдельный блок рекомендаций касается женщин с плотной тканью молочной железы. При категории C или D по BI-RADS врачам предлагают рассмотреть дополнительный цифровой томосинтез молочных желез. При этом ACP не рекомендует использовать дополнительную магнитно-резонансную томографию или ультразвуковое исследование для скрининга у бессимптомных женщин среднего риска с плотной тканью молочной железы.

Обновленные рекомендации вызвали резкую критику со стороны Американской коллегии радиологии (ACR) и Общества визуализации молочной железы (SBI). Эти организации считают, что женщинам среднего риска следует начинать ежегодную маммографию с 40 лет, а новые рекомендации ACP могут усилить путаницу вокруг сроков скрининга и привести к более позднему выявлению части опухолей.

Авторы ACP подчеркивают, что рекомендации относятся только к женщинам без симптомов и со средним риском РМЖ. К этой группе не относятся пациентки с личным анамнезом рака молочной железы, предраковыми поражениями высокого риска, мутациями BRCA1/2, наследственными синдромами РМЖ или облучением грудной клетки в молодом возрасте. По мнению авторов, нужны дополнительные исследования, чтобы точнее оценить пользу и вред разных интервалов скрининга и дополнительных методов обследования у женщин с плотной тканью молочной железы.

Источник: Qaseem A., Harrod C.S., Balk E.M. et al. Screening for Breast Cancer in Asymptomatic, Average-Risk Adult Females: A Guidance Statement From the American College of Physicians (Version 2). Annals of Internal Medicine. 2026. DOI: 10.7326/ANNALS-25-05116.

В США одобрили первую генную терапию при наследственной тугоухости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 23 апреля 2026 года одобрило препарат Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, лунсотоген парвек-cwha) для детей и взрослых с тяжелой или глубокой нейросенсорной тугоухостью, связанной с молекулярно подтвержденными биаллельными вариантами гена OTOF.

Препарат стал первой одобренной генной терапией на основе двойного вектора аденоассоциированного вируса (AAV). Его вводят однократно в улитку через хирургический доступ; система доставки включает шприц, катетер и инфузионный насос. Терапия переносит функциональную копию OTOF во внутренние волосковые клетки, чтобы восстановить выработку отоферлина — белка, необходимого для передачи звукового сигнала.

До этого для OTOF-ассоциированной тугоухости не было терапии, изменяющей течение заболевания. Otarmeni предназначен для пациентов с сохраненной функцией наружных волосковых клеток и без кохлеарного импланта в том же ухе.

Генетические варианты являются причиной примерно половины случаев врожденной тугоухости. При двух неработающих копиях OTOF отоферлин не образуется, и сигнал от внутреннего уха не передается нормально. Поздняя диагностика может привести к пропуску терапевтического окна и стойкой задержке развития речи.

Безопасность и эффективность оценивали в продолжающемся многоцентровом исследовании без контрольной группы. В него включили 24 пациента от 10 месяцев до 16 лет; для оценки эффективности были доступны данные 20 пациентов, и у 80% из них слух улучшился. При естественном течении заболевания без вмешательства такого эффекта не ожидают.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были средний отит, тошнота, головокружение и боль, связанная с процедурой. Врачам рекомендовано контролировать хирургические осложнения. Терапия не рекомендована пациентам, если анатомические особенности не позволяют безопасно получить доступ к внутреннему уху.

Заявка также получила статусы орфанного препарата, препарата для лечения редкого заболевания у детей, ускоренного рассмотрения и перспективной терапии регенеративной медицины (RMAT). Одобрение выдано по ускоренной процедуре; его сохранение может зависеть от подтверждения стойкости улучшения слуха, а также влияния терапии на развитие речи и качество жизни.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-Ever Gene Therapy for Treatment of Genetic Hearing Loss Under National Priority Voucher Program.

Асундексиан снизил риск повторного ишемического инсульта без роста риска крупных кровотечений

По данным исследования OCEANIC-STROKE, опубликованного в The New England Journal of Medicine, асундексиан (asundexian) снижал риск повторного ишемического инсульта у пациентов после некардиоэмболического ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска. Препарат изучали в дозе 50 мг 1 раз в сутки в дополнение к запланированной двойной или одинарной антиагрегантной терапии.

Асундексиан относится к пероральным ингибиторам активированного фактора XI (FXIa). Этот механизм рассматривают как способ уменьшить тромбообразование без выраженного усиления кровоточивости.

В двойное слепое исследование III фазы включили 12 327 пациентов. Их рандомизировали в течение 72 часов после начала некардиоэмболического ишемического инсульта или ТИА высокого риска: 6162 пациента получали асундексиан, 6165 – плацебо. Все участники также получали антиагрегантную терапию.

Частота ишемического инсульта была ниже в группе асундексиана: 6,2% против 8,4% в группе плацебо. Относительный риск снизился на 26% (HR 0,74; 95% ДИ 0,65–0,84; p<0,001). Комбинированный показатель, включавший смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, также был ниже на фоне асундексиана.

При этом частота крупных кровотечений существенно не различалась: 1,9% в группе асундексиана и 1,7% в группе плацебо (HR 1,10; 95% ДИ 0,85–1,44). Нежелательные явления зарегистрировали у 69,3% и 70,1% пациентов соответственно, серьезные нежелательные явления – у 19,2% и 19,5%.

Авторы отметили, что эффект асундексиана сохранялся у пациентов разного возраста, пола, с разной тяжестью и разными причинами инсульта. Исследование финансировала компания Bayer, которая разрабатывает асундексиан. Важно, что препарат пока остается исследуемым и не одобрен ни по одному показанию.

Источник: Sharma M. et al. (2026). Asundexian for Secondary Stroke Prevention. The New England Journal of Medicine, 394(15), 1467–1479. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880.

Пластыри с эстрадиолом не уступили агонистам ЛГРГ при местнораспространенном раке простаты

По данным исследования, опубликованного 25 марта в The New England Journal of Medicine, у мужчин с местнораспространенным раком предстательной железы пластыри с трансдермальным эстрадиолом не уступили агонистам лютеинизирующего гормон-рилизинг-гормона (ЛГРГ) по 3-летней выживаемости без метастазов.

В рандомизированное исследование III фазы включили 1360 пациентов из 75 центров Великобритании. Мужчин набирали с 2007 по 2022 год и распределяли на терапию пластырями с эстрадиолом 100 мкг/24 ч или на стандартное лечение агонистами ЛГРГ в рамках андроген-депривационной терапии.

Через 3 года выживаемость без метастазов составила 87,1% в группе трансдермального эстрадиола и 85,9% в группе агонистов ЛГРГ. Отношение рисков подтвержденных метастазов или смерти составило 0,96, что соответствовало критерию не меньшей эффективности. Через 5 лет общая выживаемость оставалась сопоставимой: 81,1% и 79,2% соответственно.

Профиль переносимости различался. Приливы отмечали у 44% пациентов на пластырях и у 89% на агонистах ЛГРГ, тогда как гинекомастия чаще возникала при терапии трансдермальным эстрадиолом: у 85% против 42%.

Авторы считают, что эти данные расширяют выбор гормональной терапии для мужчин с местнораспространенным раком простаты. Для части пациентов пластыри могут быть предпочтительнее из-за меньшей частоты приливов, однако этот вариант не выглядит универсальным, поскольку сопровождается более высоким риском гинекомастии.

Источник: Langley R.E. et al. Transdermal Estradiol Patches in Locally Advanced Prostate Cancer. The New England Journal of Medicine. 2026;394(16). DOI: 10.1056/NEJMoa2511781.

Даже после заражения гриппом у привитых ниже риск инфаркта миокарда или инсульта

По данным исследования, опубликованного 2 апреля в Eurosurveillance, у людей 40 лет и старше в первую неделю после лабораторно подтвержденного гриппа резко возрастал риск первой госпитализации по поводу инфаркта миокарда или инсульта. При этом у пациентов, вакцинированных против гриппа в том же сезоне не менее чем за 14 дней до инфекции, избыточный риск был примерно вдвое ниже.

Авторы проанализировали данные национальных регистров Дании за 2014–2025 годы. В анализ вошел 1221 пациент с первой госпитализацией по поводу острого инфаркта миокарда или инсульта и 1231 эпизод ПЦР-подтвержденного гриппа; 610 эпизодов пришлись на привитых, 621 – на непривитых.

После поправки на календарный месяц риск сердечно-сосудистого события в первые 7 дней после положительного теста на грипп был повышен в 3,5 раза. Для инфаркта миокарда IRR составило 4,7, для инсульта – 2,9. У привитых пациентов IRR составляло 2,4, у непривитых – 4,7. Пик риска приходился на первые 3 дня после инфекции.

Авторы указывают два основных ограничения. В работе использовали дату взятия образца, а не дату начала симптомов, поэтому величина риска могла быть недооценена. Кроме того, анализ включал только лабораторно подтвержденные случаи гриппа, из-за чего более легкие инфекции, вероятно, были представлены не полностью.

По мнению исследователей, вакцинация против гриппа может давать двойной эффект: не только снижать вероятность самой инфекции, но и смягчать ее сердечно-сосудистые последствия, если заражение все же произошло. Это, по их мнению, дополнительно поддерживает приоритетную вакцинацию групп высокого риска.

Источник: Croci R., Young J.J., Emborg H.-D., Valentiner-Branth P., Ethelberg S., Hansen C.H. (2026). Influenza vaccination attenuates acute myocardial infarction and stroke risk following influenza infection: a register-based, self-controlled case series study in Denmark, 2014 to 2025. Eurosurveillance, 31(13), 2500706. DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2026.31.13.2500706

 В  США одобрили к применению первую генную терапию тяжелой формы дефицита адгезии лейкоцитов типа I

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускоренно одобрило Kresladi (marnetegragene autotemcel, марнетеграген аутотемцел), первую генную терапию для лечения детей с тяжелым дефицитом адгезии лейкоцитов I типа (LAD-I). Препарат показан пациентам с биаллельными вариантами ITGB2, если для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у них нет HLA-совместимого донора среди братьев и сестер.

Тяжелый LAD-I – редкий наследственный иммунодефицит. Из-за дефекта ITGB2 нарушается работа комплекса CD18/CD11a, который нужен лейкоцитам для прикрепления к сосудистой стенке и выхода в ткани к очагу инфекции. Поэтому у детей с этой формой болезни развиваются рецидивирующие жизнеугрожающие бактериальные и грибковые инфекции, а без HLA-совместимого донора среди братьев и сестер трансплантация остается высокорисковым вариантом лечения.

Kresladi получают из собственных гемопоэтических стволовых клеток пациента. Эти клетки генетически модифицируют, добавляя функциональные копии ITGB2, а затем после кондиционирования препарат вводят однократно внутривенно, чтобы восстановить экспрессию CD18 и CD11a на поверхности лейкоцитов, включая нейтрофилы.

Основанием для ускоренного одобрения стало открытое многоцентровое исследование без контрольной группы, в которое вошли 9 детей с тяжелым LAD-I. Медианный возраст участников составил 42 месяца. К 12-му месяцу медианная экспрессия CD18 у 7 оцененных пациентов выросла до 54%, а к 24-му месяцу составляла 50%. Медианная экспрессия CD11a у всех 9 пациентов достигла 45% к 12-му месяцу и 39% к 24-му. Повышение CD18 у 7 оцененных пациентов и CD11a у всех 9 пациентов сохранялось как минимум до 42 месяцев после инфузии; медиана наблюдения составила 4,2 года.

FDA сочло повышение экспрессии CD18 и CD11a суррогатной конечной точкой, которая с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу, поскольку отражает восстановление функции комплекса LFA-1. Клиническую пользу терапии теперь должны подтвердить пострегистрационные исследования, и дальнейшее сохранение ускоренного одобрения будет зависеть от этих данных.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были мукозит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции, фебрильная нейтропения, тошнота и рвота, сыпь или дерматит, лихорадка, инфекции, связанные с сосудистым доступом, и инфекции кожи. Среди частых лабораторных отклонений отмечали снижение гемоглобина, тромбоцитов, нейтрофилов и лейкоцитов, а также повышение АСТ и АЛТ. До одобрения Kresladi получил статус орфанного препарата, статус препарата для лечения редкого педиатрического заболевания, статус ускоренного рассмотрения и статус препарата передовой терапии в области регенеративной медицины. Кроме того, вместе с регистрацией Rocket Pharmaceuticals получила ваучер на приоритетное рассмотрение по программе редких педиатрических заболеваний.

Источник: FDA. FDA Approves First Gene Therapy for Severe Leukocyte Adhesion Deficiency Type I. Package Insert – KRESLADI. Summary Basis for Regulatory Action – KRESLADI.

 Флувоксамин снижал утомляемость и улучшал качество жизни при длительном COVID-19

По данным исследования REVIVE-TOGETHER, опубликованного 31 марта 2026 года в Annals of Internal Medicine, флувоксамин снижал утомляемость и улучшал качество жизни у взрослых с длительным COVID-19. В исследование включили 399 пациентов, у которых утомляемость сохранялась не менее 90 дней после подтверждённой инфекции SARS-CoV-2. Участников рандомизировали в группы флувоксамина по 100 мг 2 раза в сутки, метформина по 750 мг 2 раза в сутки или плацебо на 60 дней.

По сравнению с плацебо, на фоне флувоксамина к 60-му дню выраженность утомляемости по шкале Fatigue Severity Scale уменьшилась на 0,43 балла (95% CrI от -0,80 до -0,07). К 90-му дню эффект сохранялся, а разница достигала 0,58 балла (95% CrI от -0,98 до -0,16). Одновременно отмечалось и улучшение показателей качества жизни. Метформин значимого эффекта не показал.

Частота нежелательных явлений в группе флувоксамина составила 20,0%, тогда как в группах метформина и плацебо – 28,8% и 29,7% соответственно. Нежелательные явления 3-й степени тяжести и выше во всех группах встречались редко.

Авторы отмечают, что это первое рандомизированное исследование, показавшее клинически значимое уменьшение постковидной утомляемости на фоне лекарственной терапии. При этом период наблюдения был ограничен 90 днями, а сама работа была сосредоточена только на симптоме утомляемости, поэтому вопрос о влиянии флувоксамина на другие проявления длительного COVID-19 остаётся открытым.

Источник: Reis G., Silva E.A.S.M., Silva D.C.M. et al. (2026). The Effect of Fluvoxamine and Metformin for Fatigue in Patients With Long COVID: An Adaptive Randomized Trial. Annals of Internal Medicine. https://doi.org/10.7326/ANNALS-25-03959

 В  США одобрен препарат для терапии неврологических проявлений синдрома Хантера

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), одобрен препарат Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера, или мукополисахаридоза II типа (МПС II), у детей.

Синдром Хантера – редкое наследственное лизосомальное заболевание, при котором в клетках накапливаются гликозаминогликаны. Это приводит к прогрессирующему поражению скелета, сердца, дыхательной системы, головного мозга и других органов, а также нарушает физическое и психическое развитие.

Avlayah вводят внутривенно один раз в неделю. Препарат можно назначать детям весом от 5 кг, как с симптомами, так и без них, если лечение начато до развития выраженных неврологических нарушений. В FDA отмечают, что это первый препарат, одобренный для воздействия на неврологические осложнения синдрома Хантера. В США заболевание выявлено примерно у 500 человек, почти исключительно у мальчиков.

Ускоренное одобрение выдано по суррогатной конечной точке – снижению уровня гепарансульфата в спинномозговой жидкости. Эксперты FDA сочли этот показатель достаточно вероятным предиктором клинической пользы. Гепарансульфат относится к гликозаминогликанам, которые накапливаются при МПС II и связаны с ранним поражением органов.

В открытом исследовании I/II фазы без контрольной группы участвовали 47 детей с синдромом Хантера в возрасте от 3 месяцев до 13 лет. У 44 пациентов, для которых были доступны данные на 24-й неделе, среднее снижение уровня гепарансульфата в спинномозговой жидкости составило 91% по сравнению с исходным уровнем. Диапазон изменений составил от 72 до 98%. Если до начала лечения ни у одного пациента этот показатель не был ниже верхней границы нормы, то к 24-й неделе у 93% детей, получавших Avlayah, он снизился ниже этого порога.

В инструкции к препарату вынесено отдельное строгое предупреждение о риске аллергических реакций, включая анафилаксию. Начинать терапию следует в медицинском учреждении, где возможны мониторинг состояния пациента и оказание необходимой помощи.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей, отит, лихорадка, анемия, кашель, рвота, диарея, сыпь, COVID-19, ринорея, заложенность носа, падения, головная боль, ссадины кожи и крапивница. Из-за риска анемии рекомендуется определять уровень гемоглобина до начала лечения, через 3 месяца после его начала и далее по клиническим показаниям. Также из-за риска мембранозной нефропатии следует контролировать функцию почек и уровень белка в моче.

Препарат получил статусы прорывной терапии, ускоренного рассмотрения, приоритетного рассмотрения и орфанного препарата, а также был одобрен по ускоренной процедуре. Регистрация выдана компании Denali Therapeutics, которая проводит рандомизированное клиническое исследование для подтверждения клинической пользы препарата. По данным FDA, набор в это исследование завершён более чем на 95%.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves Drug to Treat Neurologic Manifestations of Hunter Syndrome.

 В США одобрен icotrokinra при среднетяжелом и тяжелом бляшечном псориазе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило icotrokinra (Icotyde) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых и подростков от 12 лет с массой тела не менее 40 кг, если им показана системная терапия или фототерапия. Препарат представляет собой пероральный пептид, блокирующий рецептор интерлейкина-23 (IL-23).

Основанием для одобрения стали четыре рандомизированных исследования III фазы с участием 2500 пациентов. В двух прямых сравнительных исследованиях с deucravacitinib к 16-й неделе чистой или почти чистой кожи, то есть ответа IGA 0/1, достигли 68% и 71% пациентов на icotrokinra против 50% и 55% в группе сравнения. Ответ PASI 90 зарегистрировали у 55% и 58% пациентов против 30% и 34% соответственно.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, сразу после пробуждения, запивая водой; прием пищи допускается не ранее чем через 30 минут. Среди наиболее частых нежелательных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, были головная боль, тошнота, кашель, грибковые инфекции и утомляемость.

При этом часть данных еще предстоит получить в пострегистрационный период. FDA отложило представление результатов отдельного исследования у детей 4-11 лет и потребовало дополнительные исследования безопасности при применении препарата во время беременности и лактации.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. Approval Letter, NDA 220149, Icotyde (icotrokinra).

В США эффективность вакцины против гриппа в сезоне 2025-2026 оказалась ниже, чем в последние сезоны

По данным CDC (США), опубликованным 12 марта в Morbidity and Mortality Weekly Report, промежуточная эффективность вакцины против гриппа в текущем сезоне оказалась ниже обычного. Эффективность оценивали по данным трех американских мониторинговых сетей, отслеживающих пациентов с острыми респираторными заболеваниями.

У детей и подростков до 18 лет вакцинация предотвращала 38–41% амбулаторных обращений из-за гриппа и 41% госпитализаций. У взрослых 18 лет и старше защита ожидаемо оказалась слабее: 22–34% и 30% соответственно.

Авторы связывают снижение эффективности с преобладанием вариантов гриппа A(H3N2), которые антигенно отличались от вакцинного штамма. Однако прививка сохраняла защитный эффект даже при циркуляции этих вариантов, а защита против вируса гриппа B в ряде групп оставалась высокой.

В качестве ограничений исследователи отмечают, что это предварительные оценки, которые могут измениться к концу сезона. На результаты также могли повлиять неучтенные сопутствующие заболевания, вакцинация в прошлом году и возможные неточности в медицинских картах при учете прививочного статуса.

Источник: Maloney P. et al. (2026). Interim Estimates of 2025–26 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness – United States, September 2025-February 2026. MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 75(9), 116–123. DOI: 10.15585/mmwr.mm7509a2. Опубликовано онлайн 12 марта 2026 года.

FDA одобрило первую терапию при церебральной недостаточности фолатов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение показаний препарата Wellcovorin (лейковорин) в таблетках для лечения церебральной недостаточности фолатов у взрослых и детей с подтверждённым вариантом гена FOLR₁. Это первая одобренная терапия при этой редкой генетической патологии.

Церебральная недостаточность фолатов связана с нарушением поступления фолатов в головной мозг. У таких пациентов часто развиваются выраженная задержка развития, двигательные расстройства, судороги и другие тяжёлые неврологические осложнения. В FDA также отметили, что у части пациентов наблюдается задержка развития с аутистическими чертами.

Решение регулятора было основано на систематическом обзоре опубликованных данных, включая описания клинических случаев с индивидуальными данными пациентов, а также сведения о механизмах заболевания. Ведомство отдельно подчеркнуло, что при орфанных болезнях основанием для одобрения могут стать наблюдательные данные и сведения из реальной клинической практики, если польза терапии выглядит убедительной по сравнению с естественным течением заболевания.

FDA также работало с компанией GSK, держателем регистрационного досье Wellcovorin, над обновлением инструкции, чтобы включить в неё ключевые сведения, необходимые для безопасного и эффективного применения препарата у взрослых и детей с этой формой заболевания.

К возможным нежелательным реакциям лейковорина относятся зуд, сыпь, крапивница, одышка, озноб и нарушение терморегуляции. Наиболее серьёзным риском остаётся анафилаксия, требующая немедленной медицинской помощи.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First Treatment for Patients with Cerebral Folate Transport Deficiency.

После вакцинации от ВПЧ риск инвазивного рака шейки матки оставался сниженным и через 15 лет

В шведском исследовании, опубликованном в The BMJ, показано, что после вакцинации четырёхвалентной вакциной против вируса папилломы человека риск инвазивного рака шейки матки оставался существенно ниже даже при длительном наблюдении. Наиболее выраженный эффект отмечен у тех, кто был привит в подростковом возрасте.

Исследователи проанализировали данные 926 362 девушек и женщин, проживавших в Швеции в 2006–2023 годах. За время наблюдения хотя бы одну дозу вакцины получили 365 502 участницы. Всего зарегистрировали 930 случаев инвазивного рака шейки матки: 97 среди вакцинированных и 833 среди невакцинированных.

Наиболее выраженный эффект отмечен у участниц, получивших вакцину до 17 лет. С учётом возраста, анамнеза и социально-демографических факторов риск инвазивного рака шейки матки в этой группе был ниже на 79% по сравнению с невакцинированными (IRR 0,21; 95% ДИ 0,13–0,32). Защитный эффект сохранялся и через 13–15 лет после вакцинации (IRR 0,23; 95% ДИ 0,11–0,46).

У женщин, привитых в 17 лет и старше, снижение риска тоже отмечалось, но было менее выраженным: примерно на 37% по сравнению с невакцинированными (IRR 0,63; 95% ДИ 0,49–0,81). При этом заметное снижение заболеваемости в этой группе проявлялось главным образом через 10–12 лет и 13–15 лет после вакцинации.

Отдельно авторы оценили эффект разных программ иммунизации на уровне популяции. В когорте, охваченной школьной программой вакцинации, риск инвазивного рака шейки матки после поправки на сопутствующие факторы был на 72% ниже, чем в когорте, где вакцинацию проводили вне организованной программы (IRR 0,28; 95% ДИ 0,09–0,89). Вероятно, это связано с более ранней вакцинацией, до вероятного контакта с онкогенными типами ВПЧ.

Авторы отмечают, что за время наблюдения признаков ослабления защитного эффекта не выявлено. При этом исследование было наблюдательным, поэтому полностью исключить влияние неучтённых факторов нельзя. Кроме того, часть данных о вакцинации могла не попасть в регистры, а сведения о курении, сексуальном поведении и типах ВПЧ у заболевших были недоступны. Тем не менее результаты поддерживают стратегии ранней вакцинации, особенно в рамках школьных программ, как один из ключевых инструментов профилактики рака шейки матки.

Источник: Wu S, Deng Y, Lepp T, et al. Extended follow-up of invasive cervical cancer risk after quadrivalent HPV vaccination: nationwide, register based study. BMJ. 2026;392:e087326. DOI: 10.1136/bmj-2025-087326.

Энфортумаб ведотин с пембролизумабом до и после операции улучшил результаты при мышечно-ннвазивном раке мочевого пузыря

У пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым нельзя назначить цисплатин, применение энфортумаба ведотина с пембролизумабом до и после операции улучшило результаты лечения по сравнению с одной только операцией.

В открытое рандомизированное исследование III фазы включили 344 пациента. Одни получали энфортумаб ведотин и пембролизумаб в неоадъювантном и адъювантном режимах в сочетании с операцией, другие проходили только хирургическое лечение. Медиана наблюдения составила 25,6 месяца.

Через два года бессобытийная выживаемость составила 74,7% в группе комбинированной терапии против 39,4% в группе контроля (HR 0,40; 95% ДИ 0,28–0,57). Общая выживаемость составила 79,7% против 63,1% соответственно (HR 0,50; 95% ДИ 0,33–0,74). Полный патоморфологический ответ после операции зарегистрировали у 57,1% пациентов на комбинированной терапии и у 8,6% после одной операции.

Профиль безопасности оказался ожидаемым: нежелательные явления 3-й степени и выше отмечены у 71,3% пациентов в группе энфортумаба ведотина с пембролизумабом и у 45,9% в контрольной группе. Авторы считают эту схему новой терапевтической опцией для преимущественно цисплатин-непригодной популяции. FDA (США) одобрило такой подход 21 ноября 2025 года как неоадъювантную терапию с последующим продолжением после цистэктомии в адъювантном режиме у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым не подходит цисплатин.

Источник: Vulsteke C, Adra N, Danchaivijitr P, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2511674.

Ежемесячные инъекции каботегравира и рилпивирина оказались эффективнее стандартной терапии у пациентов с ВИЧ и низкой приверженностью лечению

По данным исследования LATITUDE, опубликованного 18 февраля в The New England Journal of Medicine, у пациентов с ВИЧ, которым трудно соблюдать ежедневный приём антиретровирусной терапии (АРТ), ежемесячные инъекции каботегравира и рилпивирина длительного действия снижали риск неудачи лечения по сравнению со стандартной пероральной схемой.

В исследование включили 453 взрослых пациентов с диагнозом ВИЧ, у которых сохранялись проблемы с приверженностью терапии, включая вирусную нагрузку выше 200 копий/мл или выпадение из наблюдения. На первом этапе участники до 24 недель получали стандартную пероральную АРТ, поддержку приверженности и временные финансовые стимулы. Затем 306 пациентов, у которых удалось снизить уровень РНК ВИЧ-1 до 200 копий/мл и ниже, рандомизировали либо на продолжение стандартного лечения, либо на ежемесячные инъекции каботегравира и рилпивирина.

Второй этап остановили досрочно после запланированного промежуточного анализа, поскольку инъекционная схема показала преимущество. К 48-й неделе кумулятивная частота неудачи терапии составила 22,8% в группе каботегравира и рилпивирина против 41,2% в группе стандартной АРТ. Разница составила −18,4 процентного пункта при 98,4% доверительном интервале от −32,4 до −4,3; p=0,002.

По безопасности существенные различия между группами не отмечались. Кумулятивная частота нежелательных явлений к 48-й неделе составила 43,5% на инъекционной терапии и 42,4% на стандартном лечении. Мутации, связанные с лекарственной устойчивостью, после подтверждённого повышения вирусной нагрузки выявили у двух участников в каждой группе.

Авторы отмечают, что длительно действующая инъекционная схема может быть особенно важна для пациентов, у которых ежедневный приём таблеток не позволяет добиться устойчивого контроля инфекции. При этом результаты следует трактовать с учётом дизайна исследования: рандомизацию проходили только те участники, которым удалось добиться снижения вирусной нагрузки на первом этапе, а сам этот этап включал интенсивную поддержку приверженности и финансовые стимулы. Часть авторов сообщила о связях с ViiV Healthcare, производителем схемы каботегравир/рилпивирин.

Источник: Cabotegravir plus Rilpivirine for Persons with HIV and Adherence Challenges. The New England Journal of Medicine. 2026;394(9):858-871. DOI: 10.1056/NEJMoa2508228. Опубликовано онлайн 18 февраля 2026 г.

FDA  одобрило первое в своем классе устройство для лечения рака поджелудочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Optune Pax для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы. Это портативная неинвазивная система, которая подает на область живота переменные электрические поля для лечения опухоли (tumor treating fields, TTFields). Предполагается, что такие поля нарушают деление опухолевых клеток и при этом в меньшей степени затрагивают здоровые ткани.

Устройство рассчитано на длительное ношение вне стационара. Лечение проводят с помощью изолированных клейких аппликаторов, которые фиксируют на коже и подключают к генератору электрического поля. Пациентов обучают пользоваться системой дома: менять батареи, подключать внешнее питание, правильно размещать аппликаторы и регулярно заменять рабочие массивы. Генератор носят в специальной сумке, поэтому терапию можно продолжать во время обычной повседневной активности.

По данным Национального института рака США, в 2025 году в стране ожидалось около 67 440 новых случаев рака поджелудочной железы и 51 980 смертей от этого заболевания. Хотя на рак поджелудочной железы приходится лишь около 3,3% всех новых онкологических диагнозов, смертность от него остается непропорционально высокой из-за позднего выявления, агрессивного течения и ограниченных возможностей лечения.

Решение FDA основано на данных ключевого рандомизированного контролируемого исследования, в котором взрослых пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы наблюдали до пяти лет. Добавление TTFields к стандартной химиотерапии гемцитабином и nab-паклитакселом было связано с увеличением общей выживаемости примерно на два месяца по сравнению с одной только химиотерапией. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с устройством, были локальные кожные реакции.

Optune Pax прошло процедуру premarket approval (PMA), то есть наиболее строгую для медицинских изделий процедуру оценки FDA. В декабре 2024 года устройство также получило статус Breakthrough Device, который предназначен для ускоренной разработки и рассмотрения технологий, потенциально способных улучшить лечение тяжелых или необратимо инвалидизирующих заболеваний.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Device to Treat Pancreatic Cancer. 12 Feb 2026.

Иммунохимиотерапия до 15:00 ассоциировалась с лучшей выживаемостью при распространенном НМРЛ

По данным рандомизированного исследования, опубликованного 2 февраля 2026 года в Nature Medicine, у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) проведение иммунохимиотерапии до 15:00 в течение первых четырёх циклов было связано с более длительной выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью по сравнению с введением тех же схем после 15:00.

В исследование LungTIME-C01 включили 210 пациентов со стадией IIIC–IV НМРЛ без драйверных мутаций, не получавших ранее системного лечения; их рандомизировали 1:1 в «раннюю» и «позднюю» группы по времени введения анти-PD-1-препарата в составе первой линии иммунохимиотерапии (до/после 15:00 в первые четыре цикла).

Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 11,3 месяца в «ранней» группе и 5,7 месяца в «поздней» (HR 0,40; 95% ДИ 0,29–0,55), а медиана общей выживаемости (ОВ) – 28,0 и 16,8 месяца соответственно (HR 0,42; 95% ДИ 0,29–0,60). Эти значения соответствуют примерно на 60% более низкому риску прогрессирования и смерти во времени в группе введения до 15:00.

Профиль нежелательных явлений соответствовал ранее описанному профилю безопасности анти-PD-1-иммунохимиотерапии; новых сигналов по безопасности не выявили, различий по иммунопосредованным нежелательным явлениям между группами не отмечено.

Авторы также описали иммунологические различия: в «ранней» группе по утрам число циркулирующих CD8+ T-клеток на протяжении первых четырёх циклов увеличивалось, тогда как в «поздней» снижалось. В группе введения до 15:00 был выше баланс «активированных» CD8+ T-клеток (CD38+ HLA-DR+) по отношению к «истощённым» (TIM-3+ PD-1+).

Важно учитывать, что 19 февраля 2026 года редакция Nature Medicine опубликовала Editor’s Note: сообщается о поднятых вопросах в связи с возможными несоответствиями между записью исследования на clinicaltrials.gov, опубликованной версией протокола и частью результатов; дальнейшие редакционные действия будут зависеть от итогов проверки. До завершения разбирательства результаты следует интерпретировать с осторожностью.

Источник: Huang Z, Zeng L, Ruan Z, et al. Time-of-day immunochemotherapy in non-small cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. Published online 02 February 2026. https://doi.org/10.1038/s41591-025-04181-w

Метаанализ не подтвердил большинство побочных эффектов статинов из инструкций

В мета-анализе индивидуальных данных 123 940 участников исследований большинство нежелательных явлений из инструкций к статинам не подтвердилось. Статистически значимый избыток нашли лишь для 4 из 66 исходов.

По данным мета-анализа индивидуальных данных участников, опубликованного онлайн 5 февраля 2026 года в The Lancet, большинство нежелательных явлений, перечисленных в инструкциях к статинам как возможные побочные эффекты, не подтверждаются данными двойных слепых рандомизированных исследований.

Авторы собрали все термины нежелательных эффектов из кратких характеристик препаратов (SmPC) для пяти статинов и сопоставили их с событиями, зарегистрированными в крупных двойных слепых РКИ. В анализ вошли 19 исследований «статин против плацебо» (123 940 участников; медиана наблюдения 4,5 года). Отдельно оценили четыре исследования, где сравнивали более интенсивные и менее интенсивные режимы терапии.

После поправки на множественные сравнения (контроль ложноположительных результатов, FDR 5%) из 66 «дополнительных» исходов статистически значимое превышение на фоне статинов нашли только для четырёх: аномальные трансаминазы (RR 1,41), другие отклонения печёночных тестов (RR 1,26), изменения состава мочи (RR 1,18) и отёки (RR 1,07). При этом суммарная абсолютная прибавка для двух печёночных исходов вместе (combined liver function test abnormality) составила около 0,13% в год, то есть в абсолютных числах эффект был небольшим.

Важно, что для печёночных показателей в анализе интенсивности также наблюдалось значимое превышение, что поддерживает дозозависимость. Для изменений состава мочи и отёков такого подтверждения в сравнении интенсивностей не получили, поэтому их клиническая значимость остаётся менее определённой.

Для большинства состояний, которые часто вызывают тревогу у пациентов и встречаются в маркировке (включая когнитивные нарушения, депрессию, нарушения сна, периферическую нейропатию, эректильную и сексуальную дисфункцию, острое повреждение почек и интерстициальную болезнь лёгких), в данных двойных слепых РКИ причинной связи со статинами не выявили. Авторы отдельно подчёркивают, что для большинства людей польза статинов существенно перевешивает риск побочных эффектов, и предлагают пересмотреть формулировки в инструкциях и официальных источниках, чтобы пациенты и врачи принимали решения о терапии статинами на основе достоверных данных о соотношении пользы и риска.

Среди ограничений авторы отмечают, что часть лабораторных исходов была получена из сообщений о нежелательных явлениях, а не из систематического анализа биохимических данных, поэтому чувствительность для некоторых лабораторных сигналов могла быть ниже. Также часть авторов сообщила о связях с индустрией.

Источник: Reith C., Blackwell L., Emberson J.R., et al.; Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration (2026). Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials. The Lancet, 407(10529), 689–703.

Высокое потребление алкоголя на протяжении жизни связано с риском рака прямой кишки

По данным анализа когорты PLCO, опубликованным 26 января 2026 года в журнале Cancer, более высокое среднее потребление алкоголя в течение жизни было связано с повышением риска колоректального рака, особенно рака прямой кишки.

Авторы использовали данные скринингового исследования PLCO (Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial). Участники сообщали, как часто употребляли алкоголь в разные возрастные периоды, начиная с 18 лет; затем исследователи рассчитали среднее пожизненное потребление в стандартных порциях алкоголя (standard drinks) в неделю и сопоставили его с выявлением аденомы при повторном эндоскопическом скрининге и с заболеваемостью колоректальным раком при длительном наблюдении.

У текущих потребителей алкоголя средний уровень ≥14 стандартных порций/нед по сравнению с ≤1 порцией/нед был связан с более высоким риском колоректального рака (HR 1,25; 95% ДИ 1,01–1,53). Наиболее выраженной ассоциация была для рака прямой кишки (HR 1,95; 95% ДИ 1,17–3,28). При анализе «траекторий» употребления на протяжении взрослой жизни самый неблагоприятный профиль наблюдали у тех, кто оставался тяжёлым потребителем алкоголя в разные возрастные периоды, что дополнительно усиливает основной вывод работы.

Отдельно авторы посмотрели на предраковую стадию. У бывших потребителей алкоголя вероятность выявления непродвинутой аденомы (аденомы без признаков «продвинутой» по критериям исследования) была ниже, чем у текущих потребителей с уровнем <1 порции/нед (OR 0,58; 95% ДИ 0,39–0,84). При этом в группе текущих потребителей с уровнем 7–<14 порций/нед оценки риска колоректального рака оказались ниже, чем в группе <1 порции/нед (HR 0,79; 95% ДИ 0,64–0,97); сами авторы подчёркивают, что такой результат может отражать влияние неучтённых факторов (например, особенностей образа жизни и социально-экономического статуса), а не «пользу» алкоголя.

Исследование наблюдательное: оно показывает ассоциации, а не причинно-следственную связь. Возможны ошибки самоотчёта по алкоголю и остаточное смешение факторов; кроме того, участники PLCO не полностью репрезентируют население в целом, что ограничивает переносимость выводов.

Источник: O’Connell C.P., Berndt S.I., Chudy-Onwugaje K. et al. (2026). Association of alcohol intake over the lifetime with colorectal adenoma and colorectal cancer risk in the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial. Cancer, 132(3):e70201. DOI: 10.1002/cncr.70201

FDA одобрило схему с подкожным даратумабом для первичного лечения множественной миеломы у пациентов без показаний к аутологичной трансплантации

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), опубликованным 27 января 2026 года, одобрена комбинация DARZALEX FASPRO (подкожный даратумаб) с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для взрослых с впервые выявленной множественной миеломой, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток (аутоТСК).

Решение основано на CEPHEUS (NCT03652064) – рандомизированном исследовании III фазы. В нём добавление подкожного даратумаба к стандартной тройной схеме бортезомиб + леналидомид + дексаметазон (VRd) сравнивали с одной VRd, то есть с той же комбинацией без даратумаба. Ключевые показатели эффективности включали частоту МОБ-негативности (минимальная остаточная болезнь; MRD) и выживаемость без прогрессирования, оценённую независимым комитетом по критериям International Myeloma Working Group. МОБ-негативность при чувствительности 10⁻⁵ означает, что при высокочувствительном анализе не выявляют опухолевых клеток на уровне примерно «1 клетка на 100 000».

В группе с подкожным даратумабом МОБ-негативность достигалась у 52,3% пациентов против 34,8% на VRd. Также снизилась вероятность прогрессирования или смерти: HR 0,60 (95% ДИ 0,41–0,88), что соответствует примерно 40% меньшей опасности события по сравнению с VRd. В публикации результатов CEPHEUS отмечено, что профиль нежелательных явлений соответствовал известным профилям безопасности даратумаба и VRd.

FDA отдельно подчёркивает границы применимости: эффективность комбинации DARZALEX FASPRO-VRd не установлена у пациентов, которые отказались от аутоТСК как от начальной тактики. В предупреждениях к препарату среди прочего указаны риски реакций, связанных с введением, инфекций, нейтропении и тромбоцитопении.

Источники:

U.S. Food and Drug Administration (2026). FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. 27 Jan 2026.

Usmani S.Z., Facon T., Hungria V., et al. (2025). Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nature Medicine, 31:1195–1202. doi:10.1038/s41591-024-03485-7.