FDA ускоренно одобрило атацицепт при IgA-нефропатии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускоренно одобрило препарат Trutakna (atacicept-vymj) для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией и риском прогрессирования заболевания. Препарат вводят подкожно в дозе 150 мг один раз в неделю.

Решение основано на промежуточном анализе исследования Origin 3. В него вошли пациенты с IgA-нефропатией, подтвержденной биопсией, которые продолжали получать стабильную максимально переносимую терапию ингибитором ренин-ангиотензиновой системы – ингибитором АПФ и/или блокатором рецепторов ангиотензина II. Еще 53% участников принимали ингибитор SGLT2. Для анализа эффективности использовали данные первых 203 пациентов, достигших 36-й недели наблюдения.

К этому сроку скорректированное снижение отношения белка к креатинину в моче от исходного уровня составило 46% в группе атацицепта и 7% в группе плацебо. Относительное снижение протеинурии по сравнению с плацебо достигло 42% (95% ДИ 29–52%; p<0,0001).

Атацицепт подавляет иммунный ответ и может повышать риск инфекций. В Origin 3 инфекции зарегистрированы у 32% пациентов в группе атацицепта и у 28% в группе плацебо, реакции, связанные с введением препарата, – у 30% и 5% соответственно. При активной инфекции начало лечения следует отложить до выздоровления или проведения адекватной терапии. Живые вакцины не рекомендуются в течение 30 дней до первой дозы и во время лечения.

Ускоренное одобрение выдано на основании снижения протеинурии как суррогатного критерия. Пока не установлено, замедляет ли атацицепт долгосрочное снижение функции почек. Продолжение одобрения может зависеть от результатов продолжающегося исследования, которое должно подтвердить клиническую пользу препарата.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves New Treatment to Reduce Proteinuria in Adults with Primary Immunoglobulin A Nephropathy. 7 July 2026. Origin 3, NCT04716231; BLA 761486.