FDA одобрило новый компонент химиотерапии самого распространенного у детей вида рака

30 июня 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Rylaze ((asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) в качестве компонента схемы химиотерапии острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы у взрослых и детей, страдающих аллергическими реакциями на препараты аспарагиназы, полученной из кишечной палочки E. coli, которые зачастую применяются в химиотерапевтических схемах лечения.

Острый лимфобластный лейкоз – самый распространенный вид рака среди детей. Одним из компонентов схемы химиотерапии является противоопухолевый фермент аспарагиназа, который уничтожает раковые клетки, лишая их необходимого питания. Приблизительно у 20% пациентов проявляются аллергические реакции к стандартной аспарагиназе, получаемой рекомбинантным путем из бактерий E. coli, и они нуждаются в альтернативном лечении.

Эффективность препарата Rylaze была оценена в клиническом испытании с участием 102 пациентов, у которых наблюдались аллергические реакции к аспарагиназе, получаемой из E. coli, либо ее скрытая инактивация. Основным критерием оценки служил показатель достижения определенной концентрации и активности аспарагиназы. В результате применения препарата Rylaze целевые показатели были достигнуты у 94% испытуемых. Самые распространенные побочные явления препарата включали реакции гиперчувствительности, токсичность в отношении поджелудочной железы, кровотечения, тромбоз, гепатотоксичность.

Препарат Rylaze получил статус орфанного препарата. Одобрение получила фармацевтическая компания Jazz Pharmaceuticals.

Источник