28 мая 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Lumakras (sotorasib, соторасиб) в качестве первой зарегистрированной терапии немелкоклеточного рака легкого со специфическим типом генетической мутации, называемой KRAS G12C, для лечения взрослых пациентов, прошедших ранее по меньшей мере одну системную терапию.
Это первая одобренная таргетная терапия для опухолей с мутацией в гене KRAS. Рак легкого является наиболее распространенным видом злокачественных опухолей и, кроме того, связан с наибольшим риском смертности. Он может сегментироваться по типам генетических мутаций, его вызвавших. Мутации в гене KRAS приводят к нарушению регуляции роста и деления клеток. Они составляют около 25% известных мутаций при немелкоклеточном раке легкого, мутации KRAS G12С, в свою очередь, – порядка 13%. По словам директора Онкологического научно-инновационного центра при FDA доктора Ричарда Паздура, мутации в гене KRAS долго считались резистентными к лекарственной терапии, и теперь, с внедрением персонализированного подхода в лечении, эта жизненная потребность удовлетворена.
Ученые оценивали эффективность препарата Lumakras в ходе клинического испытания с участием 124 пациентов, страдающих местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа и/или химиотерапии препаратами платины. Показатель ответа на терапию (пропорция пациентов, у которых наблюдался распад или уменьшение опухоли) составил 36%, из которых у 58% пациентов ответ на терапию длился 6 месяцев и дольше.
Выбор дозировки – 960 мг – базировался на полученных клинических данных, а также фармакокинетическом и фармакодинамическом моделировании. В рамках постмаркетинговых исследований планируется изучение возможности применения пониженных доз препарата для получения соизмеримого терапевтического эффекта.
Одобрение получила фармацевтическая компания Amgen Inc.
Комментариев нет:
Отправить комментарий