FDA одобрило новый препарат для снижения уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа

23 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило первый дженерик, основанный на референтном препарате Виктоза (лираглутид, liraglutide) 18 мг/3 мл. Это агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов и детей старше 10 лет, страдающих диабетом 2 типа, в качестве дополнения к диете и физической активности.

Месяцем ранее FDA впервые одобрило дженерик другого препарата из этого класса – Баета (эксенатид, exenatide). В настоящее время лираглутид в инъекционной форме, наряду с рядом других ГПП-1 препаратов, находится в дефиците на американском рынке. В связи с этим FDA в приоритетном порядке рассматривает заявки на дженерики дефицитных препаратов, чтобы обеспечить пациентам более широкий доступ к необходимому лечению.

Диабет 2 типа – хроническое заболевание, при котором организм неэффективно использует инсулин и не может поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Он развивается в течение многих лет и чаще всего диагностируется у взрослых, однако всё чаще встречается у детей, подростков и молодых людей.

Лираглутид помогает контролировать уровень сахара в крови, оказывая воздействие, схожее с действием естественного ГПП-1, вырабатываемого в поджелудочной железе, который у пациентов с диабетом 2 типа часто присутствует в недостаточном количестве. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, более 38 миллионов американцев страдают диабетом, при этом 90–95% из них имеют диабет 2 типа.

Инструкция по применению одобренного дженерика лираглутида содержит предупреждение (Boxed Warning) о повышенном риске развития медуллярного рака щитовидной железы (C-клеточные опухоли). В связи с этим препарат противопоказан пациентам, у которых в семейном анамнезе встречался медуллярный рак щитовидной железы, а также пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа.

Лираглутид также противопоказан людям, имеющим серьёзные аллергические реакции на этот препарат или его компоненты. Среди прочих предупреждений значатся:

• риск панкреатита;
• опасность совместного использования инсулина и сульфонилмочевины (гипогликемия);
• ухудшение функции почек;
• аллергические реакции;
• риск острого заболевания желчного пузыря.

Наиболее частые побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях лираглутида, включают тошноту, диарею, рвоту, снижение аппетита, диспепсию и запоры.

FDA выдало одобрение на производство дженерика лираглутида компании Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Источник

FDA одобрило первый препарат для лечения синдрома обструктивного апноэ

20 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Zepbound (тирзепатид) для лечения умеренной и тяжелой форм синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у взрослых, страдающих ожирением. Препарат применяется в сочетании с низкокалорийной диетой и увеличением физической активности.

Синдром обструктивного апноэ сна возникает, когда верхние дыхательные пути блокируются, что вызывает остановки дыхания во время сна. Хотя СОАС может развиться у любого человека, наиболее подвержены риску люди с избыточной массой тела или ожирением.

Zepbound воздействует на рецепторы гормонов, выделяемых кишечником: глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП), снижая аппетит и потребление пищи. Исследования показывают, что снижение массы тела благодаря Zepbound также улучшает симптомы СОАС.

Одобрение Zepbound основано на двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях с участием 469 взрослых без диабета 2 типа.

В первом исследовании участвовали пациенты, использующие терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (PAP), которая считается стандартом лечения умеренного и тяжелого СОАС. Во втором исследовании участвовали пациенты, не желавшие или неспособные применять PAP. Участникам случайным образом назначали 10 или 15 мг Zepbound либо плацебо один раз в неделю в течение 52 недель. Основным критерием эффективности было изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), который измеряет частоту остановок дыхания (апноэ) и поверхностного дыхания (гипопноэ) в час сна.

По итогам 52-недельного курса лечения пациенты, получавшие Zepbound, продемонстрировали статистически и клинически значимое снижение частоты апноэ и гипопноэ по сравнению с группой плацебо. У большего процента участников, принимавших Zepbound, наблюдалась ремиссия или переход к легкой форме СОАС с устранением симптомов. Также пациенты в группе Zepbound показали значительное снижение массы тела по сравнению с плацебо, что, вероятно, способствовало улучшению ИАГ.

Zepbound может вызывать побочные эффекты, включая тошноту, диарею, рвоту, запор; боль или дискомфорт в животе, реакции в месте инъекции, усталость; аллергические реакции (лихорадка, сыпь), отрыжку, выпадение волос, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь. Серьёзные риски включают: опухоли С-клеток щитовидной железы у крыс (неизвестно, возникает ли такой риск у людей); воспаление поджелудочной железы (панкреатит), заболевания желчного пузыря, гипогликемию, острое повреждение почек, диабетическую ретинопатию; риск суицидальных мыслей и поведения, а также аспирацию при общей анестезии.

Препарат противопоказан пациентам с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии II типа. Пациенты с тяжёлой аллергией на тирзепатид или его компоненты также не должны принимать Zepbound.

Одобрение Zepbound знаменует важный шаг вперёд в лечении СОАС. Препарат получил статус ускоренного рассмотрения, приоритетного обзора и прорывной терапии. FDA предоставило одобрение компании Eli Lilly & Co.

Источник

FDA одобрило первый неклеточный тканеинженерный сосуд для лечения травм артерий конечностей

20 декабря 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило Symvess – первый неклеточный тканеинженерный сосуд, предназначенный для использования у взрослых в качестве сосудистого протеза при травмах артерий конечностей. Он применяется в случаях, когда требуется срочная реваскуляризация (восстановление кровотока) для предотвращения потери конечности, а пересадка аутологического венозного трансплантата невозможна.

Сосудистые травмы возникают при повреждении кровеносных сосудов, например, разрыве артерии в конечности. Это может привести к серьёзным, угрожающим жизни осложнениям, таким как кровотечение или тромбоз. При травмах артерий конечностей требуется срочное хирургическое вмешательство для восстановления нормального кровообращения. Стандартные методы лечения в таких случаях включают пересадку аутологического венозного трансплантата (собственного сосуда пациента) или установку синтетического протеза. Однако эти подходы подходят не для всех пациентов.

Symvess представляет собой стерильный неклеточный тканеинженерный сосуд, состоящий из белков внеклеточного матрикса человека, которые обычно присутствуют в кровеносных сосудах. Продукт создаётся с использованием технологии тканевой инженерии, где применяются клетки гладкой мускулатуры сосудов человека, выделенные из аортальной ткани. Symvess – это одноразовое изделие, которое хирургически имплантируется для замены повреждённого сосуда после травмы конечности.

Безопасность и эффективность Symvess оценивались в рамках проспективного, несравнительного, многоцентрового исследования с участием пациентов с тяжёлыми сосудистыми травмами, угрожающими жизни или конечности. В исследовании приняли участие 54 пациента, которым была проведена имплантация Symvess для восстановления артерий конечностей. Эффективность оценивалась по первичной проходимости (наличие кровотока без дополнительных вмешательств) и вторичной проходимости (наличие кровотока с одним или несколькими вмешательствами) через 30 дней после имплантации. Из 54 пациентов у 36 (67%) сохранялась первичная проходимость, а у 39 (72%) – вторичная. У пяти пациентов (9%) в течение первых 30 дней была выполнена ампутация повреждённой конечности, а к концу исследования (через 36 месяцев) количество таких случаев составило восемь (15%).

Наиболее частыми побочными эффектами Symvess являются тромбоз (образование тромбов в сосуде Symvess), лихорадка, боль и стеноз в области анастомоза (патологическое сужение в месте соединения сосуда Symvess с кровеносным сосудом пациента). Серьёзные риски включают разрыв трансплантата, несостоятельность анастомоза и тромбоз. Поскольку Symvess производится с использованием клеток человеческого донора и компонентов из тканей человека и коровы, существует риск передачи инфекционных заболеваний. При этом клетки, использованные в производстве Symvess, происходят от донора, соответствующего критериям отбора, установленным для предотвращения передачи инфекций.

Заявка на Symvess получила статус приоритетного рассмотрения. FDA выдало одобрение на Symvess компании Humacyte Global, Inc.

Источник