Зарегистрирован первый в мире нехирургический сердечный клапан для терапии врожденного порока сердца

26 марта 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению нехирургический сердечный клапан для пациентов детского и взрослого возраста с врожденным или оперированным пороком выводного отдела правого желудочка (ВОПЖ), откуда кровь циркулирует из правого желудочка сердца к легким. Клапан предназначен для пациентов, страдающих тяжелой патологией заброса крови из клапана легочной артерии (обратный ток крови в правый нижний отдел сердца), которая часто возникает вследствие врожденного порока сердца.

«Транскатетерный клапан легочной артерии Harmony» («Harmony Transcatheter Pulmonary Valve», сокращенно «Harmony TPV»), призван улучшать ток крови к легким без проведения хирургической операции на открытом сердце, которая в настоящее время применяется для этих целей. Применение Harmony TPV может отсрочить момент необходимости проведения дополнительной хирургии открытого сердца и потенциально снизить общее число подобных операций на протяжении жизни пациента.

По заявлению Брема Цукермана, директора Департамента оборудования для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы в Центре по контролю оборудования и радиационной безопасности при FDA в США, Harmony TPV предлагает новый подход в терапии взрослых и детей, страдающих определенными типами врожденного порока сердца. Это менее инвазивная альтернатива хирургии открытого сердца, которая может значительно повысить качество жизни пациентов и быстрее вернуть их к своей обычной деятельности, тем самым покрыв неудовлетворенную клиническую потребность пациентов с врожденным пороком сердца.

Врожденные пороки сердца обнаруживаются при рождении и могут негативно влиять на структуру и работу сердца. Эффективность и безопасность Harmony TPV оценивались в ходе проспективного нерандомизированного мультицентрового клинического испытания с участием 70 пациентов. Были выявлены побочные эффекты в виде мерцания предсердий (23,9%), включая желудочковую тахикардию, подтекание вокруг клапана (8,5%), незначительное кровотечение (7,0%), сужение клапана легочной артерии (4,2%), сдвиг импланта (4,2%).

Harmony TPV противопоказан пациентам с инфекционными заболеваниями, непереносимостью препаратов разжижения крови, повышенной чувствительностью к титану и никелю.

Источник: FDA