Ученые представили сверхчувствительный тест для выявления рака молочной железы по слюне

Исследователи Университета Флориды совместно с коллегами из Национального университета Ян Мин Цзяо Тун (Тайвань) разработали портативный биосенсор, который определяет два ключевых биомаркера рака молочной железы – HER2 и CA15‑3 – в образцах слюны. Технология рассчитана на быстрое неинвазивное тестирование и потенциальный предтриаж, дополняющий стандартные методы скрининга.

Технически система состоит из многоразовой печатной платы (PCB) и одноразовых тест‑полосок, функционализированных антителами к целевым белкам. Платформа поддерживает многоканальные измерения, что позволяет одновременно оценивать несколько биомаркеров в одной пробе. Согласно данным авторов, предел обнаружения (LOD) составил 10⁻¹⁵ г/мл (фемтограммы на миллилитр) для обоих маркеров – это на 4–5 порядков ниже LOD типичного ELISA для HER2/CA15‑3. Показатели наклона отклика достигали 95/dec для HER2 и 190/dec для CA15‑3, а время цифрового отклика измерительного модуля – порядка 1 секунды (важно: речь именно об аппаратном измерении; полный путь от сбора пробы до интерпретации занимает больше времени, пусть и минуты).

В пилотном клиническом испытании проанализированы 29 образцов слюны: 11 – от здоровых добровольцев, 5 – от пациенток с протоковой карциномой in situ (DCIS) и 13 – от пациенток с инвазивным раком молочной железы. По данным авторов и новостного релиза, устройство продемонстрировало чувствительность около 100% (для выявления случаев рака в этой выборке) и специфичность около 86% (для правильной идентификации здоровых), что указывает на многообещающий диагностический потенциал при всех ограничениях малой выборки. Для CA15‑3 различия между «здоровыми» и «онкологическими» группами были статистически значимыми (p < 0,001). Для HER2 общий тест различий между группами также был значимым по данным статьи, однако при парных сравнениях ранние стадии находились на границе статистической значимости – что логично для небольшого пилота и подчёркивает необходимость расширенной валидации.

Устройство оснащено модулем Bluetooth Low‑Energy (BLE) для передачи данных в мобильное приложение на смартфоне или планшете. Такой сценарий облегчает удалённый мониторинг и связь с клиникой без частых визитов, что особенно актуально для сельских и труднодоступных регионов. В типовом пользовательском цикле слюну собирают в стерильный контейнер, функционализированную полоску на ~3 секунды погружают в пробу, вставляют в разъём на плате, после чего система выполняет измерение и передаёт цифровой сигнал в приложение. Подход изначально задумывался как дополнение к существующему маршруту диагностики: положительный результат может служить основанием для направления на маммографию/МРТ и уточняющие исследования, а не как самостоятельный окончательный диагноз.

С точки зрения применения в практике важно отделять аналитическую чувствительность (LOD устройства в фемтограмм/мл) от клинической полезности: ультра‑низкий LOD сам по себе не означает клиническую достаточность без валидации на больших когортных данных, определения порогов отсечения и воспроизводимости в реальных условиях (вариативность слюны, время суток, питание, сопутствующие состояния и т. п.). Авторы корректно позиционируют текущее исследование как proof‑of‑concept и сообщают, что уже получили патенты на устройство/платформу; дальнейшая работа направлена на расширение панели слюнных биомаркеров, уточнение диагностических порогов и крупномасштабную клиническую валидацию.

В перспективе многоканальная архитектура и беспроводная передача данных открывают путь к комбинированным слюнным подписям (HER2 + CA15‑3 + дополнительные маркеры) и интеграции с алгоритмами машинного обучения для неинвазивного предтриажа и мониторинга ответа на терапию. При этом критично сохранить клиническую дисциплину: регуляторное одобрение, внешняя валидация, контроль преданалитического этапа и сопоставление с «золотыми стандартами» (гистология, IHC/FISH, визуализация) остаются необходимыми шагами на пути к внедрению.

Источник