FDA одобрило препарат с новым механизмом действия для лечения шизофрении

26 сентября 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Cobenfy (xanomeline и trospium chloride, ксаномелин и троспия хлорид) в капсулах для лечения шизофрении. Новый препарат действует на холинорецепторы – в отличие от допаминовых рецепторов, что долго считалось стандартом лечения шизофрении.

Шизофрения является одной из ведущих причин недееспособности по всему миру. Это тяжелое, хроническое психическое заболевание, которое часто разрушает качество человеческой жизни. Альтернатива нейролептикам впервые за последние десятилетия дает новый подход к терапии шизофрении.

Шизофрения может вызывать психотические симптомы, включая галлюцинации (к примеру, слуховые), трудности с контролем собственных мыслей, подозрительность к окружающим людям. Также шизофрения может становиться причиной когнитивных проблем и трудностей с социализацией и мотивацией. Около 1% американцев страдают данным заболеванием, а по всему миру оно является одной из 15 ведущих причин недееспособности. Такие пациенты находятся в группе повышенного риска смерти в молодом возрасте, и порядка 5% кончают жизнь самоубийством.

Эффективность препарата Cobenfy для лечения шизофрении у взрослых оценивалась в ходе двух научных конструктивно-подобных испытаний. Испытание 1 и испытание 2 были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, многоцентровыми и длились 5 недель с участием взрослых пациентов с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями справочника DSM-5 американской ассоциации психиатрии.

Первичным показателем эффективности были изменения общего балла шкалы оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) к пятой неделе. В обоих исследованиях, у пациентов, получавших препарат Cobenfy, наблюдалось значимое снижение выраженности симптоматики по сравнению с группой плацебо.

Инструкция препарата Cobenfy содержит предупреждение о возможных побочных реакциях, таких как задержка мочеиспускания, повышенное сердцебиение, снижение моторики желудка и отек Квинке. Препарат не рекомендован пациентам с нарушениями функции печени легкой степени и противопоказан к применению пациентам с известной печеночной недостаточностью. Также есть риск гепатотоксических реакций. Кроме того, препарат не рекомендован пациентам с нарушениями функции почек умеренной и тяжелой степени.

Cobenfy не должен назначаться пациентам с задержкой мочеиспускания, почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, застоем в желудке, некомпенсированной узкоугольной глаукомой либо с наличием гиперчувствительности к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb.

Источник