Как часто публикуются данные клинических испытаний?

Лишь часть данных клинических испытаний лекарственных препаратов становится доступной общественности до момента одобрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA). Об этом говорится в новом материале, опубликованном в августовском выпуске журнала „Health Affairs Scholar”.

Группа исследователей из Медицинской школы Стэнфордского университета провела обзор доступной информации по 46 лекарственным препаратам, зарегистрированным в США в 2017 году. Были проанализированы публикации данных клинических исследований до одобрения препаратов и в течение пяти лет после одобрения. Ученые обнаружили, что эта группа препаратов оценивалась в ходе в общей сложности 1 149 испытаний (в диапазоне от двух до 165 проведенных клинических испытаний для каждого препарата, со средним показателем 24,98). Кроме того, ~9,22 испытаний начались и ~5,82 испытаний успели завершиться до одобрения препарата. Для 19 из 46 одобрений было достаточно одного испытания. При этом в среднем были опубликованы данные только 1,42 испытаний – то есть менее 10% от проводимых или уже проведенных клинических исследований – до факта одобрения препарата. По девяти препаратам и вовсе не нашлось ни одной публикации до момента одобрения.

В своем заключении ученые акцентируют внимание на необходимости большей прозрачности процедуры регистрации лекарственных препаратов и росте числа опубликованных данных клинических испытаний, которые могли бы быть оценены независимыми специалистами.

Источник