Энзалутамид с лейпрорелином повышают выживаемость при высоком риске рецидива рака простаты

По данным финального анализа исследования EMBARK (фаза 3), опубликованного онлайн 19 октября 2025 г. в New England Journal of Medicine, добавление энзалутамида к лейпрорелину снизило риск смерти на 40% у пациентов с раком простаты и высоким риском биохимического рецидива по сравнению с одним лейпрорелином: HR 0,60; 95% ДИ 0,44–0,80; p<0,001. Восьмилетняя общая выживаемость составила 78,9% против 69,5% (абсолютная разница 9,4 п.п.). Монотерапия энзалутамидом преимущества по общей выживаемости не показала: HR 0,83; 95% ДИ 0,63–1,10; p=0,19.

В исследование включали пациентов без метастазов по стандартной визуализации, но с высоким риском биохимического рецидива: время удвоения простатспецифического антигена (ПСА) ≤9 месяцев при пороговых значениях ≥1 нг/мл после простатэктомии или ≥2 нг/мл выше минимального уровня после лучевой терапии. Рандомизация была 1:1:1 – комбинация энзалутамид + лейпрорелин, лейпрорелин, либо монотерапия энзалутамидом.

Протокол предусматривал приостановку лечения на 37-й неделе при ПСА < 0,2 нг/мл с возобновлением при росте ПСА ≥ 2,0 нг/мл после простатэктомии или ≥ 5,0 нг/мл после лучевой терапии – важная деталь, позволяющая снизить нагрузку терапии без потери контроля над заболеванием. Главный показатель – безметастатическая выживаемость: время до появления метастазов или смерти. Общую выживаемость оценивали как вторичный показатель по заранее утверждённому плану анализа.

Профиль безопасности соответствовал ранее опубликованным данным EMBARK; новых сигналов не выявлено.

Источник: Shore N.D., de Almeida Luz M., De Giorgi U., et al. Improved Survival with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. Опубликовано онлайн 19 октября 2025 г.; DOI: 10.1056/NEJMoa2510310.