ВИДАЛЬ поздравляет вас с Новым 2025 годом и Рождеством!
Хотим от всей души пожелать, чтобы Новый год для всех нас ознаменовался чередой радостных событий и добрых дат, массой ярких впечатлений и счастливых эмоций! А самое главное – много здоровья, успехов во всех начинаниях и исполнения заветных желаний!
FDA одобрило новую терапию врожденной гиперплазии надпочечников
Классическая врожденная гиперплазия надпочечников (ВГН) — редкое генетическое заболевание. Оно поражает надпочечники, которые в норме вырабатывают гормоны кортизол и андрогены. В организме пациентов с классической ВГН надпочечники не производят достаточно кортизола и избыточно производят андрогены. Такие пациенты нуждаются в высоких дозах глюкокортикоидов (больше, чем обычно требуется для купирования дефицита кортизола), так как глюкокортикоиды необходимы для подавления выработки андрогенов.
Препарат Crenessity работает на снижение избыточной выработки андрогенов, что в свою очередь помогает сократить курсы терапии глюкокортикоидными препаратами. Одобрение препарата основывалось на результатах двух рандомизированных, двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием 182 взрослых пациентов и 103 детей с диагнозом классическая ВГН.
Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Crenessity у взрослых являются усталость, головокружение, артралгия. У детей — головная боль, боль в животе, усталость.
Crenessity получил статус орфанного препарата. Регистрацию получила фармацевтическая компания Neurocrine Biosciences, Inc.
Скрининг стал основным фактором предотвращения смертей от рака
Исследователи из Национальных институтов здравоохранения (NIH), Мериленд, США, определили объем вклада профилактики, скрининга и лечения в предотвращение смертельных исходов в период с 1975 по 2020 годы от онкологических заболеваний молочной железы, шейки матки, прямой и толстой кишки, легких и простаты. Анализ включал расширение моделей, разработанных Сетью моделирования для руководства исследованиями и приоритетами общественного здравоохранения.
По оценке исследователей, в этот период было предотвращено порядка 5,94 миллиона смертельных исходов от онкологических заболеваний молочной железы, шейки матки, прямой и толстой кишки, легких и простаты. Восемь из десяти этих случаев – около 4,75 млн смертей – были предотвращены благодаря своевременному скринингу. Благодаря скринингу удалось предотвратить четверть смертей от рака молочной железы. Скрининг помог предотвратить большинство случаев смерти от рака шейки матки. В случае колоректального рака 79% смертей были предотвращены благодаря скринингу и удалению преканцерогенных полипов либо выявлению рака на начальной стадии, в то время как достижения в терапии помогли выжить 21% пациентов. Снижение уровня курения предотвратило большинство случаев рака легких (98%), потому что скрининговые исследования в этой области были плохо развиты до 2014 года. И более половины диагнозов рака простаты были предотвращены благодаря скринингу (56%).
Нерегулярный сон связан с повышенным риском тяжелых сердечно-сосудистых событий
Ученые из детской больницы Исследовательского института восточного Онтарио, Оттава, Канада, провели проспективное когортное исследование, основанное на данных людей в возрасте от 40 до 79 лет из Биобанка Великобритании, носивших акселерометры на запястье на протяжении семи дней. Для каждого участника были рассчитаны показатели индекса регулярности сна (SRI) и классифицированы по степени регулярности (нерегулярный сон: <71,6, сон средней регулярности: от 71,6 до 87,3, регулярный сон: >87,3).
Были проанализированы данные 72 269 людей, находившимся под наблюдением в течение восьми лет без тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых явлений в анамнезе и без таковых в течение первого года наблюдений. Ученые обнаружили, что риск тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых явлений был выше при нерегулярном сне и сне средней регулярности по сравнению с регулярным: отношение рисков при 95% доверительном интервале 1,26 [1,16–1,37] и 1,08 [1,01–1,70] соответственно.
Дозозависимый анализ показал, что SRI ассоциировался с риском тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых явлений в окололинейной манере, с более быстрым снижением рисков при повышении показателей SRI. В случае соответствия специфическим для возраста рекомендациям по продолжительности сна, риск до некоторой степени компенсировался: отношение рисков 1,07 (95% доверительный интервал, 0,96-1,18) для сна средней регулярности, отношение рисков 1,19 (95% доверительный интервал, 1,06–1,35) для нерегулярного сна.
Потребление растительного белка снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний
Ученые Нью-Йоркского университета оценивали ассоциативные связи между соотношением растительного и животного белка в рационе и впервые выявленными ССЗ, ишемической болезнью сердца (ИБС) и инсультом.
Анализ включал данные пациентов, включая 70 918 женщин, участвовавших в исследовании здоровья медицинских сестер (NHS, 1984–2016 гг.), 89 205 женщин, участвовавших во второй волне исследования (NHSII, 1991–2017 гг.), а также 42 740 мужчин, участвовавших в исследовании с участием медицинских работников (HPFS, 1986–2016 гг.).
Ученые обнаружили, что в рамках охваченных 30 лет у участников наблюдался сниженный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в целом (отношение рисков [HR] 0,81; 95% доверительный интервал [CI] 0,76–0,87), а также ишемической болезни сердца (HR 0,73; 95% CI 0,67–0,79) в сравнении наивысших и наименьших децилей потребления растительных и животных белков (–0,76 против –0,24). Однако не было выявлено никаких ассоциативных связей для риска возниковения инсульта (HR 0,98; 95% CI 0,88–1,09).
По комбинированному параметру повышенных норм и плотности белка наблюдались сниженные риски ССЗ (HR 0,72; 95% CI 0,64–0,82) и ИБС (HR 0,64; 95% CI 0,55–0,75). Замена красного и обработанного мяса несколькими источниками растительного белка показала наилучший положительный кардио-эффект.
Восемь факторов увеличивают распространенность ишемической болезни сердца и инсульта
Ученые Школы общественного здравоохранения Университета Фудань, Шанхай, Китай, выделили показатели распространенности ИБС и инсульта, стандартизированные по возрасту, и суммарную продолжительность воздействия 87 различных факторов с целью изучения тенденций и определения потенциально значимых факторов.
Исследователи обнаружили убывающий тренд стандартизированных по возрасту показателей распространенности (ASIR) ИБС и инсульта, (среднее изменение в год –0.64% и –0.67%). Тем не менее в ряде стран тренд был обратным: в частности, в восточных и западных странах Африки к югу от Сахары, Восточной и Центральной Азии и странах Океании, особенно в Узбекистане и 55 других странах, проходящих через быстрый социально-экономический сдвиг. В итоге были выявлены восемь факторов, оказывающих наибольшее влияние на увеличение распространенности ишемической болезни сердца и инсульта:
Загрязненный воздух повышает риск преждевременных родов
Ученые из Калифорнийского университета в Ирвайне изучали ассоциативные связи воздействия частиц PM2.5 и их компонентов с преждевременными родами. Анализ включал данные 409 037 родоразрешений в Южной Калифорнии за период с 2008 по 2018 годы.
Ученые обнаружили положительные ассоциативные связи между преждевременными родами и выбросами PM2.5, черного углерода, нитратов и сульфатов.
На каждое увеличение межквартильного размаха вероятность спонтанных преждевременных родов повышалась на 15% для PM2.5, на 15% для черного углерода, на 9% для нитратов и на 6% для сульфатов на протяжении всего периода беременности. Наиболее уязвимым оказался второй триместр беременности. Для женщин с низким уровнем образования риск также был выше. Кроме того, риск возрастал под воздействием других факторов окружающей среды: при недостаточном доступе к зеленой зоне, избытке дыма от природных пожаров, воздействии излишней жары.
По словам ученых, проводивших исследование, несмотря на комплексные причины возникновения спонтанных преждевременных родов у женщин, которые пока не полностью изучены, данное исследование показало, что загрязнение воздуха можно причислить к оказывающим существенное влияние и требующим повышенного внимания факторам.
Проведена первая в мире двойная трансплантация легких с помощью робота
Доктор Чанг со своей командой использует робот «da Vinci Xi» для осуществления минимально инвазивных трансплантаций. Между ребрами делаются надрезы, далее робот выполняет работу по замене поврежденной легочной ткани. Революционная двойная трансплантация легких была выполнена 22 октября, спустя четыре дня после того, как пациентка Шерил Меркар была включена в список на трансплантацию после многомесячного обследования. Теперь, с благодарностью донору и его семье, врачам и медицинским сестрам, Шерил получила второй шанс на жизнь.
Шерил находилась в группе высокого риска болезни легких по причине наследственности, и в 2010 году, в возрасте 43 лет, ей был поставлен диагноз ХОБЛ. Пандемия коронавируса в 2022 году привела к ухудшению течения хронической болезни.
FDA одобрило первую терапию недостаточности декарбоксилазы ароматических аминокислот
Недостаточность декарбоксилазы ароматических аминокислот (AADC) является редким генетическим заболеванием, негативно влияющим на выработку ряда нейромедиаторов – химических посредников, позволяющих клеткам нервной системы организма коммуницировать друг с другом. Пациенты, страдающие этим нейрометаболическим заболеванием, могут иметь следующую симптоматику: задержка больших моторных функций (контроль головы, стояние, ходьба), гипотония мышц, задержка развития когнитивных функций.
Препарат Kebilidi вводится пациенту четырьмя дозами в ходе хирургического вмешательства в область головного мозга, отвечающую за контроль моторных функций, в условиях стационара, специализирующегося на детской стереотаксической нейрохирургии – методе с использованием визуализации и специального оборудования доставки терапии к специфическим областям головного мозга. После введения препарата Kebilidi начинается биосинтез декарбоксилазы ароматических аминокислот с последующим повышением выработки дофамина, важного нейромедиатора в головном мозге, ассоциированного с функциями движения, внимания, обучения и памяти.
Безопасность и эффективность препарата были изучены в ходе открытого несравнительного клинического испытания с участием 13 детей с подтвержденным диагнозом дефицита декарбоксилазы ароматических аминокислот.
Одобрение препарата Kebilidi по ускоренной схеме рассмотрения получила фармацевтическая компания PTC Therapeutics, Inc.
Ряд пестицидов может увеличивать риск развития рака простаты
Ученые из медицинской школы Стэнфордского университета в Калифорнии изучали потенциальную роль воздействия сельскохозяйственных пестицидов на развитие рака предстательной железы и вероятность связанного с ним смертельного исхода. Изучался объем использования 295 отдельных пестицидов в год, и оценивались ассоциативные связи с заболеваемостью раком предстательной железы, а также уровень смертности от него в континентальной части Соединенных Штатов Америки. Анализировались данные двумя когортами: использование пестицидов за 1997–2001 гг. и за 2002–2006 гг., а также случаи заболеваний за 2011–2015 гг. и 2016–2020 гг.
Ученые обнаружили, что в обеих когортах 22 пестицида показали устойчивые прямые ассоциации с заболеваемостью раком предстательной железы. Четыре пестицида из 22-х были связаны со смертностью по причине рака предстательной железы. Каждое увеличение на одно стандартное отклонение в логарифмически преобразованном использовании пестицидов соответствовало увеличению заболеваемости на 100 000 человек в репликационной когорте (трифлуралин: 6,56; клорансулам-метил: 6,18; дифлуфензопир: 3,20; тиаметоксам: 2,82).
По словам авторов исследования, органы здравоохранения должны рассматривать пестициды как воздействие внешних факторов, влияющих на заболеваемость раком предстательной железы и смертность от него.
Физическая нагрузка связана со снижением смертности при деменции
Ученые из медицинского колледжа Университета Ханьян в Сеуле, Южная Корея, исследовали ассоциативные связи между объемом и изменениями в режиме регулярной физической нагрузки до и после постановки диагноза деменция и риском смерти от всех причин. Также ученые оценивали изменения ассоциаций в зависимости от интенсивности физической активности (легкая, средняя, интенсивная). Анализ включал данные 60 252 пациентов с диагнозом деменция, установленным в период с 2010 по 2016 годы, которые впоследствии наблюдались в среднем 3,7 лет.
Исследователи обнаружили, что интенсивная физическая активность после диагноза деменция ассоциировалась с дозозависимым снижением риска смерти. По сравнению с отсутствием активности, регулярная физическая нагрузка ассоциировалась с наименьшим риском смерти (отношение рисков [HR] 0,71). Подобное снижение риска смерти при постоянной поддержке физической активности сохранялось независимо от интенсивности нагрузок (легкая: HR 0,70; средняя: HR 0,74; интенсивная: HR 0,70). Также было зафиксировано 20% снижение риска смерти (HR 0,8) при введении пациентом режима постоянной физической активности после постановки диагноза. Ассоциации сохранялись и в случае болезни Альцгеймера.
По словам авторов исследования, люди, страдающие деменцией, могут значительно улучшить качество жизни и снизить риск смерти с использованием регулярной физической активности.
Кофе во время беременности не связали с нарушениями развития нервной системы ребенка
Австралийские ученые из Квинслендского университета исследовали влияние употребления кофе во время беременности на развитие нервной системы плода в утробе матери.
Анализ включал 58 694 дуэтов матерей с детьми и 22 576 дуэтов отцов с детьми, принимавших участие в Норвежском когортном исследовании матери и ребенка (1999-2024), в рамках которого 46 245 дуэтов мать-ребенок были включены в анализ Менделевской рандомизации.
Ученые обнаружили положительные ассоциации между потреблением кофе беременной женщиной и трудностями нейроразвития у ребенка в аспектах способности к коммуникации, социализации, поведенческой гибкости, а также гиперактивности и импульсивности. Никаких ассоциативных связей с потреблением кофе отцами выявлено не было. Тем не менее после поправок на факторы курения, приема алкоголя, уровень образования, а также дохода ассоциации с потреблением кофе матерями также свелись к нулю.
Повышенное потребление кофе будущей матерью ассоциировалось с трудностями социализации и коммуникации (индивидуальный уровень: бета = 0,128; двухвыборочный анализ: бета = 0,348). Однако влияние на индивидуальном уровне с использованием Менделевской рандомизации при моделировании плейотропных сигнальных путей существенно уменьшилось (бета = 0,088).
По словам авторов исследования, полученные ими результаты не предоставили доказательств в пользу влияния потребления кофе матерью на развитие нервной системы плода.
Плохое качество сна связали с ранним старением головного мозга
Ученые из Университета Калифорнии в Сан-Франциско провели анализ сна 589 человек – на входе в исследование и пять лет спустя – с целью выявления возможных ассоциативных связей между качеством сна в раннем зрелом возрасте и прогрессией старения головного мозга в позднем зрелом возрасте. Участники были распределены по группам в зависимости от количества характеристик плохого сна (0–1, 2–3, >3 характеристик): короткий сон, плохое качество сна, сложности с засыпанием и поддержанием сна, раннее пробуждение утром, сонливость днем.
Возраст головного мозга определялся по результатам магнитно-резонансной томографии, проведенной 15 лет спустя.
На входе в исследование порядка 70% участников отметили 0–1 характеристик плохого сна, 22% – 2–3 характеристики и 8% участников заявили более трех характеристик. По множественному линейному регрессивному анализу у участников в группах «2–3» и «>3» наблюдался возраст головного мозга больше на 1,6 лет и 2,6 лет соответственно по сравнению с группой 0–1.
Наибольшие ассоциации наблюдались с плохим качеством сна, трудностями с засыпанием и поддержанием сна, а также с ранним пробуждением утром, в особенности когда это продолжалось в течение всего пятилетнего срока сопровождения в рамках исследования.
Внутриутробное воздействие коронавируса не связывают с отложенными нарушениями нейроразвития ребенка
Ученые из Университета Калифорнии в Сан-Франциско анализировали, как влияет вирус COVID-19, перенесенный беременными женщинами, на параметры неврологического развития детей в возрасте 12, 18 и 24 месяца. Анализ включал данные 2003 беременных женщин, а также данные нейроразвития 1 757 детей в возрасте 12 месяцев, 1 522 – в возрасте 18 месяцев и 1 523 – в возрасте 24 месяца.
Ученые обнаружили, что отклонения от нормальных показателей неврологических скринингов в возрасте 12 месяцев наблюдалось у 32,3% детей, подвергшихся воздействию коронавируса в утробе матери, в сравнении с 29,4% детей, не подвергавшихся этому воздействию. Аналогичные показатели составили: 22,4% и 20,5% для детей в возрасте 18 месяцев; 19,2% и 16,8% для детей в возрасте 24 месяца. Тем не менее скорректированное отношение рисков (aRR) при доверительном интервале (CI) 95% составило: 1,07 (CI 0,85–1,34) в точке 12 месяцев; 1,15 (CI 0,84–1,57) в точке 18 месяцев; 1,01 (0,69–1,48) в точке 24 месяца.
Не было обнаружено никаких различий в рисках в зависимости от триместра беременности во время инфекции, наличия или отсутствия жара, а также состоялось ли это заражение после вакцинации или было первой перенесенной коронавирусной инфекцией. По словам авторов исследования, полученные результаты не предполагают, что существуют какие-либо ассоциации между патологическими результатами нейроскринингов детей до 2-летнего возраста и коронавирусной инфекцией, которую перенесла мать во время беременности.
Риск рака груди может быть выше при использовании внутриматочных систем с левоноргестрелом
Группа ученых из Датского института онкологических заболеваний, Копенгаген, исследовала риск развития рака молочной железы на фоне продолжительного применения левоноргестрел-высвобождающей маточной системы, используя базу данных национальных регистров Дании. Были определены женщины в возрасте от 15 до 49 лет, впервые начавшие применять любую подобную систему в период с 2000 по 2019 годы, которые были соотнесены с женщинами. не использовавшими гормональные контрацептивы. Ассоциации между продолжительным использованием LNG-IUS и РМЖ исследовались с учетом возможных искажающих результат факторов.
Анализ включал 78 595 женщин, использовавших LNG-IUS, и аналогичное число женщин, не использовавших гормональные контрацептивы. Отношение риска развития РМЖ составило 1,4 для LNG-IUS группы по сравнению с контрольной. Отношения рисков 1,3, 1,4 и 1,8 были зафиксированы по временным периодам использования 0-5 лет, 5–10 лет, >10–15 лет соответственно по сравнению с аналогичными периодами без использования левоноргестрел-высвобождающей маточной системы. Результатом стал потенциальный избыток диагнозов РМЖ в количестве 14, 29 и 71 случай на 10 000 женщин-пользователей – таким образом, абсолютный вклад был незначительным, что указывает на необходимость проведения дополнительных исследований с более широкими выборками.
По словам авторов исследования, обнаруженная закономерность требует дальнейшего изучения, но специалистам следует учитывать возможное увеличение риска, особенно при длительном применении левоноргестрел-высвобождающих внутриматочных систем.
Риск инсульта возрастает при потреблении газированных напитков
Исследователи из университета Макмастера и медицинского центра Hamilton Health Sciences в Онтарио, Канада, изучили ассоциативные связи между потреблением газированных напитков (как с сахаром, так и «диетических», с сахарозаменителями) и инсультом в международном сопоставительном исследовании случай-контроль по первому инсульту. Объем потребления газированных напитков оценивался по результатам ответа на соответствующий вопрос в опроснике частоты потребления различных пищевых продуктов. Изучались данные 13 463 людей, перенесших инсульт, и 13 488 людей в контрольной группе.
Ученые установили линейную ассоциацию между потреблением газированных напитков и ишемическим инсультом после многофакторной поправки (отношение рисков 2,39). Потребление только один раз в день ассоциировалось с повышенным риском наступления геморрагического инсульта (отношение рисков 1,58). Потребление соков и нектаров не ассоциировалось с ишемическим инсультом, тем не менее были получены данные о связи повышения вероятности наступления геморрагического инсульта при их потреблении с частотой как один, так и два раза в день (отношение рисков 1,37 и 3,18 соответственно). Питье воды в количестве более семи чашек в день ассоциировалось со снижением рисков ишемического инсульта (отношение рисков 0,82), но не геморрагического инсульта. Наблюдались вариации по ассоциативным связям в зависимости от географического региона.
По словам авторов исследования, важно поддерживать уровень гидратации и снижать риск наступления ишемического инсульта, оптимизируя потребление воды и минимизируя потребление соков, нектаров и другие сладких напитков, а также исключив из рациона газированные напитки.
FDA одобрило новую терапию для пациентов с гемофилией A или B
Гемофилия А и гемофилия B являются наследственными патологиями свертываемости крови, вызванными дисфункцией либо дефицитом факторов свертывания крови F8 или F9 соответственно. Пациенты с такими формами гемофилии могут страдать от длительных кровотечений после травм или хирургических вмешательств. Они также могут испытывать спонтанные кровотечения в мышечной или суставной ткани и внутренних органах, что является жизнеугрожающим. Обычно такие случаи кровотечений лечатся «по требованию», применительно к конкретному эпизоду, либо профилактически с применением препаратов, содержащих F8, F9 либо их заместители.
Препарат Hympavzi является новым типом лекарственного средства, который не замещает недостающий фактор свертывания крови, но работает, снижая количество, а следовательно, и активность естественно производимого белка, тормозящего свертывание крови, – ингибитора пути тормозящего фактора. Это повышает количество тромбина, ключевого компонента системы свертывания крови, что в конечном итоге должно снижать частоту или предотвращать эпизоды внутренних кровотечений.
Регистрацию препарата Hympavzi получила фармацевтическая компания Pfizer Inc. В основу одобрения легло открытое многоцентровое клиническое испытание с участием 116 пациентов – как взрослых, так и детей, страдающих тяжелыми формами гемофилии А или B без ингибиторов. В первые шесть месяцев испытания пациенты получали заместительную факторную терапию «по требованию» (33 пациента) либо постоянную профилактическую терапию (83 пациента). Далее пациенты получали препарат Hympavzi профилактически в течение 12 месяцев. Основной мерой эффективности препарата являлась частота кровотечений за год. У пациентов, получавших заместительную терапию фактора крови по требованию, на протяжении первых шести месяцев среднегодовой показатель частоты кровотечений составил 38. Среднегодовой показатель частоты кровотечений во время приема Hympavzi составил 3,2, что отражает высокую эффективность профилактического приема препарата в сравнении с терапией «по требованию».
Во время первых шести месяцев испытания при профилактической заместительной факторной терапии оценка годовой частоты кровотечений составила 7,85. Во время последующей профилактики Hympavzi она снизилась до 5,08 в период 12 месяцев – таким образом, препарат обеспечил схожие показатели частоты кровотечений в сравнении с профилактическим применением заместительной факторной терапии.
Hympavzi получил статус орфанного препарата.
Светотерапия эффективна при несезонных депрессивных расстройствах
Бразильские ученые провели систематический обзор и мета-анализ для изучения эффективности светотерапии в качестве дополнительной терапевтической процедуры при несезонных депрессивных расстройствах. В анализ были включены одиннадцать проведенных уникальных исследований с данными 858 пациентов. Ученые обнаружили, что у участников групп светотерапии наблюдались значительно лучшие показатели по ремиссии и ответной реакции (ремиссия 40,7 против 23,5 [отношение шансов OR 2,42]; ответ: 60,4% против 38,6% [OR 2,34]).
Анализ по подгруппам, базирующийся на периодах последующего наблюдения, также показал лучшие результаты ремиссии и ответа при использовании светотерапии (ремиссия: менее 4 недель, 27,4% против 9,2% [OR 3,59]; более 4 недель, 46,6% против 29,1% [OR 2,18]; ответ: менее 4 недель, 55,6% против 27,4% [OR 3,65]; более 4 недель, 63,0% против 44,9% [OR 1,79].
Таким образом, результаты исследования дают основания предполагать, что светотерапия оказывает существенный вклад в лечение несезонных депрессивных расстройств, помимо уже известного ее вклада в лечение сезонных. Кроме того, различные периоды наблюдения при анализе по подгруппам показывают, что светотерапия не только улучшает показатели ремиссии и ответа на терапию, но также ускоряет время его наступления.
Шизофрения является одной из ведущих причин недееспособности по всему миру. Это тяжелое, хроническое психическое заболевание, которое часто разрушает качество человеческой жизни. Альтернатива нейролептикам впервые за последние десятилетия дает новый подход к терапии шизофрении.
Шизофрения может вызывать психотические симптомы, включая галлюцинации (к примеру, слуховые), трудности с контролем собственных мыслей, подозрительность к окружающим людям. Также шизофрения может становиться причиной когнитивных проблем и трудностей с социализацией и мотивацией. Около 1% американцев страдают данным заболеванием, а по всему миру оно является одной из 15 ведущих причин недееспособности. Такие пациенты находятся в группе повышенного риска смерти в молодом возрасте, и порядка 5% кончают жизнь самоубийством.
Эффективность препарата Cobenfy для лечения шизофрении у взрослых оценивалась в ходе двух научных конструктивно-подобных испытаний. Испытание 1 и испытание 2 были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, многоцентровыми и длились 5 недель с участием взрослых пациентов с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями справочника DSM-5 американской ассоциации психиатрии.
Первичным показателем эффективности были изменения общего балла шкалы оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) к пятой неделе. В обоих исследованиях, у пациентов, получавших препарат Cobenfy, наблюдалось значимое снижение выраженности симптоматики по сравнению с группой плацебо.
Инструкция препарата Cobenfy содержит предупреждение о возможных побочных реакциях, таких как задержка мочеиспускания, повышенное сердцебиение, снижение моторики желудка и отек Квинке. Препарат не рекомендован пациентам с нарушениями функции печени легкой степени и противопоказан к применению пациентам с известной печеночной недостаточностью. Также есть риск гепатотоксических реакций. Кроме того, препарат не рекомендован пациентам с нарушениями функции почек умеренной и тяжелой степени.
Cobenfy не должен назначаться пациентам с задержкой мочеиспускания, почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, застоем в желудке, некомпенсированной узкоугольной глаукомой либо с наличием гиперчувствительности к любому из компонентов препарата в анамнезе.
Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb.
Финеренон показывает хорошие результаты в увеличении выживаемости при сердечной недостаточности
Ученые из Гарвардской медицинской школы в Бостоне оценивали эффект от проведения длительной терапии финереноном у пациентов с сердечной недостаточностью со слегка сниженной или сохраненной фракцией выброса. Анализ включал данные исследования FINEARTS-HF, проводимого в 37 странах. Участники в возрасте старше 40 лет с симптомами сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка 40% и выше были рандомизированно распределены на группы, получавшие финеренон с подбором дозы от 20 мг до 40 мг, либо плацебо. В общей сложности в анализ был включен 6001 участник.
Ученые обнаружили, что для участников исследования со средним возрастом 55 лет выживаемость до смерти по причине сердечно-сосудистой патологии либо прогрессирования сердечной недостаточности составила 13,6 лет в группе финеренона и 10,5 лет в группе плацебо, демонстрируя прирост 3,1 года по бессобытийной выживаемости.
Для участников старше 65 лет средний показатель бессобытийной выживаемости составил 11,0 и 8,9 лет с применением финеренона или плацебо соответственно, демонстрируя прирост 2,0 лет. Даже среди пациентов, уже проходивших лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, наблюдался прирост по бессобытийной выживаемости (3,1 лет для участников в среднем возрасте 65 лет).
По словам авторов исследования, полученные результаты могут быть интерпретированы как абсолютная выгода в увеличении продолжительности жизни благодаря применению финеренона.
Болезнь Ниманна-Пика – это редкое генетическое заболевание, приводящее к прогрессирующим неврологическим симптомам и дисфункции внутренних органов, вызванным изменениями в гене НПС1 или НПС2, что приводит к нарушению доставки холестерина и других липидов внутрь клеток. В результате нарушаются функции клеток и происходит разрушение внутренних органов, в том числе печени, селезенки, легких, костного мозга и головного мозга. В среднем пациенты, страдающие болезнью Ниманна-Пика, живут около 13 лет.
Безопасность и эффективность препарата Miplyffa оценивались в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования, которое длилось 12 месяцев и включало пациентов в возрасте от 2 до 19 лет с молекулярно подтвержденным диагнозом болезнь Ниманна-Пика тип C. Пятьдесят пациентов были рандомизированно разделены на группы 2:1 для терапии препаратом Miplyffa в дозировках, скорректированных по весу от 31 до 124 мг, либо плацебо, с приемом перорально 3 раза в день. Среди 50 пациентов 39 (78%) получали миглустат в качестве фоновой терапии на время исследования. Эффективность препарата Miplyffa была оценена с использованием шкалы тяжести клинического течения НПС R4DNPCCSS у пациентов, получавших миглустат в качестве дополнительной терапии.
Инструкция к применению препарата содержит предупреждающую информацию о возможных реакциях гиперчувствительности, включая сыпь и ангиоотек. Беременным или планирующим беременность женщинам следует воздержаться от применения препарата. Самые распространенные побочные эффекты Miplyffa включают инфекции верхних дыхательных путей, диарею и снижение массы тела.
Одобрение препарата получила фармацевтическая компания Zevra Therapeutics.
В 2021 году более 1 миллиона смертей были связаны с устойчивостью к антибиотикам
Участники исследования Глобального Бремени Болезней (ГББ) 2021 по устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) оценили количество смертей во всех возрастных группах и с учетом возрастных особенностей, а также лет жизни с поправкой на инвалидность. Оценка проводилась в ассоциации с бактериальной устойчивостью по 22 патогенам, 84 комбинациям патоген-препарат и 11 контагиозным синдромам в период с 1990 по 2021 годы в 204 странах и территориях.
Авторы оценили количество смертельных исходов, ассоциированных с бактериальной противомикробной резистентностью в 2021 году, в 4,71 млн., в том числе 1,14 млн. смертей, связанных с ней непосредственно. Вектор значительно менялся в зависимости от возраста и места жительства. С 1990 по 2021 гг. наблюдалось более чем 50% снижение смертности вследствие антибиотикорезистентности среди детей младше 5 лет и увеличение на более чем 80% среди пожилых людей старше 70 лет. В крупных регионах смертность снижалась в детской возрастной группе младше 5 лет, в то время как наблюдался рост у детей старше 5 лет.
Количество случаев метициллин-резистентного золотистого стафилококка глобально выросло в обеих группах по смертям, ассоциированным и связанным с антибиотикорезистентностью (с 261 000 и 57 000 смертельных случаев в 1990 году соответственно до 550 000 и 130 000 в 2021 году). Резистентность к карбапенемам выросла сильнее, чем к какому-либо другому классу антибиотиков среди грамотрицательных бактерий.
К 2050 году по предварительным оценкам может быть достигнут 1,91 миллион смертельных случаев, связанных с УПП, и 8,22 миллионов смертельных случаев, ассоциированных с УПП. К этому времени Южная Азия, Латинская Америка и страны Карибского бассейна могут стать регионами с наивысшей смертностью, ассоциированной с антибиотикорезистентностью, по всем возрастам.
FDA одобрило первую вакцину от гриппа для самостоятельного введения
Вакцина предназначена для профилактики вируса гриппа типов A и B у людей в возрасте от 2 до 49 лет. Еще в 2003 году вакцина была зарегистрирована для применения в возрасте от 5 до 49 лет, а в 2007 году была одобрена для применения с 2 лет. Теперь вакцина одобрена для самостоятельного введения.
Грипп является распространенным и контагиозным респираторным вирусом и обычно циркулирует осенью и зимой. Он может вызывать симптомы разной тяжести, которые обычно проявляются неожиданно, такие как ломота в теле, жар, кашель, боль в горле, утомляемость и насморк. Но грипп также может носить жизнеугрожающую форму и вызывать серьезные осложнения, ведущие к госпитализации или смерти, в особенности в группах повышенного риска, а именно у пожилых людей, детей и людей с некоторыми хроническими заболеваниями. Из года в год вирус гриппа мутирует, поэтому воздействие на здоровье человека также может меняться от сезона к сезону. По данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в период между 2010 и 2023 годами грипп стал причиной заболевания у 9,3-41 миллионов человек, 100 000-710 000 случаев госпитализаций и 49 000-51 000 смертельных случаев. Ежегодно в США производят несколько вакцин для профилактики гриппа.
FluMist содержит ослабленную форму живого штамма вирус гриппа и вводится назально. Вакцина отпускается из аптек по рецепту врача и теперь также доступна к самостоятельному введению самим пациентом либо помощником от 18 лет и старше.
Самыми распространенными побочными эффектами FluMist являются жар свыше 38 градусов Цельсия у детей от 2 до 6 лет, насморк или заложенность носа у людей от 2 до 49 лет, а также боль в горле у людей от 18 до 49 лет. Инструкция к применению предоставляет исчерпывающую информацию по применению, введению, хранению и утилизации вакцины.
Одобрение получила фармацевтическая компания MedImmune LLC.
Ученые из Академии Сальгренска, Медицинского факультета Гетеборгского университета в Швеции, провели двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в которое включались пациенты, страдающие СОАС без постоянного положительного давления в дыхательных путях, в частности по причине ношения оральных шин.
Полисомнографическое исследование использовалось для оценки эффекта трех доз сультиама по сравнению с плацебо. В общей сложности 298 пациентов были рандомизированно распределены на группы для получения 100 мг, 200 мг и 300 мг сультиама либо плацебо (количество пациентов в группах составило 74, 74, 75 и 75 человек соответственно).
Первичной конечной точкой были выбраны изменения в индексе апноэ-гипопноэ во время сна с более чем 3% снижением насыщения крови кислородом или эпизодами ночных пробуждений от сна за период 15 недель от начала исследования. Для пациентов, получавших 100 мг, 200 мг и 300 мг сультиама, было достигнуто снижение этих показателей у 17,8%, 34,8% и 39,9% соответственно. С корректировкой на плацебо, дозозависимое снижение на 47,1% в индексе апноэ/гипопноэ с более чем 4% кислородной десатурацией наблюдалась к 15 неделе. Улучшение средних показателей ночной кислородной десатурации на 0,95% и 0,87% наблюдалось на 15 неделе для 200 мг и 300 мг сультиама соответственно. Также было зафиксировано улучшение показателей индекса общих пробуждений и качества сна. Эффект на макроструктуру сна был нейтральным. У сонливых пациентов (по шкале сонливости Эпворта более 11) наблюдалось снижение баллов сонливости.
Таким образом, у пациентов, принимавших сультиам в рамках исследования, наблюдалось снижение симптомов СОАС, таких как остановка дыхания во сне ночью и чувство сонливости днем, а средний показатель насыщения крови кислородом – повышался. Это открывает перспективы для дальнейших исследований в этом направлении.
FDA одобрило мобильное приложение при потере слуха. Оно превращает AirPods Pro в слуховой аппарат
Потеря слуха может быть вызвана старением, воздействием громких шумов и звуков, определенными медицинскими патологиями и другими факторами. Потеря слуха может оказывать негативный эффект на коммуникацию, отношения между людьми, выполнение должностных обязанностей, обучение в школе и эмоциональное здоровье. Использование слуховых аппаратов позволяет снизить частоту и тяжесть когнитивных расстройств, депрессий и других проблем со здоровьем у пожилых пациентов.
Приложение Hearing Aid Feature (HAF) предназначено для использования с совместимыми версиями наушников AirPods Pro и устанавливается на устройства iPhone, iPad. Пользователи могут управлять громкостью, тоном и балансом звука после установки HAF.
HAF оценивался в ходе клинического исследования с участием 118 пациентов с установленной потерей слуха слабой и средней тяжести, проживающих в разных штатах. Были продемонстрированы схожие результаты при самонастройке HAF и обращении к медицинскому специалисту по настройке того же устройства. Также были получены схожие результаты по тестам, замеряющим усиление звука в ушном канале и распознавание речи при шумах. В ходе исследования не обнаружены какие-либо побочные явления, связанные с HAF.
Злоупотребление алкоголем связывают с повышенным риском подагры
Исследователи из Медицинского колледжа Университета Сучжоу, Китай, оценивали потребление алкоголя в целом и по отдельным напиткам в частности с целью обнаружить ассоциации со случаями впервые выявленной подагры у мужчин и женщин. Анализ проводился на основе данных 401 128 участников Биобанка Великобритании в возрасте от 37 до 73 лет при отсутствии диагноза подагры на входе в исследование с 2006 по 2010 год. Наблюдение проводилось до 2021 года.
Ученые обнаружили, что мужчины, употребляющие алкоголь, находились в группе повышенного риска развития подагры по сравнению с непьющими (отношение рисков, HR: 1,69, 95% интервал доверия, 1,30–2,18). При этом такой закономерности не наблюдалось среди женщин (HR: 0,83; 95% интервал доверия, 0,67–1,03). Однако при более высоком потреблении алкоголя повышенный риск подагры наблюдался уже как у мужчин, так и у женщин (HR 2,05 у мужчин, HR 1,34 у женщин). Среди различных видов алкогольных напитков, таких как шампанское, белое вино, пиво, сидр, крепкие алкогольные напитки наиболее сильный эффект наблюдался для пива и сидра при среднем потреблении, равном одной пинте (0,568 л) в день (мужчины: HR 1,60, женщины: HR 1,62).
По словам ученых, наблюдаемая разница по половому признаку в ассоциации с общим потреблением алкоголя и впервые выявленной подагрой может быть следствием различия типов алкогольных напитков, предпочитаемых мужчинами и женщинами, — в большей степени, чем возможные биологические различия.
FDA одобрило новую технологию автоматизации введения инсулина
Совместимый автоматизированный гликемический контроллер – это программа, осуществляющая автоматическую доставку инсулина, подключаясь к альтернативному контроллеру – инсулиновой помпе и интегрированному глюкометру непрерывного действия.
По статистике в США более 11% населения страдают диабетом – заболеванием, при котором гормон инсулин, регулирующий уровень глюкозы в крови, не вырабатывается в организме в необходимом объеме либо не работает должным образом. Люди, страдающие сахарным диабетом 2 типа, в дополнение к строгой диете и обязательной физической нагрузке, могут нуждаться в препаратах для повышения секреции инсулина либо улучшения чувствительности к инсулину. Также многим пациентам требуется дополнительная инсулинотерапия для поддержания уровня глюкозы в крови на безопасном уровне.
Ранее опции инсулинотерапии для пациентов, страдающих диабетом 2 типа, ограничивались инъекциями с помощью шприца, шприца-ручки либо инсулиновой помпы, но все методы требовали от пациента самовведение инсулина один или несколько раз в день с частым контролем уровня глюкозы для получения наилучших результатов. С новыми возможностями пациентам будет доступна полная автоматизация, что позволит повысить качество их жизни.
Одобрение было основано на данных клинического испытания с участием 289 пациентов старше 18 лет, страдающих диабетом 2 типа, использовавших технологию Insulet SmartAdjust на протяжении 13 недель. Результаты показали повышение контроля за уровнем глюкозы в крови за счет использования новой технологии.
Заявленные побочные реакции варьировались в диапазоне от слабых до средних и включали гипергликемию, гипогликемию, раздражение кожи.
Избыток фторидов в воде может негативно влиять на умственные способности детей
Как говорится в заявлении, еще с 1945 года добавление фтора в питьевую воду используется с целью снижения кариеса и улучшения общего здоровья полости рта у взрослых и детей. Однако существуют опасения, что отдельные беременные женщины и дети могут получать избыточные дозы фтористых соединений сверх безопасных значений – по причине множества источников фтора, включая водопроводную воду, продукты, приготовленные на ее основе, чай, зубную пасту, зубную нить и ополаскиватель для рта.
Важно отметить, что определение снижения IQ у детей в основном основывалось на исследованиях в области эпидемиологии, проведенных в Канаде, Китае, Индии, Иране, Пакистане и Мексике, где некоторые беременные женщины, младенцы и дети младшего возраста получали объемы фтористых соединений, превышающих 1,5 мг фтора на литр питьевой воды. В настоящее время в США рекомендованная концентрация составляет 0,7 мг/л, а Всемирная организация здравоохранения определяет безопасный объем фтора в питьевой воде до 1,5 мг/л, чему соответствуют СанПиН, принятые в России.
В 2015 году в США рекомендованная концентрация фтора в питьевой воде была снижена из-за рисков нарастающих случаев флюороза у детей (хроническая интоксикация фтором), вызывающего пятна на зубах. Но более позднее исследование отметило другую проблему, предполагающую связь между высоким уровнем фтора и развитием головного мозга. Исследования на животных показали вероятность влияния фтора на функции клеток областей головного мозга, отвечающих за обучение, память, исполнительные функции и поведение.
Многие эксперты относятся спорно к данному заявлению. В частности, в заявлении нет конкретики касательно количества баллов, которые потенциально может потерять IQ по причине избыточного фтора в воде. Отдельные исследования упоминают цифры от 2 до 5 баллов в связи с избытком фтора в воде.
Представители Американской стоматологической ассоциации заявили, что их экспертиза последних заявлений еще не завершена.
FDA одобрило первый назальный спрей от анафилаксии
Аллергические реакции случаются, когда иммунная система аномально реагирует на вещество, в норме не вызывающее никаких симптомов. Анафилаксия является тяжелой жизнеугрожающей аллергической реакцией, которая затрагивает многие системы организма и требует незамедлительного медицинского вмешательства. Распространенные аллергены, способные вызвать анафилаксию, включают определенные виды продуктов, медикаменты, а также вещества, попадающие в кровь при укусах насекомых. Симптомы обычно проявляются в считанные минуты после воздействия аллергена и могут включать, в том числе, аллергическую сыпь, отек, зуд, рвоту, затрудненное дыхание, потерю сознания. Эпинефрин является единственной терапией спасения при анафилаксии, и ранее был доступен пациентам только в форме инъекций.
Одобрение препарата Neffy основывалось на результатах четырех научных испытаний c участием 175 здоровых взрослых без анафилаксии, у которых замеряли уровень концентрации эпинефрина в крови после введения Neffy либо других зарегистрированных продуктов эпинефрина в инъекциях. Результаты показали сопоставимые концентрации эпинефрина в крови и частоты сердечных сокращений. Исследования Neffy на детях с весом более 30 кг показали, что концентрации эпинефрина у детей были схожи со взрослыми, получавшими Neffy.
Препарат Neffy зарегистрирован в форме назального спрея с одной дозой эпинефрина, вводимой в одну ноздрю. Как и в случае с продуктами эпинефрина в инъекциях, вторая доза в виде другого назального спрея, вводимого в ту же ноздрю, может быть использована при условии отсутствия снижения симптоматики после введения одной дозы либо при ухудшении состояния пациента. Пациентам может потребоваться дополнительный мониторинг после эпизода анафилактического шока.
Наличие полипов в носу или назальных хирургических операций в анамнезе может снижать всасываемость препарата, поэтому этим категориям пациентов необходимо проконсультироваться со специалистом о необходимости использования инъекционных форм эпинефрина. Также препарат необходимо с осторожностью использовать пациентам, имеющим сопутствующие заболевания и аллергические реакции на сульфиты.
К наиболее частым побочным эффектам Neffy относятся: першение в горле, интраназальная парестезия, головная боль, дискомфорт в носу, парестезия, усталость, тремор, насморк, зуд в носу, чихание, боль в животе, боль десен, онемение в ротовой полости, заложенность носа, головокружение, тошнота, рвота.
Одобрение препарата Neffy получила фармацевтическая компания ARS Pharmaceuticals.
