FDA одобрило первую оральную терапию анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью у взрослых на гемодиализе

1 февраля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Jesduvroq в таблетках (daprodustat, дапродустат) в качестве первой пероральной терапии анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью (ХПН) у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе не менее четырех месяцев. Препарат Jesduvroq не показан пациентам, не находящимся на диализе.

Ранее одобренные препараты по данному показанию вводятся больным в виде внутривенных либо подкожных инъекций.

Более полумиллиона взрослых американцев страдают ХПН с необходимостью гемодиализа – процедуры искусственной фильтрации крови и удаления из организма токсических продуктов распада. В норме почки продуцируют гормон эритропоэтин, сигнализирующий организму производить эритроциты. При ХПН у пациента на гемодиализе почки не могут продуцировать достаточно эритропоэтина, что приводит к сокращению количества эритроцитов.

Дапродустат повышает уровень эритроцитов в крови. Эффективность препарата была установлена в ходе рандомизированного клинического испытания с участием 2964 взрослых пациентов, находящихся на диализе. Пациенты получали либо Jesduvroq перорально, либо рекомбинантный человеческий эритропоэтин в инъекциях (стандартная терапия анемии у пациентов вследствие ХПН). Препарат Jesduvroq оказался способен поднять и удерживать уровень гемоглобина в целевом диапазоне 10-11 грамм/децилитр, что сравнимо с результатами применения рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Особые указания к применению препарата Jesduvroq включают рамочные предупреждения о высоком риске тромботических сосудистых осложнений включая смерть, инфаркт, инсульт, тромбы в легких, нижних конечностях либо месте диализного доступа. Также существуют риски госпитализации вследствие сердечной недостаточности, усугубления гипертонии, эрозии в брюшной полости, гастроинтестинального кровотечения.

Дапродустат не показан пациентам, страдающим анемией вследствие хронической почечной недостаточности и не проходящим процедуры гемодиализа по причине отсутствия доказанной безопасности применения.

Одобрение препарата получила фармацевтическая компания GlaxoSmithKline LLC.

Источник