FDA одобрило первый биосимиляр для лечения рассеянного склероза

24 августа 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Tyruko (натализумаб-sztn, natalizumab-sztn) в инъекционной лекарственной форме для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Препарат Tyruko является биосимиляром препарата Тизабри (натализумаб).

Новый препарат одобрен к применению в США по следующим показаниям:

• клинически изолированный синдром – клинический дебют рассеянного склероза
• ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз (РРРС) – форма РС со сменяющими друг друга периодами проявления новых неврологических симптомов или ухудшения существующих и ремиссий
• вторично-прогрессирующий РС – с неуклонным прогрессированием процесса после периода чередования обострений и ремиссий

Биологические продукты включают препараты для лечения многих серьезных заболеваний и хронических состояний, включая рассеянный склероз. Биосимиляром называется биологический продукт, практически идентичный оригинальному (референтному) биологическому препарату, без клинически значимых различий с ним. Это означает, что при применении биосимиляра пациенты могут рассчитывать на схожую безопасность применения и эффективность референтного препарата, одобренного ранее.

Рассеянный склероз является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которое блокирует связи между головным мозгом и остальными частями тела. РС находится в списке самых распространенных причин приобретенной инвалидности по неврологическим причинам среди взрослого молодого населения. У большинства пациентов, страдающих рассеянным склерозом, происходит чередование периодов ремиссий и рецидивов заболевания. Со временем неполное восстановление может вылиться в прогрессирующее расстройство функций с потерей дееспособности.

Инструкция препарата Tyruko содержит рамочное предупреждение о риске развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Кроме того, существует риск развития герпетических инфекций, тромбоцитопении, иммуносупрессии, анафилактического шока, гепатотоксичности. Самые распространенные побочные эффекты включают артралгию, инфекции мочевыводящей системы, инфекции нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, вагинит, депрессию, боли в конечностях, желудочно-кишечный дискомфорт, диарею, сыпь.

Одобрение биосимиляра Tyruko получила фармацевтическая компания Sandoz Inc.

Источник