FDA  одобрило первое в своем классе устройство для лечения рака поджелудочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Optune Pax для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы. Это портативная неинвазивная система, которая подает на область живота переменные электрические поля для лечения опухоли (tumor treating fields, TTFields). Предполагается, что такие поля нарушают деление опухолевых клеток и при этом в меньшей степени затрагивают здоровые ткани.

Устройство рассчитано на длительное ношение вне стационара. Лечение проводят с помощью изолированных клейких аппликаторов, которые фиксируют на коже и подключают к генератору электрического поля. Пациентов обучают пользоваться системой дома: менять батареи, подключать внешнее питание, правильно размещать аппликаторы и регулярно заменять рабочие массивы. Генератор носят в специальной сумке, поэтому терапию можно продолжать во время обычной повседневной активности.

По данным Национального института рака США, в 2025 году в стране ожидалось около 67 440 новых случаев рака поджелудочной железы и 51 980 смертей от этого заболевания. Хотя на рак поджелудочной железы приходится лишь около 3,3% всех новых онкологических диагнозов, смертность от него остается непропорционально высокой из-за позднего выявления, агрессивного течения и ограниченных возможностей лечения.

Решение FDA основано на данных ключевого рандомизированного контролируемого исследования, в котором взрослых пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы наблюдали до пяти лет. Добавление TTFields к стандартной химиотерапии гемцитабином и nab-паклитакселом было связано с увеличением общей выживаемости примерно на два месяца по сравнению с одной только химиотерапией. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с устройством, были локальные кожные реакции.

Optune Pax прошло процедуру premarket approval (PMA), то есть наиболее строгую для медицинских изделий процедуру оценки FDA. В декабре 2024 года устройство также получило статус Breakthrough Device, который предназначен для ускоренной разработки и рассмотрения технологий, потенциально способных улучшить лечение тяжелых или необратимо инвалидизирующих заболеваний.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Device to Treat Pancreatic Cancer. 12 Feb 2026.