FDA одобрило новую терапию редкого заболевания крови 

12 ноября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) в инъекционной форме для терапии взрослых пациентов, страдающих истинной полицитемией (эритремия, болезнь Вакеза) – онкопатологией крови, сопровождающейся увеличением количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Среди хронических миелопролиферативных заболеваний истинная полицитемия (ИП) наиболее распространена.

Besremi является первым одобренным препаратом для терапии ИП независимо от предшествующего лечения, а также первой интерфероновой терапией, одобренной специально для ИП.

Виды терапий ИП включают флеботомию (кровопускание), а также применение лекарственных препаратов, снижающих количество кровяных клеток. Аналогичным образом работает и Besremi: связываясь с рецепторами интерферона-α (IFNAR) в костном мозге, активное вещество препарата ингибирует пролиферацию клеток крови. Besremi является препаратом пролонгированного действия – пациентам требуется одна подкожная инъекция каждые две недели. Если удается достичь остановки выработки излишних кровяных клеток в организме и поддерживать нормальные показатели в течение одного года, режим дозирования может быть изменен до одного укола в месяц.

Эффективность и безопасность применения препарата оценивались в ходе мультицентрового несравнительного исследования, которое проводилось на протяжении 7,5 лет. Исследование включало взрослых пациентов с диагнозом ИП (51 человек), которые получали Besremi на протяжении около пяти лет. Исследователи оценивали количество пациентов, достигших полного гематологического ответа от терапии, что означало сокращение объема эритроцитов до 45% и менее без недавней процедуры кровопускания,а также нормальный уровень лейкоцитов и тромбоцитов, нормальный размер селезенки и отсутствие тромбообразований. В целом 61% пациентов достигли полного гематологического ответа от терапии.

Препарат Besremi может вызывать повышение уровня ферментов печени, низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов, суставную боль, усталость, зуд, инфекции верхних дыхательных путей, мышечную боль, гриппоподобные состояния. Побочные эффекты также могут включать инфекции мочеполовой системы, депрессивные состояния и преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Препарат Besremi получил статус орфанного препарата по данному показанию. Одобрение получила фармацевтическая компания PharmaEssentia Corporation.

Источник

COVID-19: Pfizer запрашивает у FDA экстренную регистрацию нового препарата Paxlovid 

16 ноября 2021 года фармацевтическая компания Pfizer анонсировала подачу на экстренную регистрацию в США нового противовирусного препарата Paxlovid, предназначенного для лечения COVID-19 у пациентов, находящихся в группе высокого риска проявления тяжелых форм заболевания.

Запрос на экстренную регистрацию поступил сразу же после остановки клинического испытания по причине раннего получения неопровержимых доказательств эффективности препарата с использованием пятидневной схемы терапии. Применение препарата у пациентов, находящихся в группе высокого риска развития тяжелых форм заболевания, продемонстрировало 89% снижение риска госпитализации или летального исхода при условии старта терапии препаратом Paxlovid в течение трех дней с момента появления симптомов – в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо.

Paxlovid – комбинированный препарат, включающий новое активное вещество, ингибирующее протеазу коронавируса, что препятствует его размножению в организме, и ритонавир, уже применяемый для терапии ВИЧ-инфекции.

Pfizer начал производство и упаковку препарата Paxlovid на заводах в Ирландии, Германии и Италии – и планирует выпустить 180 тысяч упаковок к концу 2021 года и 50 миллионов упаковок в 2022 году.

Источник

COVID-19: Pfizer обратился к FDA для применения бустер-дозы вакцины у всего взрослого населения США 

В связи с предстоящими праздниками, скоплением людей в помещениях и возможными путешествиями, что будет способствовать распространению COVID-19, в минувший вторник фармацевтическая компания Pfizer запросила регистрационные органы США об одобрении применения бустер-доз вакцины от коронавируса у всех слоев взрослого населения США старше 18 лет.

При подаче заявления на регистрацию компания предоставила результаты проведенного научного исследования с участием 10 000 человек. Испытание показало эффективность бустер-дозы, в том числе с учетом широкого распространения в стране агрессивного штамма «Дельта», около 95%.

На медиане в 11 месяцев после второй дозы вакцины Pfizer (полной вакцинации), участники испытания получали либо бустер-дозу (третью дозу вакцины), либо плацебо. Ученые отслеживали любые случаи COVID-19, возникавшие по прошествии недели и позже. Были зафиксированы 5 случаев инфекции COVID-19 в группе, получившей бустер-дозу вакцины и 109 случаев в группе плацебо. Побочные эффекты после получения бустер-дозы были схожими с побочными эффектами, возникавшими после основного этапа вакцинации.

Начиная с сентября в США к бустер-дозе вакцины от COVID-19 имеют доступ только граждане пожилого возраста, либо люди, попадающие в различные группы риска.

Источник

COVID-19: компания Pfizer объявила о разработке препарата, предположительно на 89% снижающего риски госпитализации и смертельного исхода

В пятницу, 5 ноября 2021 года, фармацевтическая компания Pfizer Inc. объявила о предварительных положительных результатах клинических испытаний экспериментального препарата от COVID-19. Препарат, который планируется выпускать под торговым названием Paxlovid, продемонстрировал высокую эффективность в терапии инфицированных пациентов, попадающих в группу риска: вероятность госпитализации и смертельного исхода удалось снизить на 89%. Действующее вещество препарата препятствует размножению вируса в клетках организма.

По словам представителей Пфайзер, пятидневный курс лечения с захватом трехдневного периода активной инфекции показал такую высокую эффективность в условиях клинических испытаний, что независимая наблюдательная комиссия рекомендовала досрочно завершить исследования.

От нового препарата для лечения COVID-19 от компании Pfizer ожидают еще большей эффективности, чем от аналогичного препарата компании Merck – molnupiravir, вдвое сократившего риски развития тяжелых состояний в группе пациентов высокого риска. К слову, регуляторные органы Великобритании одобрили к применению препарат Merck на прошлой неделе у пациентов, страдающих COVID-19, при наличии как минимум одного фактора риска серьезного течения заболевания. В США комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует рассмотреть molnupiravir в ближайшее время. Merck обещает обеспечить производства 10 миллионов курсов препарата в 2021 году.

Данные по препарату Paxlovid будут в ближайшее время поданы регуляторным органам. Фармацевтическая компания уже начала производство препарата и ожидает на выходе более 180 000 упаковок таблеток до конца 2021 года и достижение результата в 50 миллионов в 2022 году.

Источник

COVID-19: как быстро снижается иммунитет после вакцинации? 

По данным нового исследования, проведенного израильскими учеными и опубликованного 27 октября 2021 года в журнале «The New England Journal of Medicine», во всех возрастных группах иммунитет против варианта Дельта коронавируса COVID-19 снижался спустя два месяца после получения второй дозы вакцины Pfizer/BioNTech.

Ученые из Техниона – Израильского технологического института, Хайфа, использовали национальную базу данных подтвержденных случаев COVID-19 и тяжелых течений заболевания за период с 11 по 31 июля 2021 года среди полностью вакцинированного до июня 2021 года населения Израиля (две дозы вакцины Pfizer/BioNTech).

Ученые обнаружили, что среди граждан в возрасте 60 лет и старше процент инфицированных был выше среди вакцинированных в январе 2021 года в сравнении с теми, кто вакцинировался в марте 2021 года. В возрастных группах 40-59 лет и 16-39 лет были выявлены сходные ассоциированные показатели в пользу более поздних случаев вакцинации. По анализу показателей случаев тяжелого течения инфекции относительный риск (ОР) в группе пациентов старше 60 лет составил 1,8, а в группе 40-59 лет – 2,2. ОР в группе 16-39 лет не мог быть посчитан по причине малого количества данных.

По мнению авторов исследования, понимание процесса снижения иммунитета является важным для формирования подходов к всеобщей вакцинации населения.

Источник

COVID-19: в США рекомендуют вторую бустер-дозу вакцины  для пациентов с угнетенным иммунитетом 

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) людям, страдающим серьезным иммунодефицитом, может быть показана четвертая доза вакцины от COVID-19 (вторая бустер-доза вакцины) – в том случае, если предыдущие дозы не привели к выработке устойчивого иммунного ответа. Агентство пока не включило соответствующие рекомендации в обновленные протоколы, но тем не менее оно указало на необходимость проконсультироваться со своим врачом на предмет такой необходимости.

В августе CDC санкционировало использование третьей бустер-дозы вакцины для отдельных групп людей, страдающих иммунодефицитом, в возрасте от 18 лет и старше, которые не получили полноценного иммунного ответа после первых двух доз вакцины от COVID-19. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило на территории страны бустер-дозы по всем трем зарегистрированным на рынке вакцинам для отдельных групп граждан, в том числе страдающих иммунодефицитными состояниями.

Отдельные исследования показали, что среди полностью вакцинированных людей с угнетенным иммунитетом встречается порядка 44% случаев «пробивания» вакцины с последующей госпитализацией. А одно исследование, проведенное университетом Джона Хопкинса, установило, что у вакцинированных пациентов, страдающих иммунодефицитом, наблюдались в 485 раз более высокие риски госпитализации или смерти после заболевания коронавирусом.

Дополнительно к ревакцинации этим группам населения следует воздерживаться скоплений людей и плохо вентилируемых помещений, а также соблюдать масочный режим.

Источник

Более 86% населения США превышают суточную норму соли 

По данным исследования в рамках еженедельного обзора «Morbidity and Mortality Weekly Report» («Заболеваемость и смертность») от Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), опубликованного 22 октября 2021 года, в период с 2003 по 2016 гг. более 86% взрослого населения США потребляло пищевую соль в количествах, превышающих рекомендованные значения по программе снижения рисков развития хронических заболеваний (2,3 г/сутки; ВОЗ, в свою очередь, рекомендует не более 5 г в сутки).

Ученые проанализировали данные национальной программы проверки здоровья и питания за период 2003-2016 гг. для выявления временных тенденций потребления хлорида натрия среди взрослого населения в возрасте от 19 лет и старше. Было установлено избыточное потребление соли в количествах, превышающих рекомендованные по программе снижения рисков развития хронических заболеваний, у 87% населения в период 2003-2004 гг. и 86,7% населения в период 2015-2016 гг.

По скорректированной средней величине потребления хлорида натрия не было выявлено значительных прямых трендов за период с 2003 по 2016 гг.. Среди отдельных групп населения наблюдался небольшой, но значительный спад в потреблении соли по средним показателям (взрослые в возрасте от 19 до 50 лет, белое население нелатиноамериканского происхождения, взрослые с ожирением, взрослые без гипертензии). После коррекции по факту общей калорийности значительные изменения в обычном потреблении соли наблюдались у взрослого населения в возрасте 71 года и старше, а также у американцев мексиканского происхождения.

В России норма потребления соли установлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ – не более 5 г/сутки, при этом по различным оценкам россияне зачастую также существенно ее превышают.

Источник

Подробнее о рисках потребления соли