Новая терапия болезни Альцгеймера направлена на одобрение по традиционной процедуре

6 июля 2023 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) перенаправило препарат Leqembi (lecanemab-irmb, леканемаб), предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, на традиционную процедуру одобрения после проведения исследования, подтверждающего клинический результат препарата. Препарат Leqembi является первым направленным бета-амилоид антителом для лечения болезни Альцгеймера, который был переведен с ускоренного одобрения на традиционную процедуру. Препарат работает на сокращение амилоидных бляшек в головном мозге, являющихся патофизиологической основой заболевания.

Препарат Leqembi был одобрен в январе по ускоренной процедуре, применяющейся при наличии неудовлетворенной медицинской потребности в терапии тяжелых заболеваний, с учетом разумной вероятности клинической пользы для пациента и полученных клинических результатов эффективности препарата, в данном случае – в сокращении количества амилоидных бляшек в головном мозге. В качестве пострегистрационного условия при ускоренном одобрении FDA требовало от заявителя проведения клинического испытания, подтверждающего оценочный клинический результат леканемаба.

Болезнь Альцгеймера является необратимым прогрессирующим заболеванием головного мозга. Болезнь медленно разрушает память человека и отнимает способность разумно мыслить, что в конечном итоге приводит к полной недееспособности. Науке до сих пор до конца не известен патогенез заболевания, но известно, что оно характеризуется изменениями в головном мозге, включая формирование бета-амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков, что приводит к гибели нейронов и их связей.

Клиническое испытание 301 было мультицентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, с участием 1795 пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. Терапия начиналась у пациентов со слабыми когнитивными нарушениями или слабой формой деменции, с подтвержденным присутствием амилоидных бляшек. Препарат Leqembi продемонстрировал статистически и клинически значимое торможение развития заболевания по сравнению с плацебо. Наиболее распространенными побочными явлениями леканемаба были головная боль, инфузионные реакции, аномалии визуализации, связанные с амилоидами (ARIA).

Одновременное применение антикоагулянтов ассоциировалось с повышенным числом кровоизлияний в головном мозге у пациентов, принимавших леканемаб, по сравнению с плацебо. Инструкция содержит предупредительные рекомендации при назначении препарата Leqembi пациентам, принимающим антикоагулянты.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу lecanemab-irmb либо иным вспомогательным веществам.

Нежелательные реакции могут включать отек Квинке и анафилаксию.

Одобрение препарата Leqembi получила фармацевтическая компания Eisai Inc.

Источник