FDA одобрило первый биоаналог быстродействующего инсулина для лечении диабета

14 февраля 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Merilog (insulin-aspart-szjj) как биоаналог препарата Novolog (insulin aspart) для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом. Merilog, как аналог человеческого инсулина короткого действия, является первым биосимиляром инсулина короткого действия, зарегистрированным FDA. Merilog помогает снизить всплески уровня глюкозы в крови во время приема пищи для улучшения контроля за уровнем глюкозы в крови у людей с диабетом. Одобрение получили две формы выпуска: предварительно заполненная шприц-ручка на 3 мл для одного пациента и многодозовый флакон на 10 мл.

Merilog стал третьим биоаналогом инсулина, одобренным FDA, после двух биоаналогов длительного действия, зарегистрированных в 2021 году. Выведение на рынок биоаналоговых препаратов может повысить доступ пациентов к безопасным и эффективным опциям терапии.

Биологические продукты включают медикаменты для лечения многих серьезных патологий и хронических заболеваний, включая диабет. Биосимиляр является наиболее близким аналоговым биологическим продуктом, не имеющим клинически значимых отличий от референтного оригинального препарата. Пациенты могут ожидать такой же безопасности и эффективности от биосимиляра, как и от референтного препарата. На сегодня FDA зарегистрировало 65 биосимиляров для лечения различных заболеваний.

Так же, как Novolog, препарат Merilog вводится подкожно за 5–10 минут перед приемом пищи в виде подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. Дозировка препарата должна быть индивидуально подобрана врачом под конкретного пациента.

Препарат Merilog может вызывать серьезные побочные эффекты, включая гипогликемию (пониженный уровень глюкозы в крови), тяжелые аллергические реакции и гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови).

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Sanofi-Aventis U.S. LLC.

Источник